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1、2023年医疗器械文员日常工作医疗器械员工工作总结(篇) 总结是对某一特定时间段内的学习和工作生活等表现状况加以回顾和分析的一种书面材料，它能够使头脑更加醒悟，目标更加明确，让我们一起来学习写总结吧。那么我们该如何写一篇较为完备的总结呢？下面是我给大家整理的总结范文，欢迎大家阅读共享借鉴，希望对大家能够有所帮助。 医疗器械文员日常工作 医疗器械员工工作总结篇一 1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，刚好完成信息收集与分析。 2、主动参与集团、公司组织的培训，并且根据培训安排，刚好组织相关人员培训，特殊是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。 3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使
2、修订后的质量管理体系文件更具有操作性。 原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行gsp认证时，针对药品管理的特性，对全部药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。 4、关注产品质量，更好的服务于客户。 截止20xx年11月20日，医疗器械共
3、发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为削减运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。 5、扎实做好基础工作，以主动的心态迎接省局检查。 20xx年11月9日，省局组成的专家组依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理方法、医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则对我公司医疗器械经营和质量管理状况进行了现场检查，检查结果为严峻缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后， 20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，仔细总结和探讨了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找缘由，并将缺陷项目落
4、实到责任人。 我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过仔细总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。 1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年起先，打算将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。 2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，安排增加医疗器械的仓库面积。 3、依据20xx年医疗器械的培训安排，做好培训，特殊是目前医疗器械产品
5、少，销售量低，医疗器械还不能根据法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的状况下，必需加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。 4、与西安优括和事业部主动沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。 5、由于目前市场上的需求与日本供货方供应的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。 6、依据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称运用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当运用中
6、文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。 7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、选购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行状况，发觉问题刚好更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的打算工作。 8、依据医疗器械经营监督管理方法等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的状况细致编写自检报告，上报市局。 9、紧跟国家政策监管走向，参与由国家或省局组织的医疗器械相关学问的培训，接受新学问，提高质量管量水平。 10、完成领导交给的其它工作。 医疗器械文
7、员日常工作 医疗器械员工工作总结篇二 在上级有关部门的指导下，在各会员单位的支持下，xx市医疗器械行业协会第三届换届选举工作于xx年4月13日按xx市医疗器械行业协会协字第002号文的规定程序，以无记名投票方式选举出余xx为会长（余xx为xx市众康药业有限公司法人代表），第三届协会相关登记工作已于5月全部完成。 为了更好地为会员企业办好事，办实事，近期内协会有关工作人员走访了多个会员企业，并制定了“调查表”以了解会员企业的需求。截止至6月20日，协会收集到生产型企业有关技术研发、开拓市场、融资等方面的需求多份，贸易型企业提出的“销售平台”、“加大对外合作力度”等方面的需求多份。依据会员企业的需
8、求，协会制定了下半年的工作安排： 1、充分利用协会平台，为企业供应服务。 目前，协会正着力与市食品药品监督局协商政府外包服务对接工作，组织会员企业参与行业培训，活动时间初定于7月下旬。希望通过与政府部门职能转移对接工作，来发挥行业协会的“桥梁、自律、维权、服务”作用，努力促进xx医疗器械行业的健康快速发展。 2、努力搭建沟通平台，为企业发展寻求机遇。 协会初定于9月份召开第三届会员大会，借此搭建生产型与贸易型会员企业的沟通平台，大会将邀请相关政府部门、银行、有关行业协会等单位出席，为会员企业打造营销合作、融资平台。 3、拟与张槎街道达成协议即张槎政府为协会供应新办公场所一套，在四年内租金实惠政
