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1、文件名称质量治理体系文件的操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、医疗器械经营质量治理标准的标准性文件要求，对质量活动进展预防、把握和改进，确保公司所经营医疗器械安全有效和质量治理体系正常有效地运行；标准质量治理文件的起草、修订、审核、 批准、执行、存档、撤销以及考核等操作规程1. 打算与编制1.1 依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、医疗器械经营质量治理标准带标准性文件要求，结合企业实际状况，由质量治理部提出编制、修订有关文件的打算。1.2 打算经批准后，由质量治理员负责起草有关文件，完成初稿。1.
2、3 初稿完成后，由编制小组再进展评审，应组织企业内部各部门的人员对其进展审核。在统一意见后，按审核意见进展修改。完成的质量治理操作规程文件由企业质量负责人进展审批。1.4 质量治理操作规程文件经总经理批准实施。1.5 做到责任明确，一切活动有章可循、有章可查，以到达有效治理的最终目的。2.规程文件发放和使用2.1 文件发放应规定范围和数量，发放时应进展编号登记，领用应办理签收手续， 并妥当保管。2.2 文件发放及执行的要求：发放准时、收发有签字、检查落实状况、规定发放范围、制定清单、编号记录、收回处理。3. 文件的修订3.1 法定标准或其它依据文件更版本，导致标准有所转变时；在文件实施过程中，
3、文件的内容没有有用性和可操作性，应组织对有关文件进展修订。3.2 一般每隔两年对现行文件进展复检检查作出确认或订评价，但当公司所处内、外环境觉察较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构经营构造、方针目标发生较大变化时，应对文件进展相应的修订，以确保其适用性和可操作性。593.3 标准操作规程的修订应由质量治理人员提出申请并制定修订的打算和方案， 上交总经理评价修订的可行性并审批。件的修订过程可视为文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定行。3.4 文件的修订必需做好记录，以便追踪检查。4.撤消与回收标准操作规程文件一旦公布执行，原文件应同时予以撤消并应准时收回，做好登
4、记，以防止使用无效的或作废的文件。文件名称医疗器械选购操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，对本公司医疗器械选购进货过程进展把握，保证所购进医疗器械是合法、信誉牢靠的供货单位供给的牢靠产品；保证产品入库前全部环节得到严格审核，有效连接，特制订本程序。1.选购员负责选购进货打算的制定、相关材料的供给、合同的签订、进货的记录；2. 质量治理员参与选购进货打算的制定；负责打算所涉及医疗器械的合法性与质量牢靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量
5、信誉的审核把关；3. 选购员会同质量治理员对以下几条进展实质性审核，以进展具体品种及其货源渠道的筛选：3.1 供货单位法定资格的审核；3.2 供货单位质量信誉的评价；3.3 购进医疗器械合法性的审核；3.4 购进医疗器械质量牢靠性的审核；3.5 供方销售员合法资格的验证； 4.医疗器械购进合同的签订4.1 选购又不依据经审查批准的医疗器械选购进货打算拟制合同。4.2 选购合同可按年度打算分屡次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后， 即可签订。合同中必需加盖双方“合同专用章”。3、签订合同时应明确质量条款实行与供货方签订质量保证协议书的形式，非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。5.选购进货
6、5.1 选购部依据选购进货合同进展医疗器械选购进货，生成选购订单合同5.2 医疗器械到仓库前选购人员建立完整的购进记录，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。选购流程图：开 始选购需求确认审批首营企业和首营品首营审批选购订单合同/协议公司收货、验收、入库应付账款治理方法质量评审结束文件名称医疗器械收货操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，对医疗器械收货过程进展把握，保证所购进的医疗器械符合法定质量
7、标准及相关规定，特制订本程序。1. 依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、医疗器械经营质量治理标准等法规，对于收货过程中消灭的不符合检查标准及疑为假劣产品的状况，应当由质量治理人员依据有关规定进展处理，必要时上报食品药品监视治理部门。2. 医疗器械到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进展检查。不符合规定的报质量治理人员处理。2.1 检查车辆是否密闭，如觉察车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知选购部门并上报质量治理人员处理。2.2 依据运输单据所载明的启运日期，检查是否在商定的在途时限，对不符合商定时限的应当报质量治理人员处理。3. 核对实物，随货同行单票：收货时依据随货同行
