ISO条文释义企业管理.pptx

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1、ISO 知識培訓教材ISO9001:2000 條文釋義 美资政久電子五金廠14 企业管理课件PPT 企业培训管理培训 前言、引言略1.範圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品b)通過體系的有效運用,包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求。旨在增強顧客滿意。注:此乃闡述建立、實施、保持質量管理體系的目的1.2應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型不同規模和提供不同產品的組織 注:此乃標準的應用範圍當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減除非刪減僅限

2、於本標準的第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準的要求 注:此乃刪減的條件15 企业培训管理培训2.引用標準略3.術語與定義本標準採用ISO9000:2000 中的術語和定義本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改,以反映當前的使用情況:供方組織顧客本標準中的術語“組織”用以取代了ISO9001:1994 所使用的術語“供方”,術語“供方”用以取代術語“分承商包方”本標準中所出現的“產品”,也可以指“服務”16 企业培训管理培训管理的定义：管理是指管理者为有效地达到组织目标，对组织资 管理的定义：管理是指管理者为有效地达到组织目标，

3、对组织资源和组织活动有意识、源和组织活动有意识、有组织、不断地进行协调活动。包含了 有组织、不断地进行协调活动。包含了 5 5 层意思：层意思：1.1.管理是有意识、目的的群体活动。管理是有意识、目的的群体活动。2.2.管理主要协调人与事、人与物以及人与人之间的活动和利益关 管理主要协调人与事、人与物以及人与人之间的活动和利益关系。系。3.3.管理有目标性。管理有目标性。4.4.管理的目的在于有效地达到组织目标，提高组织活动的成效。管理的目的在于有效地达到组织目标，提高组织活动的成效。5.5.管理的对象是组织资源和组织活动。管理的对象是组织资源和组织活动。管理的含义4.質量管理體系4.1總要求

4、組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續改進其有效性組織應:a)識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法d)確保可以獲取必需的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視e)測量、監視和分析這些過程f)實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程持續改進組織應按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制,對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別注:上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提

5、供、產品實現和測量有關的過程 注:这是要求用過程的方法管理質量管理體系，同时也是管理的系统方法的体现，是PDCA 循环法的具体应用。18 企业培训管理培训4.1要求是PDCA循环方法的体现 Pa b c dDdCeAf19 企业培训管理培训4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標b)質量手冊c)本標準所要求形成文件的程序d)組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件e)本標準所要求的記錄4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊應包括:a)質量管理體系的範圍,包括任何刪減的細節和合理性(1.2)b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行

6、引用c)質量管理體系的過程之間的相互作用的表述 20 企业培训管理培训企业定义企业是指以盈利为目的，运用各种生产要素（土地、劳动力、资本、技术和企业家 企业定义企业是指以盈利为目的，运用各种生产要素（土地、劳动力、资本、技术和企业家才等），向市场提供商品或服务，实行自主经营、自负盈亏、独立核算的法人或其他社会经 才等），向市场提供商品或服务，实行自主经营、自负盈亏、独立核算的法人或其他社会经济组织。企业以实现投资人、客户、员工、社会大众的利益最大化为使命，通过提供产品或 济组织。企业以实现投资人、客户、员工、社会大众的利益最大化为使命，通过提供产品或服务换取收入。它是社会发展的产物，因社会分工

7、的发展而成长壮大，是市场经济活动的主 服务换取收入。它是社会发展的产物，因社会分工的发展而成长壮大，是市场经济活动的主要参与者。要参与者。企业分类 企业分类(一 一)以投资人的出资方式和责任形式分为：个人独资企业、合伙企业、公司制企业。以投资人的出资方式和责任形式分为：个人独资企业、合伙企业、公司制企业。(二 二)以投资者的不同分：内资企业、外资企业和港、澳、台商投资企业。以投资者的不同分：内资企业、外资企业和港、澳、台商投资企业。(三 三)按所有制结构可份为：全民所有制企业、集体所有制和私营企业。按所有制结构可份为：全民所有制企业、集体所有制和私营企业。(四 四)按股东对公司负责人不同分；无