9、策，前两年租金全免，后两年租金减半的新办公场所的交接仪式。 4、近期协会正在开展大会的筹备工作，例如会刊、画册的征询入册、企业名录、企业简介等工作制定与相关资料的搜集工作正紧锣密鼓地进行，力求通过会刊画册的宣扬提高企业的知名度。 5、热心公益，回馈社会。 协会的发展离不开企业的支持，企业的发展离不开社会的.支持，为了回馈社会，打造企业慈善品牌，协会将于9月或10月与xx市医学工程学会（学会会员主要为市内医院设备科负责人）共同筹办捐资助学慈善活动。希望我们的慈善活动能够帮助当地的孩子完成学业，建设家乡；同时也能帮助会员企业通过此次的沟通平台，寻找发展机遇。 6、加强先进技术和高端人才引进工作，争
10、取与国际知名品牌的制造企业搭建合作平台。 医疗器械行业作为高新技术产业，具有多领域、多学科交叉的特点，特殊须要高新技术与专业人才。目前技术与人才问题是制约我市医疗器械行业发展的重要瓶颈。本会将着力协调各企业间的技术交换，做好各类人才信息的收集，帮助企业引进医疗器械的先进技术与高端人才，为企业供应优质的技术、人才资源。 7、目前，协会微信群已经建立，微信公众号也进入了后期建设当中，预料7月中旬就能投入运用，实时为会员供应发布最新的行业询问与协会动态。 在将来的日子里，协会还将主动联系各政府部门，开展行业活动，加大对外沟通，为会员企业供应优质平台。 8、xx年度会费征收工作正在开展，为了使协会的工
11、作能够正常有序地进行，请各会员企业多多支持协会工作。 (1)缴费时间：xx年06月20日至xx年07月25日 (2)缴费标准：会长单位会费标准xxx元/年，副会长单位会费标准xxxx元/年，理事单位会费标准xxx元/年,会员单位会费标准xxx元/年，单体药店会费标准xxx元/年。 (3)缴费请通过银行汇款转账至以下账户，汇款后请刚好与协会工作人员联系，将汇款单回传并索取收据。 医疗器械文员日常工作 医疗器械员工工作总结篇三 医院器械科工作安排依据卫生局“关于加强行业作风建设的五条规定”文件的精神和医院党委行政的要求，我科结合工作中的实际状况，比照有关规章制度进行了自查，汇报如下： 1. 建立健
12、全了各种规章制度共31 项 器械科狠抓管理内涵，坚持院科二级负责制，坚持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制订了关于一次性卫生材料管理方法、关于加强一次性医用材料运用管理方法、关于医疗器械外借管理规定、关于新购一次性卫生材料的管理方法、医疗器械销售代表来访登记制度、医疗器械销售代表来访制度以及选购人员、仓库保管员、器械会计、修理人员考核细则等。 2. 加强了仓库管理。 对进院物品要求仓库保管员按技术要求做好验收，并通知刚好科室领用。 对一次性卫生材料，我们仍坚持货比三家，比质量，比服务、比 价格。 医疗器械销售代表来访登记制度、告医疗设备销售代表书、医疗器械设备、卫生材料选购制度、医
13、疗设备申请购置及审批制度、 医疗器械选购人员职责、关于新购一次性医疗器材的审批规定、医疗器械科选购人员考核细则、医疗器械科选购员服务规范，并对各级人员定期培训、考核，警钟常鸣，通过学习树立正确的人生观、价值观，增加防腐倡廉实力，坚决杜绝各种违法、违规事务的发生， 1、单价10 万美元或批量选购10 万美元以上的医疗设备办理国际招标。 2、单价人民币10 万元或批量选购人民币10 万元以上的医疗设备办理政府选购，主办单位是无锡市政府选购中心和无锡市卫生局。 3、单价 5 万元以上或批量选购 5 万元以上的医疗设备实行限制性招标法。通过向相关单位发出邀请投标书，进行公开招标。 4、单价5 元以下或
14、批量选购5 万元以下的医疗设备采纳询价法。询价选购是集中选购的方式之一，它充分满意了申购部门的一些金额孝时间要求紧的选购需求。 5、卫生材料选购方面，我们严格根据国家规定，对全部供货单位细致核对三证，严格限制产品质量，确保万无一失，在价格上，我们主要实行招标和货比三家的方法，努力降低成本， 如对一次性卫生材料，我们坚持货比三家，通过比质量，比服务、比价格，在同等质量、品牌条件下，将价格压到最低。 我们对 31 种卫生材料进行了效能比价，通过卫生材料安排性选购、安排性限制领用、督查运用状况、货比三家降低价格等措施，使无锡最大的一院在市级综合医院中百元医疗收入消耗卫生材料仅占 元，居全市最低。 比
15、照有关规章制度，我们对实际工作中的各个环节进行了仔细梳理，我们认为还存在如下问题： 1、对一次性植入材料的管理力度要加强。目前有的科室还存 在擅自购买物品，先斩后奏，对统一由器械科购买物品持抵触看法，刁难、不协作，不根据购买医疗器械的有关规定程序进行操作。 我们将接着加大制度管理的力度，增加全程选购的透亮度，强化监督机制，建立公示制度等。 我们将在征求运用科室(心内、骨科、脑外、介入等)看法后制订相关的管理规定，严格操作程序。 我们将对供应商进行一次全面的梳理，对心内科、骨科和介入运用的一次性卫生材料进行一次整顿，在条件成熟时将进行招标、竞标和议标选购等。 同时为了协作临床工作的须要，我们将保
16、证24 小时供应保障服务，同时要求临床尽可能提前将所需材料的要求告知。我科将严把质量、价格和程序关，对于违反规定的要求将坚决抵制。医疗器械文员日常工作 医疗器械员工工作总结篇四 依据医院须要和院领导对设备管理工作的要求，在总结20xx年度设备管理的基础上，结合医院实际状况，我们制定出20xx年度设备管理工作安排。 20xx年工作思路是进一步建立一套规范化、制度化的医疗设备管理体系。提高设备的运用率、完好率，削减或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。 （一）设备完好率达95%以上。 （二）修理保养停工率小于5% （三）杜绝重大设备责任事故。 （四）设备修理费用率符合医院规定要求。 （五）加强
17、资料管理，确保其真实性、打算性和好用性。 （六）建立建全设备台帐及设备修理保养记录。 （一）转变设备管理思路，加大医院设备管理力度，保证医院正常经营，对重要设备的维护保养，通过统筹规划，合理支配，保障设备平安正常运行。 （二）组织专项设备管理活动，在做好日常设备管理的基础上，开展“降低消耗、增收节支”的活动。 （三）编制落实设备的.修理安排并组织实施。 （四）做好医疗设备的效益分析工作。发觉问题刚好解决，努力提高设备的运用率。充分发挥设备的效益。 仔细作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行是设备管理的核心，在新的一年中为临床一线的医疗活动保驾护航。 医疗器械文员日