8、单票核对实物，包括供货单位、生产企业及生产企业许可证号或备案凭证编号、医疗器械名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容与实物不符的，不得收货，并通知选购部门进展处理。4. 核对选购订单：收货过程中，将器械实物、随货同行单票与选购订单进展核对，对于随货同行单票或到货器械与选购订单的有关内容不相符的，由选购部门负责与供货单位核实和处理。5. 对于随货同行单票内容中除数量以外的其他内容与选购订单，实货不符的， 经供货单位确认并供给正确的随货同行单票后，方可收货；6. 对于随货同行单票与选购订单、实物数量不符的，经供货单位确认后，应当
9、依据选购制度要求重办理选购手续，选购订单与医疗器械随货同行单票、医疗器械实物数量全都后, 收货人员方可收货；7. 供货单位对随货同行单票与选购订单、实物不相符的内容不予确认的，到货医疗器械应当拒收，存在特别状况的，报质量治理人员处理。8. 对符合收货要求的，收货人员应当撤除运输防护包装，检查器械外包装是否完好，对消灭破损、污染、标识不清等状况的，应当拒收。9. 收货人员应当依据“销售退回审批表”对销售退回货物进展核对，确认为本公司销售的后，将货物放置于符合储存条件的退货区待验。10. 收货员完成门店销售退回收货后，在退货凭证上签字通知验收人员进展验收。收货流程图：开 始货品到货配送退回进货选购
10、进货查随货同行单查看预警持同行单核对选购记录不合格不合格核对票据核对票据非冷链查冷链运输工具拒 收待处理查药品到货温状况合货品放置待验区与验收员交接结 束文件名称医疗器械质量验收操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，对入库医疗器械进展质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，特制订本程序。1. 验收医疗器械应当依据医疗器械批号查验医疗器械的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的,不得验收入库，并交质量治
11、理人员处理。2. 验收应当依据医疗器械批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以承受电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。3. 验收依据3.1 随货同行单、销售退回通知单。 2.2医疗器械说明书和标签治理规定2.3 国家食品医疗器械监视治理局有关规定。4. 验收员对医疗器械的外观、包装、标签及相关合格证明文件等进展检查、核对。5. 对已经检查验收的医疗器械应当准时移入相应区域。5. 验收员将验收合格的医疗器械进展验收合格签名确认，生成“验收入库通知单”，应当由验收人员与仓储部门办理相关入库手续，由仓储部门建立库存记录；验收不合格的医疗器
12、械进展验收不合格签名确认，填写“拒收通知单”，转给仓库。验收中消灭疑似质量问题的，应当通知质量治理人员进展处理。6. 验收员阅历收确认后，生成“药质量验收记录”和“拒收记录”。文件名称医疗器械入库储存操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，明确储存库房的条件，使医疗器械在储存过程中能够保持符合质量要求，并做到医疗器械入出库及储存期间账、货、票相符，特制订本程序。1. 入库复核规程1.1 仓管员收到 “购进复核入库通知单”，按“购进复核入库通知单
13、”进展入库复核。1.2 仓管员对医疗器械的名称、规格型号、批号、数量等，核对无误后，进展确认，将医疗器械移入相应储存条件的库、区及货位，按“储存治理制度”规定进展储存治理。1.3 对消灭票、货不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的医疗器械，仓管员进展拒收, 将医疗器械存入退货区,并填写待处理数量, 生成“医疗器械待处理通知单”，并报质量治理部及选购部进展处理。2. 储存规程2.1 仓管员将合格医疗器械移入“合格品区”绿区，不合格医疗器械放在“不合格品区”红区。2.2 仓管员按医疗器械储存条件要求将入库的医疗器械存放于相应的 库(区)，并做好分类存放工作。2.3 仓管员存放
14、医疗器械时，应按要求将医疗器械存放于相应货位。2.4 搬运和堆垛应严格遵守 医疗器械外包装图式标志的要求标准操作，怕压医疗器械应把握堆放高度。2.5 医疗器械堆垛应有确定的距离，医疗器械与墙、柱、屋顶、温度调控设备及管道等设施保持确定间距。3. 标志治理：3.1 对效期缺乏 6 个月的近效期医疗器械应悬挂“近效期”标志牌693.2 对储存医疗器械实行色标治理：3.2.1 黄色区：待处理、待验品、退货区。3.2.2 绿色区：合格品、发货区。3.2.3 红色区：不合格品库区。3.3 储存养护中觉察质量有疑问的品种应在系统中填写“停售通知单”进展锁定，通知质量治理部处理，挂暂停发货牌，质管员复查后填
15、写“质量复查报告单”经质量治理部经理审核给出处理意见。4. 做好医疗器械储存记录，做到库存医疗器械账、票、货相符。5. 仓管员在养护员的指导下对医疗器械进展合理储存，并检查在库医疗器械储存条件，依据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。文件名称医疗器械在库养护操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，标准医疗器械养护工作，保证库存医疗器械质量，特制订本程序。1. 检查在库医疗器械的外观性状和包装质量状况以及储存条
