质量管理和质量保证——词汇.pdf

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1、质量管理和质量保证 词汇(一)为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术(二)下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语 1.(1)注：实体可以是(2)(3)注 1 许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序)注 2 注 3“书面程序”通常包括：某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件(4)注 1 注 2 产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)，或它们的组合。注 3 产品可以是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的(5)服 注 1 注 2

2、注 3 注 4(6)(7)具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股 注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2(8)(9)供方提供 注 1 注 2 注 3(10)注 1 注 2 注 3(11)(12)合同环境中的供方。注 1 注 2 在法文中，有时将“titulaire contrat”称之为“contractant(13)注 1 注 2 在法语中，“分承包方”亦可称为“sous-traitant”或“sous-commmandier 2.与质量(1)实体可以是注许多情况下程序要形成文件如质量体系程序注注书面程序通常包括某项活动的目

3、的和范围做什么和谁来 或它们的组合注产品可以是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的服注注注注具备自身职能和独立经营管理的公司 同环境中的供方注注在法文中有时将称之为注注在法语中分承包方亦可称为或与质量注在合同环境或法规环境如核安 注 1 在合同环境或法规环境(如核安全领域)下，“需要”是给定的，而在其他环境中“潜在需要”注 2 注 3 需要通常要转化成有规定指标的特性。需要可以包括如特性、实用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)注 4“质量”这个术语既不能从比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程度，也不能在定量 a)“相对质量”在优良程度或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用(不要与

4、“等级”混淆)。b)“质量水平”用于定量意义上(如验收抽样时)，而“质量度量”用于精确的技术评价。注 5 总的来说，令人满意的质量成效是通过“质量环”各阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才单独地标明的，例如归因于确定需要的质量，归因于产品设计的质量，归因于符合 注 6 在某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适应意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上(2)对功能用途相同但 注 1 注 2 等级高的实体(如豪华饭店)注 3 当等级用数字表示时，最高等级通用 1 表示，较低等级依次为 2、3、4 等，而当等级用符号。(3)对需要的表达，或将它们转化成对某实体特性的一组定量的或

5、定性规定的要求的表达，以使它们实现 注 1 重要的是，质量要求应能全面地反映顾客规 注 2“要求”这个术语包括市场的、合同的以及一个组织内部的要求，这些要求应在计划的不同阶 注 3 注 4(4)注 1“其他方面的考虑”要特别注意包括环境保护、健康、安全、防护、能源和自然资源的保护。注 2 注 3 社会要求包括管辖 实体可以是注许多情况下程序要形成文件如质量体系程序注注书面程序通常包括某项活动的目的和范围做什么和谁来 或它们的组合注产品可以是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的服注注注注具备自身职能和独立经营管理的公司 同环境中的供方注注在法文中有时将称之为注注在法语中分承包方亦可称为或与质量注

6、在合同环境或法规环境如核安(5)注 1 可信 注 2 注 3 上述可信性定义及注 1 来自 IEC50(191)(6)注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2 中对术语“相容性”的定义与此定义不同。(7)注 1 注 2 上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2 对术语“互换性”的定义与此定义不同。(8)把伤害(对人)注 1 注 2 上述定义适用于质量标准，在 ISO/ICE 指南 2(9)注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2 中对术语“合格”的定义与此定义不同。(10)注 该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性(11)注：(12)用

7、来阐述生产者或其他人由于产品造成的人身伤害、财产损坏或其他伤害等损失作出赔偿所负责任的 注：由于法规不同，产品责任中关于法律和财务上的规定也各不(13)注：(14)(15)对实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量，并将其结果与规定要求进行比较，以确实体可以是注许多情况下程序要形成文件如质量体系程序注注书面程序通常包括某项活动的目的和范围做什么和谁来 或它们的组合注产品可以是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的服注注注注具备自身职能和独立经营管理的公司 同环境中的供方注注在法文中有时将称之为注注在法语中分承包方亦可称为或与质量注在合同环境或法规环境如核安 注 1 注 2 上述定义适用

8、于质量标准，在 ISO/IEC 指南对术语“检验”下的定义与此定义(16)注：(17)注 1 在设计和开发中，验证是指对某项活动结果的检查过程，以确定该项活动是否符合规定的要求。注 2(18)注 1 在设计和开发中，“确认”指对一个产品的检查过程以确定是否符合用户 注 2“确 注 3 注 4(19)3.(1)注：(2)确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进 注 1 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来引导。质量管理的实施涉及组织的全体 注 2(3)注：a)b)管理和作 c)编制质量(4)实体可以是注许多情况下程序要形成文件如质量体系程序注注

9、书面程序通常包括某项活动的目的和范围做什么和谁来 或它们的组合注产品可以是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的服注注注注具备自身职能和独立经营管理的公司 同环境中的供方注注在法文中有时将称之为注注在法语中分承包方亦可称为或与质量注在合同环境或法规环境如核安注 1 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于对过程进行监视并消除质量环各阶段 注 2(5)为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的 注 1 a)b)外 注 2 注 3(6)质 注 1 注 2 一个组织质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客(1.9)注 3 为履行合同或进

