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1、专利法视阈下的公共安全保护机制分析关键词: 专利法 公共安全 专利审查 专利权 内容提要: 近年来，我国食品、药品和日用化学品等领域出现的一系列公共安全事件引发了公众的广泛关注。大力加强政府部门对相关领域产品的监管已成为社会各界的共识。然而，专利的审查和授予却成为一个被忽视的监管环节，从而使得含有违禁成分的产品被授予专利权的情况时有发生。这不仅违背了我国专利制度的立法初衷，还在客观上对违禁品的使用起到了推波助澜的作用。我国现行专利法在制定和实施中的疏漏是导致这一现象的根源。因此，我们应当进一步完善专利立法，构建专利审查过程中的公共安全保护机制，以保障公众的生命健康权。 一、问题的由来年月日，最
2、高人民法院公布了起危害食品安全犯罪的典型案例，其中包括河南“瘦肉精”案、上海“染色馒头”案等重要案件。这些严重威胁公众生命健康权的事件并非个案。类似的事件在近年来频频发生，涉及食品、医药以及日用化学品等诸多领域。在食品领域，据不完全统计，从年至今，被媒体广泛报道的重大食品安全事件就有几十起。例如，阜阳的“毒奶粉”、辣椒酱中的“苏丹红号”、“雀巢”碘超标奶粉、水产品中的“多宝鱼”和“孔雀石绿”、红心咸鸭蛋中的“苏丹红号”、三鹿奶粉中的“三聚氰胺”以及上文提到的“瘦肉精”、“染色馒头”等一桩桩食品安全事件令人触目惊心。在医药领域，也发生了多起涉及药物滥用和毒性药品使用的相关事件。比如，“鱼腥草注射
3、液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因使用后存在严重不良反应而被暂停销售使用。在日用化学品领域，继广东省和上海市两地查出化妆品含有铬和钕之后，兰蔻、倩碧、迪奥、雅诗兰黛等知名品牌的化妆品也被查出含有铬和钕等违禁成分；年月，多家企业生产的爽身粉中发现了化妆品卫生规范中的禁用物石棉（级致癌物质），这些企业包括韩国保宁制药、以及中国市场上非常有名的德国品牌。这些公共安全事件的频发引起了公众的恐慌和焦虑，严重破坏了正常的社会生活秩序。因此，加强政府部门对相关领域产品生产和销售的监管已成为当务之急。我国相关部门已经在这方面做出了积极的努力，
4、包括出台和完善相关的规章制度，采取更为严格的审查措施以及严厉打击不法生产者和销售者。譬如，年，由国务院部署，卫生部、农业部等部委开展的全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动；年，在此基础上又进一步开展了违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿工作。有关部门采取的这些举措都可圈可点。然而，长期以来，专利的审查和授予却成为一个被理论界和实务界所忽视的重要监管环节。令人匪夷所思的是，尽管政府有关部门明确规定了各领域产品的违禁成分，并且不断加强监管力度，但是仍有不少申请者公然以包含违禁成分的技术方案向国家知识产权局递交专利申请，甚至其中一部分危害公共安全的专利申请最终获得了授权。首先，从
5、保健食品领域来看，根据卫生部发布的关于进一步规范保健食品原料管理的通知，红豆杉、川乌、长春花、甘遂等均属于保健食品违禁成分，然而，截至目前，国家知识产权局共受理含有红豆杉的保健品专利申请项，其中项被授予了专利权；（尽管其中项含有红豆杉的保健品的专利申请没有获得授权，但笔者在考察了以上专利申请的审查过程后发现，导致这些申请不能被授权的理由通常是“说明书没有充分公开”或“不具有创造性”等，并未以“包含红豆杉这一违禁成分”为由提出审查意见。）受理含有川乌的保健品专利申请项，其中项被授予了专利权；另外，还受理含有其他禁用物品的保健品专利申请近项，其中项被授予了专利权。其次，从日用化学品领域来看，根据相
6、关部委颁布的化妆品卫生规范和牙膏用原料规范等规范性文件，白芷、半夏、二甘醇等属于化妆品或牙膏的违禁成分。然而，笔者在对相关专利申请进行统计之后发现，国家知识产权局共受理含有白芷的化妆品专利申请项，其中项被授予了专利权；受理含有半夏的化妆品专利申请项，其中项被授予了专利权；受理含有二甘醇的牙膏专利申请项，其中项被授予了专利权。再次，从饲料添加剂领域来看，根据有关部门发布的禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录，精神药品氯丙嗪属于饲料添加剂的违禁成分。这是因为，在饲料中添加精神药品会使其在动物组织中残留，从而可能导致人们食用该动物产品后发生中毒。然而，某申请人请求保护一种蝇蛆猪蛋白饲料系列添加
7、剂的生产方法，其中便涉及使用氯丙嗪作为饲料添加剂，该申请已于年被授予了专利权。涉及违禁成分的产品或方法一旦被授予了专利权，便有可能被不法分子打着“国家专利”的旗号开展违规生产和销售活动，从而引发诸多不良后果。这不仅违背了我国专利制度的立法初衷，还可能对危害公众生命健康权的违禁品的使用起到推波助澜的作用。因此，将专利审查作为一个重要的监管环节，防止包含违禁成分的产品或者方法被授予专利权，是保障公共安全的内在要求。二、专利审查环节把控不严的成因分析对使用违禁成分的产品或者方法授予专利权会产生一系列危害。那么，专利审查机构为何在这方面未能进行严格把控呢？概括而言，专利审查机构对危害公共安全的申请把控
8、不严的根源主要在以下几个方面。（一）现行立法对公共安全保护的重视程度不够一方面，我国现行专利立法的着眼点在于专利权人权益的保护，而对公共安全保护的关注不足。我国专利法第条明确规定，专利法的立法目的在于“保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展”。从这一条文表述可以看出，专利权人的权益是专利法保护的一个重要方面。虽然其中也提到“促进科学技术进步和经济社会发展”，但这是将其作为“鼓励发明创造”、“提高创新能力”的必然结果来加以阐述的。因此，在立法宗旨上，专利法并未着重强调对公共安全的保护。另外，从现行专利法的内容上来看，其调整的重心是国
9、家与专利权人之间以及专利权人与其他社会主体之间的权利义务关系。另一方面，现行专利法关于公共利益保护的条文难以具体操作。我国在年制定专利法之际就曾在第条中做出规定：“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权”。其后，虽然专利法历经三次修订，但这一条文基本上沿用至今。表面看来，这一条文为专利权的授予设定了界限，即不得“违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益”，但是，专利法并未针对可能危害公共安全的专利申请规定具有可操作性的审查程序和审查标准。因此，在目前的专利审查实践中，审查员重点关注的是对申请书所记载的技术方案的新颖性、创造性和实用性等方面的审查，而很少利用专利法第条进行
10、审查。顾名思义，“专利”原本就是国家依法授予专利权人享有的一种独占权。所以，专利法以保护专利权为重点原本是无可厚非的。但是，由于当前我国社会正处于转型时期，各方面的社会矛盾和利益冲突错综复杂，从而使得少数不法厂商在利益驱动下不择手段地谋取暴利，其中包括在产品生产和销售过程中掺杂违禁成分。在这一背景下，专利立法应当强化对公共安全的保护，将公众的生命健康权置于优先考虑的地位，恰当地平衡专利权人与公众之间的权利和利益。（二）现行立法关于专利授予条件的规定有待完善一般认为，现行立法规定的授予专利的条件包括积极条件和消极条件两个方面。积极条件包括对技术方案的新颖性、创造性和实用性等方面的要求；消极条件包
11、括专利法第五条的规定，即“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。”就目前而言，发挥专利审查的公共安全保护功能主要依赖消极条件的适用。然而，正如上文所言，“违反法律、社会公德或者妨害公共利益”的规定过于抽象，缺乏明确的可操作性标准，这是导致实践中这一条文极少被适用的主要原因。首先，专利法第五条第一款中的“法律”是指狭义的“法律”而言。这并非笔者臆断，主要有两个方面的依据：其一是国家知识产权局在其发布的专利审查指南中明确规定，“法律，是指由全国人民代表大会或者全国人民代表大会常务委
12、员会依照立法程序制定和颁布的法律。它不包括行政法规和规章。”（国家知识产权局：专利审查指南，知识产权出版社年版，第页。）其二是该条第二款中将“法律”与“行政法规”并列，而同属一个条文的两款在概念上自然应当保持一致，显然第一款中的“法律”也只能作狭义解释。由于全国人大及其常委会所制定的“法律”往往不会涉及各类产品的具体技术标准，所以，实践中能够以“违反法律”为理由而不授予专利权的情形便很少见了。毕竟狭义的法律往往是针对社会生活中的重大问题，而对于诸如各类产品的违禁成分等细节问题不可能做出详尽的规定。这些细化的规定一般都是以行政法规或部委规章的形式作出的，而专利法第条中所谓的“违反法律”并不包括对
13、行政法规和部委规章的违反。这就使得审查员较难以“违反法律”为由排除可能危害公共安全的专利申请。尤其值得一提的是，通说还认为，我国专利法中“违反法律”的判断标准通常是一项发明创造的目的本身是否为我国法律明文禁止或者与我国法律相违背。然而，添加了违禁成分的专利申请人根本不可能在专利申请文件中明确提出是以危害公共安全为目的。恰恰相反，申请人往往会大肆渲染这些可能危害公共安全的产品或方法所可能产生的正面效应。这就进一步压缩了授予专利权的消极条件所适用的范围。其次，专利法第条中的“违反社会公德”和“妨害公共利益”难以界定，同样导致了适用的困难。表面看来，专利申请中如果包含违禁成分一般就可认定其可能“违反
14、社会公德”和“妨害公共利益”，然而，审查员在专利审查工作中必须坚持“证据优先”的原则，即拒绝授予专利的前提是必须有充分的证据来证明该专利申请“违反社会公德”和“妨害公共利益”。在行政法规和部委规章不能直接作为审查依据的情况下，要求审查员专门收集有关证据是强人所难的。毕竟审查员不可能是“百科全书式”的专家，同时其审查案件的业务量较大，更何况，社会公德和公共利益的涵义常会因时期、地区的不同而有所变化。以证据作为审查基础的审查员在没有相关证据的情况下往往难以判断哪些属于违反社会公德和公共利益，而哪些是可以被允许的。因此，虽然自我国专利法颁布实施以来，“违反法律、社会公德或者妨害公共利益”一直被规定为
15、授予专利的消极条件，然而实践中却极少见到审查员在进行专利审查时引用该条款，从而使之形同虚设。（三）专利审查机构与相关部门之间缺乏有机衔接上文提到，全国人大及其常委会制定的法律不可能对各类产品的违禁成分作出详尽的规定，在实践中，对产品违禁成分的规定责无旁贷地落到了国务院相关部委的头上。这些行业主管部门专门从事某一领域产品的管理，能够随时掌握该领域产品所包含的违禁成分可能导致的危害，自然也就成为相应产品的监管机构。为了应对层出不穷的公共安全事件，国务院和相关部委不断以行政法规和部委规章的形式出台各类产品的生产和销售标准。例如，国务院近年来先后颁布了农药管理条例（年）、兽药管理条例（年）、饲料和饲料
16、添加剂管理条例（年）等一系列行政法规。卫生部于年月颁布了化妆品卫生规范。中国国家标准化管理委员会（）于年月发布了牙膏用原料规范。这些行政法规和部委规章中明确规定了各类产品的违禁成分。其中，化妆品卫生规范规定了种化妆品禁用组份，种化妆品限用组份，种化妆品限用防腐剂，种化妆品限用防晒剂，种化妆品限用着色剂，种化妆品中暂时允许使用的染发剂；而牙膏用原料规范则规定了种牙膏中禁用成分和种牙膏中限用成分。年月，我国生产的牙膏在多国被召回，其原因是在我国生产的多个品牌的牙膏中检出二甘醇。在此背景下，国家质量监督检验检疫总局发布公告，明令禁止使用二甘醇作为牙膏原料。尽管上述行政法规和部委规章对违禁成分作出了明
17、确具体的规定，但由于专利法规定的不授予专利的情形仅限于违反“法律”的情况，所以，上述规定在专利审查实践中难以被直接适用。这就导致了专利审查机构与相关部门之间的人为隔阂。专利审查员受自身专业背景和知识储备的局限，难以抛开相关行政法规和部委规章另行把握违禁成分的判断标准。同时，审查员在实践中面临着繁重的审查任务，不可能有充分的时间针对违禁成分开展全面的调查研究。（从目前来看，国家知识产权局每年受理的专利申请数量巨大，仅年受理的发明专利申请数量就高达万余件，负责实质审查的审查员每年人均审查案件数量逾百件。）此外，随着科技进步和社会发展，相关违禁成分的标准也处于不断发展变化之中，这使得审查员对于违禁成
18、分的把握更显得捉襟见肘。因此，专利审查机构与相关部门之间缺乏有机衔接也是导致专利审查领域把控不严的重要原因之一。三、专利审查领域公共安全保护机制的构建一个良好的专利制度应当能够平衡各方面的利益，其中最重要的就是要平衡申请人或专利权人与社会公众之间的关系。对申请人或专利权人的利益保护不到位无疑会大大挫伤申请人或专利权人的积极性，不利于促进技术进步，然而，一味地强调申请人或专利权人的利益，将可能使公众利益受损，从而与专利法的立法初衷相违背。为此，我们应当采取切实可行的措施来加强对公共安全的保护。在笔者看来，要从根本上杜绝危害公共安全事件的发生，仅靠有关部门的专项整治行动是不够的，必须通过完善制度设
19、计和改进工作机制来构建起公共安全保护的长效机制。（一）将行政法规和部委规章列为法定的审查依据笔者认为，将行政法规和部委规章明文规定为专利授予的审查依据是十分必要的。行政法规和部委规章关于违禁成分的规定通常都体现了对社会公共安全利益的保护，只要不与上位法相抵触，专利审查机构就应当加以充分考虑。从法理上说，我国的各个法律体系应当是一个有机的整体，不应该出现各种法律相抵触的情形。如果一项产品或方法依据行政法规和部委规章的规定被认定为非法，而专利审查机构却依照专利法将其认定为先进技术，无疑将导致法治的悖论。有学者认为，行政法规和部委规章是对产品进行实施时所做出的规定，而授予专利权和实施专利是两个不同的
20、概念，也就是说一项专利申请被授权并不代表着该技术已经被实施或者可以实施；更确切地说，专利权仅仅是一种排他权，因此，在授予专利权时审查员没有必要考虑该专利是否要实施。对于这一观点，笔者不敢苟同。这是因为，在一项专利申请被授予专利权后，即使专利权人当时不实施，该专利还存在转让、质押等其他可能性。一旦专利申请书中包含违反行政法规和部委规章的技术内容时，专利权的价值便会大打折扣，而受让人或质押权人却可能在不知情的情况下基于对国家所认可的新技术的合理信赖而进行交易，进而成为瑕疵专利的受害者。另外，专利权的授予还会产生社会示范效应，它对于其他技术革新者或生产者的影响也是不容小觑的。因此，专利技术即使不实施
21、，也可能会对社会造成危害。而如果在审查时将行政法规和部委规章纳入审查依据，就能够从源头上防范这些不良效应。因此，在专利审查和授予环节以行政法规和部委规章为依据开展“公共安全审查”是十分必要的。对于违反行政法规和部委规章所确立的公共安全保护标准的专利申请，专利审查机构应当以“违反法律”为由拒绝授予其专利权。（二）完善公共安全审查的相关配套制度在我们将行政法规和部委规章明确规定为专利授予的审查依据之后，可能引发的一个问题是：一旦行政法规和部委规章所确立的公共安全保护标准发生变化，那么，最新出台或者修订的行政法规和部委规章对于此前提交的专利申请和已授予的专利应否具有溯及力呢？这是专利审查实践中无法回
22、避的一个现实问题。按照专利法的相关规定，申请人一旦在申请日提交了专利申请文件以后，对技术内容作出的任何修改都不能超出原申请文件记载的范围。然而，行政法规和部委规章却处于动态更新中。以食品工业用加工助剂为例，近几年内颁布了两个标准，即年颁布的和年颁布的。经过对比，我们不难发现，新标准中增加了个食品加工助剂，删除了个年的标准认可的物质，如苄基腺嘌呤、丙醇、次氯酸钠、单乙醇胺、二氯异腈氰尿酸钠等。再以作为食品添加剂的赖氨酸盐酸盐为例，年颁布的国家标准限定了铅含量最高可以高达，并且未限定铵盐的含量，而新颁布的国家标准却要求将铅含量限制在以下，并且要求铵盐的含量在以下。再比如，维生素是我们常见的一种食品
23、添加剂，年颁布的国家标准要求重金属含量在以下，并未限定砷的含量，而新颁布的却要求重金属含量在以下，以及砷含量在以下。这些变化都是科学技术不断进步和人类认识水平不断提高的必然结果。那么，专利审查机构应否依据新颁布的行政法规和部委规章来对其生效前提交的专利申请提出审查意见呢？法律适用一般应遵循“从旧原则”，要求当事人遵守未来的法律是不妥当的。所以，从专利申请人的角度来说，以其技术方案违反新生效的行政法规和部委规章为由拒绝授予专利权是有失公正的。然而，如果授予其专利权则会导致上文提到的不良社会后果。所以，我们应当对危害公共安全的技术采取“零容忍”的态度，从源头上予以杜绝。鉴于此，笔者认为，在专利审查
24、应当遵循“从新原则”，即以最新颁布的行政法规和部委规章作为公共安全审查的依据。但是，与此同时，我们对于专利申请人的权益也必须充分地加以保障。毕竟这些最新的行政法规和部委规章是在申请日之后颁布的，此前申请人对于行政法规和部委规章的修改是无法预知的。以上文提到的含红豆杉的保健品专利申请为例，大多数涉及红豆杉的保健品专利申请是在年之前提交的，而卫生部直到年才将红豆杉列为保健品中禁止添加的成分。因此，申请人将红豆杉加入到保健品中时并不具有主观恶意，而是基于对当时的行政法规和部委规章的合理信赖。针对诸如此类的情况，应当考虑为申请人提供一个恰当的救济途径。依笔者之见，最简便易行的救济途径莫过于赋予申请人对
25、权利要求书和说明书中违反最新技术标准的部分进行修改的机会。按照现行专利法第条的规定，对权利要求书和说明书的修改不能超过原权利要求书和说明书记载的范围。毕竟删除技术特征或改变技术特征通常会引入新的未记载的技术方案，这在专利审查中通常是不允许的。但是，在依据最新的行政法规和部委规章来进行公共安全审查时，考虑到对申请人利益的保护，应当允许申请人通过对申请书进行修改来放弃原有的危害公共安全的技术方案。换言之，这种“适应性”修改所引起的“超范围”应当被规定为一种法定的例外情形。这样的例外规定并不会对现行专利制度构成冲击。这是因为，从立法者的本意来看，“不允许超范围”的规定主要是为了保护其他发明者进一步创
26、新的积极性，而专门针对违禁成分所作的“超范围”修改显然并不会对此构成侵害。此外，如果已被授权的专利与日后新颁布的行政法规和部委规章相抵触，该如何处理呢？笔者认为，对此应当区分两种情形来分别加以讨论。第一种情形是，该专利权中所包含的所有实施方案都违反了新颁布的行政法规和部委规章，无法通过修改来克服，也即该专利权中实质上已经没有可实施的技术方案。对于此种专利，专利行政部门应当及时宣告其无效，同时应当保证潜在的受让人在接受此种“专利权”的转让或质押前，可以查阅到该“专利权”的法律状态。这一做法的合理之处在于，专利权可以被看作是国家与专利权人之间达成的一种契约关系，契约规定了专利权人在该国领土范围内享
27、有一定时间的独占权，国家要给予保护；而作为回报，专利权人公开其发明，并支付每年的保护费用等。然而，这种契约关系的有效性应该是以符合法律并且保证公众健康为前提的。当所订立的契约关系违反了这个前提，那么这种合同也理应归于无效；第二种情形是，该专利权所涵盖的技术方案尚可以通过“放弃危害公共安全的技术方案”的方式来进行修改。在此情况下，应当允许专利权人通过专利公报等媒体发表声明，明确放弃与新的行政法规和部委规章相抵触的部分技术方案。（三）建立专利审查与行业监管的衔接机制为了确保专利审查机构能够准确及时地适用各种新颁布的部委规章和行政法规来开展公共安全审查，还需要促进专利审查机构与其他相关部门之间的沟通
28、和协调。由于国务院所属各部委颁布的行政规章数量众多，如果缺乏有效的衔接机制，审查员往往难以及时获知这些规章所确立的最新技术标准。况且，即使审查员已经知悉这些规章的内容，也未必能够准确地理解和运用这些规章来评价专利申请中各种复杂的技术方案。一旦审查员不慎将与新规定相抵触的专利申请授予了专利权，将来还需要通过专利复审程序或诉讼程序来加以纠正，这无疑又会徒增社会成本。因此，在将行政法规和部委规章纳入专利审查的法律依据之后，要想确保专利审查工作符合公共利益保护的要求，仅仅依靠专利审查机构的力量是不够的。在笔者看来，只有在专利审查机构与卫生、质检、药监等相关部门之间建立有效的协调与沟通机制，形成以专利审查机构为龙头，以其他相关部门为节点的工作方式，才能使专利审查工作与国务院及其所属部门出台的行政法规和部委规章之间保持协调一致，在维护专利权人合法权益的同时，最大限度地保障公众的生命健康权。注释:国家知识产权局条法司新专利法详解北京：知识产权出版社：冯晓青专利法利益平衡机制之探讨郑州大学学报（哲学社会科学版），（）：张昭立财政法制纵论北京：经济科学出版社：应振芳专利违反法律？对“高硅石英粉生产方法专利无效”的思考电子知识产权，（）：辜胜阻高技术产业经济研究武汉：武汉大学出版社：