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1、口腔预防学第一单元绪论（-）概念：通过有组织的社会努力，预防口腔疾病，维护口腔健康和提高生命质量的科学与艺术”。口腔预防医学是以人群为 主要研究对象。口腔预防医学以人群为主要研究对象。口腔预防医学的研究内容包括：口腔流行病学和口腔健康调查方法。1 .一级预防又称病因预防。如口腔健康教育、口腔卫生指导、控制牙菌斑的措施等。2 .二级预防又称临床前期预防，即在疾病发生的前期做到早期发现、早期诊断和早期治疗。如定期口腔健康检查、高风险人群的 发现和早期龈齿充填等。3 .三级预防 又称临床预防，即对患者及时有效地采取治疗措施，防止病情恶化，预防并发症和后遗症，尽量恢复或保留口腔功能。 如牙列缺损和缺失
2、的修复等。第二单元口腔流行病学研究人群中口腔疾病发生，研究口腔健康及其影响因素。（二）作用：1.描述人群口腔健康与疾病的分布状态。2.研究口腔疾病的病因和影响流行的因素。4 .研究疾病预防措施并评价其效果。4.监测口腔疾病流行趋势。5.为制订口腔卫生保健规划提供依据。二、研究方法：口腔流行病学的研究方法包括描述性流行病学、分析性流行病学和实验流行病学。（-）描述性流行病学；描述性流行病学是流行病学中最常用的一种。提出病因假设。描述性流行病学主要有下面几种：1 .横断面研究：又称现况调查，调查目标人群中某种疾病或现象在某一特定时点上（较短的时间内）的情况。它的作用在于 了解疾病的患病情况和分布特
3、点，以便制定预防措施和为研究病因提供线索。2 .纵向研究：又称“疾病监测”，即研究疾病或某种情况在一个人群中随着时间推移的自然动态变化。也就是对一组人群定 期随访，两次或若干次横断面调查结果的分析。它的作用在于动态地观察疾病或某种现象的演变情况及其原因分析。3 .常规资料分析：又称历史资料分析，即对已有的资料或者疾病监测记录做分析或总结。如病史记录、疾病监测资料等。 分析性流行病学就是对所假设的病因或流行因素进一步在选择的人群中探索疾病发生的条件和规律，验证病因假设。它包括病例 一对照研究和群组研究。1 .病例-对照研究：回顾性研究。特点是观察时间短、需要研究的对象少，适合研究一些病程较长。准
4、确性较低，可靠性较差。2 .群组研究：又称队列研究，将特定人群按其是否暴露于某因素分为两组。在时间上是先有“因”,后有“果”，属前瞻性研究。 准确度高。（三）实验流行病学：它有两个特点：有干预措施；设立对照组。 实验流行病学主要用于：验证病因假设；预防措施。 是一种前瞻性研究，可信度较高。三、口腔健康状况调查：是一种横断面调查。（四）指数和标准：常用的龈病指数有DMFT、DMFS等，牙周健康状况用CPI指数， 氟牙症用Dean指数。1 .普查：是指在特定时间范围内，一般为12天或12周，对特定人群中的每一个成员进行的调查或检查，又称全面调查。普 查的最大优点是能发现调查人群中的全部病例并给予及
5、时治疗，或用作项目开发的依据。最大缺点是这种调查需要的工作量大， 成本太高，所以只能在较小范围内使用。2 .抽样调查：优点为省时间、省劳力和省经费，且所得资料同样具有代表性。（1）单纯随机抽样（2）系统抽样 （3）分层抽样（4）整群抽样。（5）多级抽样。3 .捷径调查：经济实用。（六）样本含量：变异大、患病率低。所需的样本含量就大，反之则小。（七）误差及预防方法：。随机误差是在抽样调查过程中产生的变异，由于机遇不同所造成，不能完全避免，但可测量其大小，并 能通过抽样设计和扩大样本来加以控制，可以做到减少抽样误差。偏倚则是由于某些原因造成检查结果与实际情况不符、属于系 统误差，应该设法防止。1