8、限责任公司、有限责任公司、股份有限公司。按股东对公司负责人不同分；无限责任公司、有限责任公司、股份有限公司。(五 五)按信用等级分人合公司、资合公司、人合兼资合公司。按信用等级分人合公司、资合公司、人合兼资合公司。(六 六)母公司、子公司。母公司、子公司。(七 七)按规模可分为大型企业、中型企业和小型企业。按规模可分为大型企业、中型企业和小型企业。(八 八)按经济部门可分为农业企业、工业企业和服务。按经济部门可分为农业企业、工业企业和服务。企业定义 質量手冊的作用對組織的內部而言,質量手冊是實施質量管理的綱領性文件,是實施質量管理體系的依據對組織的外部而言,質量手冊是證實組織質量管理體系符合I

9、SO9001 標準要求的依據 質量手冊的內容質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質量管理體系的文件,其內容包括:質量管理體系的範圍質量手冊的內容涵蓋的ISO9001 標準要求,如果有刪減,則應當明確說明並陳述其理由質量手冊履蓋的產品範圍質量手冊履蓋的部門文件化的程序或對程序文件的引用對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述 質量手冊的分類 質量手冊的結構 質量手冊的控制22 企业培训管理培训 4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.2的要求進行控制應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需要的控制:a.文件發布前得到批準,以確保文件是充

10、分與適用的b.必要時對文件進行評審與更新,並再次批準c.確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別d.確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本e.確保文件保持清晰,易於識別f.確保外來文件得到識別,並控制其分發g.防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識文件控制的目的:文件控制的範圍:文件的分類:內部文件:標準文件行政文件體系文件:管理標準技術性文件:技術標準職能部門的管理性文件:作業標準外來文件:國際/國內/行業/地方之標準,法律法規等等顧客提供的圖樣文件及要求顧客和有關機構指定使用的表格,如報關用表格等供应商提供的文件或报告 23 企业培训管理培训 文件的

11、控制要求:文件控制的實施要求:對文件進行分類,並規定各類文件的主導部門和配合部門將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類規定文件控制管理辦法:規定文件取號、編寫、审查、批准、發放、歸檔、標識、使用、借閱、更改、作廢、評審等對受控制文件控制方法作出規定:做好受控標記每個文件只有唯一的分發編號規定各类文件的發放範圍及其審批人,發放後有記錄受控文件中有修改記錄單,供使用人參照活页夹裝訂每一份文件均有相應的版本號和修訂號予以標識文件丟失後應有聲明作廢,並對補發辦法作出規定,並標識為了便於文件以舊換新,文件的分發號不變化规定舊文件的處理辦法對文件更改作出规定更改影響的評估更改時間的安排更改的標識與記錄对如

12、何保持文件清晰易于识别作出具体的规定对如何控制外来文件作出必要的规定对废止文件的管理作出具体规定24 企业培训管理培训企业是指把人的要素和物的要素结合起来的、自主地从事经济活动的、企业是指把人的要素和物的要素结合起来的、自主地从事经济活动的、具有营利性的经济组织。这一定义的基本含义是：企业是经济组织；企 具有营利性的经济组织。这一定义的基本含义是：企业是经济组织；企业是人的要素和物的要素的结合；企业具有经营自主权；企业具有营利 业是人的要素和物的要素的结合；企业具有经营自主权；企业具有营利性。根据实践的需要，可以按照不同的属性对企业进行多种不同的划分。性。根据实践的需要，可以按照不同的属性对企

13、业进行多种不同的划分。例如：按照企业组织形式的不同，可以分为个人独资企业、合伙企业、例如：按照企业组织形式的不同，可以分为个人独资企业、合伙企业、公司企业；按照企业法律属性的不同，可以分为法人企业、非法人企业；公司企业；按照企业法律属性的不同，可以分为法人企业、非法人企业；按照企业所属行业的不同，可以分为工业企业、农业企业、建筑企业、按照企业所属行业的不同，可以分为工业企业、农业企业、建筑企业、交通运输企业、邮电企业、商业企业、外贸企业等。交通运输企业、邮电企业、商业企业、外贸企业等。依照我国法律规定，公司是指有限责任公司和股份有限责任公司，具有 依照我国法律规定，公司是指有限责任公司和股份有

