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1、医 疗 器 械 临 床 使 用 管 理 办 法 考 核 一、选 择 题 1.医 疗 机 构 应 当 建 立 医 疗 器 械 验 收 验 证 制 度，保 证 医 疗 器 械 的（医 疗 器 械 经 验 收 验 证 合 格 后 方 可 应 用 于 临 床。*功 能 V性 能 V配 置 要 求 符 合 购 置 合 同 以 及 临 床 诊 疗 的 要 求 V2.医 疗 机 构 及 其 医 务 人 员 临 床 使 用 医 疗 器 械，应 当 遵 循（）的 原 则，采 用 与 患 者 疾 病 相 适 应 的 医 疗 器 械 进 行 诊 疗 活 动。需 要 向 患 者 说 明 医 疗 器 械 临 床 使 用
2、 相 关 事 项 的，应 当 如 实 告 知，不 得 隐 瞒 或 者 虚 彳 段 宣 传，误 导 患 者。*安 全 V有 效 V经 济 V3.医 疗 机 构 及 其 医 务 人 员 临 床 使 用 医 疗 器 械，应 当 按 照（）等，遵 守 医 疗 器 械 适 用 范 围、禁 忌 症 及 注 意 事 项，注 意 主 要 风 险 和 关 键 性 能 指 标。*诊 疗 规 范 V操 作 指 南 V医 疗 器 械 使 用 说 明 书 V4.医 疗 机 构 应 当 开 展 医 疗 器 械 临 床 使 用 安 全 管 理，对（）和 大 型 医 疗 器 械 实 行 使 用 安 全 监 测 与 报 告 制
3、 度。*生 命 支 持 类 V急 救 类 V植 入 类 V辐 射 类 V灭 菌 类 V5.临 床 使 用 大 型 医 疗 器 械 以 及 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 的，应 当 将（）记 载 到 病 历 等 相 关 记 录 中。*医 疗 器 械 的 名 称 V关 键 性 技 术 参 数 等 信 息 V与 使 用 质 量 安 全 密 切 相 关 的 必 要 信 息 V6.医 疗 机 构 应 当 按 照 规 定 开 展 医 疗 器 械 临 床 使 用 评 价 工 作，重 点 加 强（X*医 疗 器 械 的 临 床 实 效 性 V可 靠 性 V可 用 性 评 价 V7.医 疗 机 构 应
4、 当 对 医 疗 器 械 使 用 安 全 事 件 进 行（），遵 循 可 疑 即 报 的 原 则，及 时 报 Q o收 集 V分 析 V评 价 V控 制 V8.发 生 或 者 发 现 医 疗 器 械 使 用 安 全 事 件 或 者 可 疑 医 疗 器 械 使 用 安 全 事 件 时，医 疗 机 构 及 其 医 务 人 员 应 当 立 即 采 取 有 效 措 施，避 免 或 者 减 轻 对 患 者 身 体 健 康 的 损 害，防 止 损 害 扩 大，并向 所 在 地 县 级 卫 生 健 康 主 管 部 门 报 告。判 断 题*对 V错 9.县 级 以 上 地 方 卫 生 健 康 主 管 部 门
5、应 当 加 强 对 医 疗 机 构 医 疗 器 械 临 床 使 用 行 为 的 监 督 管 理，并 在 监 督 检 查 中 有 权 行 使 以 下 职 责：（）医 疗 机 构 应 当 积 极 配 合 卫 生 健 康 主 管 部 门 的 监 督 检 查，并 对 检 查 中 发 现 的 问 题 及 时 进 行 整 改。*进 入 现 场 实 施 检 查、抽 取 样 品；V查 阅、复 制 有 关 档 案、记 录 及 其 他 有 关 资 料；V法 律 法 规 规 定 的 其 他 职 责。V10.发 现 使 用 的 医 疗 器 械 存 在 安 全 隐 患 的，医 疗 机 构 应 当（1*立 即 停 止 使
