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1、感染性物质运输规范编制说明感染性物质运输规范编制组感染性物质运输规范编制说明一、项目基本情况（一）感染性物质运输规范项目编号为20222202,是 2022年由国家卫生健康委员会法规司下达的计划项目。（二）各起草单位和起草人承担的工作1.起草单位本标准由中国疾病预防控制中心牵头，中国民航危险品运输 管理中心、国家卫生健康委临床检验中心、交通运输部公路科学 研究院、重庆市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、 新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、贵州省疾病预防控制中 心、上海复旦大学共同编制。2.起草人承担的工作编制人员工作单位承担工作赵赤鸿中国疾病预防控制中心项目负责人，标准编写、协 调、指
2、导、政策把握刘万里新疆维吾尔自治区疾病预 防控制中心标准编写、参加会议、提出 意见、指导等郭华贵州省疾病预防控制中心标准编写、参加会议、提出 意见、指导等胡黎黎重庆市疾病预防控制中心标准编写、参加会议、提出 意见、指导等张慧君上海市疾病预防控制中心标准编写、参加会议、提出 意见、指导等瞿涤上海复旦大学标准编写、参加会议、提出 意见、指导等李玉红中国民航危险品运输管理 中心标准编写、参加会议、提出 意见、指导等胡继红国家卫生健康委临床检验 中心标准编写、参加会议、提出 意见、指导等吴金中交通运输部公路科学研究 院标准编写、参加会议、提出 意见、指导等李思思中国疾病预防控制中心标准编写、组织会议、
3、汇总 意见等3.起草过程第一阶段：2022年9月-2023年3月，编制准备，形成标 准草案阶段本标准于2022年9月29日召开项目开题会，编制组所有成 员参加会议，对标准编写框架进行讨论、修订，并布置任务分工 及时间安排。在开题会上，经编写组成员一致认可，形成如下意 见：(1)参照国家卫健委标委会下发的卫生健康标准编写指 南及国家标准GB/T 1. 1-2020标准化工作导则第1部分： 标准化文件的结构和起草规则中相关规定，因本标准主要以管 理要求为主，因此将标准名称更改为感染性物质运输规范， 更符合标准内容。(2)进一步明确标准适用范围，本标准属于卫生健康行业 标准，仅适用于人间传染的感染性
4、物质运输要求，不包括海关对 于感染性物质出入境的要求。(3)增加标准附录，将正文中未能展开说明的部分通过附录形式进行补充、说明，有助于读者理解和使用附加信息。2023年3月2日，编制组召开线上研讨会，对标准初稿进行研讨、修订，逐条确定标准内容。第二阶段：2023年3月-5月，形成征求意见稿阶段2023年3月30日，编制组邀请生物安全、危险品航空运输 等专家7人召开专家研讨会，对标准内容进行研讨、修订。会议后经过编制组修改，形成征求意见稿。二、与相关规范性文件和其他标准的关系目前我国关于感染性物质运输，有较为明确的管理文件，但 并无相关的行业标准。2004-2005年，卫生部陆续颁布了病原 微生
5、物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第 424号）和可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样 本运输管理规定（中华人民共和国卫生部令第45号），对高 致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作提出了具体 要求，明确和细化了可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒） 种或样本的运输审批范围、包装要求、申请运输单位的性质、接 收单位应具备的条件、运输审批程序等内容。病原微生物实验室生物安全管理条例和可感染人类的 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定都需根据 生物安全法的相关内容进行修订，上述文件是政策性管理文件， 本标准内容除了包含国家相关规定，还对运输的包装、实施条件、
6、 程序等进行了规定，是感染性物质运输的技术规定，且进一步补 充了感染性物质运输的管理要求。本标准为推荐性行业标准。三、国外相关规定和标准的对比说明目前国际组织或相关国家未发布与本标准相关的内容，是国 内专门针对感染性物质运输提出的技术要求。四、各项技术内容的依据1 .本标准适用范围本文件规定了感染性物质运输的总体要求和基本原则，并对 感染性物质运输技术要求做出规定。本文件适用于人间传染的感 染性物质运输（医疗或临床废弃物除外），包括医疗卫生机构、 科研机构、高校、海关、第三方检测机构等。2 .标准章节设置本标准共设置7章，4个附录（资料性附录）及参考文献。具体章节包括：“范围”、“规范性引用文
7、件”、“术语和 定义”、“基本要求”、“包装要求”、“管理要求”、“意外 事故（件）应急处置”、“附录A （资料性）包装性能测试”、“附录B （资料性）感染物质的包装标记和标签”、“附录C （资 料性）样本运输交接表”、“附录D （资料性）感染性物质运输 的实施方案”和“参考文献”。3 .本标准主要内容1）第3章“术语和定义”共列出了 8个术语，分别是“感 染性物质”、“病原微生物”、“高致病性病原微生物”、“主 容器”、“辅助容器”、“外包装”、“UN规格包装”、“包 装件”。2）第4章“基本要求”确定了感染性物质的分类和管理要 求。3）第5章“包装要求”对三层包装系统、包装规格及性能 测试
8、、标记和标签、冷藏和冷冻运输提出要求。5）第6章“运输实施要求”分别提出了申请、包装、运输、 接收和记录与报告的要求。6）第7章“意外事故（件）应急处置”对感染性物质运输 的意外和应急处置提出要求。7）附录资料性附录，为“附录A包装性能测试”、“附录 B感染物质的包装标记和标签”、“附录C样本运输交接表” 和“附录D感染性物质运输的实施方案”，便于标准实施的易 查易用。五、征求意见和采纳情况本标准于计划于2023年5月-6月在卫生健康标准网上公开 征集意见。六、重大意见分歧的处理结果和依据本标准在编制过程中，无重大分歧。七、根据需要提出实施标准的建议本标准需要使用单位有充分的过渡期，建议发布后六个月实 施。过渡期间，应当遵照原有文件或标准继续执行。另外通过多 种形式进行宣传与推广，使该标准正式应用于实践中，如行政主管部门发文、行业媒体进行多种形式的宣贯、学术研讨进行标准 解读、组织疾病预防控制机构相关人员进行培训等。8其他应予说明的事项无。