医疗机构的药品不良反应监测.ppt
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1、医疗机构的药品不良反应监测上海市药品不良反应监测中心杜文民l据国外报道,据国外报道,6.7%的住院病人会发生严的住院病人会发生严重药物不良反应(包括用药错误)重药物不良反应(包括用药错误)LazzarouJ,PomeranzBH,CoreyPN.JAMA1998;279:1200-5。16.2%病人住病人住院是因为药物相关性的,其中治疗失败院是因为药物相关性的,其中治疗失败54.8%,不良反应,不良反应32.9%,超剂量,超剂量12.3%,49.3%是可以避免的是可以避免的NelsonKM,TalbertRL.Pharmacotherapy1996;16:701-7。l药物不良反应药物不良反应
2、(AdverseDrugReaction,ADR)一般是指在正常用量和用法情况下,药物一般是指在正常用量和用法情况下,药物在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时所发生意外的、与防治目的无关的不利或有害的发生意外的、与防治目的无关的不利或有害的反应。反应。WHOTechnicalReportNo498(1972);(Aresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintended,andwhichoccursatdosesnormallyusedinmanfortheprophylaxis,diagnosis,ortherapyofd
3、isease,orforthemodificationofphysiologicalfunction.)。l药物不良事件药物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)某种药品在治疗期间所发生的任何不利某种药品在治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,但该事件并不一定与该药的医疗事件,但该事件并不一定与该药品有因果关系。品有因果关系。国际协调大会(InternationalConferenceonHarmonisation)l由于历史原因和现实发展水平的不同,由于历史原因和现实发展水平的不同,世界各国的药物不良反应报告制度是共世界各国的药物不良反应报告制度是共性和个性并存的。欧盟、美国和日
4、本作性和个性并存的。欧盟、美国和日本作为世界上最发达的国家和地区,正在积为世界上最发达的国家和地区,正在积极地采取措施建立统一的药物管理政策,极地采取措施建立统一的药物管理政策,这就是国际协调大会(这就是国际协调大会(ICH)成立的最初成立的最初目标。目前,国际协调大会参加国的药目标。目前,国际协调大会参加国的药物不良反应管理制度,可以说是世界上物不良反应管理制度,可以说是世界上目前最完备的制度。目前最完备的制度。ICH专家工作组(ExpertWorkingGroup,EWG)l专专家家工工作作组组的的成成员员分分别别由由八八个个参参加加机机构构选派。选派。l专家工作组定期举行会晤,并且准对专
5、家工作组定期举行会晤,并且准对某一特定问题提出提案。参加国家和地某一特定问题提出提案。参加国家和地区在专家工作组所提出提案的基础上,区在专家工作组所提出提案的基础上,制定自己的相应政策法规。专家工作组制定自己的相应政策法规。专家工作组提案通过五个步骤产生提案通过五个步骤产生提案提案提案提案提案内容提案内容提案内容提案内容E2AE2A紧急药物不良事件的相关概念和报告要求紧急药物不良事件的相关概念和报告要求紧急药物不良事件的相关概念和报告要求紧急药物不良事件的相关概念和报告要求E2BE2B药物安全不良事件个案报告的内容要求药物安全不良事件个案报告的内容要求药物安全不良事件个案报告的内容要求药物安全
6、不良事件个案报告的内容要求E2CE2C上市药物不良事件的定期例行报告上市药物不良事件的定期例行报告上市药物不良事件的定期例行报告上市药物不良事件的定期例行报告M1M1药物安全报告中的专业术语药物安全报告中的专业术语药物安全报告中的专业术语药物安全报告中的专业术语M2M2电子报告的标准电子报告的标准电子报告的标准电子报告的标准E6E6药品临床试验规范药品临床试验规范药品临床试验规范药品临床试验规范末曾遇见的尚未备案的药物不良事件l在在新新药药临临床床试试验验期期间间,人人们们对对药药物物的的安安全全特特性性缺缺乏乏了了解解。因因此此需需要要对对所所有有的的不不良良事事件件保保持持高高度度警警惕惕
7、。如如果果在在临临床床试试验验期期间间,受受试试患患者者发发生生了了严严重重的的药药物物不不良良事事件件,必必须须紧紧急急上上报报药药物物监监管管部部门门。根根据据报报告告,药药物物监监管管部部门门应应该该酌酌情情对对临临床床试试验验进进行限制直至取消临床试验批准。行限制直至取消临床试验批准。l对于上市药物,药品生产厂家已经建立了药物的对于上市药物,药品生产厂家已经建立了药物的安全档案。同时,药品生产厂家必须持续的记录安全档案。同时,药品生产厂家必须持续的记录在产品的上市使用过程中所出现的不良事件。尚在产品的上市使用过程中所出现的不良事件。尚未备案的药物不良反应是指在药品生产厂家的药未备案的药
8、物不良反应是指在药品生产厂家的药物安全档案中尚未收录的药物不良事件。物安全档案中尚未收录的药物不良事件。来源l1)临床研究或者药物流行病研究临床研究或者药物流行病研究l2)药物不良事件的自愿报告药物不良事件的自愿报告l3)发表的科技文献发表的科技文献l4 4)药监部门药物不良事件公报)药监部门药物不良事件公报ICH药物不良事件紧急报告的时间要求l时间期限时间期限药物不良事件药物不良事件l7天天死亡,危及生命死亡,危及生命l15天天其它的严重药物不良事件其它的严重药物不良事件lA型型ADR(量变型异常):是由于药物量变型异常):是由于药物的药理作用增强所致,其特点是可以预的药理作用增强所致,其特
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