10、行强(7)一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社 注 1 注 2 最高层管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训，是这种管理途径取得 注 3 注 4 注 5 有时把“全面质量管理”(TQM)或它的一部分称为“全面质量”(TQ)、“公司范围内的质量控制”(CWQC)，“全面质量控制”(TQC)(8)为向本组织及其顾客提供增加的效益，在整个组织范围内所采取的指在提高其活动和过程的效益和效(9)注 1 注 2 注 3“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的该组织的管(10)实体可以是注许多情况下程序要形成文件如质量体系程序注注书面程序

11、通常包括某项活动的目的和范围做什么和谁来 或它们的组合注产品可以是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的服注注注注具备自身职能和独立经营管理的公司 同环境中的供方注注在法文中有时将称之为注注在法语中分承包方亦可称为或与质量注在合同环境或法规环境如核安合同签订前，由供方所进行的系统的活动，以保证质量要求规定得合理、明确、文件齐全，且供方能 注 1 注 2(11)对设计所作的综合性的、系统的并形成文件的检查，以评估它满足质量要求的能力，发现存在问题，(12)阐明一 个组织的 注 1 质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。注 2 a)b)c)d)注 3 质量

12、手册在深度和形式上可以不同，以适应某个组织的需要为准。它可以由几个文件组成。根据手册的适用范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。(13)注 1 注 2 根据质量计划的范围，可以使用限定词，如“质量保证计划”，“质量管理计划”。(14)注 1 注 2(15)为已完成的活动或达到的结果提供客 注 1 质量记录为满足质量要求的程度(如产品质量记录)或为质量体系要素进行的有效性提供客观证据(如质量体系记录)注 2 注 3(16)注 1 实体可以是注许多情况下程序要形成文件如质量体系程序注注书面程序通常包括某项活动的目的和范围做什么和谁来 或它们的组合注产品可以是有意生产的如提供给

13、顾客或无意中形成的服注注注注具备自身职能和独立经营管理的公司 同环境中的供方注注在法文中有时将称之为注注在法语中分承包方亦可称为或与质量注在合同环境或法规环境如核安a)b)c)就信息收集而言，是指质量环全过程中产生的统计数据和资料，有时要追溯到对实体的质量要求。注 2 若有要求，应明确地规定追溯性要求的所有方面，例如用，“时间期限”、“发源点”或“标志”4.(1)(2)为确保和保证满意的质量而产生的费用以及没 注 1 注 2(3)注：质量损失的例子如因顾客不满意带来的损失，因失去为顾客、组织或社会进行更多增值的机会而(4)(5)为使人们相信规定的要求已经得到满足而提出证 注 1 注 2“程度”

14、的确定取决于经济性、复杂性、创新程度、安全及环境方面的考虑等准则。(6)注 1 质量评价可用于确定供方质量能力。这种情况下，根据具体情况，质量评价的结果可以用作鉴 注 2 根据质量评价的范围(如过程、人员、体系)和时间(如签订合同前)，可以对术语“质量评价”附加限定词如“签订合同前的过程质量评 注 3 注 4 在特殊情况下，英语中，有时把质量评价称作“quality assessment”或“quality appraisal”或“quality survey 实体可以是注许多情况下程序要形成文件如质量体系程序注注书面程序通常包括某项活动的目的和范围做什么和谁来 或它们的组合注产品可以是有意生

15、产的如提供给顾客或无意中形成的服注注注注具备自身职能和独立经营管理的公司 同环境中的供方注注在法文中有时将称之为注注在法语中分承包方亦可称为或与质量注在合同环境或法规环境如核安(7)注 1 可由 注 2 注 3 注 4(8)注：超出停止点后，通常用书面形式批准其继续进行，但也可能由授权的协商机构来批准。(9)确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作 注 1 质量审核一般用于，但不限于，对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审 核通常称为“质量体系审核”、“过 注 2 注 3 质量审核的目的之一是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不

16、能和旨在解决过程控制或产 注 4(10)(11)注：被指定主持某一质量审核的审核员称为“(12)(13)(14)纠 为了消除已经出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止其再次发生。注 1 注 2“纠正”是指(15)实体可以是注许多情况下程序要形成文件如质量体系程序注注书面程序通常包括某项活动的目的和范围做什么和谁来 或它们的组合注产品可以是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的服注注注注具备自身职能和独立经营管理的公司 同环境中的供方注注在法文中有时将称之为注注在法语中分承包方亦可称为或与质量注在合同环境或法规环境如核安(16)(17)注：“超差特许”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差内的产品的交付，并限于一定的期限或数(18)注 1 返修 注 2 返修包括，对曾经是合格但现在不合格的产品，为例其恢复使用所采取的补效措施。(19)实体可以是注许多情况下程序要形成文件如质量体系程序注注书面程序通常包括某项活动的目的和范围做什么和谁来 或它们的组合注产品可以是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的服注注注注具备自身职能和独立经营管理的公司 同环境中的供方注注在法文中有时将称之为注注在法语中分承包方亦可称为或与质量注在合同环境或法规环境如核安