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1、口罩车间空调净化系统验证方案验证工程：口罩车间空调净化系统验证验证编号： ex-YZ-001-00验证类型：公用设施验证广西医疗器械1、验证方案起草、审批表1.1 验证方案的起草部门职务签名日期生产技术部生产技术负责人1.2 方案审批审核职务签名日期质量部生产技术部审批质量部1.3 验证组织机构及人员职责姓名职务小组职务职责质量负责人组长负责验证方案、验证报告的审核、批准，对验证报告进展评价及建议生产技术负责人副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体 实施，依据要求对验证过程中的数据进展收集。设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各
2、种数据汇总分析。QC 主管组员操作工组员操作工组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。依据要求对设备进展操作，并对验证过程中的数据进展 收集整理依据要求对设备进展操作，并对验证过程中的数据进展 收集整理QA组员依据要求对设备操作员复核，并对验证过程中的数据进 行收集整理L4 验证时间安排验证前培训： 20 年 月 日至 20 年 月 日。组织实施验证：年 月 日进展验证。出具报告：20年 月 日至 年 月 日，收集验证数据,目 录1、引言1.1 概述：1. 1. 2 根底资料2、验证方案的培训确认3、验证目的4、验证范围4. 1 文件的适用范围4. 2 验证的
3、范围5、验证的相关文件与标准依据4.1 验证的相关文件5. 2 依据5. 3 标准6、验证过程消灭的偏差的风险评价及今后的防范措施7、 验证内容7. 1 预确认7.2 安装确认7.2. 1 验证用仪器仪表的校验7.2.2 空调净化系统的安装确认7. 2. 4 干净室区建材及施工质量确认7. 3 运行确认7. 3. 1 HVAC 系统操作参数确认7. 3.2 高效过滤器风速测定7. 4 性能确认7.1. 1 悬浮粒子和微生物的测定方法7.4. 2 干净度测定可承受标准见下表7.5. 4 特别状况处理程序8、验证结果评定与结论9、空调净化系统再验证周期1、引言1. 1 概述：1.1.1 我公司口罩
4、车间总建筑面积为 3935m2,净化区面积为 400nf,对生产环境提出了一 定的要求，如干净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及干净度等。空调净化 系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。本方案将实施验证 的空调净化系统是依据医疗器械生产质量治理标准要求设计制造和安装的。所以空调净化 系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气安排装置等组成的一个完整的系统，该系统 能够对空气进展冷却、净化和消毒处理。我公司口罩车间空调净化系统主要包括：空调机 组、风管、臭氧灭菌等系统几个主要局部。2、验证方案的培训确认：2.1 目的：确认全部参与方案实施的人员经过验证活动培训。2
5、.2 方法：对方案实施人员进展空调净化系统验证方案培训，记录方案名称、方案编号、 版本号等信息，填写培训记录。2.3 标准：全部方案实施人员已经过空调净化系统验证方案培训，培训效果合格。 全部 本方案实施人员对方案进展培训，培训记录存在。见附表 1人员培训及考核确认记录 和附表 2验证方案培训签到表。附表 1人员培训及考核确认记录参与验证人员是否参与培训培训考核结果口是否合格口不合格口是口否合格口不合格口是口否合格口不合格口是口否合格口不合格口是口否合格口不合格口是口否合格口不合格口是口否合格口不合格口是口否合格口不合格口是口否合格口不合格结论是否到达可承受标准口是口否评价或建议确认人：附表
6、2日期：复核人：验证方案培训签到表日期:培训内容口罩车间空调净化系统验证方案培训教师培训开头时间培训完毕时间序号受培训人签到序号受培训人签到123456确认人：日期：复核人：日期:3、验证目的：3. 1 检查系统的文件资料齐全且符合医疗器械生产质量标准要求。3. 2 确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。3.3 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合医疗器械生产质量标准的要 求。3. 4 检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。3.5 确认系统的各种掌握系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统 能稳定地运行且保证各项指标能到达设计标准。
