卫生部化妆品检验规定.pdf

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1、卫生部化妆品检验规定（ 2002 年版）目录1化妆品检验项目1.1微生物学检验项目1.2卫生化学检验项目1.3毒理学试验项目1.3.1普通化妆品毒理学试验项目1.3.2特殊用途化妆品毒理学试验项目1.4特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目1.5关于检验项目的说明2化妆品检验时限2.1化妆品检验时限的说明2.2普通化妆品检验时限2.3特殊用途化妆品检验时限2.4化妆品单项指标检验时限3化妆品检验样品数量3.1普通化妆品检验样品数量3.2特殊用途化妆品检验样品数量3.3化妆品单项指标检验样品数量4化妆品检验报告编制要求5化妆品检验报告体例5.1封面5.2说明5.3交送检单位的检验报告体例5.4

2、存档与送卫生部审评机构的检验报告体例5.5微生物学检验报告体例5.6卫生化学检验报告体例5.6.1健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例5.6.2防晒化妆品卫生化学检验报告体例5.6.3育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例15.7毒理学检验报告体例5.7.1毒理学试验结论报告体例5.7.2急性皮肤刺激性试验报告体例5.7.3多次皮肤刺激性试验报告体例5.7.4急性眼刺激性试验报告体例5.7.5皮肤变态反应试验报告体例5.7.6皮肤光毒性试验报告体例25.7.7鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例5.7.8体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例5.7.9体外哺乳动物细胞基因突

3、变试验报告体例5.8 人体安全性和功效性评价检验报告体例5.8.1人体斑贴试验报告体例5.8.2育发类化妆品人体试用试验报告体例5.8.3健美类化妆品人体试用试验报告体例5.8.4美乳类化妆品人体试用试验报告体例5.8.5脱毛类化妆品人体试用试验报告体例586 SPF值测定检验报告体例31.化妆品检验项目1.1微生物学检验项目微生物学检验项目见表1。表1检验项目微生物学检验项目特殊用途化妆品染发类普通化 妆品育 发类烫发类脱毛类美乳类健 美 除 臭类类祛斑类防 晒类菌落总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌绿脓杆菌霉菌和酵母菌注： 指甲油卸除液不需要检验微生物。含酒精浓度仝 75%者不需要检验微生物1.

4、2卫生化学检验项目卫生化学检验项目见表2。表2检验项目卫生化学检验项目特殊用途化妆品健 美 除 臭类普通化 妆品汞铅砷甲醇斑蟊、氮芥氧化型染发剂中染料禁、限用 物质 含量巯基乙酸性激素甲醛苯酚、氢醌紫外线吸收剂其他pH值-羟基酸育发类染发类烫发类脱毛类美乳类祛斑防 晒类类卫生化学指标类注： 乙醇、异丙醇含量之和仝 10%的化妆品需测甲醇。除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量仝紫外线吸收剂。凡宣称含有a-羟基酸或虽不宣称含有a-羟基酸，但其总量仝 3%的产品需测定a-羟基酸, 同时测定 PH 值。0.5%的其他产品，也应加测11.3毒理学试验项目1.3.1普通化妆品毒理学试验项目

5、普通化妆品毒理学试验项目见表3。表3普通化妆品毒理学试验项目指（趾）发用类试验项目护肤类彩妆类甲类芳香类易触及眼睛的发一般护肤产品护肤膏霜类护肤乳液类护肤油类易触及眼睛产品眼周护肤类面膜类洗面类一般彩妆品粉底类粉饼类眼部彩妆品 描眉类眼影类护唇及唇部彩妆品护唇膏类亮唇油类着色唇膏修护类香水类古龙水类花露水类用产品洗发类涂彩类清洁漂白类润丝（护发素）胭脂类涂身彩妆类眼睑类睫毛类眼部彩妆卸除剂类喷发胶类暂时喷涂发彩（非染型）类唇线笔护肤化妆水爽身类沐浴类急性皮肤刺激性试OOO验急性眼刺激性试验多次皮肤OOO刺激性试OOOOO验注：免洗护发类不做急性眼刺激性试验。 不需进行试验。 进行急性皮肤刺激性

