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1、药品零售企业监督检查表编号：名称：类别：药品零售 法人/负责人”社会信用代码/注册号：许可/登记证号：生产/经营地址：检查类别：检查机关：全椒县市场监督管理局检查人：检查项目序号检查内容评分标准（检查方法）分值得分备注证照 管理1是否在醒目位置悬挂合法证照和相关 执业人员证照，查看所有证照。32*是否取得药品经营许可证、GSP 证书，证照是否在有效期内。查看查看药品经营许可 证、GSP证书。53*是否按照证照载明的注册地址、经营 方式和范围经营药品。查看药品经营许可证、 GSP证书。5人员 管理4营业时间内，执业药师是否在岗履职、 是否兼职。杳看人员考勤表。35*是否对其购销人员进行药品相关法
2、 律、法规和专业知识培训，并建立档 案。查阅培训档案；询问购销 人员等。26*是否存在出租出借证照行为。查阅人员管理规定等。5购进验收 管理7*药品购进是否有正式税票及清单、是 否做到票、账、货相符。查看药品购进票据与清单 等。68*购进药品是否有合法企业资质证明。查购进发票，查看供货企 业资质、质量保证协议。59药品验收记录填写是否真实、完整。查验收记录应有供货单 位、数量、到货日期、品 名、规格、批准文号、生 产批号、生产厂商、有效 期、质量状况、验收人等。3储存养护 管理10是否按剂型或用途分类陈列、储存； 是否有警示语和忠告语及明显标识标 记。查看现场药品与非药品、 内用药与外用药、易
3、串味 药品与一般药品是否分开 存放；处方药与非处方药 是否分柜存放等。511柜台陈列产品是否按规定检查并及时 记录；对近效期产品是否按规定填报 效期报表。查看记录等。312中药饮片装斗前是否做质量复核并记 录，中药斗格前饮片名称是否写正名 正字。查看现场。513是否配备避光、通风、防潮、防虫、 防鼠等设备。查看现场。514设仓库的企业，是否设有退货区和不 合格区，并实行色标管理（不合格区 为红色、退货区为黄色）。查看现场。515*是否制定和执行药品储存养护制度。 药品入库和出库是否执行检查制度。查阅制度、设施设备档案； 查看现场等。516是否按储存要求存放，并实行温湿度 记录；对超出温湿度范围
4、是否及时采 取措施，并记录。查看设施设备、温湿度及 养护记录等。317*冷藏冷冻药品是否使用低温、冷藏设 施设备进行运输和储存并实时监测、 记录。查看设施设备、温湿度记 录等。6销售 管理18*销售药品时是否开具了标明药店名 称、药品名称、厂家、数量、价格、 批号等内容的销售凭证。查看销售凭证等。519*处方药是否开架销售。查看现场。520店堂内是否设置用药咨询台、服务公 约、顾客意见薄、监督牌等。查看现场。521销售柜组是否有标志，如处方药、非 处方药、非药品等。查看现场。322*销售含麻黄碱复方制剂药品，一次销 售是否超过2个最小包装；是否凭身 份证购买，并专册登记。查看专柜及登记记录。5
5、23是否以搭售、买药品赠药品、买商品 赠药品等方式向公众赠送处方药或甲 类非处方药。现场查看促销活动材料 等。3总计100检查结论及处理意见 （可另附表）口符合要求；口限期整改；口立案查处；口其他。被检查单位意见 （可另附表）检查人员签名：年 月 日企业法人代表或其授权人签名：年 月 日（章）注：*为重点项。附件2医疗器械经营企业日常监督检查记录表受检查企业名称：企业注册经营地址：企业注册仓储地址：检查时间：电话:序号项目名称及要求检查方式检查记录检查结果1经营企业许可证有效性经营企业许可证的有效性查看经营现场，核对企业工商营 业执照与经营企业许可证上企业 名称、注册地址、经营地址的一 致性所
6、经营的产品是否与许可证核发 的产品范围相符合，有无超范围经 营和伪造、变造证照行为查看企业经营现场、成品库房、 销售台帐和财务票据，与企业许 可证核定范围核对企业经营、质量管理人员有无变 化。查看企业人员名单、核对人员的 资格是否符合要求2经营条件经营、仓储场地是否与申办许可证 时查看现场，核对申报资料经营、仓储场地是否符合相关要 求。查看现场，核对企业设备清单与 设备使用、维护保养记录等3经营行为购销记录是否健全，栏目设置是否 符合安徽省医疗器械经营企业许 可证检查验收标准的相关要求， 记录是否完整，根据记录能否达到 追溯的要求；查看购销记录每次进货是否均按照验收程序进 行了质量检验，检验记
7、录是否详 实。严格检查经营企业进货时对产 品合格证（或出厂检验合格单）和注 册证的验收情况；查看进货验收记录购进渠道和销售去向是否均为具 有合法资质的企事业单位查看购销记录和财务票据4产品合法性所经营的产品是否具有合法的医 疗器械注册证，注册证和产品是否 均在有效期内（无菌产品还应检查 是否在灭菌效期内），产品有无出 厂合格证（或出厂检验合格单）查看企业库房、销售台帐，与医 疗器械产品注册证和产品包装标 识核对5国家监督抽查情况年度是否接受过国家质量监督检 查，其监督检查结果，是否实施了 有效的整改查看国家质量监督检验报告，及 整改记录售后服务和客户投诉情况查看企业质量事故报告和通告程 序，查看销售台帐，售后服务记 录与用户投诉记录是否存在质量事故，收集被查企业 售出的医疗器械是否有因产品质 量造成的事故。凡有严重质量事故 的企业应按有关规定给予处理查看售后服务记录与用户投诉记 录产品使用中是否有不良事件发生， 不良事件的处理情况查看用户投诉记录检查结论意见:检查人员签字：年