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1、CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次1第一部份概述印刷有限公司依据ISO 9001品質系統制度制定品質手冊,以整合內部資源奠定經營管理的基礎。藉執行內部稽核作業客戶滿意度調查和流程績效評估為手段合理化推動品質管理落實品質系統有效實施。并不斷透過教育訓練強化員工品質觀念及意識達到持續改善公司經營環境強化經營體制以滿足客戶需求獲得客戶的信賴而努力。1. 公司簡介1.1公司簡介: 印刷有限公司成立于2000年是專業的包材標籤印刷廠， 擁有一批充滿活力且富有經驗的工程師及專業經理人組成的經營團隊致力于產品之制造及行銷，是正美集團在華東地區的專業標籤印刷代言人。 公司採用先進的印前處理設備、制版
2、設備、生產及可靠的檢驗設備，配合成熟的技術在廠內完成制稿、分色、底片輸出、制版、製刀、印刷及印刷後加工的全部生產流程，通過高績效工作團隊的不懈努力，以可靠的品質、有競爭力的價格及多項獲得UL、CSA認証的產品為顧客提供熱忱的服務。1.2主要產品: 自粘標籤、條碼標籤、銘版、吊牌、說明書1.3公司電話及傳真: 1.4公司地址: CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次22. 品質理念 2.1經營理念品質取勝熱誠服務 以品質取勝熱誠服務的理念，切望與客戶密切合作，通過提供優越及可 靠的品質、準時的交貨，從而成為顧客的最佳選擇，達到永續經營的目的。並為全体員工建立一個优良的工作環境，實現美化商品
3、、美化生活，成為世界一流的專業標籤印刷廠之願景。2.2品質政策: 在秉持品質取勝熱誠服務的理念下，全面推動品質管理活動并追求持續改善及問題預防，以達成持續改善流程，降低不良，減少浪費，同時提升品質和生產力及顧客的滿意度。2.3品質承諾:2.3.1致力建立執行及維護完善的品質管理体系，以確保為顧客提供可靠的品質、準時而滿意的服務；2.3.2以顧客為重持續了解顧客的需求，以便更好為客戶服務； 2.3.3透過全員不懈的努力和集體的智慧，持續改善各部門績效； 2.3.4持續不斷提升顧客滿意度，使公司成為顧客之最佳選擇；CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次33. 組織3.1組織圖:CHK文件名稱
4、品質手冊編號CHK1001頁次43.2 品質保証体系圖: CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次53.3.權責本公司各部門在品質制度方面職掌如下3.3.1董事長訂定公司品質政策。3.3.2總經理:3.3.2.1核準品質目標。3.3.2.2核準品質手冊。3.3.2.3核準公司組織架構。3.3.2.4負責公司日常營運。3.3.2.5核準教育訓練的申請。3.3.2.6核準各項教育訓練計劃。3.3.2.7核準年度品質稽核計劃3.3.2.8核準品質制度之程序文件。3.3.3總經理室:3.3.3.1負責內部品質稽核之規劃与推動事宜。3.3.3.2負責教育訓練計劃之擬訂課程安排及資料歸檔。3.3.3.
