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1、医 疗 机 构 药 事 管 理 名 解 简 答 案 例 相 关 问 题 Chapter 11:administration of hospitaI pharmacy本 章 重 要 学 习 内 容 什 么 是 医 疗 机 构，重 要 有 哪 些 类 型？医 疗 机 构 药 学 部 门 如 何 构 成？重 要 工 作 是 什 么?什 么 是 医 疗 机 构 药 事 管 理 委 员 会？调 剂 工 作 的 内 容？管 理 要 点？制 剂 工 作 的 内 容？管 理 要 点？药 品 供 应 与 管 理 工 作 有 哪 些？当 前 临 床 药 学 工 作 的 发 展 概 况 第 一 节 医 疗 机 构
2、及 药 学 服 务 体 系 Section 1 Hospital&InstitutionalPharmacy Department(一)医 疗 机 构 医 疗 机 构(institutions)是 以 救 死 扶 伤，防 病 治 病，保 护 人 们 健 康 为 宗 旨，从 事 疾 病 诊 断、治 疗 活 动 的 社 会 组 织。开 办 医 疗 机 构 必 须 依 照 法 定 程 序 申 请、审 批、登 记，领 取 医 疗 机 构 执 业 许 可 证。医 疗 机 构 的 分 类 按 性 质 分 类 非 营 利 性 医 疗 机 构、营 利 性 医 疗 机 构 按 经 济 类 型 分 类 国 有、集
3、 体、联 营、私 营、台 港 澳 合 资 合 作、中 外 合 资 合 作、其 他 按 机 构 类 型 分 类 医 院、社 区 卫 生 服 务 中 心（站）卫 生 院、门 诊 部、诊 所（医 务 室 村 卫 生 室）、急 救 中 心（站）、采 供 血 机 构、妇 幼 保 健 院（所、站）、专 科 疾 病 防 治 院（所、站）、疾 病 防 止 控 制 中 心（防 疫 站）、健 康 教 育 所（站）、其 他 医 疗 服 务 体 系 社 区 卫 生 服 务 中 心 综 合 医 院 和 专 科 医 院 可 双 向 转 诊 幻 灯 片 8社 区 卫 生 服 务 中 心（站）属 非 营 利 性 医 疗 机
4、构，是 为 社 区 居 民 提 供 防 止 保 健、健 康 教 育、计 划 生 育 和 医 疗 康 复 等 服 务 的 综 合 性 基 层 卫 生 服 务 机 构。一 般 以 街 道 办 事 处 所 辖 范 围 设 立，服 务 人 口 约 3 5万 人。辖 区 人 口 每 万 人 至 少 配 备 2 名 全 科 医 师（或 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 的 临 床 执 业 医 师）（四）城 乡 职 工 基 本 医 疗 保 险 制 度 1、城 乡 所 有 用 人 单 位 及 其 职 工 都 要 参 与 基 本 医 疗 保 险，实 行 属 地 管 理；2、基 本 医 疗 保 险 费 由
5、用 人 单 位 和 职 工 双 方 共 同 承 担；3、基 本 医 疗 保 险 基 金 实 行 社 会 统 筹 和 个 人 帐 户 相 结 合。4、基 本 医 疗 保 险 实 行 定 点 医 疗 机 构 和 定 点 药 店 管 理 5、管 理 部 门：社 会 劳 动 保 障 部 医 院 分 级 与 分 等 医 院 按 其 功 能、任 务 不 同 划 分 为 一、二、三 级。一 级 医 院：是 直 接 向 一 定 人 口 的 社 区 提 供 防 止，医 疗、保 健、康 复 服 务 的 基 层 医 院、卫 生 院。二 级 医 院：是 向 多 个 社 区 提 供 综 合 医 疗 卫 生 服 务 和
6、承 担 一 定 教 学、科 研 任 务 的 地 区 性 医 院。三 级 医 院：是 向 几 个 地 区 提 供 高 水 平 专 科 性 医 疗 卫 生 服 务 和 执 行 高 等 教 育、科 研 任 务 的 区 域 性 以 上 的 医 院。医 院 等 级 各 级 医 院 通 过 评 审，按 照 医 院 分 级 管 理 标 准 拟 定 为 甲，乙 丙 三 等，其 中 三 级 医 院 增 设 特 等，因 此 医 院 共 分 三 级 十 等。深 圳 市 重 要 医 院 等 级 三 级 甲 等：北 京 大 学 深 圳 医 院、深 圳 市 中 医 院、深 圳 市 第 二 人 民 医 院（深 大 医 学
