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1、手提式压力蒸汽灭菌器性能确认报告确认方案审批职位姓名签名日期目录概述验证目的职责验证内容验证周期验证记录1目的手提式压力烝汽灭国器(YXQ-SG46-280SA)米用纯化水经电加热产生的蒸汽为灭菌介质凝固菌体蛋白质致微生物死亡的方法，保证灭菌效果的可靠性。验证手提式压力蒸汽灭菌器在空载和装载情况下腔室内温度的均匀性，确定与产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于ICT的微生物污染率，同时验证灭菌器运行的可靠性及灭菌程序的重现性。2范围本方案适用于菌检室手提式压力蒸汽灭菌器。3定义3. 1生物指示剂（BI）:已在初包装上接种了可以对灭菌过程具有已知抗性的染菌测试
2、系统。用于识别湿热灭菌过程中一个设备中最难灭菌的部分，并确保经过灭菌循环后期望的无菌保证水平（SAL）可以实现。本次确认使用的生物指示剂是嗜热脂肪芽胞杆菌。3. 2温度传感器：用于灭菌过程中测量装载中温度的经过计量的监控设备。3.3灭菌：经确认使产品无存活微生物的处理。3. 4灭菌过程：达到规定无菌要求所需要的一系列动作或操作。4再确认4. 1每年一次再确认，确认时只进行运行和性能确认。4. 2若出现以下情况必须及时进行再验证：4.2.1相关部门提出验证要求。4.2.2当设备更换重要组件或维修后，需进行再确认。5验证依据中华人民共和国药典2015年版二部附录XVII灭菌法YY0504-2005
3、手提式压力蒸汽灭菌器GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB/T8600-1988压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物IS011737-1医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物总数的测定GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法6适用文件（1）手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程（2）手提式压力蒸汽灭菌器使用说明书7确认实施前完成项以下项
4、目必须在执行操作确认之前或同时完成：设备安装确认和操作确认已完成；所有测试需由操作人员进行确认并记录。操作测试人员进行手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程培训并能正确操作湿热灭菌器。性能验证前应检测此次验证产品的初始污染菌，取经末道清洗或用75%酒精擦拭后待包装的产品，选择选外固定支架类产品且孔内有螺纹较难清洗微生物聚集较多的部位各10件，按初始污染菌检验指导书的检测方法检测此批需验证产品的初始污染菌并出具检测报告或记录；按纯化水检验指导书的要求检测此次验证时所用的纯化水并出具纯化水的检验报告。8验证前准备8.1确认过程使用的设备及检测用仪表设备/检具名称型号规格有效期手提式压力蒸汽灭菌器Y
5、XQ-SG46-280SA医用压力表湿热无线温度记录仪8.2微生物挑战试验所用生物指示剂(BI)、化学指示卡、菌种、培养箱等辅助设备信息见表1表5,注1：该设备进行满载热穿透试验的同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所用的生物指示剂为3M出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为1.0X1069.9Xl06cfu/支，注2:验证用的菌株传代次数不超过5代，以保证试验菌株的生物学特性。8.2.1生物指示剂该设备进行空载和满载微生物挑战试验时用的生物指示剂信息见表1:8.3空载运行确认8.3.1目的:将无线温度记录仪在设备空载情况下，运行3次检测121，手提式压力蒸汽灭菌器腔室内温度分布情况；8.3.2
6、空载热分布测域要求所有灭菌循环过程中使用温度传感器，在操作确认中验证了手提式压力蒸汽灭菌器内部的温度均匀性，因此空载试验时选择不同高度和位置各三个点放置无线温度记录仪来验证灭菌器内部的温度均匀性;8.3.2.2将经过计量校准在有效期内的6个温度记录仪编号放置在手提式压力蒸汽灭菌器内不同位置。温度记录仪的安放位置包括可能的高温点及低温点，均匀放在腔内不同层（具体位置见下图）所有温度探头都不能与腔体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性；8.3.2.3根据湿热灭菌器SOP的方法，设定121,保压30分钟，在手提式压力蒸汽灭菌器中加入足量的水，放置好无线温度记录仪，盖好并拧紧手提式压力蒸汽灭菌器