7、4、验证范围4. 1 文件的适用范围：此文件适用于口罩车间空调净化系统的验证。4. 2.验证的范围4. 2.1 口罩车间空调净化系统的预确认；5. 2.2 口罩车间空调净化系统的安装确认；6. 2. 3 口罩车间空调净化系统的运行确认；4.2.4 口罩车间空调净化系统的日常监控、清洗、更换、消毒。5、验证的相关文件与标准依据:5.1 验证的相关文件资料名称存放处风口平而布置图生产技术部送风管平而布置图生产技术部回风管平而布置图生产技术部排风管平面布置图生产技术部空气净化系统使用、清洁、维护保养标准操作规程生产技术部干净厂房温湿度、压差监控标准操作规程生产技术部风速风量测定和换气次数计算规程质量
8、部干净室区悬浮粒子的监测标准操作规程质量部干净室区沉降菌监测标准操作规程质量部干净室区浮游菌监测标准操作规程质量部结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：5.2 依据5 . 2.1 口罩车间工艺布置图;6 .2.2医疗器械生产质量治理标准；5. 2. 3GB/T25915. 4-2023 干净室及相关受控环境 第 4 局部：设计、建筑、启动;5.2.4 GB/T16292-2023 医药工业干净室区悬浮粒子的测定方法；5.2.5GB/T16294-2023 医药工业干净室区沉降菌的测试方法；5.2.6GB-T16293-2023 医药工业干净室区浮游菌的测试方法。5. 3 标准目风速m/s级
9、别 项10 万级0.45换气次数次/h 压差Pa尘埃粒子数个/ nV15干净室区与室外大气压10 产尘量大的房间，相对保持负压20. 5 u m25 u m温度() 相对湿度W3, 500, 000W20, 00018-264565%沉降菌(个/皿)浮游菌(CFU/cm2)W10W500广西医疗器械CX-YZ-001-00 空气净化系统验证6 、验证过程消灭的偏差的风险评价及今后的防范措施PSDRPN1326风险源风险详述风险可能导致的结果处理措施风源、风风空气质量低，顾在大 量灰尘 初效过滤器使用期限缩短增加更换风口滤布 的次数或增加更换初 效海布的次数风温度、湿度极而或极 低超出可处理范围
10、初效过滤器使用期限缩短 干净区内425温、湿度不合格40加强处界环境监测， 合理安排生产时间初效过渔泄露、破损中效使用期限缩短1122更换滤布中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短22312更换海布高效过渔泄露、破损干净区干净度受到破坏，使药 品以5污染5250更换高效影响人身安全55250停机检修臭氧消毒后，气体泄露到 外部调机组 泄露影响干净区干净度，使药品生送风生缺乏45240停机检修产受到污染影响人身安全15525停机检修臭氧消毒后，气体泄露到 外部风管泄露空受到 1111污染干净区干净度受污染51315表冷器冻裂,露水，空调停用12510空调停用4114噪音过大，加速轴承磨损4111药品
11、受到污染34224影响干净区干净度,使药品生 产干净区送风量缺乏停机检修回风阀失 灵表冷器风机风速、风量、 换气次数空调关闭后，空气倒流冬季防冻，表冷器内部冻结轴承磨损风叶变形达不到设计干净室标准更换阀门保温，添加防冻液停机检修停机检修调干净净室风阀，使 换气次数符合标准干净室内悬浮粒子超标，药品 易染温度、湿度温湿度不达标菌压差达不到标准干净度受到污染开启蒸汽或冷媒调整 温湿度照度照度不达标影响室内照明42216自净时间自净时间长影响干净环境442324232444348清洗检查初、中效, 检测高效，保持适宜 的压差和气流方向更换灯管清洗检查初、中效， 检测高效，使换气次 数符合标准悬浮粒子
12、干净室内悬浮粒子超标使药品受到污染44348清洗检查初、中效， 检测高效，使换气次 数符合标准，保持合 适的气流方向沉降菌人员干净室内沉降菌超标人员未经培训或培训不到消毒灭菌使药品受到污染44348影响洁冷区干净度，使药品生产42540重培训严格考核位导致错误操作受到污染或损坏空调系统7、验证内容：7. 1 预确认：人员疲乏导致误操作影响干净区干净度，使药品生产 受到污染或损坏空调系统42510合理安排工时。依据厂房的整体设计方案，我公司选用了深圳市华昱空调制造制造生产的空 调机组。本空调净化系统承受组合式空调箱及低速大风道送风系统，风经初效过滤器过 滤后和经初效过滤器过滤的回风混合，再经初效
