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1、FOF2湿热灭菌柜验证方案validation1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件 1 资料存放地点采购定单设备验收记录F0F2型湿热灭菌柜操作手册FOF2型湿热灭菌柜技术手册FOF2型湿热灭菌柜操作程序FOF2型湿热灭菌柜清洁程序FOF2型湿热灭菌柜维修保养程序验证结果日期:日期:执行人: 复核人:2主机安装2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求结果：2.2 确认机器无外观缺陷和损坏结果：2.3 确认主机已安装稳固结果：2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果：2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求结果：2.6 确认设备的设计制造符合合同要求结果：2.7
2、确认设备安装的空间符合GMP要求结果：2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求执行人：日期：复核人：日期：辅助设备的安装确认主控柜与主机连线正确结果:3.2确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常结果:3.3确认真空系统与主机连接正确且运行正常结果:执行人:日期:复核人:日期:4公用工程安装4.1 电源确认检查并确认主机电源为380PC 结果：检查并确认PLC电源为24V 结果：执行人：日期：复核人：日期：4.2 压缩空气检查并确认压缩空气的质量符合要求验证内容项目设计要求实际安装备注空气质量无油、无水、无菌压力大于5.5bar连接管道直径内径10mm,外径18mm管道材质不锈钢结
3、果执行人：复核人：日期：日期：4.3 纯蒸汽检查并确认设备与纯蒸汽的连接正确并符合设计要求验证内容项目设计要求实际安装压力L520bar连接管道直径内径10mm,外径18mm管道材质不锈钢结果执行人：复核人：日期：日期：4.4 冷却水检查并确认冷却水的安装和质量符合下列要求验证内容项目设计要求实际安装温度8 14c压力大于2bar连接管道直径内径10mm,外径18mm管道材质不锈钢结果执行人：复核人：日期：日期：5仪器仪表、空气处理系统的确认5.1 过滤器的完整性确认检查并确认过滤器与设备的连接正确并经过完整性测试验证内容检查项目123检查结果尺寸规格生产厂家孔径完整测试文件或证书备注结果5.
4、2 压力表检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验，且现场校验合格。验证内容仪器名称箱体压力表夹层压力表生产厂家数量校正文件或证书检查结果现场校验合格证存放 地点结果验证方案批准方案起草签名日期方案审核日期方案批准日期5.3 温度探头检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验。验证内容检查项目TE-1TE-2TE-3TE-4TE-5TE-7TE-8生产厂家位置校正文件或证书检查结果备注结果5.4 安全温度计的校验检查并确认设备的安全温度计安装正确并通过校验。验证内容项目安全温度计检查结果备注生产厂家数量校正文件或证书结果FOF2湿热灭菌柜运行确认Operation Qualificatio
5、n密封门的开关与安全温度计的连接验证目的：确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。验证标准：1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。2安全温度计的设定温度为75,在灭菌循环结束时，如果温度高于75, 按开门键不能打开柜门。3在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。程序与记录1按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3 （l.ll）o 在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为： “门没有关闭”，实际的提示信息为：2在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下：阶段结果PHASE 2 （温度在室温121 之间）PHASE 5 （温度在
6、 121）PHASE 7 （温度在121设定温度）PHASE 9 （温度在75以下）3在循环结束，箱体温度低于75。以下时，屏幕上关于门的提示信息为：“可以打开 门”。实际的提示信息为：o验证结果：执行人：复核人：日期：日期：紧急停机功能检查验证目的：确认紧急停机功能正常。可接受标准：1在键盘上的“ EMEGENCY开关没有被激活时，按下它不会发生作用。2只按EMEGENCY键时，5分钟后，循环继续进行。3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”, 程序停止循环，但电源不被切断。4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电 源被切断。程序与
7、记录：1 .按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3 (l.ll)o激活“EMEGENCY”开 关。2 . 在 PHASE5=STERILIZAH0N 阶段，按键盘上的 “EMEGENCY” 开关：项目设定情况实际情况声音有报警声屏幕上的提示信息人为的紧急情况5分钟以后的观察循环继续进行3. 按键盘上的“EMEGENCY”，然后按“STOP”项目设定情况实际情况声音有报警声屏幕上的提示信息人为的紧急情况5分钟以后的观察循环停止，但电源没有关闭4.重新开机，按FOF2湿热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3 (l.ll)o5.在循环开始后的任一阶段，按下“紧急停止”物理开关：项目设定情况实