7、锅盖，打开手提式压力蒸汽灭菌器电源加热运行，为确保灭菌过程中腔内冷空气排尽，即应在大量白气排出三分钟后方可关掉排气阀，以保证腔室内空气流通及腔内温度均匀性。在灭菌温度121,保压30min后待压力降为零取出温度记录仪读数，依次类推一连续运行3次，以检查其温度的重现性。测试详细记录见附件1湿热温度记录仪-空载数据；无线温度记录放示意图1注上图中型符号表示为无线温度记录仗的摆放赴8.3.3可接受标准s实际温度分布应均匀且大于121,但不确认设备的温度冷点和最高点位置，用无线温度记录仪检测实际温度均应大于121且最高与最低温度的差值4;8.3.4运行结果：3次空载运行过程的结果和温度变化见下表和推移
8、图表1：空载热分布试验温度记录（空载第1次）8.3.5试验结果8.3.5.1温度热分布测试结果：空载运行3次手提式压力蒸汽灭菌器实际温度大于121,分布均匀且最高与最低温度的差值氮4,详见表1表3。8.3.6结论:从8.3.4运行数据中可以看出，该手提式压力蒸汽灭菌器空载运行三次实际最高温度均能达到121,由于此手提式压力蒸汽灭菌器体积小无死角，灭菌过程不确认设备的温度冷点和最高点位置，手提式压力蒸汽灭菌器保压30min温度记录仪实际温度分布均匀，符合可接受标准要求。8.4满载热穿透拭验8.4.1目的：手提式压力蒸汽灭菌器在满载牧态下，通过1个短周期（灭菌温度：121，灭菌时间：8min）,3
9、个半周期（灭菌温度；121,灭菌时间：15min）,3个整周期（灭菌温度：121,灭菌时间：30min）来验证在满载状态下腔室内的温度是否均匀，化学指示卡及和灭菌的产品、生物指示剂是否且能达到灭菌效果；8.4.2待灭菌产品：（要求：选具有代表性比较难灭菌的产品）8.4.2,1产品选择；骨科：髓内钉产品（规格：49*200、批号：1112900）；物合器；重复性使用GHD吻合器产品（规格：GHD-34-D,批号：GD34C1412）；8.4.2.2生物挑战：短周期、半周期和整周期运行过程各选取9件产品和10只生物指示剂，其中一只生物指示剂作为阳性对照，在每个产品最难灭菌的部位放入一个生物指示剂（
10、见图1）；8.4.2.3产品包扎方式和装载方式：然后将产品用多层纱布包扎后放入灭菌桶内并将经过计量的6个温度记录仪做好标识放置在手提式压力蒸汽灭菌器内高低不同位置（见图2）8.5短周期运行：8.5.11目的：在最大负载状态下，运行1个短周期来证明被灭菌产品和产品腔室内的生物指示剂与化学指示卡的最终灭菌效果和腔室内温度均匀性；8.5.2待灭菌产品选择和生物挑战的放置参见8.4.28.5.3操作：根据湿热灭菌器SOP的方法，设定121、保压8min.运行1次，在手提式压力蒸汽灭菌器中加入足量的水，放置好无线温度记录仪和待灭菌产品内含生物指示剖等,盖好并拧紧手提式压力蒸汽灭菌器锅盖，打开手提式压力蒸
11、汽灭菌器电源加热运行，为确保灭菌过程中腔内冷空气排尽s即应在大量白气排出三分钟后方可关掉排气阀，以保证腔内空气流通提高腔内温度均匀性和产品的灭菌效果；8.5.4按灭菌锅设备的标准操作程序运行，在灭菌温度12,保压8min完毕后，后待压力降为零后，取出在百级净化工作台上将产品包打开，取出温度记录仪和备产品腔内生物指示剂，捏碎安甑瓶并做好标识，从传递窗将生物指示剂传街并按要求的温度放入培养箱内进行培养，灭菌产品按无菌检验指导性文件进行无菌检查并做好无菌检查记录和生物指示剂等相关记录，温度记录仪读数见附件2湿热温度记录仪-短周期数据8.5.5可接受标准:用无线温度记录仪检测实际温度均匀应大于121且
12、最高与最低温度的差值4,化学指示卡测试部位的颜色应达到或深于标准色，产品应无菌生长，产品内生物指示剂的灭菌效果8.5.6运行结果：1次短周期运行过程的结果和温度变化见下表和推移图8.5.7测试结果8.5.7.1温度热分布测试结果：短周期运行1次手提式压力蒸汽灭菌器实际温度大于121,分布均匀且最高与最低温度的差值4,详见表4;8.5.7.2化学指示卡测试结果t短周期化学指示卡测试部位的颜色均能达到或深于标准色，详见化学指示卡观察记录；8.5.7.3生物指示剂测试结果：在产品内的生物指示剂髓内航有5个长菌，吻合器有7个长菌，同时阳性对照生长良好.详见生物指示剂观察记录；8.5.7.4产品测试结果