13、过滤器、循环风机、中效过滤器、高效过 滤器送至干净区，气流组织顶送下侧回风。为了便于车间空气及外表以及整个系统的消毒, 在中效过滤器前安装了臭氧发生器。空气干净度等级为 10 万级。系统描述如以下图：高效风过滤器m7.2 安装确认：7. 2. 1 验证用仪器仪表的校验：在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数空调设备的性能、 房间的干净度等进展大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进展比较、推断。这些物 理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确牢靠，必需 对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进展监测工程所需仪器，仪表进展校验, 主要仪器仪
14、表有测量温度的仪表、测量空气相对湿度的仪表、测量风速的仪表、测量风压 的仪表、空气净化系统常用电工仪表、直接测量风量的仪器、高效过滤器检漏仪器、干净 室干净度测定用仪器一一尘埃粒子计数器、细菌采样用仪器、其他测试仪器。仪器仪表校 验确认状况见下表：仪器仪表名称风量罩校验周期校验状况备注激光尘埃粒子计数器一年压差表半年空调净化系统仪器仪表校验记录压差表半年温湿度表一年温湿度表一年结论：检查人：年 月 日复核人：年 月 日7.2.2空调净化系统的安装确认：7.2. 2.1 安装区域及要求：按工艺布置图进展设计安装。7.2. 2.2 设备构件材质及安装确认见下表：工程组合式空调箱送、回风管软接头高效
15、过滤器外壳高效过滤器滤材初、中效过滤器检查内容动力电源 臭氧发生器过滤器安装风柜确认结论：设备构件材质确认表要求材质实际安装状况结论彩钢板优质镀锌板 光而人造革 外壳为铝合金超细玻璃纤维滤纸无纺布空调机组安装确认标准检查结果380V50HZ要求不少于 50 克/小时的臭氧产生量风机在额定转速下运转 2 小时后检测初效、中效的初始 压差并记录。风柜安装位置符合设计要求，电气连接符合要求，密封性和防腐力量较之以前有明显改善。检查人：年 月 日复核人：年 月 日7. 2. 2. 3 风管材质确认及安装确实认风管制作及安装确认应在施工过程中完成。空调净化系统是通过风管将空气处理设备、 高效过滤器、送、
16、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风 管的制作和安装是格外重要的一环。风管制作及安装确实认主要是比照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧 密程度、管道走向等。检查及评价结果下表：安装状况调整阀安装回风口是否装无纺布验磔果评定检查人：年 月 日复核人：年 月 日空气净化系统风管制作及安装条件检查确认记录检查工程标准要求检查结果风管材料热镀锌板保温材料 风管直接密封材料管道走向及橡塑闭孔棉1、调整阀安装；2、回风口是否装无纺布：3、管道走向： 非形7. 2. 2. 4 风管及空调设备清洁确实认：风管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装
17、前，先 用清洁剂将内壁擦拭干净，并在风管两端用塑料袋封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安 装。空调器在拼装完毕后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一 段时间，最终再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认见下表：空气净化系统风管及空调设备清洁确认记录检验工程风管内壁标准要求空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂将内壁擦洗至无 尘埃，无污迹。检查结果风管的密封垫不脱落纤维风阀的清洁干净无灰无油渍验证结果评定检查人：年 月 日 复核人：年 月 日7. 2. 2. 5 风管漏风检查确实认：空调净化系统风管道安装完成后，在安装保温层之前必需 进展漏风检查。测试装置：灯泡：电压不大于 36
18、V,功率 100W 以上带保护罩。对风管进展逐条检查漏光状况，可 承受标准： 送、回风支管无漏光。检查及评价确认见下表：空气净化系统风管漏风检查确认记录风管名称风管部位检查方法漏风指标检查结果送、回风管送、回风支管漏光法无漏光送、回风管送、回风管漏光法无漏光送、回风管送、回风总管和支干管漏风法W2%送、回风管送、回风总管和支干管漏风法W1%结论：检查人：年 月 日复核人：年 月 日注：风管名称指送风管或回风管：风管部位指干管，支干管或支管7. 2. 2. 6 高效过滤器安装确认：7. 2. 2. 6. 1 高效过滤器材质确认：高效过滤器应有材质证明和合格证。检验工程标准要求高效过滤器有合格证和