16、件。2. 规程：2.1 养护员对医疗器械储存环境进呈现场指导。2.1.1 养护人员应当依据医疗器械质量特性、库房条件、外部环境等监视检查医疗器械储存的分类状况是否标准，储存条件是否合理。2.1.2 指导和催促储存人员对医疗器械进展合理储存与作业，实行标识治理，防止混区、横置、倒置现象的消灭。2.1.3 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。2.1.4 加强库房内温湿度检查，觉察温湿度超过规定范围的，应实行调控措施并做好相应记录。3. 对库存医疗器械进展定期循环养护检查。3.1 循环养护检查名目，以验收入库日为起始点，三个月为一个周期。每个月对距上次养护或验收时间已满三个月的品种生成养护检查表
17、，养护员按养护检查表中所列品种清单对实物进呈现场养护检查。3.2 系统依据医疗器械的养护类型和入库时间自动形成养护打算表。3.3 养护员按养护打算表对每个医疗器械进呈现场养护，要求检查注册证号备案凭证编号、包装质量、产品批号、有效期至、储存条件等，将最终检查结论记录在系统中的养护记录表中。4. 养护中觉察疑似不合格的医疗器械，养护员填写“停售通知单”进展锁定，实物挂“暂停发货牌”。5. 经质量治理部复查，质管员填写“质量复查报告单”经质量治理部经理审核， 确认为合格的医疗器械质量治理部经理 填写“解除停售通知单”，进入销售规程。6. 经质量治理部复查确认为不合格的医疗器械，养护员将医疗器械移入
18、不合格品区待处理。7. 负责对保管、养护仪器设备的治理、维护工作，建立仪器设备治理档案，正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行。8.觉察库房温度、湿度超出规定范围，养护员应通知仓管员实行相应的开冷气、开空调、抽湿等调控措施并予以记录。文件名称医疗器械发货、出库复核操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，为保证出库发货的准确性，对出库医疗器械的包装、外观及数量进展核对、确认，提高医疗器械出库工作质量，特制订本
19、程序。1. 开单员进展“销售开单”。2. 出库原则：应遵循“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”。3. 仓管员按销售出库单发货完毕后，在出库单上签字，交由出库复核员复核。4. 复核员必需按销售出库单逐品种、逐规格进展质量检查和数量、工程的核对实物，并检查包装的质量状况等，对出库器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，并在系统的出库复核记录填写复核结论等内容。5. 出库复核记录内容包括调入门店、名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、数量、生产批号或序列号、生产日期和有效期或失效期、生产企业、销售日期等内容。6. 不合格医疗器械不得出库。文件名称医疗器械运输治理操作规程编号版本页数起草人签名
20、签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，为保证产品质量在运输过程中不受影响，特制订本程序。1. 出库发运1.1 医疗器械运输前，由储运部合理安排送货线路。货品运输应准时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最正确运输路线运输，安排运输路线时，应做到急货先送，冷藏的医疗器械应优先运输。1.2 发运时，运输员依据复核员供给的销售清单,对运输的货品当面一一核实要销售的门店、货品件数，确认清楚；应实行有效措施保证运输过程中的医疗器械质量与安全。2. 货品装车2.1 货品装车，
21、运输员应按单逐一复核，做到单货相符。2.2 货品包装破损或被污染，不得装车。2.3 货品装车后，应堆码整齐、捆扎结实，防止医疗器械撞击、倾倒。2.4 货品装卸时，制止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。2.5 搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格依据外包装示标志要求堆放，并实行防护措施，保证医疗器械的安全。2.6 运输货品的车，不得装载对货品有损害的物品，不能将重物压在货品包装箱上。3. 医疗器械运输3.1 运输员、司机必需按要求的路线，挨次逐客户送货，不得中途任凭更改。3.2 司机须慎重驾驶，避开易使医疗器械损坏的担忧全因素。3.3 车辆运输时，必需掩盖严密、需全密闭运输。3.4 运输医疗
22、器械应针对运送医疗器械的包装条件及运输道路状况，实行必要措施，防止医疗器械破损和混淆。733.5 在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。3.6 运输员负责搬运医疗器械送至收货客户。4.到货交接4.1 货到后，运输员与客户当面清点所销售医疗器械。4.2 交接时医疗器械如有异样，运输员应准时与仓库联系，查清事实，写清经过， 双方签字作证。5. 返回交接5.1 对客户拒收或当天未准时送到的医疗器械，运输员必需在返回当天与出库复核员交接，必要时请验收员对退回医疗器械进展质量验收。5.2 对我司通知要求退货的医疗器械，运输员从各门店处收到货后应在当天返回后与收货员办理交接手续。文件名称不合格医疗器械