6、.选择性偏倚：防止的措施就是在选择调查对象时，一定要严格按照流行病学抽样设计进行抽样。2 .无应答偏倚：漏查。未接受检查的人数达到抽样人数的30%,应答率仅有70%,结果就难以用来估计总体的现患率。3 .信息偏倚：2）因调查对象引起的偏倚 防止的办法是设计中尽量提供可能的回忆目标，对一些敏感的问题采用间接询问法、对 象转移法等技术以保证信息的可靠。（3）因检查者引起的偏倚 检查者之间偏性。检查者本身偏性。（4）标准一致性试验。Kappa值的大小与可靠度的关系0.40以下可靠度不合格0.41-0. 60可靠度中等0.61-0. 80可靠度优0.81 1.0完全可靠（八）数据的整理和统计.数据整理
7、：（1）核对 （2）分组 （3）计算1 .变量计算：（1）平均数一一平均水平或集中趋势的统计指标。（2）标准差一一即离散度。（3）标准误一一标准误是用来表示抽样误差的大小。（4）可信区间一一呈正态分布或近似正态分布，区间估计有95%可信区间及99%可信区间。（5）率一一 是用来说明某种现象发生的频率或强度。（6）构成比：是用来说明某事物内部各构成部分所占的比重。四、口腔健康问卷调查常用而重要的研究方法。（一）问卷调查的目的：1 .研究对象的属性。2,口腔健康知识、态度和行为。3口腔健康相关生活质量。（二）问卷结构：（三）问卷设计1 .问卷设计的原则 问卷设计须遵循一些基本原则，包括：（1）围绕
8、调查目的设计问卷。（2）根据调查对象的特点设计问卷。（3）针对调查内容设计问卷。（4）便于资料处理和分析。（5）针对问卷使用方式设计问卷。2 .问卷设计的步骤 问卷设计包括以下几个基本步骤：（1）根据调查目的。（2）确定问题的顺序。（3）测试与修改问卷。3 .问题的设计：口腔医学研究中多以封闭型问题为主。（五）质量控制：一般认为，内部一致性系数大于0.7表明问卷的内部一致性较好。重测信度、复本 信度等用于评价稳定性，一般认为稳定性系数大于0. 5为可接受范围。五、口腔临床试验方法.临床试验的定义临床试验是指以人体作为观察对象，以临床为研究场所，对口腔诊断技术、口 腔治疗方法和口腔预防措施的效果
9、进行评价的研究方法。1 . 2.临床试验的特点 临床试验与其他流行病学方法相比有其特点。首先临床试验的设计应符合 三个基本原则，即随机、对照和盲法。其次，临床试验的研究对象是人，不管研究的内容是诊断技 术，还是治疗方法或预防措施，所有的试验必须在人体上进行，因此需要试验对象自愿参与并有 良好的依从性。再次，临床试验还是一种特殊的前瞻性研究，虽然它也是一种由因到果的研究，但 它被人为地给予了干预，包括分组以及干预措施。（二）临床试验的基本分类1 .历史性对照研究将历史上曾经做过的临床试验结果作为对照，而现在进行的临床试验只设立试验组，拿现在的 试验结果与历史上的结果进行比较，这种临床试验方法称为
10、历史性对照研究。这种试验很难排除 混杂因素对试验结果的影响。2 .非随机同期对照试验虽然试验组与对照组在同一时间开始试验，但试验组与对照组人群的分配没有按照随机化的 原则进行，或随意分配，或根据方便原则进行，造成一些影响结果的混杂因子在试验组与对照组 的分布不均衡，可能会影响试验结果的准确性。3 .随机对照试验按照随机化的原则将试验对象分为试验组和对照组，两组对象同时开始临床试验，同时干预, 同期随访，最后比较两组试验结果。由于这种方法较好地处理了两组人群之间的混杂因子，所以 结果较可靠，是临床试验的常用方法。4 .交叉设计临床试验试验开始时，按照随机化的原则将研究对象分为试验组和对照组，在研
11、究的第一阶段试验组接 收研究因素的干扰，对照组接收对照因素的干扰。第一阶段结束后，两组交换干扰内容，进入第 二阶段的研究。研究全部结束后，比较两个阶段试验组和对照组的结果。5 .序贯临床试验试验前可以不设定样本大小，也不设定研究时间，但设定观察指标的有效水平和无效水平，每 试验一个或一对受试者后即分析结果，一旦试验达到有效水平或无效水平时立即结束试验。这种 试验适合临床患者陆续就诊的特点，可以节约样本量，但只能用于能迅速判断效果的临床试验。(三)临床试验设计临床试验的设计应该充分遵循三个原则，即随机化分组、对照和盲法。L选择研究对象选择临床试验研究对象应该根据研究的目的选择。如果进行药物的疗效