19、滤纸材质证明检查结果安装数量与安装位置与图纸全都高效过滤器高效过滤器安装前的清洁工作高效过滤器检漏符合要求验证结果评定检查人：年 月 日 复核人：年 月 日7. 2. 2. 6. 2 高效过滤器检漏确认:目的：通过测出允许的泄漏量觉察高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便实行补救措 施。方法：承受尘埃粒子计数器扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约 2cm 处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表 面扫描，扫描速度为 5mm/s,高效过滤器外表扫描移动路线呈 S 形，如下图四周的线 路表示高效过滤器的边缘， 中间线路表示每排玻璃纤维纸。观看尘埃粒子 II 数器读数有无明显变化，假设扫描读数近似
20、平稳，变化趋势不明显， 即表示无泄漏。用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进展扫描巡检，观看尘埃粒子计数器的读数，当至广西医疗器械CX-YZ-001-00 空气净化系统验证该点读数突然变大时，即表示该点有泄漏。如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的 1%,全部泄露处的面积不能大于总面积的 5%,不符合规定必需按要求更换。检验工程标准要求检查结果过滤器的滤材无漏光过滤器的滤材与其框架内部的连接过滤器框架的密封垫和过滤器组支 撑框架之间无漏光无漏光在支撑框架和墙壁或顶棚之间检测频次无漏光在安装或更换过滤器时进展检测验证结果评定检查人：年 月 日 复核人：年 月 日漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调
21、整螺栓、更换密封垫后，再进展巡检扫描。高效过滤器检漏评价确认见下表：7. 2. 2.7 臭氧消毒设施的安装空气净化系统承受臭氧气体灭菌方式对生产环环境空气消毒灭菌。目的：确认臭氧发生器及连接收道是否符合安装要求。检验工程臭氧发生器标准要求50 克/小时的臭氧产生量检查结果臭氧送风位置中效过滤器前验证结果评定检查人：年 月 日 复核人：年 月 日方法：比照图纸和设计要求对臭氧发生器及连接收道等确认符合安装要求。标准：臭氧发生器及连接收道符合安装要求。检查及评价结果见下表：7. 2. 3 干净室区建材及施工质量确认：依据设计图纸对干净室区所用建材及施工质量进展确认。干净室区的内外表 应平坦光滑，
22、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交 界处成弧形，削减灰尘积聚和便于清洁。检查工程及结果记录见下表。口罩车间干净室建材材质及施工质量检查记录7 准要求结果、地面材质承受环氧树脂自流平地坪，地优墙面 及天花板 交角应为 加干净室内表 面 设 备 安 装 与墙壁及天 花板墙体和天花 板材料应 为树城界面应密 封照明灯具用吸 顶式,其殛司 天花板之间应门的材质 应为铝合 金彩钢板管道、风口、 开关、插座与 墙壁或天花板 妇触地不应存在 不易清洗 消毒易积 循险应平坦门封女一更女二更男一更男二更缓冲间 干净走廊气闸间干净走廊整衣间洗衣间洁具存放洁具清洗器具存放器具清洗原材
23、料暂存问胃晌原楸 1 暂存间KN95 口罩生产 何一次性无的H 口罩生产车间内包间 内包晡市可气闸间内郁曜所间验证结果评定：检验人：年月日复核人：年 月 日7. 3 运行确认：HVAC 空调净化系统，下同系统的安装确认完后进展系统的运行确认。主要内容为: 空调设备的测试，高效过滤器的风速及气流流向测定，空调调试和空气平衡，悬浮粒子和 微生物的推测定。7.1.1 HVAC 系统操作参数确认HVAC 系统安装确认完毕、对空调机机组进展清洁后，按空调净化系统标准操作规程 开启全部空调设备、净化设备及其相关设备，对整个空调系统进展风量平衡并调整各干净 室风量大小、风压，待全部房间均到达平衡后，对干净区
24、进展清洁消毒、然后测试。测试 前将全部门都关闭，测试时不允许有人穿越房间。7.1.1.1 空调设备的测试7.1.1.1.1 单机运行确认见下表：工程技术要求确认方法组合式空 调主机运转平稳、无特别响声，当供三相电压 达 给主机供电，启动主机、运转 50 分钟后，观机组到额定值 3X380V10%时，察运转状况，倾听运转声音，观看车间温度。组合式空 调机组箱内风机运转平稳，无特别响声，箱体无明 显 启动空调机组的启动按钮，使其运行 30 分的振动声，风机能符合规定的转向及按预 定的 钟，并在其运转过程中，观看同机运转状况 及方向送风整个箱体状况，倾听其运转的声响状况。臭氧发生器机器工作时，机内有