5、3負責文件及資料管制。3.3.3.4擬定公司組織架构。3.3.3.5公司電腦設備使用規劃及採買。3.3.3.6公司網絡系統之建立及維護。3.3.3.7實施部門教育訓練。3.3.3.8人事管理規章的宣導、執行。 3.3.4品保部3.3.4.1負責量測儀器校驗制度之建立与落實執行。3.3.4.2新種原物料試制之測試判定。3.3.4.3不良品之裁奪与不良原因判定提出預防措施并追蹤其改善成效。3.3.4.4進料驗收及原物料或國外進口原料之檢驗測試必要時委外測試。3.3.4.5執行制程巡檢制程抽檢成品抽驗。3.3.4.6參与協力廠商評鑑。3.3.4.7協助處理客訴事件并以書面報告回复客戶。CHK文件名稱
6、品質手冊編號CHK1001頁次63.3.4.8召集品質專案會議及會議記錄建檔。3.3.4.9品質手冊的訂定与修訂。3.3.4.10統籌品質記錄的管理。3.3.4.11統計技術的運用。3.3.4.12擬訂公司的品質目標。3.3.4.13擬訂公司品質計劃。3.3.4.14不合格原物料之處理。3.3.4.15不良品報廢處理。3.3.4.16成品檢驗包裝。3.3.4.17實施部門教育訓練。3.3.5管理部3.3.5.1公司管理規章的宣導執行。3.3.5.2公共衛生區域的管理。3.3.5.3實施部門教育訓練。3.3.6營業部3.3.6.1客戶接洽訂單處理合約審查稿件確認。3.3.6.2生產通知單的開立追
7、蹤及出貨。3.3.6.3客戶服務客戶滿意度調查、市場資訊与產品問題回饋与客訴處理。3.3.6.4產品制樣卡的確認。3.3.6.5制作樣品承認卡。3.3.6.6客戶資料的建檔。3.3.6.7負責生產企劃。3.3.6.8負責成品庫存管理。3.3.6.9實施部門教育訓練。3.3.6.10工程管制。3.3.7生產部3.3.7.1執行生產制程檢驗生產記錄。CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次73.3.7.2生產設備保養。3.3.7.3不良品管制与不良原因研討及改善對策執行。3.3.7.4生產部使用之物料管理。3.3.7.5實施部門教育訓練。3.3.8生管部3.3.8.1負責完稿制作菲林、印版并確
8、認刀版料。3.3.8.2進行生產排程生產進度掌控。3.3.8.3原物料請購及採購。3.3.8.4原物料倉儲管理。3.3.8.5協力廠商資料建檔。3.3.8.6協力廠商評鑑。3.3.8.7實施部門教育訓練。 3.3.8.8 新種原物料試制之追蹤及記錄建檔。 3.3.9技術小組3.3.9.1公司設備之改善更新。3.3.9.2印刷技術的研討及提升。3.3.9.3新技術的開發及承接。3.3.9.4新材料的試制追蹤。3.3.9.5特殊印件或指定印件各制程參數研討与建立。3.3.10廠務處 3.3.10.1營業開單后到生產成品之流程管控。 3.3.10.2設備保養程序文件制訂及保養計划擬定。 3.3.10
9、.3負責公司供電系統的維護輿管理。 3.3.10.4機電設備的維護輿管理。 3.3.10.5實施部門教育訓練。 3.3.10.6負責油墨的調配及管理。3.3.10.7負責網版的制作及管理3.3.11精工部CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次8 3.3.11.1執行生產、制程檢驗、生產記錄。 3.3.11.2薄板成品的檢驗、包裝。 3.3.11.3生產設備保養。 3.3.11.4不良品管制輿不良原因研討及改善對策執行。 3.3.11.5精工部使用之物料管理。3.3.11.6實施部門教育訓練。3.3.12品質制度運作中,若職掌之權責人員不在時,由其職務代理人或依公司行政公告之代理人代理執行
10、工作。 3.3.12詳細職掌請參考本公司各級人員職務說明書。4. 應用范圍与領域本手冊應用於本公司品質管理系統涵蓋本公司所提供產品之品質目標管理運作日常運作持續改善活動等。5. 品質手冊管制分發及使用規定 5.1品質手冊由品保部會同相關部門根据ISO 9001(2000年版)之要求制定與修訂經各部門主管會簽後交管理代表審核。5.2完成審核后經總經理核准公布實施。5.3品質手冊之發行分發、修訂等作業依照文件及資料管理辦法辦理。CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次9 第二部份參考資料ISO 9001(2000年版)條文第三部份定義1. 顧客財產1.1 客戶提供之稿件、色樣、底片、合刀品、磁
11、片等生產用品。1. 2顧客知識產權亦屬顧客財產。CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次10第四部分品質管理系統要求第一章: 品質管理系統1 目的: 建立、實施、維持品質管理体系，作為符合品質政策及品質目標的方法以确保產品及服務滿足客戶的需求。2 范圍:本公司實施品質管理体系所涵蓋之活動及責任單位之相互作用。3 管理重點3.1 一般要求:本公司應建立文書化實施維持和持續地改善品質管理体系，並使 其要求与國際標準要求一致。本公司應:3.1.1鑑別本公司品質管理体系所需要的流程及其在全公司之應用3.1.2決定這些流程的先後順序及相關責任單位間之相互作用3.1.3決定所需標準和方法，以確保對這些
12、流程之有效作業及管制3.1.4確保資源和資訊的適用性足以用來支援這些流程的作業和監督之所需3.1.5量測監督和分析這些流程3.1.6實施必要之措施以達成所規劃之結果和持續性改善這些流程。3.1.7按照ISO 9001國際標準管理這些流程。3.1.8當本公司選擇用任何外部資源而影響產品符合要求之流程時本公司應確保能夠完全管制這些流程。外部資源流程的管制應在品質管理体系內加以鑑別。注品質管理系統所需要的流程參照上述包含管理活動資源提供產品實現和量測等過程。 3.2文件要求:3.2.1概述: 品質管理系統文件應包含:3.2.1.1品質政策和品質目標CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次113.