14、限责任公司，具有企业的所有属性。企业的所有属性。因此，公司与企业是种属关系，凡公司均为企业，但企业未必都是公司。因此，公司与企业是种属关系，凡公司均为企业，但企业未必都是公司。公司只是企业的一种组织形态。公司只是企业的一种组织形态。公司与企业区别 4.2.4記錄控制應制定並保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的語氣。記錄應保持清晰,易於識別和檢索。應編寫形成文件的程序,以規定記錄標記的標識,貯存,保護,檢索,保存期限和處置所需要的控制。記錄的作用:為滿足要求,為質量管理體系有效運行提供客觀證據為有可追溯性的場合提供證據為持續改進提供客觀依據記錄的範圍:記錄的表現形式:表格,磁帶,磁盤

15、,照片等記錄的要求:清晰,準確,完整,及時,真實記錄的控制:更改:標識:貯存:保護:檢索:保存期限:處理:26 企业培训管理培训5.管理職責5.1管理承諾最高管理者應當通過以下活動,對建立實施質量管理體系並對其進行持續改進的承諾提供證據:a.向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性b.制定質量方針c.確保質量目標的制定d.進行管理評審e.確保資源的獲得5.2以顧客為關注的焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1 和8.2.1)27 企业培训管理培训5.3質量方針最高管理者應確保質量方針:a.與組織的宗旨相適應b.包括對滿足要求和持續改進質量管理體系

16、有效性的承諾c.提供制定和評審質量目標的框架d.在組織內部得到溝通和理解e.在持續適宜性方面得到評審定義:內容要求:實施要求:28 企业培训管理培训5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需要的內容(見7.1.a),質量目標是可以測量的,並與質量方針保持一致質量目標的要求:在质量方针给定的框架内展开是可以测量的分解至不同的职能与层次質量目標的內容:產品的要求(包括交付与服务)滿足產品要求所需要的內容:如資源,過程,文件,活動等29 企业培训管理培训5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保:a.對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目

17、標以及4.1的要求b.在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性31 企业培训管理培训質量管理體系策劃的任務:制定質量方針,建立質量目標確定質量管理體系所需要的過程,並按照過程的方法管理質量管理體系質量管理體系策劃的時機:建立質量管理體系改進或更新現有的質量管理體系質量管理體系標準的修訂質量管理體系運行過程中發現存在問題或預測到可能發生問題提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度質量方針的修訂管理體系一體化為了滿足新的要求,调整充實現有質量管理體系以適應下列情況:新產品、項目和合同提出的新要求新技術、新過程和新設施的採用法律法規修訂後的要求組織內部結構的變化32 企业培训

18、管理培训質量管理體系策劃的要求:質量管理體系策劃的程序:識別策劃的需要:策劃的輸入:%質量方針%顧客的需求與期望%法律法規、標準、合同規定的產品要求%現有質量管理體系的表現%存在的問題和改進的機會 策劃的組織:策劃的內容:過程和要求所需文件和記錄所需的各類資源職責分配及人員培訓%繼續策劃的需要在对质量管理体系更改进行策划与实施时，保持质量管理体系完整性的要求：33 企业培训管理培训5.5職責權限與溝通5.5.1職責與權限最高管理者應確保組織的職責權限得到規定和溝通5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其它方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:a.確保質量管理體系所需

19、的過程的建立實施和保持b.向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求c.確保在整個組織中提高滿足顧客的意識注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的外部事宜的外部聯絡 如:組織對供方質量管理體系的評價;與認證機構的聯絡等5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內部建立適當的溝通過程,並確保對質體系的有效性改進溝通34 企业培训管理培训內部溝通 定義:目的:內容:對象:手段:管理:35 企业培训管理培训5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審管理體系,以確保其持續的適宜性,充分性和有效性 目的一。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量

20、目標 目的二5.6.2管理評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的內容:A.審核的結果b.顧客的反饋c.過程的業績和產品的符合性d.糾正措施和預防措施的狀況e.以往管理評審的跟蹤措施f.可能影響質量管理體系的變更g.改進的建議5.6.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a.質量管理體系及其過程的有效性的改進b.與顧客要求有關的產品的改進c.資源需求36 企业培训管理培训關於管理評審 目的 對象 內容質量方針和質量目標組織結構職責和權限是否合適和協調過程及其相應的文件是否需要修改審核的結果糾正預防措施實施效果以往管理評審決議執行狀況顧客的反饋過程的業績和產品的符合性改

