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1、医疗器械经营企业质量管理制度一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位取责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出
2、库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、 用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；4、负责建立公司所经营医疗器械包括质
3、量标准等内容的质量档案；5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调 查、处理 及并按时向当地药监部门报告；6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作；7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施 监督；8、收集和分析医疗器械质量信息；9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方 针、质量目标；11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、做好入库复核检查工作；13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法， 医
4、疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关 规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器 械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，
5、并 按规定保存;20、认真做好质量工作考核。21、其它相关工作。业务部质量管理职能1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质 量方针目标；2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相 关规定，对其医疗器械的质量负责；3、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是 具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有 明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方 签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后 方可购进医疗器械；5、 负责审
6、殴索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人 员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单 位证照记录；6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单；7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；9、认真做好质量工作考核；10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；13、向具有合法资格
7、的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与 购货单位订立年度供货协议意向书；14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按 规定及时报告；15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利 改进工作；16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规.定保存。仓储部质量管理职能1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方 针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库统、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防 霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促
8、指导养护、保管员产把入库、在岸养护、出库关，对把关不严造 成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。财务部质量管理职能1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营 质量管理；4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反价格法的经营行为；5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应 拒付货款。企业负责人质量管理职能1、坚持“质量第一的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政
9、策、法 律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理 工作负全面领导责任；2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管 理工作，充分发挥其质量把关职能；3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公 司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量 改进；4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；7、签暑、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件
10、；8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。质量管理部负责人质量管理职能1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法 等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施 质量否决权；2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量 计划指标，并督促质量目标的完成；3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营 环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；5、负责对首营企业和首营品种质量审核；6、负责协调部门之间质量管理工
11、作有序开展；7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经 营企业管理办法 等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环 节的正常运行；9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作；12、每月组织一次库存盘查，做到怅怅相符、怅货相符；13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，
12、做好防火、防盗、防虫、防鼠、防 污染、防宴变等工作；15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥 善保管。业务部经理质量管理职能1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；2、在医疗器械采购过程中树立“质量第一的思想，实行“按需进 货”、“择优选购的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应以纠正；4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；5、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医T器械积 压、失效、变质的负直接责
13、任；6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。7、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例,医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；8、督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；12、督促销僖人员做
14、好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。财务部经理质量管理职能1、 在总经理领导下认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器城经 营管理规范等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；2、督促财会人员把握好货款承付关；3、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库 存结构的建议；4、维护管理各项原始凭证和资料。验收员质量管理职能1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质 量第一关；2、
15、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医 疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认；4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；5、应按照“医疗器械验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表 性；6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行 逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证；7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说 明。8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，均应按制度和程序要 求严格执行；9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标
16、明抽样标记；10、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；养护员质量管理职能1、坚持“预防为主“的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结 合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；3、 对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；5、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄 牌暂停发货，同时与质量管理部联
17、系处理；6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量 信息；7、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干煤、除湿等相应的 养护措施并记录；8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；9、负责计量工作；10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。质量管理员岗位职责1、树立“质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育 工作。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考 核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信息的管
18、理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。保管员质量管理职能1、加强“质量第一”的观念，认真执行医疗器械监督管理条例等法律法 规，保证在库医疗器械的质量；2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部;3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；5、撒运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容;6、 按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固
19、堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；8、钠后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗 器械库（区），并做好退货记录；9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；备注：（1）五距：货位距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米。（1）色标：待验库（区）、退货库（区）一一黄色；合格品库（区）、发货品库（区）一绿色；不合格品库（区）红
20、色。效期产品库（区）一一蓝色采购人员质量管理职能1、树立“质量第一的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规；2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；3、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等；6、 了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反慵信息，为有关部门 开展有针对性的质量把关提供依据；7、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械
21、的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。复核员质量管理职能1、认真执行医疗器械监督管理条例有关规定，加强质量意识；2、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固， 标志清晰；3、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医 疗器械存放到发货区；4、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于 三年；5、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能：6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按 公司有 关规定处理。销售人员（业务主管）质量管理
22、职能1、学习并熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证监督管理 办法（暂行）及医疗器械经营企业管理办法等法律、法规中有关销售 质量管理的条款，规范销售行为；2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书;3、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失；4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；5、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回
23、有质量问题的医疗器械；6、按规定做好销售记荥，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；7、建立客户资料档案，并妥善保管备查。售后服务人员质量管理职责1. 认真贯彻执行国家有关法律法规-和公司的规章，加强质量意识；2. 自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法，努 力提高安装，维修技能；3. 对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和注 意事项，保证产品的使用效果，避免因使用不当而造成损失。4. 对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过程 中出现的故障和问题。教直培训管理制度及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，
24、以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家 医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德 等方面的教 育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门 组织 的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培 训学 习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知 识的 教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并