13、2.1.2品質手冊；(一階文件)3.2.1.3 ISO 9001國際標準所要求的程序性文件；（二階文件，如管理辦法類）3.2.1.4本公司用以確保其流程有效的規劃作業和管制所要求的文件；（三階文件如作業標準書） 3.2.1.5 ISO 9001國際標準要求的品質記錄。（四階文件）3.2.2品質手冊:本公司應建立和維持品質手冊。品質手冊包括以下內容3.2.2.1品質管理体系的范圍,包含任何刪除條款的細節及理由;3.2.2.2為品質管理体系而建立的書面化程序或其參考引用;3.2.2.3敘述品質管理体系內流程間的相互關系。3.2.3文件及資料管理: 3.2.3.1品質管理系統所要求的文件應予以管理，
14、以確保制定、發行、修訂、廢止皆於管制狀態，品質記錄是一种特殊形態的文件應依据記錄管理辦法之要求加以管制。須建立一程序文件並確保A文件發放前，由權責人員審核其适切性B必要時，評審及修改文件，并須重新審核文件且修訂時需以表單提出申 請，填寫修訂對照表，註明修改項目。C確保文件修訂狀況及最新版本狀況已被鑑別D確保使用場所可取用相關版本的适用文件E確保文件保持易讀及容易辨識F確保外來原始文件已被鑑別和對其分發管制G防止作廢的文件被誤用若為任何目的而保留的作廢文件採取适當的鑑別3.2.4記錄管制 應建立和維持品質管理体系所要求的記錄以提供品質管理体系符合要求及有效作業之証据。品質記錄應維持易讀容易辨識和
15、調閱。建立并依記錄管制程序以鑑別儲存保護調閱保存期限及處置品質記錄。CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次124程序文件與部門職能對照表: 本公司程序文件文件編號部門總經理室營業本部生管部生產部品保部財會部總務課精工部廠務處對應ISO條文品質手冊CHK1-0014.1、4.2.1、4.2.25.1、5.3、5.4、5.5.1、5.5.2、6.1、8.1文件及資料管理辦法CHK2-0014.2.3教育訓練辦法CHK2-0026.2採購辦法CHK2-0037.4檢驗輿測試辦法CHK2-0047.4.3、7.5.2、8.2.3、8.2.4量測儀器管理辦法CHK2-0057.6不合格品管制辦法C
16、HK2-0068.3矯正輿預防管理辦法CHK2-0078.5.2、8.5.3生產管理辦法CHK2-0086.4、7.1、7.5.1設備保養辦法CHK2-0096.3運搬、儲存、包裝、保存輿交貨辦法CHK2-0107.5.5印前作業管理辦法CHK2-0117.1、7.5訂單管理辦法CHK2-0127.2客戶服務辦法CHK2-0137.2稽核管理辦法CHK2-0145.6、8.2.2統計技朮運用辦法CHK2-0158.4記錄管理辦法CHK2-0164.2.4產品鑑別輿追溯辦法CHK2-0177.5.3工程管制辦法CHK2-0187.2.2顧客財產管理辦法CHK2-0197.5.4法規鑒定管理辦法C
17、HK2-0207.2客戶滿意度管理辦法CHK2-0215.2、8.2.1溝通管理辦法CHK2-0225.5.3資料分析輿持續改善管理辦法CHK2-0238.5.1 註: l表示主辦部門表示協辦部門5.參考資料: 品質手冊 CHK1-001 文件及資料管理辦法 CHK2-001 記錄管理辦法 CHK2-016 外來文件作業標準 CHK3-V03CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次13第二章:管理責任1 目的:建立實施維持品質管理体系有效運作，符合ISO 9001要求且持續改善。2 范圍:本公司實施品質管理系統所涵蓋之活動及權責單位。3 管理重點:3.1管理階層承諾: 高階管理階層應藉由下
18、述提供其發展和改善品質管理系統及持續改善其有效性之承諾的証据 3.1.1對本公司全体員工溝通符合顧客要求和法規及法令要求之重要性 3.1.2建立品質政策； 3.1.3確保已建立品質目標 3.1.4實施管理審查 3.1.5確保資源的適用性。3.2 顧客焦點:高階管理階層應確保顧客要求已被決定和重視以達成和提高顧客滿意為目標。3.3 品質政策: 本公司品質政策由董事長制定，高階管理階層應確保品質政策3.3.1適合于本公司經營目的并保持适度彈性以因應未來發展之需要3.3.2包含符合要求和持續地改善品質管理系統之有效性的承諾3.3.3提供一個建立和審查品質目標之架構3.3.4在本公司內被溝通和瞭解3.
