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1、2023年内审员培训考核试题判断题（共20题）1、GB/T 42061 标准比ISO9001标准更加突出法规要求，从标准内容中提到法规要求数量就可以看出。对（正确答案）错2、标准中提到的助动词应的含义是：对其后内容是建议性的，非强制。对错（正确答案）3、公司采用ISO 9001和GB/T42061标准建立质量管理体系，目的是证实公司具有满足法规要求和顾客要求的能 力。对（正确答案）错4、建立质量管理体系，必须有文件和记录，文件可以是电子版，也可以是纸质版 的。对（正确答案）错5、记录内容写的不对，使用涂改液进行覆盖，正确的写上去，涂改后签署姓名和 日期。对错（正确答案）6、国家对存在缺陷的医疗
2、器械产品，颁布了相应的医疗器械召回管理办法， 根据缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。对（正确答案）错7、内审是年年做，年年有不符合项，应该是内审检查人员的责任不到位。对错（正确答案）8、外包过程应进行控制，可不必在质量手册里对此过程进行描述，因为外部过程 主要责任在提供外包的公司。对错（正确答案）9、管理评审输出最终可提出质量管理体系、产品、资源等方面的改进要求。对（正确答案）错10、设计开发输入的数据应是有据可查的，目的是保证其正确性，因其后的设计输 出和验证是以输入为依据形成的结果。对（正确答案）错11、供方评价需评价其提供的产品和服务对公司最终产品和服务的影响，采取物料 、服务分类
3、是一种体现。对（正确答案） 错12、产品生产过程中，应明确关键工序，对这些工序应重点控制。对（正确答案）错13、产品只需追溯整机个体号（序号），不必追溯零部件。对错（正确答案）14、用于医疗器械关键、重点项目检测器具，应有操作规程，并且对其每次使用应 有记录。对（正确答案）错15、车间内的不合格品，单独放置，操作人员能够识别即可。对错（正确答案）16、医疗器械经营企业可以将居民住宅做为仓库。对错（正确答案）17、原材料的检验内容应与供方评价的结果和该原材料可能对成品的风险相适应。对（正确答案）18、对一般原材料（如纸质包装、五金件等）检验后可以不用记录。对错（正确答案）19、应当按照有关法规要
4、求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和 再评价工作，保持相关记录。对（正确答案）错20、在产品实现全过程中应使用适宜方法标识，即从原材料到产品交到顾客处前都 要有适当的标识方法。对（正确答案）错单选题（共10题）21、本次学习的GB/T 42061-2022,为YY/T0287行业标准到国标的升级，并将于（）正式实施。2022年10月2023年11月（正确答案）2023年1月2022年12月22、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证。由设区的市级药品监督管理机构（正确答案）由省、自治区、直辖市药品监督管理部门由国家药品监督管理局23、国家对医疗器械实行
5、分类注册管理，境内第二类医疗器械由（）核发注册证。由设区的市级药品监督管理机构由省、自治区、直辖市药品监督管理部门（正确答案）由国家药品监督管理局24、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（）核发注册证。由设区的市级药品监督管理机构由省、自治区、直辖市药品监督管理部门由国家药品监督管理局（正确答案）25、以下哪个标准是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准？（）ISO 13485（正确答案）ISO IS09001GB/T1900126、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。安全有效安全、有效（正确答案）27、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为（）类。13（正确答案）
6、28、医疗器械注册证有效期为（）年。2345（正确答案）29、文件管理重点核查的内容是（）质量手册质量手册、程序文件、技术文件和记录（正确答案）技术文件记录30、根据国家食品药品监督管理局有关规定，开办医疗器械生产企业，符合质量管 理体系要求的内审员不少于（）名。1名2名（正确答案）3名4名不定项选择题（共10题）31、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。（正确答案）导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（正确答案）重点监测品种发生的所有不良事件。（正确答案） 医疗事故和事件。32、ISO 9001:2015标准采用过程方法，该方法结合了：（
7、）。基于事实的决策方法基于风险的思维（正确答案）PDCA循环（正确答案）管理的系统方法33、质量管理原则包括：（）。关系管理（正确答案）改进（卜：确答案）循证决策（正确答案）过程方法（正确答案）34、国产医疗器械生产或经营企业需要参照哪些建立质量体系（）。GB/T 42061-2022 （正式实施之后）（正确答案）医疗器械生产质量管理规范（正确答案）医疗器械经营质量管理规范（正确答案）GB/T 42062-2022 （正式实施之后）35、以下对于PDCA描述正确的是（）oP-策划（正确答案）D-实施（正确答案）C-检查（正确答案）A-处置（正确答案）36、按GB/T42061和“规范”要求，公
8、司质量手册内应描述（）。各种具体业务流程各种过程（工作）之间的相互关系（正确答案）具体项目设计计划应包括不适用的标准条款和“规范”条款（正确答案）37、质量目标的制定应包括产品要求，以下属于产品要求的是（）o产品交检合格率95%以上（正确答案）在XX月完成XX产品检测工作（正确答案）原材料XX进货合格率不低于99%（正确答案）货款回收率不低于应收的90%38、设计开发常见的缺陷有哪些？设计输入不全（U：确答案）转换过程中指导作业书无具体要求（正确答案）控制程序未按规定对人员和职责进行评审（正确答案）设计输出不能满足设计输入的要求（正确答案）39、ISO 9001:2015标准不包括针对（）等其他管理体系的特定要求。环境管理（正确答案）能源管理（正确答案）职业健康和安全管理（正确答案）财务管理（正确答案）40、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。为了进一步了解医疗器械不良事件的情况（正确答案）及时发现新的、严重的不良事件。（正确答案）以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。（正确答案）避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。（正确答案）