18、常工作 医疗器械员工工作总结篇五 为进一步加强医院医疗设备、医用耗材管理和选购工作，促进医院健康持续发展，20xx年设备科将从强化教化，提高思想道德防线、加强制度建设，不断完善管理体系、加强选购管理工作中的流程，规范医院设备招标选购评标方法、建立反腐败工作的长效机制等几方面入手，切实做好医院设备和耗材选购管理工作。 一、加强人员业务学习学习医疗器械相关的法律法规，熟识医疗器械的.管理模式，提高修理人员的修理技能，了解目前医疗器械市场行情。做好服务临床的前期工作。在良好的管理体制下，接着完善设备、耗材档案的管理，库房的管理和回款机制，压缩库存争取做到零库存回款。 二、加强医疗设备、耗材的选购管理
19、工作，增加选购工作的透亮度，优化设备选购和运用流程，协作医院新技术项目开展，仔细做好可行性分析和调查，刚好购买引进先进医疗设备，保障科技兴院战略持续实施。 三、加强医疗器械不良反应事务的上报，制定专人负责，每月下科室巡访，要求科室主动上报根据绩效考核赐予嘉奖点。并且每一周都要开一次例行会议，通过特地的负责人对医生进行设备操作的讲解，以及对设备运用状况的介绍，让医生能够更有效的理解医疗器械的运用和功能。 四、进一步健全大型医疗设备修理、保养工作机制，保障设备运行平安。加强医疗设备监管，提高设备的完好率，降低设备的故障，保障设备正常运转。增加急救类、生命支持类、医疗设备和大型医疗设备巡查力度，制定
20、急救类、生命支持类医疗设备应急预案，将事故歼灭在萌芽状态。 五、规范医院设备招标选购评标方法医疗器械文员日常工作 医疗器械员工工作总结篇六 1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，刚好完成信息收集与分析。 2、主动参与集团、公司组织的培训，并且根据培训安排，刚好组织相关人员培训，特殊是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。 3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。 原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的文件，在20xx年9月份，药品进行gsp认证时，针对药品管理的特性，对全部药品相关的质量管
21、理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。 4、关注产品质量，更好的服务于客户。 截止20xx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中20xx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为削减运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。 5、扎实做好基础工作，以主动的心态迎接省局检查。 20xx
22、年11月9日，省局组成的专家组依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理方法、医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则对我公司医疗器械经营和质量管理状况进行了现场检查，检查结果为严峻缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后， 20xx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，仔细总结和探讨了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找缘由，并将缺陷项目落实到责任人。 我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过仔细总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急
23、需解决的问题。 1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从20xx年起先，打算将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。 2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，安排增加医疗器械的仓库面积。 3、依据20xx年医疗器械的培训安排，做好培训，特殊是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能根据法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的状况下，必需加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。 4、与西安优括和事
24、业部主动沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。 5、由于目前市场上的需求与日本供货方供应的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。 6、依据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称运用中文的公告(20xx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当运用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。 7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、选购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行状况，发觉问题刚好更正，确保
