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1、炒菟丝子（南方菟丝子）配方颗粒Chaotusizi（Nanfangtusizi） Peifangkeli【来源】本品为旋花科植物南方菟丝子Cuscuta australis R.Br.的干燥成熟种子经 炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按照全国中药炮制规范1988年版规定“菟丝子”项 下规定的方法炮制。【制法】取炒菟丝子（南方菟丝子）饮片5000g ,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成 清膏（干浸膏出膏率为10%19% ）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入 辅料适量，混匀，制粒，制成1000g ,即得。【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，气微，味淡。【鉴
2、别】取本品0.5g ,研细，加甲醇40ml ,加热回流3（）分钟，滤过，滤液浓缩 至10ml ,作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材1g ,加水30ml ,煮沸30分钟，滤 过，滤液蒸干，残渣加甲醇30ml ,加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml ,作为 对照药材溶液。再取金丝桃昔对照品，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版 通则0502 ）试验，吸取上述三种溶液 各,分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-甲苯-乙酸乙酯-甲酸（3:6:2:2 ）为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（ 365nm） 下
3、检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版 通则0512 ）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为100mm , 内径为2.1mm ,粒径为1.8pm )；以乙睛为流动相A ,以0.1%磷酸溶液为流动相B , 按下表中的规定进行梯度洗脱流速为每分钟().3ml ;柱温为40检测波长为360mno理论板数按金丝桃昔峰计算应不低于5000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)097Tli93-899-1511-1489T8615201486202514f 2586-752
4、53025-2775-73303527T9373f7参照物溶液的制备取菟丝子(南方菟丝子)对照药材1.0g ,加水25ml ,加热回 流30分钟，放冷，离心5分钟，过滤，取滤液蒸干，残渣加入80%甲醇25ml ,置具 塞锥形瓶中，加热回流30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照 物溶液。另取新绿原酸对照品、绿原酸对照品、金丝桃昔对照品、异棚皮昔对照品适 量，精密称定，加甲醇制成每1ml含新绿原酸20pg.绿原酸25四、金丝桃苔5()pg、 异棚皮昔50Pg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各Ipl ,注入液
5、相色谱仪，测定, 即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保 留时间相对应；其中峰1、峰2、峰4及峰5应分别与相应对照品参照物峰保留时间 相对应。以与金丝桃甘参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰3与S峰的相对保留时间， 其相对保留时间应在规定值的10%之内；规定值为：0.93 （峰3 ）00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 时间min70：65- 60- 55- 50- 45；51 40- 品35 选30-25 ：20- 15- 10-5；0-对照特征图谱峰1 ：新绿原酸
6、；峰2 ：绿原酸；峰4（S）：金丝桃昔；峰5 ：异栅皮甘参考色谱柱：ZORBAX SB ；2.1mmxl00mm , 1.8pm【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版 通则（）104 【浸出物】取本品适量，研细，取约2g ,精密称定，精密加入乙醇100ml ,照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201 ）项下的热浸法测定，不得少于8.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版四部通则（）512 ）测定。色谱条件与系统适用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.1% 磷酸溶液(17:83 )为流动相；柱温为25 ；检测波长为360nm。理论板数按金丝桃 昔峰计算应不低于5()()()o对照品溶液的制备 取金丝桃昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含5() Mg的对照品溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中， 精密加入80%甲醇25ml ,称定重量，超声处理(功率300W ,频率40kHz ) 30分钟， 取出，放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即 得。测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1()3，分别注入液相色谱仪，测定， 即得。本品每1g含金丝桃昔(C21H20O12 )应为【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5g【贮藏】密封。