19、3.5透過管理審查活動審查其持續适用性。3.4 規劃: 3.4.1品質目標:3.4.1.1高階管理階層應確保在本公司內相關功能部門及階層已建立包含產品CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次14 必須符合要求在內之品質目標。3.4.1.2品質目標應可量測并与品質政策一致。3.4.1.3透過管理審查活動審查其持續通用性及有效性。3.4.2品質管理系統規劃: 3.4.2.1公司高階管理階層應確保A)已執行品質管理系統的規劃以符合品質目標和品質系統建立要求。B)當規划和執行品質管理系統而有所變更時品質管理系統完整性仍加以維持。 C)需擬定內部品質稽核計劃定期對品質系統進行稽核以確保品質管理系統之
20、有效運作及持續改善。3.5 責任權限与溝通 3.5.1責任与權限: 高階管理階層應确保公司內對責任權限及相互關系應已加以界定和溝通。 3.5.2管理代表 3.5.2.1管理代表:由公司高階主管在管理階層中指派一名做為管理代表并授与職權。 3.5.2.2管理代表權責A) 督導公司品質管理系統之流程建立和品質制度的有效執行。B) 審查品質手冊之適切性。C) 審查年度稽核計劃表核準稽核通知單。D) 召集管理審查會議。E) 向高階管理層報告品質管理体系執行的績效及有關改善的任何要求。F) 在公司內提升對客戶需求的認知。G) 負責與品質系統有關的對外聯絡。 3.5.3內部溝通:高階管理階層應確保在本公司
21、已建立适當的溝通流程并對各部門和不同階層間有關于品質管理系統的有效性加以溝通，以確保對品質管理制度達成共識。CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次153.6管理審查3.6.1概述:高階管理階層應每半年審查本公司的品質管理系統，以確保其持續适用性、适切性和有效性。管理審查的內容應包括評鑑改善机會和包括品質政策和目標在內的品質管理系統變更和需求。管理審查的結果應予以記錄并保存此記錄，保存的期限參考記錄管理辦法。3.6.2管理審查之內容管理審查的輸入應包括的資訊3.6.2.1品質政策及品質目標3.6.2.2稽核結果(內部稽核、客戶稽核及第三方稽核)3.6.2.3客戶滿意度回饋3.6.2.4流程
22、績效与產品符合性3.6.2.5矯正和預防措施的有效性3.6.2.6上一次管理審查的決議及待改善事項之改善實施跟催3.6.2.7可能影響品質管理体系的所規劃的變更3.6.2.8持續改善的相關建議事項3.6.3審查之決議 管理審查的輸出應包括下列相關的決策和措施 3.6.3.1品質管理系統和其流程的有效性之改善 3.6.3.2與顧客要求有關的產品之改善 3.6.3.3所需求的資源。4.參考資料:法規鑑定管理辦法 CHK2-020內部稽核管理辦法 CHK2-014溝通管理辦法 CHK2-022職務說明書 V003CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次16第三章:資源管理1 目的:為確保品質管理
23、系統的建立并維持本公司應以适當的方式確定和提供所需之資源。2 范圍:本公司提供產品及服務所需的人力設施及工作環境等資源。3 管理重點:3.1 資源的提供: 本公司應決定和提供所需要的資源，以確保實施和維持品質管理体系正常運作和持續地改善其有效性通過符合顧客要求來提高顧客滿意度。3.2 人力資源: 3.2.1能力認知和訓練: 對影響產品品質的本公司工作人員應在適當的時候進行適當的教育、培訓，並考核其技術和能力，本公司應3.2.1.1鑑別執行會影響品質活動之人員的能力需求3.2.1.2提供訓練或採取其它措施以滿足這些需求3.2.1.3評估所採取措施的有效性3.2.1.4確保本公司的人員認知他們活動