25、整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的打算工作。 8、依据医疗器械经营监督管理方法等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的状况细致编写自检报告，上报市局。 9、紧跟国家政策监管走向，参与由国家或省局组织的医疗器械相关学问的培训，接受新学问，提高质量管量水平。 10、完成领导交给的其它工作。 医疗器械文员日常工作 医疗器械员工工作总结篇七 在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务学问培训。着力提升我市监管人员专业监管实力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
26、深化医疗器械生产企业开展宣扬贯彻活动，组织学习医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步增加生产企业是产品质量平安第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。 各区市县局要根据属地监管原则，仔细疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，照实记录现场检查状况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营运用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发觉存在问题的单位，要增加检查频次。 一是强化对生产、经营、运用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动状况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容
27、；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实状况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和运用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在运用过期产品等状况。 二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些运用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如b超、x光机及美容行业运用医疗器械的监管。 三是接着深化开展定制式义齿生产运用监督检查工作，严厉打击生产运用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的平安有效。 严格四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准
28、及四川省医疗器械经营企业分支机构申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准要求，仔细履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。 医疗器械文员日常工作 医疗器械员工工作总结篇八 为做好独山县20xx年医疗器械生产经营运用监督管理工作，推动实施新医疗器械监督管理条例及其配套法规，仔细落实州市场监督管理局黔南州20xx年度医疗器械监管工作安排相关要求，结合我县医疗器械监管和疫情防控工作实际，特制订本安排。 实行“四个最严”的总体要求，紧紧围绕守住平安底线、促进产业发展两大目标，加强医疗器械全生命周期监管，围绕“放管服”的要求，强化依法监管、
29、精准监管、协同监管，坚持“问题导向，防范风险，分级监管，源头防控，责任分明”的原则，推动落实监管责任和企业主体责任，进一步提升医疗器械平安监管水平，进一步提升医疗器械企业诚信自律意识和质量管理水平，切实保障人民群众用械平安。 （一）加强医用口罩等疫情防控用医疗器械产品的质量监管，有效保障常态化疫情防控须要 1进一步加强疫情防控用医疗器械生产企业的质量监管。一是根据省局要求，对已获得其次类医疗器械正式注册证和生产许可证、贵州省医疗器械疫情应急注册证及生产批复的疫情防控用医疗器械生产企业，企业生产地址所在地药品管理科要接着开展驻厂监督工作，照实驾驭企业生产状况并报送相关工作报表。二是督促疫情防控用
30、医疗器械生产企业严格根据医疗器械监督管理条例和医疗器械生产质量管理规范的要求开展生产活动。要求相关企业切实履行产品质量主体责任，强化生产管理，对原材料选购、生产全过程、销售状况等环节进行记录，严格实施批号管理制度，保证产品可追溯。 2进一步加强对新冠肺炎核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械经营运用环节的质量监管。各分局加强对辖区内新冠肺炎核酸检测试剂等相关医疗器械产品经营企业和运用单位的监管，重点检查试剂等医疗器械是否从合法渠道购进、试剂冷链运输过程是否符合试剂贮运要求，运用单位和经营企业是否严格执行进货查验记录制度和运用前的检查记录，确保新冠肺炎核酸检测试剂平安有效可追溯。 3加强对口罩等疫情防
31、护医疗器械违法违规行为的打击力度。坚决落实“四个最严”要求，依法依规肃穆处理疫情防控用医疗器械生产、经营和运用环节的违法行为。 （二）将日常监管和加密检查（含许可备案检查、专项检查、重点检查、有因检查）有机整合。加强对医疗器械生产、经营和运用单位的监管，接着推动涉械单位医疗器械质量管理体系的有效运行。 1强化医疗器械生产环节监督检查。强化辖区内医疗生产企业的风险管控和质量管理意识，接着督促指导企业全面实施医疗器械生产质量管理规范（gmp），落实好企业质量平安主体责任，确保不发生源头性器械质量事故。依据省市场_确定的监管级别对辖区内医疗器械生产企业开展日常监管，20xx年11月30日前，县市场_
32、协作州市场_开展监督检查并监督企业完成不合格问题整改工作。 3加强医疗器械运用单位监管。接着推动医疗器械运用质量监督管理方法的贯彻实施，督促全县医疗机构建立覆盖质量管理全过程的运用质量管理制度，落实主体责任；全面强化运用环节的质量监管，提高医疗机构医疗器械运用质量管理水平。各分局对辖区内二级医疗机构、私皆喝曛辽偌觳1次，监管覆盖率为100%；其它运用单位全年监管覆盖率为50%，两年覆盖一次。对运用有较高风险、有特别储运要求医疗器械的运用单位（如体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械、定制式义齿等）、违反有关法律法规受到行政惩罚的运用单位以及存在隐患较多的运用单位实施重点监管。 4仔细组织开展各类专