21、進的建議資源配置的合理性可能引起質量管理體系變化的內外部環境37 企业培训管理培训關於管理評審 輸入:時機:方法:輸出:應寫入管理評審報告管理評審報告的內容:目的時間內容組織人與參與人員質量方針和質量目標的評審結論質量管理體系適宜性充分性和有效性的結論質量管理體系文件是否需要修訂的結論輸出的措施和決定 後續管理:記錄:38 企业培训管理培训6.資源管理6.1資源提供組織應確定並提供以下方面所需的資源:a.實施、保持質量管理體系並持續改進改進其有效性b.通過滿足要求,增強顧客滿意以上條文講述了資源提供的目的,在實際操作中我們還需要 适當地規定資源提供的途徑,在進行質量管理體系策劃時,應識別並確定

22、資源的需求,做好資源配置計劃,在管理評審輸出中應包含資源需求的措施和行動6.2人力資源6.2.1總則基於適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量的工作的人員應是能夠勝任的6.2.2能力、意識與培訓組織應:a.確定從事產品質量工作人員所必需的能力b.提供必要的培訓或採取措施以滿足這些要求c.評價所採取措施的有效性 以上三條為保證人員能力的措施d.確保員工認識到自己所從事工作的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻e.保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄39 企业培训管理培训關於培訓 培訓的實施確定培訓需求制定培訓計劃及時進行培訓培訓後的考核考核結果處理 培訓的內容崗位技能培訓質量意

23、識培訓管理知識培訓 培訓的對象 培訓的方式 培訓的評價 培訓的記錄40 企业培训管理培训6.3基礎設施組織應確定提供保持為達到產品符合要求所需要的基礎設施,適用時,基礎設施包括:a.建築物,工作場所和相關的設施b.過程設備(硬件和軟件)c.支持性服務(如運輸和通訊)組織應根據產品的特性識別提供並維護相應的設施:a.在質量策劃中b.在管理評審中c.在擬訂改進措施時d.對設施的提供途徑作出適當的規定e.對設施的維護保養做出相應的規定6.4工作環境組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境工作環境是指作業時所處的一組條件,這些條件包括物理的,社會的,心理的和環境的因素41 企业培训管理培训7.

24、產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃並開發產品實現的過程,產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致(見4.1)a.產品的質量目標和要求b.針對產品確定的過程文件和資源需求c.產品所要求的驗證確認監視檢驗和試驗活動,以及產品的接收準則d.為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需要的記錄注1:註2:42 企业培训管理培训 策劃的時機建立質量管理體系時開發新產品或者現有產品發生較大變化時 策劃的輸入顧客的需求與期望標準、法規和合同對產品的要求已經策劃的產品質量計劃 策劃的組織 策劃的內容產品的質量目標和要求,如產品應達到的標準規範法規要求或者合同要求針對產品確定的過程文件和資源產品所要求

25、的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動,包括方法和準則產品的接收準則過程實現策劃結果和產品滿足要求提供證據所需的記錄職責分配培訓需求 策劃的要求策劃應與質量管理體系的其他過程要求相一致可用7.3要求應用於產品實現過程的策劃輸出要適合組織運作方式 策劃的輸出43 企业培训管理培训7.2與顧客有關的過程7.2.1與顧客有關要求的確認組織應確定:a.顧客規定的要求,包括對產品交付和交付後活動的要求b.顧客沒有規定,但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求c.與產品有關的法律法規的要求d.組織確定的任何要求7.2.2與顧客有關要求的評審組織應評審與產品有關的要求,評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行

26、(如提交標書,接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改)並應確保:a.產品的要求得到規定b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求得到解決c.組織有能力滿足規定的要求若顧客提供的要求沒有形成文件,組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認評審內容2若產品要求發生變更,應確保相關文件得到更改,並確保相關人員知道已經變更的要求評審內容3評審要求1評審的結果及評審引起的措施的記錄應予以保持評審要求27.2.3顧客溝通組織應對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排a.產品信息b.問詢合同或訂單的處理,包括對其修改c.顧客反饋,包括顧客抱怨評審時機評審內容1方式?44 企业培训管理培训7.3设计与开发 7.3.1