24、的關聯及重要性和他們如何對于品質目標的達成有所貢獻 3.2.1.5維持教育訓練技能和經驗的記錄，記錄之保存參考記錄管理辦法。3.3 基礎設施: 3.3.1本公司應鑑別提供和維持所需的基礎設施以達成產品的符合性。基礎設施可包括 3.3.2建筑物工作空間和相關的公用設施3.3.3流程設備包括硬体和軟体3.3.4支援性服務設備（如運輸工具通信系統、資訊系統）。CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次173.4工作環境:本公司應鑑別和管理達成產品的符合所需的工作環境。4 參考資料: 教育訓練辦法 CHK2-002 生產管理辦法 CHK2-008 記錄管理辦法 CHK2-016CHK文件名稱品質手冊
25、編號CHK1001頁次18第四章:產品的實現1 目的:定義規划并實施滿足要求的產品及服務所需的流程先后次序及其相互作業。2 范圍: 本公司提供產品及服務之流程。3 管理重點:3.1產品實現的規劃:3.1.1本公司應規劃和發展為了產品實現所需的流程。且產品實現流程的規劃應和本公司的品質管理系統的其它要求一致。3.1.2在規劃產品實現時本公司應适當地決定3.1.2.1產品的品質目標和要求3.1.2.2建立流程和文件的需要和產品所規定的資源3.1.2.3對規定產品所需的驗証確認監控檢驗和測試活動及產品允收標準3.1.2.4對于實現流程和符合規則的最終產品之要求所必須的品質記錄。 3.1.3規劃的輸出
26、應是適用於本公司作業方法之型式。注:用以敘述品質管理系統的流程（包括產品實現流程）和資源而被應用于特定產品專案或合約的文件可被視為品質計劃。 3.2.與顧客相關的流程3.2.1產品有關要求的決定3.2.1.1顧客所規定的產品要求包含交貨和售后活動的要求。3.2.1.2雖非顧客所規定的產品要求但為原訂或特定使用之所必須。3.2.1.3與產品有關的法規和法令要求(如:符合條碼印刷相關法規、UL、CSA相關規定)。3.2.1.4任何由本公司決定的額外要求。3.2.2產品有關之要求的審查:CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次193.2.2.1本公司應審查与產品有關的要求。這審查應在決定或承諾向
27、顧客供應產品前（亦即投標合約或訂單的接收合約或訂單的變更接收）進行本公司應確保A) 客戶對產品要求已加以清楚的定義B) 與先前陳述如報价規格等不一致的合約或訂單要求已得到解決C) 本公司具有滿足所定義產品要求的能力。3.2.2.2審查結果和措施如審查的歸結應加以記錄。3.2.2.3當顧客以非書面陳述提出要求時顧客要求應在本公司接受之前加以確認。 3.2.2.4當產品要求被改變本公司應確保相關文件已被修訂且相關人員已知會變更的要求。 3.2.3顧客溝通: 本公司應建立對外溝通之管道窗口報告方式及回饋追蹤之有效安排。 溝通的內容包括:3.2.3.1產品資訊3.2.3.2包括變更時的詢价合約或訂單處
28、理3.2.3.3包括顧客抱怨在內的顧客回饋。 3.3設計開發: 因本公司的產品均按客戶規格要求生產，故本公司無設計開發之機能，此條文 要求對本公司產品不適用，予以排除。 3.4採購: 3.4.1採購流程: 3.4.1.1本公司應確保採購作業能符合要求。應用于供應商和採購管制的方式和程度應依採購的項目對后續的產品實現造成的影響而定。 3.4.1.2本公司應基于提供與本公司要求一致的能力來評估和選擇供應商。應建立選擇、評估和重新評估供應商的準則。 3.4.1.3評估的結果和因評估所採取的措施應予以記錄，記錄的保存依相關規定執行。CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次203.4.2採購資料:
29、3.4.2.1採購文件應清楚描述所採購產品的資訊，並按核準權限之權責簽核辦理，採購的資料可包括:A)能達到產品程序流程設施和設備核準的要求； B)人員資格之要求 C)品質管理系統要求3.4.2.2採購訂單發出之前，應先審核後發給合格協力廠商或選擇最適合之合格協力廠商，以確保協力廠商有能力達成合約之要求。3.4.3採購產品的驗証: 3.4.3.1本公司應建立和實施為了確保採購符合所訂要求所必須的檢驗或其它活動，採購品驗証方式參考檢驗與測試辦法。3.4.3.2當本公司或客戶要求在供應商現場進行驗証時本公司應在採購文件 或合約中規定所訂的查証安排和放行的標準。3.4.3.3新種原物料皆需經測試合格後
30、方可採買。3.4.4採購作業之詳細方式參考採購辦法。3.5 產品和服務提供 3.5.1產品和服務提供管制: 本公司在既定規划和管制的條件下，執行產品和服務的提供，适當時,管制條件必須包括:3.5.1.1規定產品特性資訊的可用性3.5.1.2當需要時作業標準之可用性3.5.1.3為了產品和服務的提供而使用适當的設備3.5.1.4監督和量測裝置的可用性和使用3.5.1.5監督和量測活動的實施3.5.1.6產品放行交貨和售后活動的實施 3.5.2生產服務提供流程確認3.5.2.1本公司應確認其最終輸出不能由隨后監督和量測來查証的任何生產和服務供應流程。包括可能因產品使用后或服務已經提供后才顯現出失效
31、的任何流程，確認應展現流程達到規劃結果的能力。CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次213.5.2.2本公司應對確認的安排加以界定适當時應考慮以下要求:A) 訂定審查和流程核準的程序準則B) 設備和人員的資格C) 已界定的方法和程序的使用D) 記錄的要求E) 重新確認 3.5.3鑑別与追溯性:3.5.3.1适當時，本公司應對產品藉由适當的方法於原物料半成品實現各階段予以鑑別。 3.5.3.2本公司應鑑別有關于監督和量測要求的產品狀況。3.5.3.3當有可追溯要求時，本公司應管制和記錄產品的唯一的鑑別，產品鑑別與追溯方法參照產品鑑別與追溯辦法。 A)所有原物料皆可追蹤其進料資料及進料檢驗記
32、錄及原物料供應商出廠記錄。 B)當有需要時，產品可依品質記錄，追溯到產品生產、包裝、儲存、出貨 全過程。 3.5.4顧客財產3.5.4.1包含客戶提供之稿件、色樣、底片、合刀品、磁片或相關技術資料本公司需小心保管并加以鑑別查証保護和維護。 3.5.4.2完工後需歸還之顧客財產，若有損坏或遺失，應向顧客報告並記錄。 3.5.5產品的保存:本公司應在產品的內部處理過程和最終產品交付到既定目的地期間保存顧客要求之產品的符合性。這應包含鑑別運搬包裝儲存和保護。 3.6 監督和量測裝置的管制3.6.1本公司應決定所需使用之監督、量測設施，并建立流程進行管制維護，以確保監督、量測有能力展現產品對規定要求之
33、符合性。CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次223.6.2為確保有效量測結果，量測儀器應:3.6.2.1依規定的周期在使用前校正和調整此項作業應可追溯至國際標準或國家標準。 3.6.2.2必要時加以調整。 3.6.2.3加以鑑別使能決定校正狀況。 3.6.2.4加以防護避免因調整而使校正失效。 3.6.2.5在搬運維護時加以保護避免損傷和變質。3.6.3當發現設備已偏離校準范圍時儀校管理人員必須評估和記載先前檢驗結果之有效性并對儀器和受影響之檢驗產品採取适當行動，必須保存校正及驗証結果之記錄。3.6.4對于監控与影響生產流程的電腦軟体能力必須確認滿足預期之應用并在初次使用前執行且若有需
34、要時須再確認。4 參考資料法規鑑定管理辦法 CHK2-020訂單管理辦法 CHK2-012溝通管理辦法 CHK2-022採購辦法 CHK2-003 設備保養辦法 CHK2-009生產管理辦法 CHK2-008顧客財產管理辦法 CHK2-019檢驗与測試辦法 CHK2-004產品鑑別與追溯辦法 CHK2-017 量測儀器管理辦法 CHK2-005CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次23第五章:量測、分析和改善1 目的:定義規划并實施滿足要求的產品及服務所需的流程先后次序及其相互作業。2. 范圍:本公司提供產品及服務之流程。3 管理重點:3.1概述: 本公司應規劃和實施所需的監督量測分析和
