《第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营管理办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营管理办法.docx（7页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营管理办法第一条为切实加强和规范第二类精神药品和医疗用毒 性药品经营监督管理，保障特殊药品供应和安全，根据麻 醉药品和精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法 和国家食品药品监督管理总局的有关规定，制定本办法。第二条 按照从严控制、有序竞争、择优审批、防止流 弊、保障供应的原则，对全省第二类精神药品和医疗用毒性 药品实行定点经营制度。第三条 申请第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经 营资格的药品批发企业和药品零售连锁企业总部，由省食品 药品监督管理局（以下简称省局）审批；申请第二类精神药 品制剂和医疗用毒性药品定点经营资格的药品零售连锁门 店，由设区市食品药
2、品监督管理局（含XX药品监督管理局， 以下统一简称市局）审批。第四条 申请第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经 营资格的药品批发企业应当具备下列条件：（一）依法取得药品经营许可证、企业法人营业执 照、药品GSP认证证书，连续经营满两年，且上年度 药品销售额达人民币六千万元以上（含）；（二）在本企业药品库房中设置独立专库或者专柜分别存放第二类精神药品和医疗用毒性药品，建立专用账册，实行 双人双锁、专人管理，并在专库和专柜所在库房安装电视监 控设施、报警装置及符合GSP规定要求的设施和设备，专柜 应当采用安全可靠的金属材质保险柜；（三）具有通过网络实施企业安全管理和向食品药品监督 管理部门报告经营
3、信息的能力；（四）企业及其工作人员近两年内没有违反有关特殊药品 管理法律法规的行为或被处以责令停业整顿以上处罚的严 重违法行为；（五）具有符合GSP规定并能保证第二类精神药品和医疗 用毒性药品经营安全的管理制度。申请医疗用毒性药品定点经营资格的药品批发企业，还应 具有核准的中药材、中药饮片等经营范围；申请经营A型肉 毒毒素制剂等需冷藏保管的医疗用毒性药品的药品批发企 业，还应具有核准的生物制品的经营范围。第五条药品批发企业根据业务发展需要，既可同时申 请第二类精神药品和医疗用毒性药品两项业务的定点经营 资格，也可单独申请其中一项业务的定点经营资格。申请第 二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发企
4、业的，应当向所 在地的市局提出申请，填报第二类精神药品和医疗用毒性 药品定点批发企业申请表（见附件1）,按照省局办事指 南要求报送相应申请材料（见附件2） o市局应当在五个工 作日内严格按照本办法规定的准入条件对申请材料进行初 审，并将签署初审意见的第二类精神药品和医疗用毒性药 品定点批发企业申请表连同企业申请材料报送省局。省局 自收到材料之日起十个工作日内进行审查并按照第二类精 神药品和医疗用毒性药品定点批发企业验收标准评定表（见附件3）组织现场检查，做出是否批准的决定。经审核 批准的，由省局下达批准文件（有效期与其药品经营许可 证一致），并上网公布。企业凭批准文件在三十日内到省 局办理增加
5、第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品经营范 围的药品经营许可证变更手续。第六条 辖区内暂无第二类精神药品和医疗用毒性药品 定点批发企业，且暂无符合条件的药品批发企业提出定点经 营资格申请的设区市，可由所在地的市局从本辖区上年度药 品销售额不足人民币六千万元、但符合本办法规定的其他准 入条件的药品批发企业中，择优推荐一家上年度药品销售额 最大的企业向省局提出定点批发资格的申请。第七条 凡符合第二类精神药品和医疗用毒性药品定点 批发企业准入条件的药品零售连锁企业，可以申请从事第二 类精神药品制剂和医疗用毒性药品定点零售业务。如需开展 此项业务的药品零售连锁企业，按照本办法规定的定点批发 企业申请程序