6、 用 V通 知 医 疗 器 械 注 册 人、备 案 人 或 者 其 他 负 责 产 品 质 量 的 机 构 进 行 检 修；V经 检 修 仍 不 能 达 到 使 用 安 全 标 准 的 医 疗 器 械，不 得 继 续 使 用 V继 续 使 用 11.医 疗 机 构 应 当 组 织 开 展 医 疗 器 械 临 床 使 用 管 理 的 继 续 教 育 和 培 训 I,开 展 医 疗 器 械 临 床 使 用 范 围、质 量 控 制、操 作 规 程、效 果 评 价 等 培 训 工 作。判 断 题*对 V错 12.医 疗 机 构 应 当 对 医 疗 器 械 使 用 安 全 事 件 进 行（），遵 循 可
7、 疑 即 报 的 原 则，及 时 报*口。收 集 V分 析 V评 价 V控 制 V13.医 疗 机 构 应 当 真 实 记 录 医 疗 器 械 保 障 情 况 并 存 入 医 疗 器 械 信 息 档 案，档 案 保 存 期 限 不 得 少 于 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 终 止 后（）年。单 选 题*35V71014.医 疗 机 构 应 当 监 测 医 疗 器 械 的 运 行 状 态，对 维 护 与 维 修 的 全 部 过 程 进 行 跟 踪 记 录，定 期 分 析 评 价 医 疗 器 械 整 体 维 护 情 况。判 断 题*对 V错 15.医 疗 机 构 应 当 加 强 医 疗
8、器 械 信 息 管 理，建 立 医 疗 器 械 及 其 使 用 信 息 档 案。判 断 题*对 V错 16.医 疗 器 械 使 用 科 室 负 责 医 疗 器 械 日 常 管 理 工 作，做 好（1*医 疗 器 械 的 登 记 V定 期 核 对 V日 常 使 用 维 护 保 养 等 工 作 V17.医 疗 机 构 应 当 每 年 开 展 医 疗 器 械 临 床 使 用 管 理 自 查、评 估、评 价 工 作，确 保 医 疗 器 械 临 床 使 用 的 安 全、有 效。判 断 题*对 V错 18.医 疗 机 构 医 疗 器 械 临 床 使 用 管 理 委 员 会 和 配 备 的 专（兼）职 人
9、员 对 本 机 构 医 疗 器 械 临 床 使 用 管 理 承 担 以 下 职 责：（）*依 法 拟 订 医 疗 器 械 临 床 使 用 工 作 制 度 并 组 织 实 施；V组 织 开 展 医 疗 器 械 临 床 使 用 安 全 管 理、技 术 评 估 与 论 证；V监 测、评 价 医 疗 器 械 临 床 使 用 情 况，对 临 床 科 室 在 用 医 疗 器 械 的 使 用 效 能 进 行 分 析、评 估 和 反 馈，监 督、指 导 高 风 险 医 疗 器 械 的 临 床 使 用 与 安 全 管 理；提 出 干 预 和 改 进 医 疗 器 械 临 床 使 用 措 施，指 导 临 床 合 理
10、 使 用；V监 测 识 别 医 疗 器 械 临 床 使 用 安 全 风 险，分 析、评 估 使 用 安 全 事 件，并 提 供 咨 询 与 指 导；V组 织 开 展 医 疗 器 械 管 理 法 律、法 规、规 章 和 合 理 使 用 相 关 制 度、规 范 的 业 务 知 识 培 训 I,宣 传 医 疗 器 械 临 床 使 用 安 全 知 识。V19.使 用 无 菌 医 疗 器 械 前，应 当（I*对 直 接 接 触 医 疗 器 械 的 包 装 及 其 有 效 期 进 行 常 规 检 查 V认 真 核 对 其 规 格、型 号、消 毒 或 者 灭 菌 有 效 日 期 等 V包 装 破 损、标 示 不 清、超 过 有 效 期 或 者 可 能 影 响 使 用 安 全 的，不 得 使 用 V20.医 疗 机 构 应 当（）*遵 照 国 家 有 关 医 疗 器 械 标 准、规 程、技 术 指 南 等 V确 保 系 统 环 境 电 源、温 湿 度、辐 射 防 护、磁 场 屏 蔽、光 照 亮 度 等 因 素 与 医 疗 器 械 相 适 应 V定 期 对 医 疗 器 械 使 用 环 境 进 行 测 试、评 估 和 维 护 力