27、设计与开发的策划 7.3.2设计与开发的输入 7.3.3设计与开发的输出 7.3.4设计与开发的评审 7.3.5设计与开发的验证 7.3.6设计与开发的确认 7.3.7设计与开发的更改45 企业培训管理培训7.4採購7.4.1採購過程組織應確保採購的產品符合規定的採購的要求。對供方及採購產品控制的類型和程度取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價供方的準則。評價的結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予以保持。7.4.2採購信息採購信息應表述擬採購的產品,適當時包括:a)產品、程序、過程和設備的批準的

28、要求;b)人員資格的要求c)質量管理體系的要求在與供方溝通前,組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的7.4.3採購產品的驗證組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動,以確保採購的產品滿足規定的採購要求當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。46 企业培训管理培训 採購的內涵:採購過程管理:採購物資的分類:重要物資:一般物資:輔助物資:規定採購活動的控制方式和程度:重要物資:一般物資:輔助物資:47 企业培训管理培训評價和選擇供應商:評價準則:供方相關經驗供方的產品質量價格交貨情況及對問題的處理情況對供方的質量管理體系審核對供方顧客的滿意度

29、進行調查與類似產品進行對比參照其他使用者的經驗供方的財務狀況供方的服務和支持能力供方的後勤能力評價方式:新供應商:老供應商:臨時供應商:供應商的再評價:供貨質量供貨準時性處理問題的能力服務態度和配合度記錄保持48 企业培训管理培训 採購的信息:B 採購文件的內容:採購產品的信息:一般要求:特殊要求:對供方的其它要求:對供方的產品、程序、過程和設備提出的認可批準要求對供方人員提出的資格鑒定要求對供方質量管理體系提出的要求B 採購文件的形式:B 採購文件的發放:採購產品的驗證:B 验证方式:B 實施的主體和場所B 验证计划的安排B 放行的方法组织在组织的场所实施验证顾客在组织的场所实施验证组织在供

30、方的场所实施验证顾客在供方的场所实施验证何时验证验证的项目验证的方法验证的人员验证的要求49 企业培训管理培训7.5生產和服務的提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務的提供,適用時,受控條件應包括:a.獲取表述產品特性的信息b.必要時,獲得作業指導書c.使用適宜的設備d.獲取和使用監視測量裝置e.實施監視和測量f.放行、交付和交付後的活動實施50 企业培训管理培训 生產和服務提供過程的識別加工、制造、交付和售后服务 生產和服務提供的控制內容:獲取表述產品特性的信息信息來源:信息內容:編制必要的作業指導書提供給生產和服務人員配置適當的設備並對設備進行維護以保持其

31、運行能力配置合適的監視和測量設備實施監視和測量活動過程產品環境人員對產品放行交付及交付後的活動作出規定並實施之售后服務的內容:培訓安裝維修用零配件供應上門維修退貨換貨51 企业培训管理培训过程控制 一个基本点：预防过程运行失控，把异常的质量波动消除在萌芽状态，确保过程运行状态正常，并满足质量要求。两个环节：过程识别与确定。过程的识别应该考虑与分析产品结构的工艺性、产品或者服务的质量特性、技术装备条件、生产类型等，由组织的相关部门找出质量管理体系运行所需要的过程及其子过程；过程的确定应在过程的基础上，考虑组织规模、投入产出的技术经济分析，对过程的顺序及其相互关系作出策划或者确定，并形成过程网络示

32、意图(如SIPOC 图)。过程的预防控制。应该在过程及其人、机、料、法、环、测等满足过程要求并且运行正常的情况下，对过程运行波动性稳定性实施预防控制，以便及早发现过程运行异常波动，预防过程失控。一旦发现过程异常波动的征兆，则应立即采取使过程恢复正常状态的措施，确保过程正常而且稳定地运行。三段预防控制机能：52 企业培训管理培训三段预防控制机能 总则：针对过程的输入、转化活动和输出实施有效的预防控制活动。对于过程输入的预防控制，主要是着眼于进入过程的种类文件、人力资源以及设备(硬件与软件)、原材料等物力资源，对策划所确定的要求以及接受准则的符合性。必要时，应进行把关性的验证，以确保过程输入端满足