13、；被灭菌产品培养14天均无菌生长符合要求，详见产品无菌检查观察记录8.5.8结论：根据8.5.7描述的测试结果，手提式压力蒸汽灭菌器在121,保压8min参数下运行1次，可以保证温度热分布的均匀性，化学指示卡、产品无菌性和生物指示剂均符合可接受标准要求；8.6半周期运行：8.6.1目的：在最大负载状态下，运行3个半周期来证明化学指示卡与产品腔内生物指示剂的最终灭菌效果和灭菌锅腔室内温度均匀性；8.6.2待灭菌产品选择和生物挑战的放置参见8.4.2;8.6.3操作：根据湿热灭菌器SOF的方法，设定121保压15min,运行3次，在手提式压力蒸汽灭菌器中加入足量的水，放置好无线温度记录仪和待灭菌产
14、品内含生物指示剂等，盖好并拧紧手提式压力蒸汽灭菌器锅盖，打开手提式压力蒸汽灭菌器电源加热运行,为确保灭菌过程中腔内冷空气排尽，即应在大量白气排出三分钟后方可关掉排气阀，以保证腔内空气流通提高腔内温度均匀性和产品的灭菌效果及重现性；8.6.4按灭菌锅设备的标准操作程序运行，在灭菌温度121,保压15niiri完毕后，后待压力降为零后，取出在百级净化工作台上将产品包打开，取出温度记录仪和各产品腔内生物指示剂，捏碎安瓶瓶并做好标识，从传递窗将生物指示剂传出并按要求的温度放入培养箱内进行培养，灭菌产品按无菌检验指导性文件进行无菌检查并做好无菌检查记录和生物指示剂等相关记录，温度记录仪读数见附件3湿热温
15、度记录仪-半周期数据；8.6.5可接受标准;用无线温度记录仪检测实际温度应均匀并大于121最高与最低温度的差值4,化学指示卡测试部位的颜色应达到或深于标准色，产品内的生物指示剂应无菌生长；8.6.6运行结果：3次半周期运行过程的结果和温度变化见下表和推移图运行状态运行时间123456开始加热排期结束灭菌开始灭菌结束降温过程降温结束8,6.7测试结果8.6.7.1温度热分布测试结果：半周期运行3次手提式压力蒸汽灭菌器实际温度大于121,分布均匀且最高与最低温度的差值4,详见表5表7;8.6.7.2化学指示卡测试结果；半周期化学指示卡测试部位的颜色均能达到或深于标准色，详见化学指示卡观察记录8.6
16、.7.3生物指示剂测试结果：半周期生物指示剂按要求温度培养48h均呈阴性，同时阳性对照生长良好。详见生物指示剂观察记录8.6.8结论：根据8.6.7描述的测试结果，手提式压力蒸汽灭菌器在121,保压15min参数下运行3次，可以保证温度热分箱的均匀性，化学指示卡、产品腔内生物指示剂均符合可接受标准要求；8.7整周期运行8.7.1目的：在最大负载状态下运行3个整周期来证明化学指示卡、被灭菌产品和产品腔内生物指示剂的最终灭菌效果，确认反复灭菌后的产品各项物理性能与灭菌前产品的各项物理性能差异（注:此项只针对吻合器产品）8.7.2待灭菌产品选择和生物挑战的放置参见8.4.28.7.3操作：根据湿热灭
17、菌器SOP的方法，设定121、保压30min,运行3次，在手提式压力蒸汽灭菌器中加入足量的水，放置好无线温度记录仪和待灭菌产品内含生物指示剂等，盖好并拧紧手提式压力蒸汽灭菌器锅盖，打开手提式压力蒸汽灭菌器电源加热运行,为确保灭菌过程中腔内冷空气排尽，即应在大量白气排出三分钟后方可关掉排气阀，以保证腔内空气流通提高腔内温度均匀性和产品的灭菌效果及重现性，8.7.4按灭菌锅设备的标准操作程序运行，在灭菌温度121,保压30min完毕后，后待压力降为零后，取出在百级净化工作台上将产品包打开，取出温度兄录仪和各产品腔内生物指示剂，捏碎安甑瓶并做好标识，从传递窗将生物指示剂传出并按要求的温度放入培养箱内
18、进行培养，灭菌产品按无菌检验指导性文件迸行无菌检查并做好无菌检查记录和生物指示剂等相关记录，温度记录仗读数见附件4湿热温度记录仪-整周期数据；8.7.5可接受标准：用无线温度记录仪检测实际温度应均匀并大于121最高与最低温度的差值4,化学指示卡测试部位的颜色应达到或深于标准色，3次灭菌产品腔内生物指示剂和末次灭菌产品均应无菌生长，灭菌前和3次灭菌后产品各项物理性能均应符合成品检验要求；8.7.6运行结果：3次整周期运行过程的结果和温度变化见下表和推移图运行状态运行时间123456开始加热排期结束灭菌开始灭菌结束降温过程降温结束8.7.7测试结果8.7.7.1温度热分布测试结果；整周期运行3次手
19、提式压力蒸汽灭菌器实际温度大于121,分布均匀且最高与最低温度的差值4,详见表8表10;8.7.7.2化学指示卡测试结果：整周期化学指示卡测试部位的颜色均能达到或深于标准色，详见化学指示卡观察记录8.7.7.3生物指示剂测试结果：整周期产品腔内生物指示剂按要求温度培养48h均呈阴性，同时阳性对照生长良好：详见生物指示剂观察记录8.7.7.4产品测试结果：被灭菌产品按要求温度培养14天均无菌生长，阳性对照生长良好，符合要求，详见产品无菌检查观察记录，检测灭菌后产品各物理性能均符合灭菌前各物理性能，见成品检测记录；8.7.8结论：根据8.7.7描述的测试结果，手提式压力蒸汽灭菌器在121,保压30
20、min参数下运行3次，可以保证温度热分布的均匀性，化学指示卡、产品腔内生物指示剂及灭菌后的产品和产品物理性能均符合可接受标准要求；8.8通过3Q确认结果表明，灭菌设备和灭菌过程均符合相关温热灭菌标准的要求，其压力蒸汽灭菌器及设定的灭菌工艺和程序能满足灭菌效果弁能保证其可靠性和重现性9偏差报告如有偏差，在此处记录10评审/报告QC主管应验证在设备性能确认中活动的新有结果。报告编号：YZ15001报告编号：YZ15002报告编号：VR-021-01/1报告编号：VR-021-01/1报告编号：VR-021-01/1报告编号：VR-021-01/2报告编号：VR-021-01/2报告编号：VR-02
21、1-01/2报告编号：VR-021-01/3报告编号：VR-021-01/311.1.6产品物理性能报告报告编号：YZ15Z00111附件将确认过程产生的数据或记录作为附件在此处添加。（测量数据，统计图表，偏差报告等）11.1性能确认检测记录如下;11.1.1初始污染菌检测报告11.1.2初始污染菌检测报告11.1.3化学指示卡观察记录（短周期）化学指示卡观察记录（半周期）化学指示卡观察记录（整周期）11.1.4生物指示剂观察记录（短周期）生物指示剂观察记录（半周期）生物指示剂观察记录（整周期）11.1.5产品无菌检查观察记录（短周期）产品无菌检查观察记录（整周期）11.2相关检测设备的检定进
22、书等记录如下:11.2.1无菌检查用培养基适用性检查记录损告编号：1400111.2.2生物指示剂的合格证明、购销合同等相关文件11.2.3湿热温度记录仪数据具体见（附件1、附件2、附件3、附件4）11.2.4确认用相关检测设备及仪表的检定证书无菌检查用培养基适用性检查记录培养基名称检验日期培养基批号报告日期检验依据中华人民共和国药典2015版1.培养基的无菌性检查：每批制备好的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等各随机抽取_支，营养琼脂培养基、硫乙醇酸盐流体培养基经培养，改良马丁培养基经培养，培养.14天，_无菌生长。单项判定符合不符合2.无菌检查用培养基灵敏度2.1菌液制备：接种金黄色葡
23、萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基和硫乙醇酸盐流体培养基中， 培养18-24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中 培养24-48h,上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-6-10-7,制成每1ml含菌数小干lOOcfu的菌悬液。2.2灵敏度试验：取每管12ml的硫乙醇酸盐流体培养基4支，接种小于lOOcfu的金黄色葡萄球菌3支，留1支不接种作空白对照，培养3天；取每管9ml的改良马丁培养基4支，接种小于lOOcfu的白色念珠菌3支，留1支不接种作空白对照， 培养5天，逐日现察记录，结果填入无菌检查用培养基灵敏度观察记录无菌检查用培养基灵敏度观察记录培养天数硫乙醇酸盐流体培养
24、基改良马丁培养基1234空白对照1234空白对照12345单项判定符合不符合符合不符合结论检验人/日期检验人/日期初始污染菌检测原始记录检品名称产品批次号样品数量菌种名称菌种代数取样量/地点取样方法样品份额(SIP)检验日期培养基/批号检测环境温度洗脱液/ml湿度检测依据初始污染菌检验指导书培养(30-35)72h1洗脱1洗脱2洗脱3洗脱4洗脱(1+2+3+4)回收率(%)2345678910平均校正因子校正因子=阴性对照12阳性对照12标准值产品初始污染菌判定结果检测/日期审核/日期产品无菌检查观察记录（短周期）依据中国药典（2015年版）GB14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第
