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1、子宫输卵管造影球囊导管研发实验要求与主要风险2023-03-0111:55子宫输卵管造影球囊导管用于将造影剂注入子宫腔和输卵管,进行子宫输 卵管造影。使用子宫输卵管造影球囊导管进行造影时，输卵管如有阻塞、粘连 等症状，会伴随有一定的疏通效果，但子宫输卵管造影球囊导管主要预期用途 为造影诊断而非疏通治疗。一.子宫输卵管造影球囊导管的器械组成与工作原理子宫输卵管造影球囊导管通常由导管、球囊、阀门、接头等组成，可配有 引导导丝、罗伯特夹、球囊充起组件作为配件。导管包括充起腔和注液腔，球 囊为单球囊或双球囊。导管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡胶、乳胶、 聚氯乙烯等。产品以无菌形式提供，一次性使用。
2、见图lo单球囊产品Amnb单球囊产品Bc双球囊产品图1子宫输卵管造影球囊导管示意图子宫输卵管造影球囊导管的规格标记建议用下列方法表示:导管用其外径（mm ）表示规格，球囊容积以毫升（mL ）表示，可同时给 出其他规格标记，如法国规格（Fr）,并在产品技术要求中注明。将产品置入子宫腔，使产品的球囊位于子宫颈内口的位置，通过充起腔给 球囊注液膨胀封堵住子宫颈，防止造影剂从子宫腔外泄，再通过注液腔向子宫 腔内注入造影剂，使子宫腔和输卵管显影，从而了解子宫腔和输卵管内情况。子宫输卵管造影球囊导管主要风险根据YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录E ,列举了子 宫输卵管造影球囊导管产品可能
3、涉及的危险（源）（见表1），还应根据自身 产品特点确定其他危险（源）。表1危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关 系示例危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害物理危险导管前端端头过长；端头过于锐利；导管有使用过程中造成损毛刺；导管连接不牢；导管堵塞或漏液；接头不损伤子宫或无法伤、感染或额（源）匹配;球囊充起位置不当;无法注入液体充起球使用外伤害囊；球囊无法正常回缩等生物相容性原材料控制不严;生产过程中引入的加工助产生刺生物剂未经过生物安全性评价；生产环境控制不严；不符合要求、被激、过敏、感学和化学污染的产品与人染等危害；造清洗不合格;米用不适宜的灭国方式或灭菌不彻危险底；
4、火菌过程及残留物控制不严；包装破损；产体接触；有菌或成环境污染或（源）品使用完未按医疗垃圾处理等有毒物质影响环父义感染境操作危险（源）由缺乏技术或未经培训的人员使用，操作不 规范；导管及导丝使用不当对宫腔造成损伤；球 囊充起体积不合适，导致无法固定；球囊充起体 积超出设计要求导致球囊破裂、漏液；乳胶产品 使用液体石蜡、凡土林等石油基质润滑剂导致球 囊破裂；球囊中生理盐水无法排空导致产品拔出 困难；产品型号规格选用错误导致无法固定；产 品被重复使用等使用过程中损伤子宫或无法使用造成损伤、感染或额外伤害信息危险（源）产品操作说明描述不清；禁忌证和注意事功 描述不清；缺少一次性使用医疗器械重复使用时
5、 会产生危害的警告等操作人员不能正确使用产品无法实现 预期用途或感 染三.子宫输卵管造影球囊导管性能研究实验要求常见的技术指标包括但不限于：（1）外观与尺寸；（2 ）物理性能：强度，球囊可靠性，球囊回缩性能/液体回收率，耐弯曲 性，阀门（如适用）的可靠性，接头（如适用）的要求，若含有其他配件，应 制定相应的性能指标。如：含有球囊充起组件，应参考GB15810中适用部分 制定相应性能指标；（4）无菌;（5 ）环氧乙烷残留（如适用）;1、化学和物理性能研究应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确包括功能性、安全 性指标（如化学性能、物理性能、微生物性能）的确定依据，所采用的标准或 方法、采
6、用原因及理论基础。2、生物相容性评价研究正常使用条件下子宫输卵管造影球囊导管直接与人体接触，应参照 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试 验对子宫输卵管造影球囊导管进行生物学评价，至少进行体外细胞毒性、刺 激、皮肤致敏的生物学评价研究。生物相容性评价研究应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用 材料及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数 据或试验结果的评价。3、灭菌工艺研究明确产品灭菌方法的选择依据并验证。器械的灭菌应通过GB18279.1. GB/T18279.2确认并进行常规控制，无菌保证水平（SAL ）应保证达到1x1
7、0 -6O灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材 料与灭菌过程的适应性；灭菌对产品安全有效性的影响。若灭菌使用的方法易出现残留，应明确残留物的名称、限量及其确定依 据、采取的处理措施及进行相应的残留量检测。4、产品货架和包装研究4.1 有效期研究产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持 其物理、化学、生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的 全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老 化或实时老化的研究，应遵循极限试验等原则；加速老化研究试验的具体要求 可参考 Y
8、Y/T0681.L对于包装的有效期验证，建议开展在选择恰当的材料和包装结构合格后的 最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测。在进行加速老化试验研究时 应注意产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真 实发生产品老化的机制一致。4.2 包装研究产品包装验证可依据GB/T19633. YY/T0681系列标准等开展产品的包装 验证。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装 材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的 适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包 装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。5、其他研究证明产品安全性、有效性的其他研究。