2023年执业中药师考试:执业中药师《药事管理与法规》真题模拟汇编(共105题).docx
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1、2023年执业中药师考试:执业中药师药事管理与法规真题模拟汇编(共105题)1、国家对药品价格实行的是()(单选题)A.政府定价、政府指导价或者市场调节价B.政府指导价和地域定价C.政府定价和企业调节价D.市场调节价和政府定价E.政府调节价和地域定价试题答案:A2、由省级药品监督管理部门发放,有效期不得超过3年的是()(单选题)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况试题答案:C3、互联网药品信息服务分为()(单选题)A.处方药与非处方药两类B. 一般药品与特殊药品两类C.面向公众与面向专业人员两类D.经营性与非经营性两类A.书写药品名称、剂量、规格、用
2、法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉 丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”等含糊不清字句B.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时, 应当注明原因并再次签名C.执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,方可为自己开具麻醉药品D.药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格,方可在本机构调剂麻醉药品和 第一类精神药品试题答案:C35、甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内,导致一名患者出现过敏性休克, 致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的()。(单选题)A.严重的不良反
3、应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.新的不良反应试题答案:C36、针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于先后公布了国 务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第668号)(以下简称决 定)等举措。决定修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明 确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台 上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同 时,决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,规定国家建立 疫苗全程追溯制度。有关疫苗的冷链
4、管理要求,说法错误的是()(单选题)A.省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记 录C.疫苗生产企业在销售疫苗时,疾控机构在供应或分发疫苗时,可不提供疫苗运输的设备、时 间、温度记录等资料,以保证疫苗运输质量的可追溯性D.疾病预防控制机构、疫苗生产企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录37、若某药品有效期是2015年9月,则在药品包装标签上,有效期的正确表述方法可以是() (多选题)A.有效期至2015. 9. 30B.有效期至2015. 09C.有效期至2015/9D
5、.有效期至2015年09月试题答案:B,D38、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于()(单选题)A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品试题答案:D39、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的非毒性重要野生药材的是()(单选题)A.羚羊角B.石斛C.蛤蛤D.蟾酥试题答案:C40、使用医疗器械引起危害性的可能性较小,但仍需召回的,应实施()(单选题)A. 一级召回B.二级召回C.三级召回D.不需要召回试题答案:c41、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解用药疗程或者规定用药期限,可查 阅()(单选题)A.用法用量B.药物相互作用P 已D.药物过量
6、试题答案:A42、B化工厂将会受到以下法律制裁,除了()。(单选题)A.按无证生产论处B.没收违法所得C.处以30万元的罚款D.停产、停业整顿试题答案:C43、一般不在说明书【注意事项】中标注的内容是()(单选题)A.慎重用药的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止用药的疾病情况D.用药过程中需要观察的情况试题答案:C44、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为()(单选题)A. 1年B. 2年C. 3年D.5年试题答案:C45、生产药品的原料、辅料应符合()(单选题)A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求试题答案:C46、母亲甲和10月的孩子乙分别有低烧和咳嗽症状,医师分别给甲和乙
7、开具处方一和处方二。 根据以上资料,回答下列问题:处方二的印刷用纸为()o (单选题)A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色试题答案:B47、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下列 医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有()(多选题)A. 丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡,对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向 所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意从附近其他医疗机 构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行。专册
8、登记管理,对麻醉药品处方至少保存3 年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核,经考核 合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格 试题答案:A, C,D48、应及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门 的是()(单选题)A.药品生产企业B.执业药师、经治医师C.省级药品不良反应监测机构D.国家药品不良反应监测中心试题答案:D49、药品监督管理部门对药品经营许可证持证企业的监督检查内容有(多选题)A.药品专利实施情况B.实施药品经营质量管理规范的情况C.仓库条件的变动情况D.经营方式的执行情况试题答案:B, C,
9、D50、胺基是指()(单选题)A. 37503000cm-1B. 19001650cm-1C. 19001650cm-1; 1300-lOOOcm_1D. 37503000cm-1; 13001000cm1E. 33003000cm1 1675ISOOcm 1000650cm-1试题答案:A51、可以从城乡集贸市场购进的是()(单选题)A.国内供应不足的药品B.中药饮片C.国外生产的血液制品D.未实施批准文号管理的中药材试题答案:D52、属于第一类精神药品的是()(单选题)A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片试题答案:B53、承担生物制品批签发相关工作的是()
10、。(单选题)试题答案:D54、关于医疗器械使用管理错误的是()(单选题)A.医疗器械使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立 进货查验记录制度B.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有 可追溯性C.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检查、检验、校准、保养、维护医疗器械 并予以记录,记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年D.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数 等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中试题答案:B 55、凭医师处方只能