25、二部分：生物试验方法目的1）对手提式湿热灭菌器CYXQ-LS-18SI）灭菌效果进行确认；2）生物指示剂用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监控等方案1.1.将放有生物指示剂的各9件产品分别用纱布包装好并做好标识（注：灭菌前设置好温/湿度传感器的数据，灭菌后读取温/湿度传感器的数据）1.2.灭菌完毕在无菌工作台上将生物指示剂取出培养，产品按无菌检验指导书要求进行无菌检查并按要求培养14天；1.3.灭菌程序：保压时间设定121、灭菌8min.运行1次菌种菌种及接种量：八菌种代数及编号:.使用菌种批号及稀释倍数培养基批号改良马丁培养基：改良马丁培养基：硫乙醇酸盐流体培养基：硫
26、乙醇酸盐流体培养基：营养琼脂培养基：营养琼脂培养基：PH7.0氯化钠蛋白胨溶液：冲洗液：PH7.0氯化钠蛋白胨溶液：产品名称产品批号产品数量编号类别短周期灭菌产品无菌性检查第一次灭菌第二次灭菌第三次灭菌灭菌日期：灭菌日期：灭菌日期：1234556712345671234567阳性改阴性硫阴，生1改硫2改硫3改硫4改硫5改硫生物指示剂观察记录生物指示剂制造商微生物种类生物指示剂批号有效期含菌量培养温度测试结果性能确认第1次运行第2次运行第3次运行时间BI及对照24小时48小时24小时48小时24小时48小时生物指示剂1生物指示剂2生物指示剂3生物指示剂4生物指示剂5生物指示剂6生物指示剂7生物指
27、示剂8生物指示剂9生物指示剂10生物指示剂11生物指示剂12生物指示剂13生物指示剂14生物指示剂15生物指示剂16生物指示剂17生物指示剂18阳性对照测试结果：备注：“-”表示培养结果是阴性，无菌生长；+“+”表示培养结果是阳性，有菌生长。第1次运行日期：年月H第2次运行日期：年月H第3次运行日期：年月日备注：检测人/日期审核人/日期化学指示卡观察记录验证依据：手提式压力蒸汽灭菌器仪器名称手提式压力蒸汽灭菌器仪器编号安放地点灭菌程序测试结果位置指示卡位置标准色灭菌后化学指示卡的颜色单项判定第1次运行第2次运行第3次运行上层前黑色后黑色中黑色下层前黑色后黑色中黑色合格标准：灭菌后，化学指示卡测
28、试部位的颜色达到或深于标准色，表示满足所需灭菌条件。结论：经过与标准色比较灭菌后化学指示卡颜色标准色，满足所需灭菌条件第次运行日期：年月日第2次运行日期：年月日第3次运行日期：年月日备注：检测人/日期审核人/日期产品性能检测产品名称型号规格产品编号.生产日期检验员代号6检验/报告日期检验依据：YZB/苏0037-ffill肛肠吻合器及钉仓组件序号检验项目标准条款标准要求检测结果灭菌前一次灭菌后二次灭菌后三次灭菌后1外观4.1肛肠吻合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。器身上的刻度值与标志应清晰。够要求符合要求符合要求够要求2尺寸(mm)4.2肛肠吻合器的刻度值与头端间距误差应不
29、大于0.2mm,L：37210mm，d：33.51，dl：24-21mm,钉高：3.80.3mm。L-371-373nmd=33.4-33.6dl=24.1-24.3mm钉高3.8mmL=371mmL=372mmL=371mm3使用性能4.3.1肛肠吻合器在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住及松动现象。符合要求符合要求符合要求酣要求4.3.2吻合钉头端应尖锐，并与推钉片能顺利插入组件内；组件装入器身后应牢固，甩动后不得有脱落现象够要求符合要求符合要求酣要求4.3.3肛肠吻合器应有良好的吻合和切割能力，环形刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。够要求符合要求符合要求此要求4.3.4肛肠吻合器的保险机构开闭应灵活，使用安全可靠。弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。够要求符合要求符合要求酣要求4耐压4.4肛肠吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有够要求符合要求符合要求够要求漏水和撕裂现象。5硬度4.5环形刀的硬度应不低于377HV。抵钉座采用12Cr18Ni9其材料硬度不低于330HV。408-420HV。385-396HV。389HV。388HV,6表面粗糙度4.7肛肠吻合器抵钉座的外表面粗糙度Ra之数修应不大于:有光亮0.4ym,无光是0.8ymo符合要求符合要求符合要求而要求