6、试验，不需进行多次皮肤刺激性试验。 不需进行急性眼刺激性试验。 对于紫外线吸收剂加入量仝 0.5%的产品，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。对 于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增 加或减少检验项目。21.3.2特殊用途化妆品毒理学试验项目特殊用途化妆品毒理学试验项目见表4。表4育发类特殊用途化妆品毒理学试验项目染发类烫发类防晒类试验项目急性眼刺激性试验健美类美乳类除臭类祛斑类脱毛类OOO急性皮肤刺激性试验多次皮肤刺激性试验皮肤变态反应试验皮肤光毒性试验鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验体外哺乳动物细胞 染色体畸变试验OOOOOOOOOOOOOOO

7、OOOOOOOO注：涂染性暂时性染发剂不进行该项试验。或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。除育发类、防晒类和祛斑类产品外，紫外线吸收剂加入量仝皮肤光毒性试验。0.5%的其他产品，还应进行对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。1.4特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目 特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目见表5。表5特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目评价项目育发类健美类美乳类防晒类除臭类祛斑类脱毛类人体斑贴试验OOOO人体试用试验OOOSPF值测定注：标签标注 SPF 值时需测定。O1.5关于检验项目的说明1）省级卫生行政部门

8、认定的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项目:微生物：菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。卫生化学：汞、砷、铅、甲醇。毒理：急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。2）卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构所承担检验项目之外的检测项目。32化妆品检验时限2.1化妆品检验时限的说明1）检验时限为自正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。2）检验机构受理样品时应将出具报告日期及相关事宜通知送检单位。3）特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与送检单位协商确定检验时限, 并事先通知送检单位。4）检验机构应

9、将检验时限向送检单位公布。22普通化妆品检验时限普通化妆品检验时限见表6。表6普通化妆品检验时限时限（天）般发用产品易触及眼睛产品一般护肤产品易触及眼睛产品一般产品彩妆类化妆品类别发用类发用类护肤类护肤类3535606060606025唇部产品眼部产品指（趾）甲类芳香类252.3特殊用途化妆品检验时限特殊用途化妆品检验时限见表表7化妆品类别7。特殊用途化妆品检验时限时限（天）育发180150健美孑L15080染发烫发防晒6080除臭8080祛斑脱毛注：SPF 值测定时限未计在内8042.4化妆品单项指标检验时限化妆品单项指标检验时限见表&表8检验项目微生物学检验卫生化学检验pH值测定化妆品单项

10、指标检验时限时限（天）252572525503560406060禁用物质、限用物质含量测定急性皮肤刺激性试验多次皮肤刺激性试验急性眼刺激性试验皮肤变态反应试验皮肤光毒性试验鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验SPF值测定602525150120120人体斑贴试验脱毛类人体试用试验育发类人体试用试验健美类人体试用试验美乳类人体试用试验53化妆品检验样品数量3.1普通化妆品检验样品数量普通化妆品检验样品数量见表表9检验项目类别发用类9。普通化妆品检验样品数量微生物2卫生化学4(40g)4(40g)4(40g)4(40g)4(40g)4(40g)4(40 g)急性皮肤刺激性试验

11、1(i0g)急性眼 刺激皮肤多性 试验1(5g)1(5g)次刺激性试验留样3(30 g)（他）2护肤类2(35g)2(35g)3(30 g)3(50g)3(50 g)3(50 g)3(30 g)（他）2(i6g)2(i6g)2(i6g)2(i6g)2(i6g)一般产品彩妆类唇部产品眼部产品1(5g)2(35g)2(35g)指（趾）甲类1(10g)1(10g)芳香类3(30 g)注： 本表中括号外数字为样品包装数（个），括号内数字为样品总重量，样品包装数及样品总重量均需满足要求。3.2特殊用途化妆品检验样品数量 特殊用途化妆品检验样品数量见表10。表10化妆品类别育发健美孑L染发烫发特殊用途化妆