7、院 附 院）、深 圳 市 人 民 医 院 三 级 乙 等：深 圳 市 妇 幼 保 健 院 深 圳 市 医 院 等 级 二 级 甲 等：深 圳 市 第 三 人 民 医 院（东 湖 医 院）、四 院（福 田）、五 院（罗 湖）、六 院（南 山）七 院（盐 田）、八 院（宝 安）、九 院（龙 岗）蛇 口 医 院（二）医 疗 机 构 药 学 服 务 医 疗 机 构 药 学 工 作 模 式 的 转 变 第 一 阶 段 以 药 品 为 中 心 的 保 障 供 应 模 式 第 二 阶 段 以 病 人 为 中 心 的 临 床 药 学 模 式 第 三 阶 段 药 学 保 健 模 式 二、医 疗 机 构 的 药
8、学 服 务 以 药 为 中 心传 统 药 学(Di spens i ng)临 床 药 学(CI i n i ca I Pharmacy)药 学 保 健(Pharmaceutical Care)以 病 人 为 中 心 传 统 内 容 医 院 药 房 的 组 织 管 理 医 院 药 房 的 药 学 人 员 管 理（药 师 管 理 及 药 师 业 务 标 准）调 剂 业 务 管 理（质 量 管 理、经 济 管 理）制 剂 业 务 管 理（质 量 管 理、经 济 管 理）药 品 管 理（采 购、库 存、供 应）临 床 药 学 内 容 临 床 药 学 与 药 学 保 健 药 物 运 用 研 究 药 物
9、经 济 学 药 品 信 息 与 征 询 计 算 机 应 用 管 理 三、医 疗 机 构 药 事 管 理（-）医 疗 机 构 药 事 管 理 的 概 念 institutional pharmacy admin i strat i on 医 疗 机 构 内 以 服 务 病 人 为 中 心，以 医 院 药 学 为 基 础，以 临 床 药 学 为 核 心，促 进 临 床 科 学 合 理 用 药 的 药 学 技 术 服 务 和 相 关 的 药 品 管 理 工 作。（-）医 疗 机 构 药 事 管 理 委 员 会 Pharmacy A d m in is tra tio n Committee 药 事
10、管 理 委 员 会（组）是 医 疗 机 构 药 品 管 理 的 监 督 机 构，也 是 对 医 疗 机 构 各 项 重 要 药 事 问 题 做 出 专 门 决 定 的 专 业 技 术 组 织。1 设 立 人 员：5-7人 主 任 委 员 1 名：业 务 主 管 负 责 人 副 主 任 委 员 若 干 名：药 学 部 门 负 责 人 成 员：由 药 学 临 床 医 学、医 院 感 染 管 理 医 疗 行 政 管 理 专 家 组 成 平 常 工 作：药 剂 科 负 责 医 疗 机 构 药 事 管 理 暂 行 规 定 2、职 责（一）认 真 贯 彻 执 行 药 品 管 理 法。按 照 药 品 管 理
11、 法 等 有 关 法 律、法 规 制 定 本 机 构 有 关 药 事 管 理 工 作 的 规 章 制 度 并 监 督 实 行；（二）拟 定 本 机 构 用 药 目 录 和 处 方 手 册；（三）审 核 本 机 构 拟 购 入 药 品 的 品 种、规 格、剂 型 等，审 核 申 报 配 制 新 制 剂 及 新 药 上 市 后 临 床 观 测 的 申 请；（四）建 立 新 药 引 进 评 审 制 度，制 定 本 机 构 新 药 引 进 规 则，建 立 评 审 专 家 库 组 成 评 委，负 责 对 新 药 引 进 的 评 审 工 作；（五）定 期 分 析 本 机 构 药 物 使 用 情 况，组 织
12、 专 家 评 价 本 机 构 所 用 药 物 的 临 床 疗 效 与 安 全 性，提出 淘 汰 药 品 品 种 意 见；（六）组 织 检 查 毒、麻、精 神 及 放 射 性 等 药 品 的 使 用 和 管 理 情 况，发 现 问 题 及 时 纠 正；（七）组 织 药 学 教 育、培 训 和 监 督,指 导 本 机 构 临 床 各 科 室 合 理 用 药 3、国 外 医 院 药 事 管 理 委 员 会 美 国 和 英 国：“药 学 与 治 疗 学 委 员 会”Pharmacy and T herapeutics Committee,P&T 下 设 专 科 药 物 分 委 员 会 德 国：药 品