25、“吱、吱”声，同时可 嗅 启动臭氧发生器，倾听运转声音，同时嗅一 下到一股臭氧所特有的类似鱼腥的气味。气体气味。7.1.1.1.2 电器设施运行确认见下表:工程技术要求照明净化灯具工作正常应急诱导灯工作正常确认方法开启照明总电源，分别翻开各干净室照明开关，观看 灯具工作状况。检查照明灯具运行状况后，关闭总电源，观看应急诱 导灯工作状况。以上测试结果记录于下表:空调机运行测试记录工程测定结果结果评定电流电压初效过滤器的压差中效过滤器的压差结论：广西医疗器械CX-YZ-001-00 空气净化系统验证检测人：年 月 日 复核人：年 月 日7.1.2 高效过滤器风速测定7.1.2.1 风速的测定：高效
26、过滤器的使用风量可按其额定风量的 60%80%选定，风速是指出 口处的面风速，掌握在 20.45m/s 以上。假设风速小于 0.45nVs,说明过滤器已堵塞，应准时 调换。7.1.2.2 空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡要做的工作有：风量测定及换气次数计算，房间风压及温湿度测试。7.3.2.2.1 风量测试及换气次数的计算在干净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进展运行确认。开启全部的空调设备及与 空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进展风量平衡，调整各房间送回风的风量大 小及各房间的风压，然后进展风速风量的测定，风量测定主要通过风速罩测定每个送风口 的风量 L,再把每个送风口的风量相加
27、即得总风量。房间换气次数 nL1+L+L3+LN二AXH次/h式中 LLL 为房间各送风口的风量 m3/h； A 一房间面积m,； H 一房间高度m。 可承受标准别 工程换气次数风量和风速10 万级215 次/h风口实测风量与设计风量之差在设计 风量的15%之内。风速、风量及换气次数测定及评价结果见下表：口罩车间干净室风量测定及换气次数记录送风口风量m“h总风里 mVh换气次 数房间名称体积Q送风口编 号L1L2L3L4L5L6女一更9. 11女二更9. 12男一更9. 13男二更9. 14绸恫9. 15干净走廊68. 646、7、8、9、10测试日期 年 月 日气闸间干净走廊7.5411气闸
28、间原材料暂存12. 4819间KN95 口罩生产车间174. 9820、 21、 22一雄非确础口166. 9223、 24、 25的可内包间53. 0126、27内包间暂存间15.8628气闸间内包间存9. 3629间广西医疗器械CX-YZ-OOl-OO 空气净化系统验证整衣间7. 5412洗衣间7.5413洁具存放7. 5414洁具清洗8.0615器具存放8. 3216器具清洗8. 8417原材料暂存间25. 74187.3.2.3.2房间静压差测定风压测定房间静压差测定的目的是查明净净室与邻室或走廊之间是否保持必需的正压或负压，进而明确空气的流向。这一项测定应在风量测定之后进展。测定前应
29、将全部的门都关闭，并开启房间中的排风机。由于厂房干净室设计中就要求在墙壁上安装微压表，因此，房间压差的测定，可直接 读数。此类表的量程一般为 060Pa。符合准确要求。静压差的推断：相邻不同级别空间的静压差确定值应5Pa；干净室与室外的压差应10Pa。将静压差测定结果记录于下表：口罩车间干净室压差测量记录测量日期： 年 月 日测量值Pa测量位置干净房间相邻房间123平均规定压差Pa符合规定女一史是口否口是口否口女二更是口否口男一更男二更是口否口是口否口船恫干净走廊是口否口气闸间洁是口否口净走廊整衣间是口否口洗衣间是口否口洁具存放是口否口洁具清洗是口否口器具存放是口否口器具清洗是口否口原材料暂是
30、口否口存间气闸间原材是口否口KN95 口甦产车间一次阳既版目口罩是口否口是口否口的呼何内”可内创做存问气闸间内包才暂存问结论：是口否口是口否口是口否口检测人：年 月 日复核人：年 月 日73233房间温度、湿度测定温度、湿度测定应在风量风压调整后进展，房间风压有正、负尤其是产生粉尘的房间, 一旦调好就不能再动。温度、湿度的测点应放在干净室有代表性的匚作区或干净室中心。温度测定的仪器：当室温波动范围超过0.5时，可承受 05TC 的 1/10 分度的水 银温度计或干湿球温度计。.当相对湿度波动范围超过或等于0. 5%时，可承受干湿球湿度计；当相对湿度波动范围在0. 5%以内时，可承受氯化锂电阻式
31、数字型测湿仪。温湿度推断标准：温度 1828C,相对湿度掌握在 45%65%。将温度、湿度测定结果记录于下表：口罩车间干净室温度、湿度测量记录测试日期年月 日房间名称女一见时间温度相对湿度%符合规定是口否口女二更是口否口男一见是口否口男二史是口否口是口否口缩桐干净走廊是口否口气闸间干净走廊是口否口整衣间是口否口洗衣间是口否口洁具存放是口否口洁具清洗是口否口器具存放是口否口器具清洗是口否口原材料暂存问是口否口气闸间原材料暂存间是口否口KN95 口罩生产车间是口否口一次性非无胭H 口罩是口否口生产车间内1 司是口否口内包间 g 存间是口否口气闸间内包间暂存间是口否口检查人：日期：复核人：日期:7.