12、评价，应该选择患者 作为研究对象，如果做预防措施的效果观察，就可以选择健康人进行。不管试验对象来自哪里， 选择时都应该有统一的诊断标准、统一的纳入标准和统一的排除标准。(1)评价指标：在临床试验中，好的诊断标准需要具备客观、量化的特点，最好选择国际公 认的标准。但在大多数的情况下没有国际标准，这时应该选择已被国内同行认可的标准。如果国 内外都没有统一的标准，就可以自己制定诊断标准。1)评价指标的选择原则：评价指标应该符合这样几个条件：特异性，能够针对性地反映研 究内容产生的效应；客观性，不受主观因素干扰；实用性，指标不复杂，便于掌握：重复 性，在不同的时间和不同的地点，对同一人使用的指标要能够
13、重复；敏感性，有较强的发现研 究因素变化的能力，避免漏诊。2)常用的评价指标：临床试验根据研究内容选择评价指标，常用的评价指标包括各种率，如 发病率、患病率、有效率等。除了率以外，还有各种平均数，如龈均、龈面均、平均区段数等。(2)纳入标准：(3)排除标准：6 .估计样本量对于一个临床试验，过大或者过小都可能影响试验结果，因此在试验开始时，应预先计算好 需要的样本量。同时考虑到在试验过程中会有一部分试验对象中途退出，丢失试验数据，所以一 般还需要增加10%的样本量。7 .设立对照组对照是临床试验的原则之一，临床试验设立对照组是因为疾病的自然病程和转归难以预料； 受试者也可能因为受到研究者关注而
14、不是因为干预措施的作用而改变疾病的病程。这时，如果没 有参照就难以判断干预措施的作用和效果，而设立对照组则能够抵消这些影响。临床试验要求设 立的对照组与试验组来自同一个受试者群体，两组受试者基本情况相似。对照组的种类有：(1)阳性对照：以标准方法或常规方法作为对照组，以新方法或需要研究的方法作为试验组。这种对照方法的效率较高，在新疗法或新药物的研究时，试验组和对照组的受试者都能得到治疗。（2）阴性对照：对照组使用的方法除了试验组的研究因素外，其他部分均与试验组相同。如 在研究含氟牙膏的防龈作用时，对照组所用的牙膏除了没有氟化物，其他成分都与试验组相同。（3）空白对照：对照组不使用任何措施。临床
15、试验一般不采用空白对照，因为它违反盲法原 则。但在某些情况下，盲法试验无法进行，如手术等，此时使用安慰剂对照没有意义，这时可以 使用空白对照。除以上这些对照方法以外，还有交叉对照、历史对照、潜在对照等方法。8 .随机化分组随机化分组就是将参加临床试验的受试者随机分配到试验组和对照组的方法。这样做的目的 可以保证每一个受试者均有相同的机会被分配到试验组或对照组，并且保证一些可能影响试验结 果的临床特征和干扰因素在两组之间分配均衡，使两组具有可比性。随机化分组有下述几种方法：（1）完全随机化分组：先将受试者编号，再用抽签或随机数字表的方法分组。这种情况适合 于一些主要干扰因素在受试者之间的分布比较
16、均匀的样本人群。（2）区段随机化分组：根据受试者进入临床试验的时序分为若干个区段，再对每个区段随机 化分组。这种设计比较适合临床特点，根据患者陆续就医的情况，将患者按就医先后分成不同区段, 然后在每组随机分配，可提高研究效率。（3）分层随机化分组：先根据干扰因素或受试者的临床特征分层，然后再在每层随机化分组。 这种情况适合于受试者之间干扰因素分布不均衡时，可以消除干扰因素对预后的影响。9 .确定干预措施质量 临床试验的干预措施可以是新药、新诊断技术、新预防方法，也可以 是各种致病因素，但在干预前需要制定详细干预方案。应该遵循下述原则：（1）统一的干预方案：不管研究的目的是什么，任何干预措施在设