12、品检验样品数量样品包装数样品总重量70人2个月的用量+19个包装60人1个月的用量+17个包装60人1个月的用量+17个包装14个包装13个包装18个包装15个包装18个包装15个包装266g266g266g266g266g266g防晒除臭祛斑脱毛注：SPF 值测定未计在内。表 中 所 示 样 品 数 量 包 括 留 样 数 量 ； 表 中 要 求 的 样 品 包 装 数 和 样 品 总 重 量 均 需 满 足 。63.3特殊用途化妆品检验样品数量细目特殊用途化妆品检验样品数量细目见表11。表11特殊用途化妆品检验样品数量细目检验项目微生物卫生化学（含禁限用 物质含量测定）急性眼刺激性试验样品

13、包装数（个）育发样品 总重除臭染发烫发脱毛美乳2健美2祛斑2防晒2量16g244444444450g111急性皮肤刺激性试 验1皮肤多次刺激性试 验皮肤变态反应试验22222250g22222222250g皮肤光毒试验鼠伤寒沙门氏菌/ 回复突变试验体外哺乳动物细胞 染色体畸变试验人体试用试验111111111114人体斑贴试验222SPF值测定4留样555555555100g注 ： 本 表 标 明 的 样 品 包 装 数 及 样 品 总 重 量 均 需 满 足 要 求 ； 样 品 总 重 量 指 表 中 任 一 种 特 殊 用 途 化 妆品完成相应检验项目所需样品总重量。 70 人 2 个月的

14、用量。 60 人 1 个月的用量。4化妆品检验报告编制要求4.l检验机构应至少出具四份检验报告,一份存检验机构,二份交送检单位,一份由检验机 构送卫生部健康相关产品审评机构。74.2检验报告分微生物学检验、卫生化学检验、毒理学检验和人体安全性和功效性评价四个部分,每部分均应有检验结论。4.3报告编制具体要求1) 检验机构受理样品时的编号为该产品所有检验报告中的唯一编号。2) 每个产品完整的检验报告或单独出具的某检验项目的单项检验报告都应包括封 面、说明、检验结论和检验报告四个部分。3)4)5)6)7)样品名称应填写送检样品的全称,包括产品的商标名、型号、通用名和属性名等。检验依据应写明标准、规

15、程、规范(含出版年号)等的名称与编号。检验报告空白处应注明以下空白。封面日期填写检验机构法定代表人或授权的技术负责人的最终审核日期。交送检单位的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验机构法定代表人(或 授权的技术负责人)签字及日期。8)检验机构存档及送卫生部健康相关产品审评机构的检验报告在每个检验项目的分结论下应有检验人、校核人、 检验科(室)技术负责人和检验机构法定代表人(或授 权的技术负责人)的签字和日期，其格式请参见体例。4.44.54.6本检验报告格式是基本要求,检验机构出具的检验报告至少应包括本规定要求的项目 和内容。检验机构根据所检样品的实际情况选择相关的报告格式。当本报告格式应

16、用于新类型的产品时，检验报告所包括的项目和内容可能有所改变。85化妆品检验报告体例5.1封面卫生部（或XX省卫生厅）认定化妆品卫生安全性检验机构（认定日期： 年 月）（）量认（）字（）号5.2说明检验机构全称检验报告样品受理编号 _样品名称 _送检单位 _年 月日9说明一、二、本检验报告仅对送检样品负责。本检验报告涂改增删无效， 未加盖单位印章无效， 复印件 无效。三、对本检验报告有异议，应在收到报告之日起 15 日内提出 复核申请，逾期不予受理。四、本检验报告及我单位名称不得用于产品标签、 广告、评优 及商品宣传等。五、本检验报告一式四份， 二份交送检单位， 一份由检验机构 存档，一份由检验

