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1、ICS03.080CCS A 1623黑龙江省地方标准DB 23/T 33672022特药药房（DTP 药房）经营服务规范2022-11-25 发布2022-12-24 实施黑龙江省市场监督管理局发 布DB 23/T 33672022I目次前言.II引言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14总则.15经营服务环境.26人员与培训.27信息系统管理.28冷链药品管理.39药学服务.310医保服务.311药物警戒.412制度建设.413服务评价.4参考文献.5DB 23/T 33672022II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规
2、则的规定起草。本文件由黑龙江省医药零售行业协会提出。本文件由黑龙江省药品监督管理局归口。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件起草单位：黑龙江省医药零售行业协会、黑龙江省药品监督管理局、黑龙江省标准化研究院、哈药集团人民同泰医药股份有限公司、哈尔滨宝丰医药连锁有限公司、哈尔滨市建国医药连锁有限公司、哈尔滨健康医药连锁有限公司、七台河市亿仁百信医药连锁有限责任公司、黑龙江华辰大药房连锁有限公司、黑龙江建柏家医药连锁有限责任公司、黑龙江大参林医药有限公司、上药科园信海黑龙江医药有限公司、黑龙江省合众医药有限公司、普润康泰医药连锁有限公司、大庆三元至盛药房连
3、锁有限公司、五常嘉泽医药连锁有限公司、黑龙江省天润百姓医药连锁有限责任公司、黑龙江省一笑堂医药连锁有限公司、华润黑龙江医药有限公司、齐齐哈尔安泰医药连锁有限公司、齐齐哈尔齐泰医药连锁有限公司、大庆市鑫世一大药房连锁有限公司、黑龙江一辰大药房连锁有限公司、双鸭山市百姓缘医药超市连锁有限公司、黑龙江省国天医药连锁有限公司、黑龙江东风医药连锁有限公司、讷河市国八医药连锁有限责任公司、齐齐哈尔市众康新特药医药连锁有限公司。本文件主要起草人：高久晨、徐晨、张敬、母凯、刘思妤、王力、王喜成、张金秀、欧学海、李玉翠、张东风、许晓峰、张洪波、杨大志、吕猛。DB 23/T 33672022III引言为推进零售药
4、店经营特殊疾病药品的人员与培训、经营服务环境、信息系统服务、冷链药品储运、药学服务、药物警戒、医保服务、制度建设以及服务评价等工作，规范零售药店经营特殊疾病药品的服务行为，让患者便捷地获得专业药品同时获取专业用药指导服务。维护公众健康，发挥零售药店在国家基本医疗卫生服务体系中的作用，促进黑龙江省特药药房（DTP 药房）产业有序发展，根据中华人民共和国药品管理法等法律、法规的规定，结合我省零售药店行业实际，制定本文件。DB 23/T 336720221特药药房（DTP 药房）经营服务规范1范围本文件规定了特药药房（DTP药房）经营服务的总则、经营服务环境、人员与培训、信息系统管理、冷链药品管理、
5、药学服务、医保服务、药物警戒管理、制度建设以及服务评价等方面的要求。本文件适用于黑龙江省经营特殊疾病药品的零售药店（以下简称“特药药房”或“DTP 药房”）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 28842-2021药品冷链物流运作规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1特药药房直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房。注：特药药房又称DTP药房，DTP是英文Direct to Patient的缩写，DTP药房也被
6、称为高值新特药直送平台。3.2冷链药品对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。注：按冷链药品对环境温度的要求分为冷藏和冷冻两大类。3.3慈善援助药品为了中国重大疾病防治事业的发展，众多药品生产厂家联合国内的慈善基金会设立了多个药品援助项目为帮助那些罹患重大疾病、经济负担能力受限制的个人，向他们免费提供的赠药。3.4药物治疗管理具有药学专业技术优势的药师对患者提供用药教育、咨询指导等一系列专业化服务。注：药物治疗管理（Medication therapy management，MTM)通过专业化服务提高用药依从性、预防患者用药错误，最终培训患者进行自我的用药管理，以提高疗效。其核心要素包括
7、：药物治疗评估、个人用药记录、药物治疗行动计划、干预与转诊、文档记录和随访。4总则DB 23/T 3367202224.1恪守诚信原则，保障药品质量和药品供应，弘扬积极健康的企业文化，抵制在药房中出现封建迷信、诱导性购药标语等行为，树立专业的服务品牌。4.2特药药房的名单定期向社会公布，并报送省药监局、省医保局等部门备案。5经营服务环境5.1有生物制品经营范围，经营特殊疾病药品半年以上，经营品种达到一定数量。5.2具有与业务开展相适应的经营特殊疾病药品的场所，实际经营面积与经营规模相适应。5.3经营范围不允许有食品（特殊医学用途配方食品、保健食品除外）、日用品、化妆品等。5.4有正规稳定的进货