8、际情况是否关机程序循环停止，电源关闭结果分析与判断:执行人：日期：复核人：日期：真空度及灭菌腔室内泄露试验验证目的：确认真空状态下灭菌柜内泄露正常。可接受标准：抽真空后暴露lOmin,腔室内压力变化应L3mbai7min。程序和记录根据湿热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序1。项目制定标准实际情况目标真空度0.08bar真空稳定时间lOmin泄露测试时间16min最大压力上升泄露测试0.02bar打印的运行数据及曲线:结果分析与判断:执行人：日期：复核人：日期：温度控制器及温度记录仪误差试验验证目的：检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制时间与标准计时器之间的误差均符合
9、设计要求和允许的误差范围。验证标准：允许的误差范围为0.5%。程序与记录1 .验证设备的校正1.1 校正单位：X X X X X X1.2 校正规程号：X X X X X X1.3 校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽标准温度计1.4需校正的验证设备:设备名称生产厂家及型号数旦 里校正结果备注验证 刖验证后多点数据显示记录仪1柏电阻72 .将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的放置位 置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5、TE-7、TE-8 附近各一支，TE-2、TE-3、 TE-4、TE-5与相应的验证探头应放分别有四支放置
10、在蒸汽入口处和抽真空口，另外还 应有四支放置在箱体的任意位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。3 .根据湿热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3。设定121c40分钟灭菌，试验前后都 要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。灭菌柜运行数据：验证控制器记录的数据第一次运行数据及曲线：第一次运行数据第二次运行打印数据:第二次运行数据第三次运行打印数据:第三次运行数据结果分析与评价:执行人:日期:复核人:日期:空载热分布试验验证目的：在设备空载的情况下，检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。验证标准：最冷点温度与腔室平均温度之差应W lo程序与记录1 .验证设备的校正1.1 校正单位：X X
11、 X X X X1.2 校正规程号：X X X X X X1.3 校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽标准温度计1.4需校正的验证设备:设备名称生产厂家及型号数 量校正结果备注验证 刖验证后多点数据显示记录仪1伯电阻102 .将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放 位置包括可能的高温点及低温点，如蒸汽入口处和抽真空口。另外的均匀的放在小车的 不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。3 .根据湿热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.设定12140分钟灭菌，试验前后都要将 温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校
12、正。4 .探头位置如下图：探头号12345678910探头位置4-B-II4-C-III5.灭菌柜运行数据4-A-13-A-I3-D-IV2-B-III2-A-I1-B-II1-C-IV1-A-I验证控制器的运行数据:第一次运行打印数据:第一次运行数据:第二次运行打印数据:第二次运行数据:第三次运行打印数据:第三次运行数据验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务 1职称部门结果分析与评价:执行人:日期:复核人:日期:负载热分布试验验证目的：在设备装载灭菌物品的情况下，将温度探头放在被灭菌的物品以外，确认灭 菌柜内空气的热分布均匀性并确定装载中空气的“最冷点”。验证标准：1调查热分布均匀性
13、2.确定最冷点的空气的F0215。程序与记录1 .验证设备的校正1.1 校正单位：X X X X X X1.2 校正规程号：X X X X X X1.3 校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽标准温度计L4需校正的验证设备:设备名称生产厂家及型号数 量校正结果备注验证 刖验证后多点数据显示记录仪1钳电阻102 .将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头 的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同 层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载， 从而使温度的检测具有良好的代表性。3 .