25、建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。产品标准管理制度1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规， 特制定本制度。2、产品质量标准管理部门为质量管理部。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立标准目录，供复核检验、 考核该批产品质量。4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质 量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管 理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产 品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家 食品药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口 产品批件时核准的质量标准。6、
26、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应做好 登记，并报质量管理监督部门。医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须产格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合 同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经 营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器 械注 册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准丈件应加 盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的
27、时效 性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种 质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器 械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品 名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须 保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对
28、供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量 完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法炭的规定办 理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、天菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对， 对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库， 并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印 章 医疗器械注册证、医
29、疗器械产品注册登记表等的复印件。（-）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，2. 标明的产品名祢、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，3. 说明书的适用范困是否符合注册证中规定的适用范围，4. 产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标 示管理规定，5. 标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的 规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告 单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证 的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质 量有疑问的填写质量复检通知单，
30、报告质管部处理，质管部进行确 认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格 的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质 管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好 退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得 销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标 记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之 前，不得取消标记，更不得销售。十二、验
31、收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记 载： 验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批 号（生产批号、天菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医 疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日 两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变 化，认真填写“温湿度记录表，并根据具体情况和医疗器械的性质 及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为 1030C，阴凉库为温度W20C，冷库温度为210C;湿度控制在4
32、5- 75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三 三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一 个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%,第三个月循环库存的40%）并 做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单” 交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表， 督促业务部门及时催销，以防过期失效。六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、 防鼠、防鸟、防污染等工作。七、医疗器械实行分类管理：（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）一、二、三类医疗
33、器械分开存放；（三）整零分开存放；（四）有效期器械分开存放；（五）精密器械分开存放。八、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）、效期产品区（蓝色）医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销 售出 库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目， 逐 项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、 有效期、生产厂有、数量、销售日期、质量状况和复 核人员等项目。 做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医
34、疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原贝h 出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的 核对。如 发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现 象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即 解决的， 应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作， 认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记 录包 括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批 号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况
35、、经手人等，记录要 按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年医疗器械销售管理制度、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容 要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品 名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录 要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100*出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求
36、或函询客户意见，认真协助质管部处 理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理 条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的 管理 职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及 管理员责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理， 并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二）质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部 编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正
37、确完 整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计 算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购 销记录，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要 求的 提出改进意见。效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减 少公 司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收 凭证 一致
38、；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品 进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验 收员核实， 入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货 时要 严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则 问题， 防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应埃写医疗器械近效期催销报表，通知相 关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权 限办理报废手续，并要查清原因
39、，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合 格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视 其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器
40、械；四、不合格医疗器械的报告:（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报 质 量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退 货或报 废销毁等处理办法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部 门 确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗 器械移 放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行 追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核， 并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质
41、管部的监督 下进行销毁。（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明 细表，应予以保存。五、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执 行。医疗器械退回产品管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并 将退货 存放于退货区。二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医 疗器械 入库验收记录，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、 注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情 况、经手人等）。三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的 要通过 业务经理及质管部处理。四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有
42、污染，不能入库销售，采 购员应 根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移 入不合 格品区存放，并按不合格品程序处理。六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器 械办理 入库手续后方可继续销售。七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意 后办理 退货手续。八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。医疗器械质量跟踪制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进 行。且 应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批
43、商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开 座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。医疗器械不良事件报告制度一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提 醒业务 部门注意。四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进 行处理。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、为了加强一次性使
44、用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有 效， 依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办 法特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次 性直接使用的医疗器械。一、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：（一）加盖有供货企业的印章的医疗器械生产企业许可证或医疗 器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证及产品合格证。（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表 人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。（三）销售人员的身份证复印件。二、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污 染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混
45、入等设施。三、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有 购销日 期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规 格、生产批号、 天菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。四、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。五、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监 督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌 器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。六、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。质量事故报告制度一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采 取防范措施。七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过原则执行，并要作好记 录，做到有据可查。医疗器械质量查询、投诉管理制度一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。