23、治理操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，对不合格医疗器械进展把握，保证不合格品不进入合格品库或进入经营环节，以保证经营医疗器械的质量符合规定要求，特制订本程序。1. 职责：1.1 各有位人员负责对本部岗位所觉察的不合格品状况向质量治理员进展报告。1.2 质量治理员负责不合格品的审查、确认与处理。2. 不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的医疗器械。3. 工作程序：3.1 不合格品确实认与处理3.1.1 入库验收环节觉
24、察不合格品外观质量及包装质量不符合法定质量表尊的医疗器械，质量验收员应填报拒收报告单，将不合格品移入退货区，做拒收处理。3.1.2 在库储存养护环节觉察的不合格产品，无论仓管员、养护员觉察有问题产品含过期失效产品，挂黄牌停手，均经养护员填报质量复检记录及通知，报经质量治理员复查确认为不合格品后，由质量治理员出具停售通知单。确定为不合格的，移入不合格区做报损销毁。3.1.3 售后环节觉察不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，直接将不合格品移入不合格区，质量投诉的不合格品经质量治理员亲自核查确认。3.1.4 过期、失效、霉烂变质及其他质量问题的医疗器械，确
25、定为不合格品按不合格医疗器械操作规程执行。3.1.5 由各级药监部门通报、药检部门抽查觉察的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据，通知该品种回收，并将该不合格医疗器械封存于不合格医疗器械区，听候处理，任何部门和个人不得私自处理。3.2 仓库建立不合格品台帐。3.3 不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并准时通知销售部门停售。3.4 不合格品的报废与销毁3.4.1 已打算报废、销毁的不合格产品，应经仓管员认真清点实物，填报不合格品报损审批表，经选购员、质管员、财务人员及企业负责人审批。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报
26、损凭证。3.4.2 拟销毁产品含供货方托付销毁的应由仓管员填报不合格品销毁审批表，拟销毁产品，应集中组织销毁，质量治理员派员参与监毁，并在销毁完毕后填写销毁记录。3.5 不合格品的汇总分析质量治理员应每半年对全部不合格品的状况进展统计和汇总分析，填写不合格品统计分析表，分析不合格缘由提出整改措施，反响给各部门。文件名称医疗器械购进退出操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，加强对退货的治理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械
27、，特制订本程序。1. 购进医疗器械觉察医疗器械不合格或近效期等而拒收，拒收人员填写“待处理医疗器械通知单”通知我司选购员，并进展退货。2. 在库医疗器械滞销、近效期，仓管员征求我司选购员确认后提出退货。3. 退货规程3.1 选购人员需要对购进医疗器械进展退回时，录入“购进退出审批表”。3.2 经审批后开单员进展“购进退出开单”。3.3 仓管员凭单进展退出, 购进退出记录内容包括收货单位、名称、规格型号、注册证号或备案凭证编号、数量、生产批号或序列号、生产日期和有效期或失效期、生产企业等内容，经复核无误后，并进展复核，生成“购进退出记录”， 库存相应削减。3.4 复核员将医疗器械当场交点给供货方
28、，供货方在“购进退出单”上签名，相关单据交财务结算。3.5 代供方办理运输时，按运输治理有关规定及合同内容办理。文件名称医疗器械销售退回操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执 行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，加强对退货的治理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假冒医疗器械，特制订本程序。1. 销售人员接到客户提出退货要求后，必需前往确认要求退货的医疗器械是否属于本公司销售的，并核实名称、规格、生产企业、批号和退货缘由等内容。2. 销售员填写销售退回申请单，经部门叫你
29、过来审批，填写内容包括：退货单位、退货品名、规格、生产企业、批号、数量、原销售日期、退货缘由。3. 储运部凭退货单通知运输员到退货单位取回退货商品，无退货单运输员不得擅自取回任何退货。4. 仓管员做好销退医疗器械台账。5. 验收员凭退货单对退回的医疗器械进展验收，验收程序等同于入库验收。6. 验收结论为合格的退回医疗器械，通知仓管员将货物存放于合格区相应的货 位；验收时，对医疗器械包装、外观质量进展确认，觉察不合格的，应移入不合格区， 对质量有疑问的，应通知质管员进展复验。7. 对销售退回的，销售人员依据实际退回数量交财务办理发票冲红。76文件名称医疗器械不良大事监测和报告操作规程编号版本页数