17、机构送卫生部健康相关产品审评机构。六、本检验报告有效期为二年。联系地址：邮政编码：联系电话：105.3交送检单位的检验报告体例（0检验机构全称检验报告样品受理编号:样品名 称生产日期或批号送检单 位检验项目生产单 位检验依据样品数 量接样日期颜 色和 口物态检验佥完 成日期法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）检验单位盖章115.4存档与送卫生部审评机构的检验报告体例（存档）检验机构全称（）量认（）字（）号检验报告第 页/共 页样品受理编号：样送生样颜目 _据 _期 _期 _检校验核人人年年月月日日检验单位 盖章检验科（室）技术负责人审核（签字）年月日法定代表人（或授权的技术负责人）（签字

18、）年月日125.5微生物学检验报告体例（0检验机构全称检验报告样品受理编号:样品名称送 检单位生 产单位样 品数量检检接验验样生产日期或批号项目微生物学检验依日据期化妆品卫生规范（2002年版）颜色和物态检验完成日期检验结果：微生物检验结果检验项目菌落总数（CFU/g）霉菌和酵母菌总数（CFU/g）粪大肠菌群/g金黄色葡萄球菌/g绿脓杆菌/g结果限值500或1000100未检出未检出未检出不得检出不得检出不得检出结论：以上五项指标均符合化妆品卫生规范（2002年版）对微生物指标的要求。检验单位法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）盖章135.6卫生化学检验报告体例561健美、美乳、祛斑、除

19、臭类产品卫生化学检验报告体例（0检验机构全称检验报告样品受理编号:样 品名 称送 检单 位生 产单 位样 品数 量颜色和 物 态生产日期或批号检验项目健美、美乳L、祛斑、除臭类产品卫生化学检验检验依据 化妆品卫生规范（2002年版）接样日期检验完成日期检验结果：卫生化学检验结果检验项目铅汞砷甲醇pH单位mg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kg检验结果（均值）方法检出浓度限值40 mg/kg1 mg/kgw10 mg/kgw2000 mg/kgw0

20、.2%(w/w)不得检出不得检出甲醛氢醌苯酚酒石酸乙醇酸苹果酸乳酸柠檬酸雌酮雌三醇己烯雌酚雌二醇睾丸酮甲基睾丸酮黄体酮总量：w6%(w/w)不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出结论：上述检验项目均符合化妆品卫生规范（2002年的规定。法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）年月日检验单位14562防晒化妆品卫生化学检验报告体例检验机构全称（）量认（）字（）号检验报告样品受理编号:样送生样颜检验结果：卫生检验项目铅汞砷甲醇2-苯基苯并咪唑-5-磺酸2-羟基-4-甲氧基二苯（甲）酮-5-磺酸4-氨基苯甲酸防晒化妆品卫生化学检验目据期期化妆品卫生规范 （2002年版）化学单位m

21、g/kgmg/kgmg/kgmg/kg检检验结果（均值）验方法检出浓度结限值果40mg/kg1mg/kgw10mg/kgw2000mg/kgw8%（以酸计）w5%（以酸计）w5%w10%w10%w4%w8%w 50/w 5%0/羟苯甲酮4-甲氧基肉桂酸异戊酯3-（4 -甲苯基亚甲基）-d-l-樟脑4-二甲基氨基苯甲酸-2-乙基己基酯1-（4-特丁基苯基）-3-（4-甲氧基苯基）丙烷-1,3-二酮2-氰基-3,3二苯基丙烯酸-2-乙基己酯4-甲氧基肉桂酸-2-乙基己基酯%w10%（以酸计）w10%w5%w10%w5%水杨酸-2-乙基己基酯胡莫柳酯2,4,6-三-苯胺基-（对-羰-2-乙基己酯-1

22、-氧)-1,3,5-三嗪2,2-亚甲基-双-6-（2H-苯并三唑-2-/o/o%w10%基）-4-（四甲基-丁基）-1,1,3,3-苯酚(1,3,5)三嗪-2,4-双(4-(2-乙基-己氧基）-2-羟基）-苯基）-6-（4-甲氧基苯基）7 1 u /ow10%* %为w/w结论：上述检验项目均符合化妆品卫生规范法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）（2002年版）的规定。检验单位15563育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例检验机构全称（）量认（）字（）号检验报告样品受理编号:品检产品颜色和育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验化妆品卫生规范 （2002年版）检验结果：卫生化学检

23、验结果法定代表人（或授权的技术负责人）（签字）16检验项目铅汞砷甲醇pH单位检验结果（均值）方法检出浓度限值mg/kg40 mg/kg1 mg/kgmg/kgmg/kgmg/kgw10 mg/kgw2000 mg/kg巯基乙酸雌酮雌三醇己烯雌酚雌二醇睾丸酮甲基睾丸酮黄体酮对苯二胺对氨基酚对苯二酚间氨基酚2,5二氨基甲苯%mg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kg不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出w6%(w/w)mg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgmg/kgw0.3%(w/w)w10%(w/w

24、)w5%(w/w)不得检出间苯二酚邻苯二胺4甲胺苯酚氮芥斑蝥素不得检出w1%(w/w)(2002年版)的规定。检验单位结论：样品中上述检验结果均符合化妆品卫生规范175.7毒理学检验报告体例5.7.1毒理学试验结论报告体例（05样品受理编号:样品名 称送检单 位（）量认（）字（）号生产单 位检验机构全称检验报告：生产日期或批号检验项目检毒理学试验结论化妆品卫生规范（2002年版）验依日据样品数 量接样期颜 色和 口物态检验 佥完 成日期根据卫生部化妆品卫生规范单位试验条件下，试验结果表明：急性皮肤刺激性试验结果：为轻刺激性。多次皮肤刺激性试验结果：为轻刺激性。急性眼刺激性试验结果：为轻刺激性。

25、皮肤变态反应试验结果：为弱致敏性。皮肤光毒性试验结果：未见皮肤光毒性。（2002年版），对送检样品进行了毒理学试验。在本1.2.3.4.5.6.7.鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验结果：在加与不加代谢活化系统的情况下，均未见致突变 性。体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果：在加与不加代谢活化系统的情况下，均未见致突变性。法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）检验单位盖章185.7.2急性皮肤刺激性试验报告体例（E5：检验机构全称检验报告第 页/共页样品受理编号：样品名 称送检单 位生产单 位生产日期或批号检验项目检急性皮肤刺激性试验化妆品卫生规范（2002年版）验依日据样品数 量接样期颜 色和

26、口物态检验 佥完 成日期材料和方法:1.2.3.受试物动物和饲养环境试验方法试验结果:受试物对家兔急性皮肤刺激性试验结果1 h24 h48 h72h动物编号性别体重红斑水肿样品总分红斑对照水肿总分红斑样品水肿总分红斑对照水肿总分红斑样品水肿总分红斑对照水肿总分红斑样品水肿总分红斑对照水肿总分(kg)1积分均值检验单位盖章结论： 受试物对家兔急性皮肤刺激性为刺激强度分级法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）195.7.3多次皮肤刺激性试验报告体例（0（）量认（）字（）号样品受理编号:检验机构全称检验报告样品名 称送检单 位生产单 位样品数 量生产日期: 或批号检验项目检接验样依据日期多次皮肤

27、刺激性试验化妆品卫生规范（2002年版）颜 色和 口物态检验佥完 成日期材料和方法:1受试物2动物和饲养环境3试验方法试验结果：受试物对家兔多次皮肤刺激性试验结果动物数涂抹天数123456789101112（只）红斑刺激反应积分样品水肿总分红斑水肿对照总分44444444444414 天每只动物积分均值每天每只动物积分均值结论：受试物对家兔多次皮肤刺激性为法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）检验单位盖章205.7.4急性眼刺激性试验报告体例（0检验机构全称检验报告样品受理编号:样品名 称送检单 位生产单 位生产日期或批号检验项目检急性眼刺激性试验化妆品卫生规范（2002年版）验依日据样品

28、数 量接样期颜 色和 口物态检验 佥完 成日期材料和方法：1受试物2动物和饲养环境3试验方法试验结果：受试物对家兔急性眼刺激性试验结果不冲洗30 秒冲洗眼刺激性反应积分动物编号样品对照样品对照样品对照样品对照样品对照样品对照结膜部位1h24h48h72h1结膜虹膜角膜2虹膜角膜结膜3虹膜角膜结膜积分虹膜均值角膜21结论：受试物对家兔急性眼刺激性为检验单位盖章法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）225.7.5皮肤变态反应试验报告体例（0检验机构全称检验报告样品受理编号:样品名 称送检单 位生产单 位生产日期或批号检验项目检皮肤变态反应试验化妆品卫生规范（2002年版）验依日据样品数 量接样

29、期颜 色和 口物态检验 佥完 成日期材料和方法：1受试物及其配制方法2阳性物3动物和饲养环境4试验方法试验结果：受试物（或阳性物）对豚鼠皮肤变态反应试验结果皮肤反应强度（BT法）动组别 物诱导剂量激发剂量观察时间红斑012340水肿123积分2的动致敏率(%)数物数阴性对照受试物组阳性24h48h24h48h24h48h0、1、2、3.时，发生反应的动物数占受试动物数的比例。对照注：在皮肤反应强度栏中应填写当皮肤反应积分为阳性对照试验日期：结论：受试物对豚鼠皮肤变态反应试验结果为23法定代表人（或授权的技术负责人）（签字）检验单位年 月 日盖章245.7.6皮肤光毒性试验报告体例（E5：检验机

30、构全称检验报告第 页/共样品受理编号：页样品名 称送检单 位生产单 位生产日期或批号检验项目检皮肤光毒性试验化妆品卫生规范（2002年版）验依日据样品数 量接样期颜 色和 口物态检验 佥完 成日期材料和方法：1.受试物2.阳性物3.动物和饲养环境4.试验方法（UV光源、光强度、照射时间计算）试验结果：受试物（或阳性对照物）对豚鼠皮肤光毒性试验结果动物性别编号12345注：1，2，3，4 为化妆品卫生规范（2002 年版）第 105 页图 1 所示试验区。皮肤反应积分体重1h1 2 3 424h1 2 3448h1 2 3 472h1 2 3 46阳性对照组实验日期：结论：受试物对豚鼠皮肤光毒性

31、试验结果为25法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）检验单位5.7.7鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例样品受理编号:检验机构全称（）量认（）字（）号样品名 称送检单 位生产单 位生产日期或批号检验项目检检验报告验鼠伤寒沙门氏菌/回变试验化妆品卫生规范（2002年版）依日据样品数 量接样期颜 色和物态检验完成日期材料和方法：1试验菌株2代谢活化系统3.4.受试物Ames试验平板掺入法Ames试验菌株的回变菌落数（平均值土标准差）试验结果：组别剂量+ S9TA97- S9+S9TA98- S9+S9TA100-S9+S9TA102- S?受试物自发回变溶剂对照阳性物对照 结论：在加和不加S

32、9的条件下受试物均未呈现致突变性。检验单位法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） _年 月 日盖章265.7.8体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例（0检验机构全称检验报告样品受理编号:样品名 称送检单 位生产单 位样品数 量生产日期或批号检检接验验样项依日目据期体外哺乳动物细胞染色体 畸变试验化妆品卫生规范（2002年版）颜 色和物态检验完成日期材料和方法：1细胞株2代谢活化系统3.受试物4.试验方法：包括培养液和培养容器的种类、接种细胞数、受试物最高浓度的确定及操作步骤等。试验结果：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验结果终浓度组别g/mL+S9-S9+S9-S9+S9-S9观察细胞数畸变细

33、胞数畸变率（%阴性对照受试物阳性对照结论：在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。检验单位法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）盖章275.7.9体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例检验机构全称（）量认（）字（）号检验报告样品受理编号:样品名 称送检单 位生产单 位样品数 量生产日期或批号检检接验验样项依日目据期体外哺乳动物细胞基因突 变试验化妆品卫生规范（2002年版）颜 色和物态检验完成日期材料和方法：1细胞株2代谢活化系统3.受试物4.试验方法：包括选择的试验方法、受试物最高浓度的确定、选择剂及其浓度、阳性对照物以及操作步骤等。试验结果：体外哺乳动物细胞基因突变试验结果终浓度组

34、别阴性对照受试物g/mL+ S9-S9+S9-S9细胞相对存活率（%宀十牙/“-6、突变率（X10）阳性对照结论：在加和不加S9的条件下受试物均未呈现致突变性。检验 盖章28单位法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）295.8人体安全性和功效性评价检验报告体例5.8.1人体斑贴试验报告体例检验机构全称检验报告样品受理编号:样品名 称送检单 位生产单 位生产日期或批号检验项目检人体斑贴试验化妆品卫生规范（2002年版）验依日据样品数 量接样期颜 色和 口物态检验 佥完 成日期材料和方法：1、 受试物：化妆品终产品或将终产品用2、阴性对照：空白对照或上述产品的稀释剂。3、受试者：共30人，男

35、人，女 人，年龄 岁，符合受试者志愿入选标准。4、 斑试方法：选用合格的斑试器，稀释成浓度。以封闭式斑贴试验方法，将受试物约0.03g個体）或0.03小时后去除受试物，分ml（液体）涂于斑试器内，外用专用胶带贴敷于受试者背部，别于斑贴试验后0.5、24、48小时观察皮肤反应，按化妆品卫生规范肤反应分级标准记录其结果。试验结果：化妆品人体斑贴试验结果（2002年版）中皮组别受试人数观察时间观察时间0.5 h0303030303030斑贴试验不同皮肤反应人数1000000200000030000004000000受试物3024 h48 h0.5 h对照3024 h48 h结论：人体斑贴试验结果显示

36、，30人中例出现反应，： 引起不良根据化妆品卫生规范反应。（2002年版）中规定，该受试物对人体皮肤法定代表人（或授权的技术负责人）（签字）检验单位30盖章582育发类化妆品人体试用试验报告体例检验机构全称检验报告样品受理编号:样品名 称送检单 位生产单 位样品数 量生产日期或批号检检接验验样项依日目育发类化妆品人体试用试 验据期化妆品卫生规范（2002年版）颜 色和物态检验完成日期材料和方法：1试用物为化妆品原物。2、 自愿受试者共人，男人，女人，年龄岁，符合受试者入选标准。3、试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次了解有无全身及局部不良反应，

37、并详细记录结果直至8周以上；同时观察记录受试部位毛发生长情况和受试者主观评价。由试验负责医生对受试物的功效情况作出综合评价。试用结果：育发类化妆品人体试用试验结果局部皮肤不良反应情况受试物受试人数1234有效率结论：人体试用试验结果显示，60人中 例出现级皮肤不良反应，根据化妆品卫引起不良反应。生规范（2002年版）中规定，该受试物对人体皮肤31法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）583健美类化妆品人体试用试验报告体例检验单位 盖章年月日检验机构全称检验报告样品受理编号:样品名 称送检单 位生产单 位样品数 量生产日期或批号检检接验验样项依日目健美类化妆品人体试用试 验据期化妆品卫生规范

38、（2002年版）颜 色和物态检验完成日期材料和方法：1试用物为化妆品原物。2、 自愿受试者共人，男人，女 人，年龄岁，符合受试者入选标准。3、试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果直至4周以上；同时测量记录受试部位的周径变化和受试者主观评价。由试验负责医生对受试物的功效情况作出综合评价。试用结果：健美类化妆品人体试用试验结果受试物受试人数局部皮肤不良反应情况 有效率1234结论：人体试用试验结果显示，50人中 例出现级皮肤不良反应，根据化妆品卫引起不良反应。生规范（2002年版）中规定，该受试物对人体皮肤

