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1、文件管理文件管理目录2 2记录管理记录管理1 1文件管理流程文件管理流程文件管理流程文件管理流程定义文件是质量保证系统的基本要素是一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁的一系列过程的管理活动文件的分类不作为管理活动依据的文件如提供给上级监督检查部门的文件，药品投标时向客户提供的有关管理规程、内控质量标准等，上级监督部门的指导性文件或临时性文件等非受控文件非受控文件是指作为药品生产质量有关的一切管理活动依据的指令性文件包括提供给供应厂商的文件，及外来文件、外购书籍和资
2、料，包括：药典、药品质量标准、检验操作规程、技术规范等。受控文件受控文件文件管理的意义1建立一套文件化管理体系2468明确管理和工作职责对员工进行培训和教育的教材保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行监督检查和管理的基本依据真实反映生产经营全过程便于进行追踪管理接受GMP认证检查和质量审计及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持357文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变更/修订复审回收/销毁管理/控制文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变更/修订复审回收/销毁管理/控制文件编制/修订条件生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法
3、有重大变更时；验证前和验证后需改进时；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后需改进时。药事法规、相关国家有关法定标准变更时。文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变更/修订复审回收/销毁管理/控制文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变更/修订复审销毁管理/控制文件的复印与发放批准后两个工作日内，QA复印复印件第一页右上角加盖蓝色数字受控编号、每页加盖各部门负责人在文件控制单上登记领取需增加发放份数的，一周内反馈至QA原件、文件控制单由QA归档保存受控文件复印无效批准后两个工作日内，QA复印经办人在文件控制单上登记领取需
4、增加发放份数的，一周内反馈至QA原件、文件控制单由QA归档保存非受控文件受控文件文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变更/修订复审回收/销毁管理/控制文件的培训原则上由起草部门、行政人事部组织；培训者为文件的起草者、审核者或批准者；参加人员为使用部门相关人员。培训必须保证使用者均受到培训，且能正确执行文件。文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变更/修订复审回收/销毁管理/控制文件的执行文件的批准人签署批准日期后，于当日交质量负责人签署执行日期。执行日期一般在批准后的第五到十个工作日内完成。12文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变更/修订复审回收/销毁
5、管理/控制文件的存档经批准的文件原件及与文件产生、变更有关的背景资料等归档管理，长期保存；经批准的文件，其电子版本保存在光盘上，长期保存；旧版工艺规程、验证文件、质量标准应长期保存；旧版管理规程、操作规程文件保存年限为五年；旧版文件电子版应长期保存。文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变更/修订复审回收/销毁管理/控制文件的变更与修订任何与文件有关的人员都有权提出变更申请填写文件变更单，并详细说明变更原因文件变更单由QA统一受理，审核、批准由原审核、批准人进行。原文件起草部门负责人组织文件的修订。文件变更后，QA登记文件变更台帐文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变
6、更/修订复审回收/销毁管理/控制文件的复审文件每三年进行复审，在文件到复审期的十五个工作日内，由质量保证部组织相关人员进行签字确认后重新发放。各部门对其正在使用文件的适用性进行检查，对经复审不适宜的文件，进行变更。由文件起草部门填写文件复审记录，交质量保证部汇总归档，并登记文件复审台账。经审核无需变更的，由质量保证部在文件首页上端加盖“已复审”蓝色印章，仅下发文件的首页给相关部门以替换原文件的首页。文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变更/修订复审回收/销毁管理/控制文件的回收与销毁变更文件执行之日的前一日，QA到部门负责人处收回失效的文件，分发到各使用岗位的失效文件由部门负责人
7、负责收回；质量保证部负责对部门负责人在发生离职、岗位变动等情况时的文件收回和重新发放工作；回收的旧版文件，原件留存后其余复印件由QA收回，经质量保证部负责人批准，QA监督销毁；回收ABC销毁A销毁方式为：文件粉碎机粉碎或烧毁文件管理全流程编制审核/批准复印/发放培训执行存档变更/修订复审回收/销毁管理/控制文件的管理与控制各部门应设专人管理GMP文件；文件持有人员，应作好文件的维护工作，不得涂写，保持文件的完好无损，配合质量保证部的文件发放和收回工作；各部门将文件电子版统一交质量保证部；电子文件仅用于存档，不作为执行依据，各车间、部门需按照质量保证部盖章发放的书面文件为准。内部GMP文件的管理
8、文件的管理与控制外来生产质量管理文件、资料、书籍的管理任何部门以任何渠道取得的有关生产质量管理的外来文件、资料、书籍等，均须在档案室登记备案并归档，由企业质量负责人决定是否受控发放；QA负责外来生产质量管理文件收、发台帐的记录管理；有关生产质量管理的外来文件的原件，质量部保存一套复印件供查阅；药典、药品标准、检验操作规程等，由QA加盖“受控文件、复印无效”红色印章并填写受控资料借阅登记表后方可发放；需受控发放的外来文件，由QA复制，复印件加盖“受控文件、复印无效”红色印章，并填写受控编号后发放，原件存档；4不需受控发放的文件，QA登记后有关部门传阅，有需要者可以复印；不需受控管理的资料和书籍，
9、QA登记后，交公司资料室保管，供有需要者借阅；5受控文件收回、文件的销毁及失效文件的归档、日常维护同内部文件。记录管理记录管理为什么要填写记录AB药品生产质量管理规范（2010版）中多处要求：生产、检验、校准、清洁、培训、验证、发运等各个过程都应有记录。法规要求A1、规避法规风险；2、确保一切行为的可追溯性；3、年度质量回顾的数据来源；4、员工考核的基础来源；企业要求 B没有记录，就等于没有发生！记录的发放批生产记录、批检验记录、辅助记录等均由质量保证部负责印制，并监控盖章，填写记录发放台账后，由记录使用部门在质量保证部领用。若记录在使用过程中，出现破损、污染等情况，影响了记录的使用，需由记录
10、使用部门重新申请领用。记录填写要求1、记录用黑色墨水的钢笔或黑色签字笔填写，专用票据可以使用圆珠笔；2、内容真实、记录及时、数据完整、字迹清晰；3、填写日期格式为2013年01月01日或2013.01.01形式；4、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要更改时，应用“”划去更改处，在旁边重写并标注签名、日期，当划除、修改数据时，必要时需要给出简要解释。被划去的部分应仍可辨出以前的内容。不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等进行更改；记录填写要求5、表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时，采用对角线“/”方式划除，划线部位，需有操作人以及复核人的签名。内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“”或“同上”表示；6、记录人应填写姓名，不得只写姓或名，不得使用印章；品名不得简写；7、记录不允许其他人代记或代签字8、记录一切数字应直接记录在专用记录上，不得用其他本子或纸片记录再转抄誊录。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。记录的保存电子记录：归档时间：各使用单位每季度备份，备份方法：刻录光盘、纸质副本或采用其它方法备份。