35、持續性改善流程，以3.1.1展現產品的符合性3.1.2確保品質管理系統的符合性3.1.3達成品質管理体系有效性的改善3.1.4對包含統計技術在內之适當方法的程度及使用予以決定。 3.2監督和量測:3.2.1顧客滿意度:本公司應監督有關于本公司是否已滿足顧客要求的資訊，成為品質管理体系績效量測方法之一。應加以決定取得和利用此資訊的方法。3.2.2內部稽核:3.2.2.1本公司每半年應執行內部品質稽核以驗証品質管理体系是否A)符合既定規划安排和本公司設置的品質管理体系要求和本國際標准要求 B)已被有效地實施和維持。 3.2.2.2稽核計划應加以規劃規劃時依流程的狀況和重要性被稽核的區域和先前稽核結
36、果考慮。稽核目標范圍頻率和方法應加以界定。稽核人員的選擇和稽核的執行應确保客觀和稽核流程的完整性。稽核人員不應稽核自己工作或與自已有直接業務關系之工作，以確保其客觀性和公正性。CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次24 3.2.2.3書面程序應界定為規劃和執行稽核之責任与要求并應記錄和報告結果，稽核結果及稽核相關記錄的保存參考記錄管理辦法。 3.2.2.4負責被稽核區域的管理階層應確保已採取适時的矯正措施以消除被偵測出的不符合和其造成原因。 3.2.2.5后續跟催活動應包含已採取矯正措施的驗証和驗証結果的報告,稽核報告須報告管理代表及總經理,并在管理審查會議中檢討。3.2.3流程的監督和
37、量測: 3.2.3.1本公司實現部門品質目標管理對品質管理体系流程加以監督和可行時并加以量測每月定期進行評核品質目標達成狀況，以展現流程規劃結果能力。 3.2.3.2當流程被發現不符合，有所要求時，責任單位應採取矯正和預防措施， 以確保產品的符合性。 3.2.4產品的監督和量測: 3.2.4.1本公司應監控和量測產品的特性以驗証產品的符合要求。應在產品實現流程包括原物料半成品成品的适當階段加以執行使之与既定規劃安排相一致。 3.2.4.2檢驗測試人員須依照相關程序之檢驗標準執行檢驗程序檢驗及制定結果記錄于相關表單并簽名押日期。 3.2.4.3直到所有規定的活動已經完全滿足，產品放行和服務提供才
38、可進行否則應由相關授權之批準，並在適當時得到顧客批准。3.3不合格品的管制: 3.3.1本公司應確保不符合要求的產品已被鑑別和控制，以防止被誤用或交附使用；所要求的活動，包括審查和處理不合格品的責任和權限應在書面程序中加以明確界定。 3.3.2本公司應藉由以下一項或多項方式來處理不合格品:3.3.2.1採取必要的措施，消除被發現的不符合性3.3.2.2因特殊原因必須特採時，應由有相關授權的權責人員批準，且可行時及CHK文件名稱品質手冊編號CHK1001頁次25必要時應由顧客批準授權對不合格品的使用放行或允收3.3.2.3採取識別或區隔措施以防止不合格品放用於原訂的使用或應用。 3.3.3不合格
39、品的特性和任何所採取的后續措施,包括進行特採應加以記錄。產品矯正如重修后應進行重新檢驗以展現產品要求的符合性。3.3.4當不合格品在出貨給客戶后才被發覺，本公司應視不符合結果採取適當的措施，以消除其潛在的影響。3.4.資料分析 3.4.1本公司應決定、收集和分析适當的資料，以展現品質管理体系的适用性和有效性，并評估品質管理体系能夠執行的持續性改善。包含從監控和量測或其它相關資源而所得到的資料。3.4.2資料分析應提供的資訊包括:3.4.2.1顧客滿意度；3.4.2.2產品要求的符合性3.4.2.3流程和產品的特性和趨勢，包括為了預防措施的可能性3.4.2.4供應商。3.4.3資料分析的方法可運用QC七大手法、制程能力分析或其他統計手法，分析目標達成狀況。3.5.改善: 3.5.1持續改善: