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1、 ICS 11.120.99 CCS C 90 深 圳 市 宠 物 医 疗 协 会 团 体 标 准 T/SZPMA 0012023 动物用药 3D 打印现场按需调配技术规程 Technical procedures for on-site dispensing as needed of veterinary medicine 3D printing 2023-06-15 发布 2023-06-15 实施 深圳市宠物医疗协会 发 布 T/SZPMA T/SZPMA 0012023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 服务对象.2 5 技术要求.2
2、6 操作规程.3 附录 A（资料性）药品及药用辅料领取用表.6 附录 B（资料性）片剂重量差异记录表.7 T/SZPMA 0012023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由深圳元一智慧医药科技有限公司提出。本文件由深圳市宠物医疗协会归口。本文件起草单位：深圳元一智慧医药科技有限公司、深圳森工科技有限公司、广东药科大学、瑞派宠物医院管理股份有限公司、广东华农高科生物药业有限公司、华南农业大学、深圳市卡拉宠物医院有限公司、广州白云山宝神动物保
3、健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、闽江学院、广州沐光宠物科技有限公司。本文件主要起草人：陈培鸿、罗建旭、喻信益、冯博华、丁杨、蔡永铭、刘志挺、周林、武力、周武艺、卢志辉、陈睿杰、李城丰、曾木兰、李成应、董先明、郑文旭、李拓、陈珑、梁玲、张一凡、叶海欣、刘镇霆、蔡博杨、郭佳妍。T/SZPMA 0012023 1 动物用药 3D 打印现场按需调配技术规程 1 范围 本文件规定了动物用药3D打印现场按需调配技术的服务对象、技术要求、操作规程。本文件适用于动物诊疗机构及其医务人员在诊疗过程中的动物用药3D打印现场按需调配片剂。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本
4、文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 13554 高效空气过滤器 GB 28670 制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 中华人民共和国兽药典（2020年版）（中华人民共和国农业农村部公告 第363号）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。动物诊疗机构 animal diagnosis and treatment institutions 从事动物疾病的预防、诊断、治疗和动物绝育手术等经营性活动的机构。兽医 veterinarian 取得执业兽医师资格证，具有动物诊疗
5、服务相关知识、技能，依法从事动物诊疗服务活动的人员。动物用药 veterinary medicine 用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。现场按需调配 on-site dispensing as needed 为满足动物疾病用药需求，经兽医诊断并获得处方，现场将药品按需调配为符合治疗需求的制剂的过程。赋形权 compounding rights 动物诊疗机构为提高动物用药的安全性、有效性和适口性，对市售药品进行剂量、外观、口味和气味的改变，实现按需治疗的权利。如磨粉分包、制备零食合剂、添加掩味剂诱食剂等。按需调配系统 on-demand dispensing sys
6、tem 内置3D打印现场调配片剂相关配方组成、控制程序、数字模型的软件，具备数据加密、二次确认、不可篡改、分级权限、自动形成日志、可溯源等功能。T/SZPMA 0012023 2 辅料 excipient 生产动物用药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂。载药料管 drug loaded syringe 用于装载按照规定配置程序配置的药品和辅料的一次性装置，供3D打印现场调配一次性使用。4 服务对象 动物诊疗机构内对用药剂量、形状、气味、味道有特殊需求的动物。医护工作者或动物所有人。5 技术要求 基本要求 采用的3D打印机、洁净工作台、粉碎机、混合机、烘箱、天平等设备应符合GB 28670中对动
7、物用药3D打印设备的规定。使用时设备应处于正常稳定的工作状态。设备所采用的关键外购件应符合相应技术文件的规定。环境要求 操作应在干净、整洁、无异味、具备新风正压系统的房间内进行。操作人员要求 操作人员应熟练掌握仪器设备的操作，具备药学学科基本理论、基本知识和实验技能，经培训考核合格且持有健康证方可上岗。3D 打印设备要求 5.4.1 动力系统应采用压缩空气动力源，且具备前置空气过滤器、油水分离器，动力源噪音不应高于50 dB。5.4.2 料筒、喷头等耗材应符合相应国家或行业标准，允许被用于与药物直接接触，且为一次性灭菌用品。喷头应具备不同内径尺寸。5.4.3 应具有自动清洁功能，且耐受紫外照射
8、等常规灭菌手段。5.4.4 应具备打印平台校准和喷头校准功能。5.4.5 应具备自动化、可溯源系统。可溯源系统应具备不同等级权限、内置数据不可篡改、操作日志等功能。附加器具要求 如采用附加器具，应符合表1的规定。表1 附加器具要求 设备/器具 要求 洁净工作台 使用不低于GB/T 13554中B类的高效空气过滤器 T/SZPMA 0012023 3 表1 附加器具要求（续）设备/器具 要求 粉碎机 粉碎后物料粒度应可过100目筛网，低产热或自带冷却装置，与物料直接接触部位材料理化性能应不低于304不锈钢，与物料接触部位可进行灭菌消毒处理 混合机 混合机需为低产热或自带冷却装置，与物料直接接触部
9、位材料理化性能应不低于304不锈钢，与物料接触部位可进行灭菌消毒处理 烘箱 最高温度不低于120，温度控制精度1，进风口具备空气过滤装置 天平 精度万分之一及以上，感量0.000 1 g 包装袋及包装瓶 应为一次性包装，符合药用包材要求 材料要求 5.6.1 辅料 辅料应符合中华人民共和国兽药典（2020年版）规定，不应对市售药品质量产生不良影响，应具备来源合格证明文件及检测报告。如采用添加剂（如诱食剂），应符合相关国家或行业标准。5.6.2 食物 现场按需调配药物如需添加食品，应经兽医允许并开具处方笺，所用食物不应影响药品的稳定性和有效性。注：非必要条件下不使用食物来源辅料。5.6.3 药品
10、 药品应来源于市售动物药品，具备生产批文、合格证书、检测报告等，且药品剩余有效期应不低于保质期的一半时长。5.6.4 溶剂 溶剂应为一次性独立包装，具备合格证书和检测报告，且在有效期内。如采用市售溶剂，纯度不应低于医用级，水质不低于纯水级（25 下电阻率达到1 Mcm），所用量具应为一次性无菌器具。赋形产品要求 5.7.1 外观 外观完整、无破损裂痕。5.7.2 气味 气味应与主辅料或添加剂一致，无异味。5.7.3 质量 进行片重差异检测，取10片分别称量，片重平均值与目标片重差异应小于5，单片片重与平均值重量差异应小于5。6 操作规程 T/SZPMA 0012023 4 药品及药用辅料的领取
11、 填写动物用药3D打印现场按需调配药品领用表（见附录A，表A.1）、动物用药3D打印现场按需调配辅料领用表（见附录A，表A.2），并记录药品及辅料名称、生产厂家、批号、规格、领取日期、领用量、领用人、核对人。数据采集与确认 6.2.1 动物诊疗机构医务人员将兽医处方内容录入动物用药 3D 打印现场按需调配系统，录入完毕后数据发送给兽医进行审核确认。6.2.2 数据确认无误，形成目标剂量、形状要求的 3D 打印现场调配片剂数据模型和载药料管组成配比，并传输至 3D 打印机备用。前处理 6.3.1 设备清洁程序：使用 75乙醇对 3D 打印现场调配配套设备进行消毒，与药品直接接触部件采用无菌包装耗
12、材。6.3.2 3D 打印现场调配设备应置于超净工作台中，使用前打开紫外灯照射 30 min，不同药品现场按需调配切换应执行设备清洁程序。6.3.3 操作人员按要求穿戴工作服、口罩、手套等，操作前应使用 75乙醇对手套、装配耗材的料管外表面进行消杀工作。调配准备 根据按需调配系统形成的药物组成配比，将药品、辅料置于粉碎、混合设备中充分研细、混合均匀，制成适宜3D打印黏稠度的药浆，装入载药料筒中，排除空气后料筒两头加盖密封备用。或采购符合相关标准要求的载药料管直接使用。现场按需调配 将载药料管装于3D打印机中，执行机器自检自校准程序，再次核对所装载载药料筒是否与动物诊疗机构按需调配系统一致，如一
13、致，执行打印程序，自动形成目标3D打印现场调配片剂。调后处理 载药料筒中浆料耗尽后，取出作为医疗垃圾处理，根据治疗目标对3D打印现场调配片剂需求选择是否执行烘干程序。打印结束后关闭设备并执行设备清洁程序，清洁结束后打开紫外灯照射30 min，所有一次性耗材作为医疗垃圾处理。质量检查 对3D打印现场调配片剂进行外观、气味、片重检查，并填写片剂重量差异记录表（见附录B）。每批取10置于4 冰箱内留样3个月备检。储存 经6.7检验合格的3D打印现场调配片剂应贮存于棕色试剂瓶中，并贴上标签，标明药品名称、批号、调剂日期、规格、有效期等，供兽医处方分配使用。3D打印现场调配片剂储存条件应不低于市售药品相
14、关要求。分配 T/SZPMA 0012023 5 3D打印现场调配片应采用独立包装分配给用户，标签上应具备清晰使用说明标志及储存条件，单次发药量不应高于一疗程治疗所需用量。其他 可根据实际需求将所涉及形状及味觉配方集成于按需调配系统中。T/SZPMA 0012023 6 附录A （资料性）药品及药用辅料领取用表 表A.1 动物用药 3D 打印现场按需调配药品领用表 药品名称 生产厂家 生产日期 有效期 批号 规格 领用日期 领用量 领用人 核对人 表A.2 动物用药 3D 打印现场按需调配辅料领用表 辅料名称 生产厂家 生产日期 有效期 批号 规格 领用日期 领用量 领用人 核对人 T/SZPMA 0012023 7 附录B （资料性）片剂重量差异记录表 表B.1 动物用药 3D 打印现场按需调配片剂重量差异记录表 序号 片重，mg 误差是否低于5 序号 片重，mg 误差是否低于5 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 平均片重，mg 平均偏差 相对平均偏差 与目标片重偏差