39、32检验单位法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） _年 月 日盖章33584美乳类化妆品人体试用试验报告体例检验机构全称检验报告样品受理编号:样品名 称送检单 位生产单 位样品数 量生产日期或批号检检接验验样项依日目美乳类化妆品人体试用试 验据期化妆品卫生规范（2002年版）颜 色和物态检验完成日期材料和方法：1试用物为化妆品原物。2、 女性自愿受试者共人，年龄岁，符合受试者入选标准。3、试用方法：要求受试者不少于50例，试用时间不少于1个月。按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，每周检查一次了解有无全身及局部不良反应，并详细记录结果；同时测量记录受试者的胸围变化

40、和受试者主观评价。对受试物的功效情况作出综合评价。试用结果：美乳类化妆品人体试用试验结果受试物由试验负责医生局部皮肤不良反应情况受试人数1234存*有效率结论：人体试用试验结果显示，50人中 例出现级皮肤不良反应，根据化妆品卫引起不良反应。生规范（2002年版）中规定，该受试物对人体皮肤34盖章检验单位法定代表人（或授权的技术负责人）（签字）585脱毛类化妆品人体试用试验报告体例检验机构全称检验报告样品受理编号:样品名 称送检单 位生产单 位样品数 量生产日期或批号检检接验验样项依日目脱毛类化妆品人体试用试 验据期化妆品卫生规范（2002年版）颜 色和物态检验完成日期材料和方法：1试用物为化妆

41、品原物。2、 自愿受试者共人，男 人，女 人，年龄 岁，符合受试者入选标准。3、试用方法：按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品，检查有无皮肤不良反应并记录结果；试物的功效情况作出评价。试用结果：同时观察受试部位的毛发脱落情况。由试验负责医生对受脱毛类化妆品人体试用试验结果受试物一亠飞冷受试人数局部皮肤不良反应情况，、有效率35结论：人体试用试验结果显示，30人中 例出现级皮肤不良反应，根据化妆品卫引起不良反应。生规范（2002年版）中规定，该受试物对人体皮肤检验单位法定代表人（或授权的技 术负责人）（签字）5.8.6SPF值测定检验报告体例盖章检验机构全称检验报告样品

42、受理编号:样品名 称送检单 位生产单 位生产日期或批号检验项目检SPF值测定验依日据化妆品卫生规范（2002年版）样品数 量颜 色和 口物态接样期检验 佥完 成日期检验机构全称检验报告样品受理编号：第 页/共 页检验结果：标准对照品及样品 SPF 值测定结果受试者编号性别年龄标准品SPF值待检样品SPF值0102030436050607080910平均值标准差标准误结论：人体测试结果显示，所检样品的材料和方法：1被测物：化妆品原物。SPF值为。2、 对照标准品：8%胡莫柳酯（水杨酸三甲环已酯Homosalate），SPF值4.47 1.297，配制方法见防晒化妆品日光防护系数（3、 受试者：共

43、SPF值）人体测定方法附录A。人，男人，女 人，年龄 岁，符合受试者志愿入选标准。4、光源：日光模拟器氙弧灯，各项性能指标符合测定规范要求。5、 检验方法：按照防晒化妆品日光防护系数（SPF值）人体测定方法具体要求进行检24小时预测受试者皮肤对紫外线照射的验。受试者取前倾位，取其背部进行照射。检验前最小红斑量（MED值），根据预测结果调整紫外线照射剂量，用于检验样品。检验当天首先 在受试者背部选择一5cmx6 cm正常皮肤区域，按2 mg/ cm* 2 3 4 5 6样品的用量将待检样品或标准 对照品均匀涂抹在上述区域内；然后选择适当的紫外线照射剂量，分三种情况进行照射： 受试者皮肤不涂样品；涂标准对照样品；涂待检样品。记录三种情况下的MED值。6、SPF值计算方法：样品或标准品防护单个受试者的24小时后观察实验结果，分别SPF值用下式表示：防护皮肤的MED值SPF=未防护皮肤的MED值计算样品防护全部受试者SPF值的算术均数，取其整数部分即为该测定样品的SPF值。 估计均数的抽样37误差可计算该组数据的标准差和标准误，标准误应小于均数的10%，否则 应增加受试者人数直至符合上述要求。检验单位法定代表人（或授权的技术负责人）（签字） _年 月 日盖章38