13、委 员 会 日 本：药 事 委 员 会 或 药 品 选 用 委 员 会。四、医 疗 机 构 药 学 部 门 药 学 部 药 剂 科 药 械 科 药 材 科 药 房 负 责 药 品 供 应、制 剂、临 床 药 学、药 学 服 务、科 研、管 理 从 医 技 科 室 逐 步 向 临 床 职 能 型 科 室 过 流 第 二 节 医 疗 机 构 药 剂 科 的 任 务、组 织 和 人 员 配 备 Sect i on2 The S tru c tu re and H R Management o f In s t i t u t i onaI Pharmacy Department一、医 疗 机 构 药
14、 剂 科 in s titu tio n a l pharmacy,h o s p ita I pharmacy（一）性 质 1.机 构 事 业 性 2.专 业 临 床 性 3.监 督 保 障 性(-)医 疗 机 构 药 剂 科 的 任 务 1.药 品 供 应 管 理 2.调 剂 与 制 剂 3.药 品 质 量 管 理 4.临 床 药 学 5.科 研 与 训 练 二、药 剂 科 的 组 织 结 构 丙 级 医 院：调 剂 室、普 通 制 剂 室、灭 菌 制 剂 室(不 具 有 条 件 者 可 不 设)、药 库、药 检 室。乙 级 医 院：在 丙 级 上 增 设：中 药 调 剂 室、中 药 制
15、剂 室、中 心 摆 药 室、药 学 情 报 资 料 室 等。甲 级 医 院：在 乙 级 上 增 设：临 床 药 学 室、临 床 药 理 研 究 室、静 脉 输 液 配 置 中 心、办 公 室 等。我 国 综 合 性 医 院 药 学 部（药 剂 科）组 织 机 构 图 我 国 综 合 性 医 院 药 学 部（药 剂 科）组 织 机 构 图院 长 二 级 医 院 药 学 管 理 模 式 一 级 医 院 药 学 管 理 模 式 三、药 剂 科 的 人 员 配 备 1、人 员 构 成 人 员 构 成：药 学 技 术 人 员、工 人、职 工 药 学 技 术 职 务：药 剂 士、药 师、主 管 药 师、副
16、 主 任 药 师、主 任 药 师 临 床 药 师、执 业 药 师 2、人 员 编 制 的 计 算 方 法：按 药 学 技 术 人 员 占 卫 生 技 术 人 员 总 数 的 比 例 计 算：8%按 床 位 计 算：药 师 为 1:80100 其 他 药 剂 人 员 中 药 炮 制、制 剂 人 员 为 1：6080 药 师 以 上 人 员：药 剂 士：药 剂 员 有 教 学、科 研 任 务 的 大 医 院 为 4:5:1 一 般 医 院 为 3:6:1,中 药 房 为 2:6:2。第 三 节 调 剂 业 务 和 处 方 管 理 Sect i on 3 Med i c i ne D i spens
17、 i ng&Management o f Prescr i p t i on一、调 剂 Di spens i ng 配 药、配 方、发 药，又 称 为 调 配 处 方。调 剂 的 流 程：收 方；检 查 处 方；调 配 处 方;包 装 贴 标 签；复 查 处 方；发 药医 生（处 方）药 师 病 人 指 导 用 药 发 药 核 对 检 查,调 配 药 剂 装 药 袋-(交 药 费)出 价 检 蠢 方)接 受 处 方 处 方 设 计.正 确 处 方 正 确 调 剂 正 确 使 用 调 剂 业 务 管 理 1、运 转 管 理：处 方 笺 传 送 合 理 化、门 诊 候 药 室 管 理、账 卡 管
18、理、处 方 笺 记 录、环 境 改 善、人 员 安 排 等 2、技 术 管 理：处 方 笺 的 接 受 和 检 查、调 配 药 剂、发 药 检 查、服 药 指 导、全 过 程 的 质 量 控 制 和 质 量 保 证 等。二、调 剂 工 作 的 组 织（-）门（急）诊 调 剂 Outpatient Pharmacy,EMergency Pharmacy 1、工 作 内 容 请 领 药 品 药 品 分 装 调 配 药 品 2、调 剂 方 式 独 立 配 方 法 流 水 作 业 配 方 法 结 合 法（二）住 院 部 调 剂 工 作 Inpat i ent Pharmacy 1.凭 方 发 药 2.
