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1、高良姜配方颗粒Gaoliangjiang Peifangkeli【来源】 本品为姜科植物高良姜A勿沅山晚c加根Hance.的干燥根茎经炮制并按标 准汤剂主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取高良姜饮片5500g,加水煎煮，收集挥发油适量，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸膏出膏率为10%18%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量, 加入挥发油隹环糊精包合物，混匀，制粒，制成1000g,即得。【性状】 本品为浅棕色至红棕色的颗粒；气香，味辛辣。【鉴别】 取本品1g,研细，加乙醛30ml,加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残 渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取高良姜对
2、照药材1g,同法制成对照药材 溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5,分 别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以5%香草醛浓硫酸溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【指纹图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内 径为2.1mm,粒径为L8nm）；以乙睛为流动相A,以0.1%磷酸溶液为流动相B,按下表 中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0
3、.3ml；柱温为30；检测波长为215nm。理论板数 按高良姜素峰计算应不低于5000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）049-1091-904610 - 1290 - 886，1512-2088-80152020 - 3080 7020-3030 - 5070 - 5030 3250-7050-3032 3570 10030-035-39100039 40100 一 90-91参照物溶液的制备 取高良姜对照药材1g,加水25ml,加热回流60分钟，放冷，摇 匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取高良姜素对照品，加甲醇制成每1ml 含30Pg的溶液，作为对照品参照物溶液。
4、供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取0.5g,加70%甲醇25mL超声处理（功率 250W,频率40kHz） 60分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各巾1,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现12个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的12个峰的保留时间 相对应；其中峰7应与高良姜素对照品参照物色谱峰的保留时间相对应。按中药色谱指纹图 谱相似度评价系统计算，采用Mark峰匹配，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得 低于0.90o对照指纹图谱峰2：原矢车菊素B2；峰3：表儿茶素；峰6：乔松素；峰7 （S）：高良姜素；峰9：高良姜素3.
5、甲基酸色谱柱：Eclipse Plus C18, 2.1mmxl00mm, 1.8pm【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】 挥发油 照挥发油测定法（中国药典2020年版通则2204）测定。本品含挥发油应为0.06%0.40% （ml/g） o高良姜素 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm,内 径为2.1mm,粒径为1.9（im）；以
6、甲醇-0.2%磷酸溶液（55 ： 45）为流动相；流速为每分钟 0.3ml；柱温为30；检测波长为266nm。理论板数按高良姜素峰计算应不低于6000。对照品溶液的制备 取高良姜素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30增的 溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.2g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密 加入甲醇25mL密塞，称定重量，超声处理（功率250W,频率40kHz） 30分钟，放冷， 再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各Iph注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含iWj良姜素(C15H10O5)应为1.0mg7.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片5.5g【贮藏】密封。