30、起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执 行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告等法规，建立不良大事报告工作治理程序，标准不良，特制订本程序。1. 医疗器械质量治理员为具体负责收集整理不良大事报告资料负责人。2. 不良大事资料的报告应快速、真实、具体，并应当在消灭不良大事后的第一时间上报，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反响的具表达象，状况核实后应马上停顿该产品的销售，就地封存。准时公示，追回已售出的产品。3. 企业获知可疑医疗器械不良大事的，应当准时告知持
31、有人，并通过国家医疗器械不良大事监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。其中，导致死亡的还应当在 7 日内，导致严峻损害、可能导致严峻损害或者死亡的在 20 日内，通过国家医疗器械不良大事监测信息系统报告。4. 企业获知群体医疗器械不良大事后，应当在12 小时内告知持有人，并在12 小时内通过 或者 等方式报告不良大事发生地省、自治区、直辖市药品监视治理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良大事监测信息系统报告群体医疗器械不良大事根本信息，对每一大事还应当在 24 小时内按个例大事报告。同时快速开
32、展自查，并协作持有人开展调查。自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同规格型号同批次产品追踪等；必要时，企业应当暂停医疗器械的销售、使用，并帮助相关单位实行相关把握措施。5. 对已发生的不良大事隐情不报者，经查实后，给与批判、警告，造成不良后果， 应担当相应的法律责任。6. 有关不良反响的记录、调查结果、处理结论等应收集存档，记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，保存期限不得少于 5 年。77文件名称医疗器械召回操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治
33、理标准的公告、医疗器械召回治理方法等法规，为加强对产品的把握治理，保障产品使用者的安康和生命安全，特制订本程序。1. 职责：1.1 销售员协调质管员负责收集和记录顾客反响的产品质量问题和不良大事信息。1.2 公司质量治理员负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监视实施。1.3 质量治理员负责制定和实施召回打算及对召回效果进展评价。2.工作程序：2.1 收集信息：2.1.1 销售员协调质管员对顾客反响的产品质量问题和不良大事信息进展收集和记录并反响质管人员。2.1.2 质量治理人员收集产品质量安全相关信息并反响至公司决策层。2.2 信息的调查与评估：2.2.1 质量治理人员对收集来
34、的信息进展分析，并确定责任部门，由责任部门进展调查和评估。2.2.2 对医疗器械缺陷进展评估的主要内容包括：2.2.2.1 产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；2.2.2.2 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者损害；2.2.2.3 在现有使用环境下是否会造成损害，是否有科学文献、争论、相关试验或者验证能够解释损害发生的缘由；2.2.2.4 损害所涉及的地区范围和人群特点；2.2.2.5 对人体安康造成的损害程度；2.2.2.6 损害发生的概率；792.2.2.7 发生损害的短期和长期后果；2.2.2.8 其他可能对人体造成损害的因素。2.2.3 依据医疗器械缺陷的严峻程度
35、，医疗器械召回分为：2.2.3.1 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严峻安康危害的；2.2.3.2 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起临时的或者可逆的安康危害的；2.2.3.3 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。2.3 主动召回2.3.1 产品存在缺陷的，由市场效劳部门、质量部门负责马上召回，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在 7 日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。2.3.2 召回通知至少应当包括以下内容：2.3.2.1 召回医疗器械名称、批次等根本信息；2.3.2.2 召回的缘由；2.3.2.3 召回的要求：如马
36、上暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；2.3.2.4 召回医疗器械的处理方式。2.3.3 打算召回时，公司应组织质量治理人员马上书面告知所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门，并且在 5 日内填写医疗器械召回大事报告表，将调查评估报告和召回打算同时提交给所在地省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门备案。2.3.4 调查评估报告应当包括以下内容：2.3.4.1 召回医疗器械的具体状况，包括名称、规格型号、批次等根本信息；2.3.4.2 实施召回的缘由；2.3.4.3 调查评估结果；2.3.4.4 召回分级。2.3.5 召回打算应当包括以下内容：2.3.5.1