8、渠道，保证货源充足的同时保障用药安全。5.5特殊疾病药品经营区域相对独立（专区或专柜），特药经营区域不小于 20。并有明显标识。5.6设立特殊疾病药品药学服务咨询区，咨询区相对隔离，环境有利于交流和保护患者隐私。5.7设立能够开展患者教育以及为患者提供休息的区域和设施，有供患者阅览的科普书刊、健康宣教材料或科普专栏。5.8承担慈善援助药品项目的特药药房，设立相对独立的用于患者领用慈善援助药品和进行相关资料审核评估的服务区域。5.9在特药药房内醒目位置公示相关服务内容，如用药咨询电话、药学技术人员岗位服务公示牌、药学服务项目等。6人员与培训6.1配备与特药经营服务规模相适应的药学技术人员，药学技
9、术人员不少于 6 名，其中执业药师不少于 2 名（执业药师应具有药学、医学及相关专业大学专科及以上学历，至少 1 名执业药师的执业类别是药学专业）。6.2经过药物治疗管理相关知识培训，掌握特殊疾病药品知识以及相对应的疾病知识和服务技能，培训并考核合格后上岗。6.3制定培训计划并建立培训档案。重点对经营的新上市品种进行相关产品知识培训。让药学技术人员充分了解药品的适应症（功能主治）、不良反应、存储条件等。6.4具有应用药学工具（软件）解决患者用药相关问题的能力。6.5具有文献的检索能力，能够了解在重大疾病药物治疗方面的最新进展。7信息系统管理7.1配备与经营服务相适应的计算机和网络系统，能够满足
10、特殊疾病药品和服务质量的管理要求。7.2具有包括药品信息管理功能和患者信息管理功能的药学服务信息系统，服务过程有记录、可追溯。7.3药品信息管理功能包括但不限于药品基本信息管理、药品信息查询、药物相互作用查询、用药安全信息查询、用药指导和用药咨询记录、用药错误及不良反应记录等内容。7.4患者信息管理功能包括但不限于患者相关信息、疾病相关信息、用药情况记录、用药评估与干预过程、回访记录等药历内容；具有保护患者隐私的措施。DB 23/T 3367202237.5按照医保处方流转平台的要求，逐步建立并完善电子处方管理系统，包括但不限于以下功能需求：登录管理，调剂（处方录入、审核、调配）过程记录，处方
11、保存和查询，权限控制管理等，同时不允许执业药师远程审方。7.6药品质量管理系统和医疗保险信息系统应分别符合药品经营质量管理规范和医保定点零售药店服务协议。8冷链药品管理8.1建立完善的冷链药品质量管理体系，冷链管理全过程有记录、可追溯。8.2具有与经营冷链药品规模相适应的储存、配送设施设备，能实现陈列环境温度和储存环境温湿度实时有效监测和调控。8.3制定冷链药品收货、验收、储存、养护、销售、配送、售后管理规程，操作人员熟悉操作步骤以及相应问题的处理方法。8.4冷链药品包装与发运符合 GB/T 28842-2021 要求，具有冷链药品配送服务能力。8.5冷链相关设施设备及监测系统符合冷链验证标准
12、和验证操作规程，并能正常运行，验证报告按规定存档。9药学服务9.1执业药师负责审核特药处方，并对特药处方调配的全过程进行服务指导。9.2为特殊疾病患者提供用药咨询与用药指导服务，咨询和答复内容应做记录并保存。服务内容包括但不限于：在用药咨询和指导时应对患者生活习惯、疾病情况、用药情况等进行询问；对用药复杂或记忆有困难的患者可提供用药指导单；定期总结用药咨询记录，通过整理分析咨询内容，提高药学技术人员用药咨询服务标准化水平。9.3执业药师能结合临床治疗方案，为特殊疾病患者提供药物治疗管理服务。9.4开展特殊疾病药品使用和健康管理的科普教育，帮助患者正确使用药品，提升生命质量。9.5配备供药学技术
13、人员使用的及时更新的专业书籍或参考资料，配备必要的专业服务设备。9.6建立药学服务定期回访制度，对患者使用药品后的生存期、不良反应等相关信息做详细记载。10医保服务10.1特药药房开通医保服务后。在经营中应遵守医保定点零售药店服务协议。在醒目位置公示医保规定以及投诉电话。10.2按照国家医保局的贯标要求，完成在售药品数据库建设，重点关注本店药品编码与国家医保局贯标码映射关系的准确性、药师和药店赋码落地准确、谈判药物的价格以及根据国家新版医保药品目录执行时间，实际更新价格信息。10.3按照外配处方开具的药品名称、用法用量调剂出售药品,确保录入并上传医保信息系统的药品名称、用法、用量及执行天数与处
14、方内容一致。10.4有专(兼)职的医保管理员，能够正确解答医保政策和医保知识，以及帮办、领办相关的医保事项。DB 23/T 33672022410.5建立医保管理制度和防止药品回流的预防机制。11药物警戒11.1开展药物警戒工作，建立药物警戒管理制度。11.2制定突发事件处理制度与应急预案。11.3由专人负责药品不良反应、用药错误和药物损害事件监测报告工作，发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后进行分析和评估，做好相应记录，按规定程序上报；需要召回的，应及时召回。12制度建设特药药房制度建设内容包括但不限于：人员配置与岗位职责；人员培训管理制度与培训档案；经营环境管理与设施设备配置制度；冷
15、链药品相关管理制度与标准操作规程；处方管理制度与标准操作规程；药学服务制度与标准操作规程；药物警戒管理制度；援助药品领用与管理制度(承担援助药品项目的)。13服务评价特药药房实施动态管理。对特药药房经营服务开展综合评价工作，综合评价结果向社会公布。DB 23/T 336720225参考文献1 药品经营质量管理规范 2016年原国家食品药品监督管理总局令第 28 号2关于修改与药品经营质量管理规范相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告，原国家食品药品监督管理总局2016年第197号3 处方管理办法2007年 原卫生部令第53号4SB/T 10763-2012零售药店经营服务规范