33、项检查。各分局根据国家市场监管总局和省、州、县统一部署，接着组织开展无菌、植入性高风险产品的专项检查，同时对创新医疗器械产品和抽检不合格产品、集中带量选购产品以及不良事务频发产品的监督检查；在接着开展装饰性彩色平光隐形眼镜专项治理的基础上，今年将增加输液泵产品的检查力度以及血压计、助听器等家用自用产品的检查工作。通过专项整治，净化医疗器械市场秩序，确保平安生产和人民群众用械平安。医疗器械文员日常工作 医疗器械员工工作总结篇九 依据医院的经营须要以及院内领导对设备管理科的工作要求，20xx年我们医院的设备科整体进行有序的改善以及设备的引进。通过加强我们设备科的工作管理，不仅能整体提高医院的医疗水
34、平，还能极大地提高我们医生的就诊效率。为了圆满地完成领导下发的任务，我对于设备科20xx年的工作做出整体规划支配。 20xx年总体的工作思路主要是以引进新设备以及把陈旧的老设备更换为前提，并对设备科的工作人员进行新设备的调试以及学习。我们医院成立至今，设备的引进在不断的增加，设备的先进程度也在与时俱进的发展。为了更好的应付当前的旧病压力，我们引进了全新的就诊设备，能够更清楚的解决患者身上的病痛问题。 20xx年我们给设备科提出的工作目标是设备的完好率达到98%以上，并且设备在停工保养的时候小于1%的工时。尤其是在节假日期间，必需要保证设备的正常运转。一些老设备的翻新以及报废须要提前跟院内领导申
35、请，以及提出自己的合理规划支配，为医院的旧物利用增加更有效的措施。并且加强资料的管理，以确保其检查的真实性，精确性和保密性。 20xx年我们会支配一些设备科的医生去学习先进的技术，了解大城市的一些手段，我们不仅能够提升自己的视野，也能提早的发觉自身存在的问题，从而做出有效的改善。对于重要设备的维护保养也须要跟厂家进行沟通联手，对于一些不懂的内容须要刚好的向相关人员进行请教，切不行盲目操作。 你来说20xx年的整体思路就是在完善自身的同时提高设备科的整体效率，不仅要做到检查的精确性，实时性以及保密性，还要对自身的整体学问水平上升一个档次，这就是我对设备科20xx年工作的整体规划支配。 医疗器械文
36、员日常工作 医疗器械员工工作总结篇十 池州市20xx年医疗器械监管工作安排为加强医疗器械监管，规范医疗器械生产经营行为，依据医疗器械生产监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第7号）、医疗器械经营监督管理方法（国家食品药品监督管理总局令第8号）、医疗器械生产企业分类分级监督管理规定（食药监械监20xxx号）、医疗器械生产日常监督现场检查工作指南（食药监办械监20xxx号）、安徽省食品药品监督管理局关于实行食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械书目的通知（皖食药监械秘20xxx号）及关于印发池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理方法（暂行）的通
37、知（池食药监械20xxx号），制定本安排。 （一）全面贯彻实施医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理方法、医疗器械经营监督管理方法等法规规章，坚持从严监管，综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、_黑名单_、信用等级评定、督查通报等监管手段，推动监管责任的落实。 （二）坚持风险管控原则，扎实推动医疗器械生产企业分类分级监管，对医疗器械经营实施分类管理，加强对重点监管企业和重点环节的监管，注意企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）落实企业主体责任，推动医疗器械gmp、gsp实施。 （一）生产环节： 1、依据_先注册后许可_的监管模式，全面核查
38、已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状，检查内容： （1）企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为； （2）企业是否存在擅自接受托付生产医疗器械的行为； （3）企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。 2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查，重点检查： （1）企业是否根据注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、关键工艺、特别工艺是否与注册申报内容一样； （2）企业原材料、零部件、核心组件的选购是否明确质量要求、选购的合法和合规性，变更供应商是否进行了充分验证； （3）企业是否严格根据产品技术
39、要求（注册产品标准）进行检验检测和出厂放行；医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一样。 3、按_属地监管，分级负责_的原则，严格落实分类分级监管要求。 （1）结合中心转移支付项目，落实无菌和植入类医疗器械生产环节详细检查内容和频次要求，确保任务完成； （2）对实施三级监管和质量信用b级的生产企业，每年至少进行一次日常检查，每两年至少进行一次全项目检查； （3）对实施二级监管的医疗器械生产企业，每年至少进行一次日常检查，每四年至少进行一次全项目检查； （4）对实施一级监管的医疗器械生产企业，市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查，20xx年日常检查抽查覆盖率50%。各县级食品
40、药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。 （5）对辖区内20xx年度和20xx年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查，有违法违规行为的，依法进行处理。 4、推动生产质量管理规范全面实施，提升企业生产质量管理水平。根据国家总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（20xx年第x号）、医疗器械生产质量管理规范（20xx年第x号公告）要求，分阶段推动医疗器械生产质量管理规范的实施工作。根据市局制定的医疗器械生产质量管理规范推动安排表（附件1），加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导。将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监
41、督检查的标准和依据，督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求，自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。 （二）经营环节： 1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%。重点检查：是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。 2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达100%；对监督检查中发觉的问题，要督促整改，复查家次不得少于监督检查企业数的20%。重点检查： （1）购销记录是否真实、完整，能否满意可追溯要求； （2）储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定； （3）是否销售
42、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。 3、加强对特别验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特别要求的经营企业，重点检查： （1）是否配备相关专业或者职业资格人员； （2）产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料； （3）产品进货渠道是否合法； （4）购销记录是否齐全； （5）售后服务管理是否符合要求。 4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。 （1）装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查：是否取得医疗器械经营企业许可证；产品是否有医疗器械注册证等相关资质证明材料；进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。 （2）对医疗器械体验式销售重点检查：是否夸大
43、宣扬；是否无证经营；产品和供货企业是否合法；说明书、标签和包装标识是否规范；是否按要求开具销售票据。 5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的状况进行监督检查。各县、区局要根据市局制定的池州重点监管医疗器械经营企业（附件2），加强对重点监管企业执行经营质量管理规范状况的监督检查，在监督检查覆盖率100%的基础上，对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政惩罚的企业要加大检查频次。 6、加强对上一年度检查中存在严峻问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政惩罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。 （三）运用环节： 1、加强对县级以上医疗机构的监督
44、检查。各县、区局可结合本辖区实际制定检查安排，对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查。重点检查： （1）对须要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构是否根据产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。 （2）大型设备更换的零部件规格型号是否与注册证结构性能组成中的零部件规格型号相符；是否运用经检修仍不能达到运用平安标准的医疗器械； （3）诊断、监护仪器运用的软件是否与注册证中产品技术要求相符； （4）植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存、产品信息是否记载到病历中。 2、加强对乡镇及以下医保定点医疗机构、民营医疗机构体外诊断试剂的监督检查。
45、重点检查： （1）是否运用未经注册的、过期的体外诊断试剂； （2）是否在产品说明书规定的贮存条件下储存。 3、加强对口腔科诊所的监督检查。重点检查： （1）是否运用未经注册、无产品合格证明的定制式义齿； （2）是否运用过期的口腔科耗材 （3）牙科治疗床结构性能组成是否与注册证一样。 （一）市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查；对三类医疗器械经营企业进行飞行检查；对新开办其次类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审；负责对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范进行监督指导；负责组织实施第一类医疗器械产品备案、生产备案和其次类医疗器械经营备案现场核查。 （二）县区局负责辖
46、区内医疗器械生产、经营企业和医疗器械运用单位的日常监督检查，完成监督检查频次和覆盖率的要求；负责对医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范进行监督指导；负责对市局全项目检查和飞行检查发觉问题的企业进行跟踪检查，督促企业整改落实。 （一）高度重视，保证全年工作任务完成。本工作安排的完成状况纳入20xx年度政府目标考核内容，各县、区局要高度重视医疗器械监管工作，保证监管力气，明确职责分工，落实监管责任，确保各项监管任务完成。 （二）完善机制，提高监管科学化水平。一要建立企业责任约谈制度，注意落实企业的主体责任，综合运用质量信用等级评价结果，强化企业的责随意识，构建以企业为主的产品质量平安保障体系；二要建立日常监管和稽查办案的协查互通机制，建立完善监管档案，加强日常监管信息化建设；三要建立医疗器