11、在本医疗机构使用的是()(单选题)A.医疗机构配制的制剂B.处方药C.甲类非处方药D.麻醉药品试题答案:A56、根据互联网药品信息服务管理办法,审核并核发互联网药品信息服务资格证书的部 门是()(单选题)A.信息产业主管部门B.工商行政管理部门C.卫生行政部门D.药品监督管理部门试题答案:D57、关于许可证管理的说法,正确的有()(多选题)A.药品经营许可证有效期届满未换证的,由原发证机关注销B.药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置C.药品经营企业暂停营业的,药品经营许可证由原发证机关暂时收回D.药品经营企业暂停销售,药品经营许可证由原发证机关注销试题答案:A,B58、药品监督管理
12、部门的主耍职责是()(单选题)A.负责药品宏观经济管理B.负责药品储备C.发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录D.负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施 试题答案:D59、张某于2014年药学专业本科毕业后,应聘到甲省乙药品零售连锁企业工作,并从事药品采 购工作。张某需要在注册有效期满前()申请办理再注册手续。(单选题)A. 2个月B. 4个月C. 3个月D. 6个月试题答案:C60、下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()(单选题)A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申 请的批准、变更和注销情况
13、告知受托方所在地省级药品监督管理部门B.委托生产双方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或委托生产药品 批准证明文件有效期届满未延续的,药品委托生产批件自行废止C.对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品试题答案:D61、实施注册管理的有()(多选题)A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内所有医疗器械试题答案:B,C62、根据麻醉药品年度生产计划,制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是()(单选题)A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门和国
14、家农业主管部门D.国家农业主管部门试题答案:C63、以下关于国家基本药物使用管理说法,正确的是()(多选题)A.政府举办医疗机构应全部配备和使用基本药物B.建立基本药物优先选择和合理使用制度C.所有零售药店均应配备和销售基本药物D.医疗机构要按照国家基本药试题答案:B, C, D64、根据药品管理法规定,以下说法错误的是()(单选题)A.未取得药品生产许可证生产药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法 所得B.未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品 超出批准经营的药品范围的,依法予以取缔C.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超
15、出规定的范围和品种的,没收违法 销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款D.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记 手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续试题答案:C65、根据药品说明书和标签管理规定,下列药品有效期标注格式错误的是()(单选题)A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期至D.有效期至XXXX/XX/XX试题答案:C66、某县疾病预防控制中心储存的疫苗有:卡介苗;乙型肝炎成人预防用疫苗(进口,自费); 麻疹疫苗;百白破联合疫苗。验收过程中,发现卡介苗药品
16、批准文号为“国药准字H20140201”,麻疹疫苗脱离了冷链,百白破联合疫苗包装无法标识,乙型肝炎成人预防用疫苗经检验不符合标 准。上述信息中的疫苗属于第二类疫苗的是()(单选题)A.卡介苗B.乙型肝炎成人预防用疫苗C.麻疹疫苗D.百白破联合疫苗试题答案:B67、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是()(单选题)A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药试题答案:D68、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下 的罚款()(单选题)A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的C.生产、销售劣药的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP
17、规定实施的试题答案:B69、某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少,该药品在临床应用时,应()(单选题)A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理4、依据药品流通监督管理办法,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含 ()o (单选题)A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商 试题答案:A 5、根据医疗器械不良事件检测和再评价管理办法,向所在地省级医疗器械不良事件监测技 术机构报告不良反应的主体是()o (单选题)A.医疗器械生产单位、
18、使用单位、药品研发机构、B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构试题答案:B6、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批()(多选题)A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材 及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药试题答案:A, B, C, D7、甲(A省)、乙(B省)、丙(A省)三家药品批发企业购销复方甘草片、复方地芬诺酯片的 行为,不符合
19、规定的是()(单选题)A.乙从甲购进并销售给B省医疗机构B.甲从药品生产企业购进并销售给乙D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录试题答案:C70、包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注()(多选题)A.药品通用名称B.规格C.批准文号D.产品批号E.有效期试题答案:A, B, D, E71、有关疫苗的证明文件保存期限,说法错误的是()(单选题)A.疫苗生产企业应当建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查B.疾病预防控制机构应当将购进、储存、分发、供应记录并保存至超过疫苗有效期2年备查C.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业索取规定的证明 文
20、件,并保存至超过疫苗有效期2年备查D.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况,并保存至超过疫苗有效期2年 备查试题答案:D72、药师被取消药物调剂资格的情形包括()(多选题)A.药师未按照规定审核抗菌药物处方或者医嘱,造成严重后果的B.药师发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的C.药师发现处方不适宜未进行干预但有正当理由的1) .药师发现超常处方未进行干预但有正当理由的试题答案:A,B73、一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况()(单选题)A. 1日内B.每日C.3日内D.每3日试题答案:B74、某零售药店的下列行为,符合规定的有(多选
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