19、病 区 小 药 柜 制 3.集 中 摆 药 制 三、药 品 单 位 剂 量 调 配 系 统 药 品 调 剂 工 作 是 药 学 技 术 服 务 的 重 要 组 成 部 分。门 诊 药 房 实 行 大 窗 口 或 柜 台 式 发 药，住 院 药 房 实 行 单 剂 量 配 发 药 品 医 疗 机 构 药 事 管 理 暂 行 规 定 the unit dose system of medicat ion(drug)di str i but ion(UDDS)药 物 按 单 位 剂 量 包 装 用 已 包 装 好 的 现 成 包 装 进 行 分 发 大 部 分 药 物 不 超 过 病 人 1 日(2
20、4小 时)的 剂 量，可 在 任 何 时 候 分 派 或 使 用 于 病 房。三、处 方 管 理()处 方 的 定 义 是 由 注 册 的 执 业 医 师 和 执 业 助 理 医 师 在 诊 疗 活 动 中 为 患 者 开 具 的、由 药 学 专 业 技 术 人 员 审 核、调 配、核 对，并 作 为 发 药 凭 证 的 医 疗 用 药 的 医 疗 文 书。处 方 具 有 法 律 上、技 术 上 和 经 济 上 的 意 义。(-)处 方 的 格 式 1、处 方 前 记 医 疗 单 位 全 称、处 方 编 号、病 人 基 本 资 料(姓 名、性 别、年 龄、门 诊 号 或 住 院 病 历 号)、
21、科 别 和 床 位 号、临 床 诊 断 和 开 处 方 日 期。麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 处 方 还 涉 及 患 者 身 份 证 明 编 号 代 办 人 姓 名、性 别 年 龄、身 份 证 明 编 号 等。2、处 方 正 文 以 即 或 R标 示，列 出 请 药 房 配 发 的 药 品 名 称、剂 型、规 格、数 量 和 用 法 用 量。3、处 方 后 记 涉 及 处 方 医 生 的 署 名、调 配 者 署 名、核 对 者 署 名。（三）处 方 颜 色 辨 认 麻 醉 药 品 处 方：淡 红 色 急 诊 处 方：淡 黄 色 儿 科 处 方：淡 绿 色 普 通 处 方：白 色 在 处
22、方 右 上 角 以 文 字 注 明（四）处 方 权 限（五）处 方 书 写 笔 迹 应 当 清 楚，不 得 涂 改。如 有 修 改，必 须 在 修 改 处 署 名 及 注 明 修 改 日 期。处 方 一 律 用 规 范 的 中 文 或 英 文 名 称 书 写（六）处 方 有 效 期 每 张 处 方 限 一 人。门 诊 处 方 有 效 期 1-3天，急 诊 处 方 当 天 有 效；（六）处 方 限 量 1、处 方 一 般 不 得 超 过 7 日 用 量 2、急 诊 处 方 一 般 不 得 超 过 3 日 用 量 3、麻、一 精：注 射 剂：一 次 用 量；其 他 剂 型：3 0；控 缓 释：7
23、0 癌 痛、慢 性：注 射 剂：3 日；其 他：7 日 二 氢 埃 托 菲：一 次 用 量，二 级 医 院 以 上 用 哌 替 咤：一 次 用 量 4、二 精：7 日（七）处 方 审 核 1、对 规 定 必 须 做 皮 试 的 药 物，处 方 医 师 是 否 注 明 过 敏 实 验 及 结 果 的 鉴 定;2、处 方 用 药 与 临 床 诊 断 的 相 符 性；3、剂 量、用 法；4、剂 型 与 给 药 途 径；5、是 否 有 反 复 给 药 现 象；6、是 否 有 潜 在 临 床 意 义 的 药 物 互 相 作 用 和 配 伍 禁 忌“四 查 十 对”查 处 方，对 科 别、姓 名、年 龄；
24、查 药 品，对 药 名 规 格、数 量 标 签；查 配 伍 禁 忌，对 药 品 性 状、用 法 用 量；查 用 药 合 理 性，对 临 床 诊 断。(A)处 方 保 管 普 通 处 方、急 诊 处 方、儿 科 处 方 保 存 1年；医 疗 用 毒 性 药 品、精 神 药 品 及 戒 毒 药 品 处 方 保 存 2 年；麻 醉 药 品 处 方 保 存 3年；处 方 保 存 期 满 后，经 医 疗、防 止、保 健 机 构 或 药 品 零 售 公 司 主 管 领 导 批 准、登 记 备 案，方 可 销 毁。五、静 脉 药 物 配 置 管 理 intravenous adm ixtures 配 置 医
25、 嘱：医 生 开 具 静 脉 注 射 药 物 配 置 医 嘱，药 师 审 查 配 置 处 方，按 用 药 量 领 取 药 物，并 记 录 使 用 量;审 方 与 备 料：药 师 或 护 士 在 核 对 处 方 无 误 后，根 据 标 签 挑 选 药 品 放 入 塑 料 蓝 内(一 位 病 人 配 一 个 篮 子)，并 将 标 签 贴 在 输 液 袋 上；配 置：配 置 室 人 员 将 药 品 与 标 签 核 对，准 确 无 误 后 开 始 配 置。由 药 师 对 空 安 甑、空 抗 生 素 瓶 与 输 液 标 签 核 对 并 著 名。包 装。将 灭 菌 塑 料 袋 套 于 静 脉 输 液 袋
26、外，封 口。分 发。将 封 口 好 的 输 液 按 病 区 分 别 放 置 于 有 病 区 标 记 的 整 理 箱 内，记 录 数 量。将 整 理 箱 置 于 专 用 药 车 上，送 至 各 病 区 交 病 区 药 疗 护 士，并 由 药 疗 护 士 在 送 达 记 录 本 上 签 收。关 键 因 素：环 境，设 施，人 员 第 四 节 制 剂 业 务 和 质 量 管 理 Sect ion 4 Admini s tr a t ion o f M edicine Prepar ing一 医 院 制 剂 的 概 念 与 规 定(-)概 念 指 医 疗 机 构 根 据 本 单 位 临 床 需 要 通
27、 过 批 准 而 配 制、自 用 的 固 定 处 方 制 剂(-)医 院 配 制 制 剂 的 条 件 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 批 准 文 号 医 疗 机 构 制 剂 配 制 质 量 管 理 规 范 幻 灯 片 49二、医 院 制 剂 的 品 种 范 围 及 使 用(-)品 种 范 围 的 限 定 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂，应 当 是 本 单 位 临 床 需 要 而 市 场 上 没 有 供 应 的 品 种 1、临 床 常 用 而 疗 效 确 切 的 协 定 处 方 制 剂；2、临 床 需 要 的 科 研、实 验 用 处 方 制 剂；3、一 些 性 质
28、 不 稳 定 或 效 期 短 的 制 剂；4、市 场 上 不 能 满 足 的 不 同 规 格、容 量 的 制 剂；5、某 些 尚 处 在 保 密 和 申 请 专 利 的 制 剂。医 疗 机 构 制 剂 实 行 许 可 证 管 理 制 度 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 审 核 省 级 卫 生 行 政 部 门 发 证 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 有 效 期 5 年医 疗 机 构 配 制 制 剂 必 须 执 行 医 疗 机 构 制 剂 配 制 质 量 管 理 规 范 医 疗 机 构 制 剂 生 产 必 须 按 GMP标 准 生 产 医 疗 机 构 制 剂 不 能 上 市 销 售 医
29、 疗 机 构 制 剂 不 得 发 布 广 告 9、某 中 医 门 诊 部 治 肝 病 假 药 案 相 关 教 学 内 容：第 五 章 药 品 管 理 立 法 案 情 武 汉 市 药 监 部 门 突 查 武 昌 某 中 医 门 诊 部，查 获 4 0 0余 袋 无 文 号 治 肝 假 药 和 6 0多 瓶 水 剂。根 据 群 众 举 报 线 索，对 位 于 武 昌 紫 阳 路 的 某 中 医 门 诊 部 一 楼 药 房 进 行 检 查，发 现 4 0 0余 袋 紫 色 棕 色、黑 色 的 药 丸，外 包 装 塑 料 袋 上 无 任 何 标 示，以 及 6 0多 瓶 褐 色 水 剂 一 批。药 房
30、 处 方 上，记 录 有 转 阴 1 号、5 号、6 号 记 录。这 些 无 文 号 药 剂 是 该 门 诊 部 肝 病 和 耳 鼻 喉 专 科 用 药。专 科 承 包 人 张 某 交 待，他 来 自 广 西，这 些 无 文 号 的 药 丸 是 所 谓 的“转 阴 排 毒 丸”，是 在 门 诊 后 的 注 射 室 里 分 装 的。张 某 与 门 诊 的 协 议 中 显 示，他 每 年 向 门 诊 部 交 纳“管 理 费”1 0万 元。该 门 诊 部 和 张 某 拒 不 交 待 药 品 来 源、价 格 和 使 用 数 量。Question&D iscussion 1 本 案 违 法 主 体 是
31、谁？2、有 何 违 法 行 为，应 定 性 为 什 么？3、应 承 担 什 么 法 律 责 任？案 例 分 析 本 案 属 于 医 疗 机 构 未 经 批 准 擅 自 配 制 制 剂 的 行 为 认 定。1、无 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 药 品 管 理 法 第 二 十 三 条 规 定：医 疗 机 构 配 制 制 剂，须 经 所 在 地 省、自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 审 核 批 准，由 省、自 治 区、直 辖市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准，发 给 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证。无 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证
32、 的，不 得 配 制 制 剂。2、未 取 得 制 剂 批 准 文 号。药 品 管 理 法 第 二 十 五 条 规 定：医 疗 机 构 配 制 的 制 剂，应 当 是 本 单 位 临 床 需 要 而 市 场 上 没 有 供 应 的 品 种，并 须 经 所 在 地 省、自 治 区、直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后 方 可 配 制。某 中 医 门 诊 部 擅 自 分 装 的“转 阴 排 毒 丸”未 经 批 准，属 于 药 品 管 理 法 第 四 十 八 条 的 假 药。解 决 结 论：药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 规 定：未 取 得 药 品 生 产 许
33、 可 证、药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品、经 营 药 品 的，依 法 予 以 取 缔，没 收 违 法 生 产、销 售 的 药 品 和 违 法 所 得，并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品（涉 及 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品，下 同）货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款。第 七 十 四 条 规 定：生 产 销 售 假 药 的，没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得，并 处 违 法 生 产、销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款。本 案 中
34、，武 汉 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 依 法 取 缔 某 中 医 门 诊 部 的 制 剂 设 施 设 备，没 收 违 法 的 药 丸、售 药 所 得 款 项，并 出 罚 款。第 五 节 医 疗 机 构 药 品 供 应 与 管 理 Sect ion 5 Admini s tr a t ion o f M edicine SuppIy一、药 品 管 理 的 概 念 与 目 的（-）含 义 对 医 院 医 疗 科 研 所 需 药 品 的 采 购、储 存、分 派 使 用 的 管 理。（-）药 品 管 理 的 内 容 从 管 理 对 象 分：一 般 医 疗 用 药 品 管 理；麻、精、毒 药
35、 品 的 管 理；科 研 用 药 品（研 究 中 新 药 的 管 理）；中 药 材（中 药 饮 片）的 管 理 等。从 管 理 类 型 分：质 量 管 理；经 济 管 理（三）医 院 药 品 管 理 的 目 的 发 展 变 化 资 金 计 订 及 验 入 保 出 分 使 申 计-购 划 货 买 收 库 管 库 配 用 请 划（D 采 的 管 理（2）库 存 管 理（3）分 配 管 理（4）使 用 管 理 二、药 品 采 购 与 保 管（-）医 院 药 品 采 购 工 作 的 内 容 1、筹 划：对 库 存 局 限 性 或 临 床 急 需 的 药 品 拟 定 购 买 的 品 种、数 量 的 过
36、程。药 学 部 门 要 掌 握 新 药 动 态 和 市 场 信 息，制 定 药 品 采 购 计 划，加 速 周 转，减 少 库 存，保 证 药 品 供 应。同 时，做 好 药 品 成 本 核 算 和 账 务 管 理。医 疗 机 构 药 事 管 理 暂 行 规 定 2、采 集：即 药 品 的 组 织，涉 及 拟 定 药 品 购 买 的 对 象、价 格 和 到 货 日 期 等。医 疗 机 构 药 品 采 购 实 行 集 中 管 理，要 实 行 公 开 招 标 采 购、议 价 采 购 或 参 与 集 中 招 标 采 购。医 疗 机 构 药 事 管 理 暂 行 规 定 二、医 院 药 品 经 济 管
37、理（-）原 则 医 疗 对 药 品 的 管 理 实 行“金 额 管 理，重 点 记 录，实 耗 实 销”的 办 法。()方 法 根 据 药 品 的 特 点，对 药 品 实 行 三 级 管 理 1、一 级 管 理(1)范 围：麻 醉 药 品 和 毒 性 药 品 的 原 料 药；(2)管 理 办 法：处 方 规 定 单 独 存 放，每 日 清 点，必 须 做 到 账 物 相 符。2、二 级 管 理(1)范 围：精 神 药 品、贵 重 药 品 及 自 费 药 品；(2)管 理 办 法：专 柜 存 放，专 账 登 记。贵 重 药 品 要 每 日 清 点，精 神 药 品 定 期 清 点。3、三 级 管
38、理(D 范 围：普 通 药 品；(2)管 理 办 法：金 额 管 理，季 度 盘 点，以 存 定 销。诊 所 无 购 药 记 录 处 罚 案 案 情 某 个 体 诊 所 购 进 一 批 药 品，没 有 按 规 定 将 该 批 药 品 进 行 记 录。本 地 药 品 监 督 管 理 部 门 在 2023年 11月 例 行 检 查 时 发 现 该 批 药 品 没 有 购 进 记 录，该 诊 所 负 责 人 称 还 没 有 来 得 及 记 录，表 达 立 即 补 记。从 进 货 单 据 所 载 的 日 期 看，该 批 药 品 已 购 进 两 个 月。Question&Discussion 1 本 案
39、 诊 所 是 否 有 违 法 行 为？2、诊 所 若 有 违 法 行 为，应 定 性 为 什 么？3、诊 所 应 承 担 什 么 法 律 责 任？分 别 应 有 哪 个 部 门 解 决？案 例 分 析 本 案 件 涉 及 到 医 疗 机 构 购 进 药 品 无 记 录 应 如 何 处 罚。药 品 管 理 法 第 二 十 六 条 规 定：医 疗 机 构 药 品，必 须 建 立 并 执 行 进 货 检 查 验 收 制 度,验 明 药 品 合 格 证 明 和 其 他 标 记；不 符 合 规 定 规 定 的，不 得 购 进 和 使 用。药 品 管 理 法 实 行 条 例 第 二 十 六 条 规 定：医
40、 疗 机 构 购 进 药 品，必 须 有 真 实、完 整 的 药 品 购 进 记 录。药 品 购 进 记 录 必 须 注 明 药 品 的 通 用 名 称、剂 型、规 格、批 号 有 效 期、生 产 厂 商、供 货 单 位、购 货 数 量 购 进 价 格 购 货 日 期 以 及 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 内 谷。药 品 流 通 监 督 管 理 办 法（暂 行）第 三 十 二 条 规 定：采 购 药 品，必 须 有 真 实、完 整 的 药 品 购 进 记 录。药 品 购 进 记 录 的 记 载 项 目，按 照 本 办 法 第 十 条 购 销 记 录 中 购 进
41、 的 规 定 执 行。解 决 结 论：该 医 疗 机 构 没 有 购 进 记 录，应 进 行 处 罚。可 以 按 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法（暂 行）规 定 进 行 处 罚。药 品 流 通 监 督 管 理 办 法（暂 行）第 三 十 二 条 规 定：违 反 本 办 法 第 十 一 条 和 本 条 规 定,没 有 药 品 购 进 记 录 的 按 照 本 办 法 第 四 十 七 条 规 定 解 决。药 品 流 通 监 督 管 理 办 法（暂 行）第 四 十 七 条 规 定：违 反 本 办 法 其 他 规 定 的，处 以 警 告 或 并 处 一 万 元 以 下 的 罚 款。据 此，根 据
42、 本 案 中 的 违 法 事 实 和 情 节，应 对 该 诊 所 予 以 警 告，或 并 处 1 万 元 以 下 的 罚 款。第 六 节 临 床 用 药 管 理 及 药 学 保 健 Section 6 ClinicaI Pharmacy&PharmaceuticaI Care一、临 床 用 药 管 理 概 述 临 床 合 理 用 药 管 理 的 发 展（1）临 床 用 药 管 理 阶 段（1960s）重 点 在 对 药 品 自 身 的 物 质 管 理：安 全 性、有 效 性（2）临 床 药 学 阶 段（1990s）重 点 在 药 师 参 与 药 物 治 疗 方 案 的 拟 定，提 供 用 药
43、服 务（3）药 学 保 健 阶 段（1990s）重 点 在 建 立 药 师 与 病 人 的“一 对 一”的 契 约 关 系，提 供 全 面 的 合 理 用 药 指 导。幻 灯 片 70 临 床 用 药 管 理 的 核 心 合 理 用 药 以 当 代 药 物 和 疾 病 的 系 统 知 识 和 理 论 为 基 础，安 全、有 效、经 济、适 本 地 使 用 药 物，尽 也 许 减 少 毒 副 反 映，达 成 最 佳 的 治 疗 效 果。适 当 的 药 物 适 当 的 剂 量 适 当 的 时 间 适 当 的 途 径 适 当 的 病 人 适 当 的 疗 程 适 当 的 治 疗 目 的 W H O合