37、医疗器械生产销售状况及拟召回的数量；2.3.5.2 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；2.3.5.3 召回信息的公布途径与范围；2.3.5.4 召回的预期效果；2.3.5.5 医疗器械召回后的处理措施。2.3.6 食品药品监视治理部门认为公司所实行的措施不能有效消退缺陷时，公司质量部门应实行提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者转变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并准时将召回打算进展变更状况报食品药品监视治理部门备案。2.3.7 在实施召回的过程中，应当依据召回打算定期向食品药品治理部门提交召回打算实施状况报告，报告召回打算实施状况。2.3.8 对召回医疗器械的处理进
38、展具体的记录，并向食品药品监视治理部门报告；2.4 召回效果评价；2.4.1 在召回完成后，应当对召回效果进展评价； 2.4.2、食品药品监视治理部门经过审查和评价，认为；2.5 责令召回；2.5.1 公司收到责令召回通知书后，应当依据规定通知质量治理人员、销售员依据本程序文件规定，通知使用者，制定、提交召回打算，并组织实施，并向食品药品监视治理部门报告产品召回的相关状况，进展召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消退产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地食品药品监视治理部门监视下销毁。2.4 召回效果评
39、价2.4.1 在召回完成后，应当对召回效果进展评价，并在召回完成后 10 日内向食品药品监视治理部门提交产品召回总结报告。2.4.2 食品药品治理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消退缺陷的，公司应重召回。文件名称医疗器械销售、售后效劳操作规程编号版本页数起草人签名签名日期审核人日期批准人签名执行日期依据医疗器械监视治理条例、医疗器械经营监视治理方法、国家食品医疗器械监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告要求，为标准医疗器械的销售及售后质量治理，认真处理售后产品质量问题，确保准时觉察问题，消退质量隐患，特制定本规程。1. 销售人员应依据有关法律、法规和规章，将医疗器械销售
40、给具有合法资格的单位。1.1 合法资格单位指：依法取得医疗器械经营许可证或其次类医疗器械经营备案凭证或医疗机构执业许可证，且上述证件均在法定有效期内。1.2 销售医疗器械时，必需对购货者进展合法资格的验证。包括营业执照，取得的医疗器械经营证书的查验，以上资料复印件要加盖该企业公章原印章。1.3 销售人员建立购货者相关资料的档案，便利对销售客户的查验。1.4 销售单位是医疗器械经营企业时，必需对其经营范围进展审核，销售医疗器械不得超过购货单位的经营范围。1.5 销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大医疗器械的疗效和治疗范围， 误导用户。1.6 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、
41、帐、货相符。销售记录医疗器械的名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、数量、单价、金额， 生产批号或序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号或备案凭证号。销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械应当永久保存。1.7 销售进口医疗器械必需出具该批号的进口医疗器械检验报告书或进口医疗器械通关单和进口医疗器械注册证复印件，加盖公司质管部原印章。2. 凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购置者向本企业提出的质量查询、投诉、状况反映等包括书面、 、电子邮件等形式，均属规程范围。2.1 质量投诉的归口治理部门为质量治理人员。2.2 在接到医疗器械质量投诉时，应准时做好记录，填写顾客质量投诉及处理记录并按规定的程序和要求进展调查和准时处理。企业应准时对投诉的产品进展核实，对于全部顾客的投诉，需在7天内作出处置意见，并逐一收集形成顾客质量投诉台帐，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成顾客投拆查询商品质量记录表。2.3 经核实确认产品质量合格，应在确认后24 小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并通知各门店解除该产品的暂停销售。2.4 经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购置者办理退货处理手续。对于不合格医疗器械，按不合格医疗器械质量治理操作规程处理。