17、计时都应该规定干预的形 式、干预的程度和干预的时间。如在研究新药的疗效时，用药的剂量、剂型、给药途径、疗程等 应有明确的规定。如果进行的是多中心的临床试验，这种规定必须在其他临床试验点执行。如果 是交叉试验，干预方案还必须贯彻于每一个试验阶段。（2）保证依从性的措施：依从性指受试者服从研究者要求的程度。在临床试验时，需要受试者 忠实执行研究者安排，这是保证试验获得真实结果的前提。因此，需要有保证依从性的措施。如 试验时选择依从性好的受试对象；减少检测次数；告知受试者试验意义取得理解；提供关怀受试 者的措施，如为居住较远地区受试者提供交通便利，为误餐者提供餐费，为经济困难者减免医疗 费用等。（3
18、）避免沾染和干扰：沾染指对照组接受了与试验组相似的治疗措施，使试验组与对照组之 间效果差异缩小。干扰指试验组在接受研究措施以外，还接受了类似效果的额外措施，使试验组 与对照组之间效果差异扩大。沾染和干扰可以来自研究者，也可以来自受试者。避免的措施是在 临床试验设计时制定明确的沾染和干扰范围，在试验开始时向受试者和研究者明确告知，并在干 预过程中监督。10 注意伦理问题 临床试验应该遵循赫尔辛基宣言的基本原则，以保证受试者的利益为基础。应 该做到所有临床试验必须有正当的目的，有利于医学科学进步；试验设计必须成熟和周密；研究 的内容需要经过充分的基础研究和生物安全性试验；在试验过程中需要有经验丰富
19、的专家或专业 人员严密观察，有应急救治措施；要避免损害受试者的利益，对可能造成的损害要给予补偿；受 试者应该充分知情，必须得到受试者的知情同意书，并且受试者有权随时退出试验；试（牙合） 方案必须得到医学伦理委员会的批准。11 盲法试验是临床试验的又一原则，为了消除临床试验中主观因素的影响，这种主观影响可以来自于试 验者，也可以来自于受试者。盲法设计又可以根据程度分下述几种：(1)单盲：仅试验者知道分组情况，受试者不知道自己属于试验组还是对照组。这种设计虽然 消除了来自受试者的主观影响，但不能去除试验者的影响，这种设计主要适用于仅仅根据受试者 主诉来判断试验结果的临床试验。(2)双盲：试验者和受
20、试者都不知道分组结果，试验者不知道哪个受试者被分配在哪组，受试者 不知道自己被施以何种干预措施。这样可以消除试验者和受试者两方面的主观因素影响，保持试 验公正客观，这是临床试验用得最多的盲法设计。有时临床试验不能采用盲法，这种情况适合于一些危重病例的研究，这时需要试验者和受试 者知道病程的变化情况，一旦出现危险可以及时控制。这种设计还适用于手术治疗与其他治疗比 较、生活习惯改变的研究等情况。12 确定临床试验周期口腔临床试验需要一定的试验周期，一般应该根据试验目的决定试验 的观察期限，如氟防龈效果观察，至少应持续2年，一般为23年。牙周病预防措施的效果观察 可以持续6周18个月。(四)临床试验
21、结果评价1 .设计层面评价在设计层面，应该考虑选择的试验内容是否能够达到试验的目的，选择的研究对象是否合适， 样本含量是否足够，有没有设对照组，设立的对照组是否正确，是否做了随机化分组，有没有采 用盲法，是否考虑了沾染和干扰因素。2 .测量层面评价在测量层面，应该考虑有没有执行明确的诊断标准，在纳入研究对象时是否有统一的纳入标准和 排除标准，有没有一致的干预措施，依从性如何，选择的评价指标能否客观地反映试验结果，所 有受试者的结果是否都被包括在内。3 .文献分析层面评价在文献分析层面，应该考虑临床试验的选题是否正确，得到的试验结果在临床实践中有没有意 义，这个结果从现有科学知识的角度判断是否合理，能否得到医学知识的支持等。除了上述这些 评价以外，近年来随着循证医学的发展，试验结果还可以通过循证医学的方法进行评判。