44、理 用 药 的 标 准：安 全 有 效、经 济 二、不 合 理 用 药 现 状 1.不 合 理 用 药 的 重 要 表 现(1)用 药 不 对 症(2)使 用 无 明 确 疗 效 的 药 物(3)不 适 本 地 使 用 毒 副 作 用 过 大 的 药 物(4)用 药 过 量剂 量 过 大、疗 程 过 长、无 病 用 药、轻 症 用 重 药(5)用 药 局 限 性(6)不 适 当 的 合 并 用 药(7)反 复 给 药 2.导 致 不 合 理 用 药 的 因 素(1)人 员 的 因 素(2)药 物 因 素(3)社 会 因 素 3.不 合 理 用 药 的 后 果(1)延 误 疾 病 治 疗(2)浪
45、 费 医 药 资 源 有 形 浪 费：不 合 理 消 耗 医 药 资 源 无 形 浪 费：治 疗 药 物 不 良 反 映 和 药 源 性 疾 病 需 消 耗 医 疗 资 源(3)产 生 药 物 不 良 反 映 甚 至 药 源 性 疾 病 副 作 用、毒 性 作 用、过 敏 反 映、耐 药 性、二 重 感 染、后 遗 反 映、药 物 依 赖 性 三、临 床 用 药 管 理 的 实 行(一)临 床 药 学 专 业 技 术 人 员 应 参 与 临 床 药 物 治 疗 方 案 设 计(-)逐 步 建 立 临 床 药 师 制(1)进 一 步 临 床 了 解 药 物 应 用 情 况，对 药 物 临 床 应
46、 用 提 出 改 善 意 见；参 与 查 房 和 会 诊，参 与 危 重 患 者 的 救 治 和 病 案 讨 论，对 药 物 治 疗 提 出 建 议；进 行 治 疗 药 物 监 测，设 计 个 体 化 给 药 方 案；指 导 护 士 做 好 药 品 请 领、保 管 和 对 的 使 用 工 作；协 助 临 床 医 师 做 好 新 药 上 市 后 临 床 观 测，收 集、整 理、分 析、反 馈 药 物 安 全 信 息;(6)提 供 有 关 药 物 征 询 服 务，宣 传 合 理 用 药 知 识；结 合 临 床 用 药，开 展 药 物 评 价 和 药 物 运 用 研 究。四 药 学 保 健 直 接
47、负 责 地 提 供 与 药 物 治 疗 相 关 的 服 务，其 目 的 是 达 成 改 善 病 人 生 命 质 量 的 确 切 效 果。PC的 功 能 作 用 及 方 法：收 集、整 理 病 人 信 息 拟 定 存 在 的 药 物 治 疗 问 题 综 合 病 人 的 卫 生 保 健 需 要 明 确 药 物 治 疗 目 的 设 计 药 物 治 疗 方 案 制 定 监 测 指 标 实 行 药 物 治 疗 监 测 结 果 修 订 治 疗 方 案 1.AB C分 类 法 A B C分 类 法 又 称 帕 累 托 分 析 法 或 巴 雷 托 分 析 法、柏 拉 图 分 析、主 次 因 分 析 法、A B
48、 C分 析 法、分 类 管 理 法、重 点 管 理 法、A B C管 理 法、a b c管 理、巴 雷 特 分 析 法，平 常 我 们 也 称 之 为“80对 20”规 则。它 是 根 据 事 物 在 技 术 或 经 济 方 面 的 重 要 特 性，进 行 分 类 排 队，分 清 重 点 和 一 般，从 而 有 区 别 地 拟 定 管 理 方 式 的 一 种 分 析 方 法。由 于 它 把 被 分 析 的 对 象 提 成 A、B、C 三 类，所 以 又 称 为 AB C分 析 法。2 处 方：（所 开 的 药 方）处 方 分 有 医 生 处 方、协 定 处 方、法 定 处 方。平 常 见 到
49、的 都 是 医 生 处 方.处 方 共 有 三 部 分：（1）处 方 前 记 涉 及 医 院 全 称、科 别、病 人 姓 名、性 别、年 龄、日 期 等。可 添 列 特 殊 规 定 的 项 目。麻 醉 约 是 和 第 一 类 精 神 药 品 处 方 还 应 当 涉 及 病 人 身 份 证 明 编 号，代 办 人 姓 名、身 份 证 明 编 号；（2）处 方 正 方 处 方 头 处 方 以 R或 RP”起 头，意 为 拿 取 下 列 药 品；接 下 来 是 处 方 的 重 要 部 分，涉 及 药 品 的 名 称、剂 型、规 格、数 量、用 法 等；（3）处 方 后 记 涉 及 医 生、药 剂 人
50、 员、计 价 员 署 名 以 示 负 责，署 名 必 须 签 全 名。处 方 原 则 上 不 得 涂 改，如 有 涂 改，处 方 人 必 须 在 涂 改 处 签 字 以 示 负 责 且 西 药、中 成 药、中 药 饮 片 处 方 要 分 别 开 具，其 中 西 药 和 中 成 药 处 方 每 张 不 得 超 过 5 种 药 品。处 方 药 量 不 超 7 天 对 于 处 方 的 药 量，规 定 医 生 一 般 不 得 开 出 超 过 7 日 的 用 量；急 诊 处 方 一 般 不 得 超 过 3 日 用 量；特 殊 情 况，处 方 用 量 可 适 当 延 长，但 医 师 必 须 注 明 理 由