32、4 性能确认对空调净化系统的性能确认是对空调净化系统是否能使生产环境到达规定的干净度做 出推断， 即合格还是不合格。因此，空调净化系统的性能确认实际上就是干净度测定，洁 净室的干净度包括悬浮粒子和微生物两个方面，也就是说干净度测定主要是进展悬浮粒子 和微生物的测定。悬浮粒子和微生物的测定方法和合格推断标准：7.4.1 悬浮粒子和微生物的测定方法悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进展。 微生物的测定应在悬浮粒子测定完毕、房间消毒后进展。悬浮粒子的测定按干净室区悬浮粒子的监测标准操作规程进展。 干净室区沉降菌测试按干净室区沉降菌的监测标准操作规程进展。干净室区沉降菌测试按干净室区浮游菌监测
33、标准操作规程进展。口罩车间干净室10 万级测试悬浮粒子、沉降菌取样打算见下表：房间名称房间面积 5悬浮粒子采样点数目悬浮粒子采样量L/次20. 5pm沉降菌采样点数目女一更女二更男一更男二更缓冲间干净走廊气闸间干净走廊整衣间洗衣间洁具存放洁具清洗器具存放器具清洗原材料暂存间气闸间原材料暂存4.822.838.52间KN95 口罩生产车间67.322.838.52一次性非无飒目口61. 222.X38.52口罩车间干净室10 万级测试悬浮粒子、沉降菌取样打算3.522.838.523.522.838.523.522.838.523.522.838.523.522.838.5226. 122.83
34、8.522.922.838.522.922.838.523.022.838.522.922.838.523. 122.838.523.222.838.523.422.838.529.922.838.52产车间内包间20.422.838.52内何嘀丽6. 122.838.52气闸间内包f 可暂存3.622.838.52间检查人：日期：复核人：日期:7. 4. 2 干净度测定可承受标准见下表:尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数干净度级别0. 5Pm25Mm沉降菌CFU/皿 4 小时浮游菌(CFU/cm3)100000 级10 万35, 00, 00020, 00010500级将悬浮粒子数和微生
35、物数监测结果分别记录于以下附表 1附表 1 悬浮粒子和微生物的测定干净室名称干净室而积悬浮粒子粒/ mD浮游菌沉降菌确认结果m：20. 5Mm25Mm(CFU/m5)个/皿女一更女二更男一更男二更缓冲问 干净走廊气闸间干净走廊整衣间洗衣间3.53.53.53.53.526.42.92.93.0洁具存放洁具清洗2.93. 1器具存放器具清洗3.23.4原材料暂存问 气闸可原材料暂存间KN95 匚洋生产年间一次性非无菌医用口罩生产中间胞间内包材可气闸间内包材暂存间结论：9.94.867.364.220.46. 13.6检查人：年 月 日复核人：年 月 日7.4. 3 干净厂房的各功能间的尘埃粒子数
36、和微生物数一个验证周期一个星期内监测一次，连 续 3 个周期星期监测，即三次重复监测验证。7. 4. 4 特别状况处理程序：空调净化系统性能确认过程中，应严格依据系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和 质量标准进展操作和判定。消灭个别工程不符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：待系统 稳定后，重检测。必要时，分区分段进展比照检测，分析检测结果以确定不合格缘由。假设属系 统运行方面的缘由，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进展处理。8、验证结果评定与结论验证小组对验证结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认 HVAC 系统日常监 测程序及验证周期。8. 1 对验证结果的评价应包括：8. 1. 1 验证试验是否有遗漏。8. 1.2 验证明施过程中对验证方案有无修改，修改缘由、依据以及是否经过批准。8. 1. 3 验证记录是否完整。8. 1.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试 验。9、口罩车间空调净化系统再验证周期质量治理部依据验证结果确定再验证周期。口罩车间空气净化系统验证报告设备编号型号参与验证人员：SCSB06-1 FLG-80-WX-T设备名称验证报告风冷直彭式空调机组CX-YZ-001-00验证明施时间：年 月日一年月