6、向省局提出申请，并在其企业总部事先取得第 二类精神药品制剂和医疗用毒性药品定点零售连锁经营资 格后，再按照所在地的市局有关规定申请所属连锁门店定点 零售资格。第八条 各市局应根据相关法律法规的规定，结合药品 零售企业分级管理的有关要求，按照从严控制、择优审批的 原则，制定本辖区申请第二类精神药品制剂和医疗用毒性药 品定点零售连锁门店的准入条件和申请程序，并报省局药化 生产处备案。申请定点零售资格的连锁门店必须是经依法批 准的三级药品零售企业。经审批具有第二类精神药品制剂和 医疗用毒性药品定点经营资格的药品零售连锁门店的名单, 由市局在每年十二月底前汇总上报省局药化生产处备查。第九条 已通过GS
7、P认证合格的药品经营企业在认证证 书有效期内，如果经批准增加第二类精神药品和医疗用毒性 药品经营范围的，负责审批的食品药品监督管理部门应组织 对其进行GSP专项检查。第二类精神药品和医疗用毒性药品 定点经营企业变更注册地址、仓库地址或者减少第二类精神 药品和医疗用毒性药品经营范围的，须依法向负责审批的食 品药品监督管理部门申请办理药品经营许可证变更手续。第十条 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业可 以从事第二类精神药品定点批发业务。如果麻醉药品和第一 类精神药品区域性批发企业、第二类精神药品定点经营企业 符合本办法规定的医疗用毒性药品定点经营资格准入条件 的，也可以从事医疗用毒性药品定点经
8、营业务。如需开展第 二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营业务的，企业应凭 麻醉药品和精神药品定点经营批准文件或药品经营许可 证，直接向负责审批的食品药品监督管理部门申请办理增 加第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品经营范围的药品 经营许可证变更手续，食品药品监督管理部门不再组织现 场检查验收。第十一条 原已获得第二类精神药品和医疗用毒性药品 定点经营资格的药品经营企业，在其药品经营许可证有 效期内可继续经营第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品。 如在其药品经营许可证有效期满后需继续经营第二类精 神药品制剂和医疗用毒性药品的，则必须一律按照本办法规 定的条件申请换证。经审核不符合规定的，负责审批的食
9、品 药品监督管理部门应在该企业换证时核减其第二类精神药 品制剂和医疗用毒性药品经营范围。第十二条 申请第二类精神药品和医疗用毒性药品定点 经营资格的药品经营企业，提供虚假的证明、文件资料或者 采取其他欺骗手段取得定点资格许可的，依照药品管理法 第八十二条规定处理。第十三条省局将根据各地用药需求变化和药品经营企 业发展情况，适时调整第二类精神药品和医疗用毒性药品定 点批发企业布局。对违反有关特殊药品管理法律法规情节严 重或被处以责令停业整顿以上处罚的严重违法行为的定点 经营企业，负责审批的食品药品监督管理部门应取消其定点 经营资格，直至吊销其药品经营许可证。第十四条 第二类精神药品和医疗用毒性药
10、品定点经营 企业应严格建立特殊药品经营安全管理制度，自觉规范经营 行为。销售前应严格审查购买方资质，销售后应及时核实销 售流向并有记录，严防第二类精神药品和医疗用毒性药品流 入非法渠道。第十五条经批准实行委托储存的药品批发企业不得从 事第二类精神药品和医疗用毒性药品经营活动。除经批准的 药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精 神药品制剂和医疗用毒性药品零售活动。具有定点零售连锁 经营资格的药品零售连锁企业总部不得向未取得定点经营 资格的所属连锁门店配送第二类精神药品制剂和医疗用毒 性药品。定点零售连锁门店必须严格按照处方药管理规定销 售第二类精神药品制剂和医疗用毒性药品。由药品生
11、产企业 指定经销A型肉毒毒素制剂的定点批发企业，只能将A型肉 毒毒素制剂销售给医疗机构，药品零售企业不得零售A型肉 毒毒素制剂。企业、单位之间购销第二类精神药品和医疗用 毒性药品一律禁止使用现金交易。第十六条 各地食品药品监督管理部门要落实监管责任, 严格监管措施，切实加强对第二类精神药品和医疗用毒性药 品经营的日常监管。对在监督检查中发现违法经营者，要从 严依法处理；发现第二类精神药品和医疗用毒性药品流入非 法渠道的，应当立即通报公安机关并积极配合开展调查；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。对因监管不力导致发生流弊 现象或其他重大药品安全事件的，要严格按照有关规定追究 相关人员责任。第十七条 本办法自2016年10月1日起施行。