14、根据湿热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3, 将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。4 .探头位置如下图：1VABC123设定121C40分钟灭菌，试验前后都要探头号探头位置14-B-II24-C-III34-A-143-A-I53-D-IV62-B-III72-A-I81-B-II91-C-IV101-A-I5.灭菌柜运行数据：第一次运行打印数据:验证控制器运行数据: 第一次运行数据：第二次运行打印数据:第二次运行数据第三次运行打印数据:第三次运行数据结果分析与评价:执行人：复核人：日期：日期：验证目的：在热分布试验的基础上，将温度探头放在待灭菌的物品中，确定灭菌物品的F0值符合要求。验证
15、标准：确定最冷点产品的Fo215。程序与记录1 .验证设备的校正1.1 校正单位：X X X X X X1.2 校正规程号：X X X X X X1.3 校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号备注油浴冰点槽标准温度计1.4需校正的验证设备:设备名称生产厂家及型号数 量校正结果备注验证 刖验证后多点数据显示记录仪1伯电阻102 .将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置的产品中。 温度探头的安放位置与负载热分布相同，但所有的温度探头都应插在产品中并应与产品 表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表 性。3 .根据湿热灭菌柜SOP的方法
16、，选择循环程序3.,设定121 40分钟灭菌，试验前后都要 将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。4 .探头位置如下图：探头号12345678910探头位置4-B-II4-C-III4-A-13-A-I 3-D-IV2-B-III2-A-I1-B-II1-C-IV 1-A-I5 .灭菌柜的运行数据第一次运行打印数据:验证控制器的运行数据: 第一次运行数据第二次运行数据第二次运行打印数据:第三次运行打印数据:第三次运行数据结果分析与评价:执行人：复核人：日期FOF2湿热灭菌柜性能确认Performance Qualification生物指示剂验证试验验证目的：确认灭菌方案是否合理验证标准：1
17、.验证设定的灭菌是否赋予产品所必须的标准F0值，即F0N15。2 .验证灭菌产品的微生物存活概率低于IO,即无菌保证值26。程序与记录1 .所选定的生物指示剂为：嗜热脂肪芽胞杆菌。2 .测定所选用生物指示剂的D值（另见报告单）。3 .标定菌液浓度，稀释制备样品。3.1 依据公式：F（尸DXlgN； （N为每瓶样品中应接种得他子数） 得出N=F0/D。3.2 接种的样品数为20瓶，另外还有阳性对照品两瓶，阳性对照品中的抱子数为：50 只/瓶。4 .将样品编好号，尽可能放在灭菌柜的“冷点:其它位置的装载待灭菌的产品。5 .根据湿热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3,设定以121C40来控制灭菌。6
18、 .将灭菌后的样品无菌过滤，置5060培养48h、计数。阳性对照组应明显长菌， 否则，验证试验无效。7 .共进行3次抱子试验。试验结果应一致，否则应分析原因或重作。8 .验证数据项目第一次验证第一次验证第一次验证狗子 数标准应 V10-6应 V10-6应 V10-6实际F0值标准F015F015F015实际注：实际的Fo=D （IgNo-lgP）计算，P为微生物的存活几率。结果分析及评价:执行人：日期：复核人：日期：验证结论及评价评价人:日期：目录引言 51 概述52 本公司设备编号及位置53 主要技术参数54 验证目的65 安装图7安装确认81 文件资料92 主机安装102.7 检查并确认设
19、备的材质符合GMP要求.102.8 确认机器无外观缺陷和损坏102.9 确认主机已安装稳固.102.10 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间102.11 确认设备与界面安装的密封性符合要求112.12 确认设备的设计制造符合合同要求112.13 确认设备安装的空间符合GMP要求.112.14 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求113 辅助设备的安装123.7 确认主控柜与主机连线正确1232 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常1233 确认真空系统与主机连接正确且运行正常124 公用工程安装134.1 电源确认134.2 压缩空气144.3 纯蒸汽.754.4 冷却水1
20、65 仪器仪表、空气处理系统的确认175.1 过滤器的完整性确认175.2 压力表.185.3 温度探头195.4 安全温度计的校验.20运行确认21密封门的开关与安全温度计的连接22紧急停机功能检查23真空度及灭菌腔室内泄露试验24温度控制器及温度记录仪误差试验25空载热分布试验27验证报告批准书批准人日期负载热分布试验30热穿透试验33性能确认36生物指示剂验证试验37验证结论及评价38验证报告批准书39引言1 概述设备名称：FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意大利箱体体积：660X660X 1000系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣
21、服、铝盖及 空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部 件。灭菌时，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载 后，用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、真空冷 却、箱体压力回到大气压几个阶段。灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：小针灌装机可拆洗 的部件为12140min；过滤器为121c40min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气 口； TE-2、TE-3 TE-4、TE-5为活动的产品探头,TE-7为空
22、气过滤器探头、TE-8为夹层 探头。在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。灭菌过程 的温度用安全温度计来记录。2本公司设备编号及位置本公司设备编号：房间号：3主要技术参数电源饱和蒸汽压缩空气真空泵冷却水最大操作压力380V 3PHASE,50Hz2bar流量：35L/sec1.5bar3.5abs bar4验证目的 检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求； 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求; 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；5安装图湿热灭菌柜4.6m制图人：F0F2湿热灭菌Validation8.5mk 2.5 m干热灭菌柜 15 m传递窗日期；Page 7 of39FOF2湿热灭菌柜安装确认Installation Qualification