33、质量要求。对过程输出的预防控制，主要着眼于过程输出是否符合下一个过程输入的要求，确保进入下一个过程或者消费者的输出均符合质量目标或者质量要求。要求过程所有者采用自检、自查、自我评价等自我预防措施。对于过程的转化活动的控制，应该根据不同的活动类型采取不同的措施。53 企业培训管理培训对于过程的转化活动的控制 适用的专业技术手段。诸如过程运行指示器、自动停止器、计算机监视装置、过程参数的自动控制装置等等。适用的管理技术手段。诸如质量管理中常用的统计技术(控制图、柏拉图、要因图等等)，5M1E 单因素预防控制方法等等。54 企业培训管理培训7.5.2生產和服務過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能

34、由後續的監視或測量活動加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認,這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程確認應證實這些過程實現策劃結果的能力組織應對這些過程作出安排,適用時包括:a.為過程的評審和批準所規定的準則b.設備的認可和人員資格的認定c.使用特定的方法和程序d.記錄的要求e.再確認55 企业培训管理培训 特殊過程:過程的特性要在後續過程或者使用時才能反映出來。過程的特性不能或者不能經濟地檢驗,或者只能破壞性檢驗。過程的結果不能通過後續的檢驗和試驗測得。確認對象:確認目的:確認內容:制定對過程評審和批準的準則評審和批準的要求:評審和批準的方法:小樣試驗過程結果的特性檢驗模擬試

35、驗模型試驗顧客參與的評審电解后金属牙冠对口腔影响只有在使用之后才能发现；生产EVA 制品时，原料是混合均匀在利拿、出片过程无法检验，只有在硫化之后才能检验出来；焊接接点延时裂缝现象只有在使用之后才能发现。冰箱制作的灌浆过程防漏工程导弹制造卫星发射交注桩工程56 企业培训管理培训評審和批準的時機:評審和批準實施的人員:對設備進行認可設備本身的能力設備的維護保養對人員資格的鑒定:操作人員按特定的作業方法和程序工作記錄要求:過程的再確認:日常管理:57 企业培训管理培训7.5.3標識及可追溯性適當時,組織應在產品實現過程中使用適當的方法識別產品組織應針對監視和測量的要求識別產品的標識狀態在有可追溯性

36、的要求的場合,組織應控制並記錄產品的唯一性標識標識:識別產品特性或狀態的標誌或標記58 企业培训管理培训 標識的分類:產品標識:產品的檢驗狀態標識:標識的方式:產品標識的方式:檢驗狀態標識的方式:標識的管理:產品的可追溯性:定義:管理:明確可追溯性的要求採取統一的標識記錄唯一性的標識建立專門的控制系統59 企业培训管理培训7.5.4顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產,組織應識別驗證保護和維護供其使用的或者構成產品一部份的顧客財產,若顧客財產發生遺失,損壞或發生不適用時,應報告顧客並保持記錄定義:範圍:管理:识别 确认 标识 使用、维护、保养 非正常时报告顾客60 企业培训管理培

37、训7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種防護應包括標識搬運包裝貯存和保護,防護也適用於產品的組成部分目的:內容:標識:非7.5.3之“標識”!搬運:包裝:貯存:保護:交付:61 企业培训管理培训7.6監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和以及所需的監視和測量裝置,為產品符合確定的要求提供證據組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施為確保結果有效,必要時,測量設備應:a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,就記錄校準或檢定的依據;b)進行調

38、整或必要時再調整c)得到識別,以確定其校準狀態d)防止可能使測量結果失效的調整e)在搬運時,維護和貯存期間防止損壞或失效此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持當計算機軟件用於規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,必要時再確認62 企业培训管理培训 監視和測量裝置的內涵:首次校準與校正周期:對照能溯源到國際或國家基準的裝置,校準計量器具校準的實施者:一般送檢測設備至國家授權機構校準如自我校準須滿足如下條件:有自己的標準件,且標準件需定期送檢有具備校

39、準資格的人員有校準規程63 企业培训管理培训校準記錄:檢測設備的名稱,製造廠,型號,出廠編號,額定特性及參數校準條件所使用的標準件的名稱,型號和編號校準依據的校準規程校準日期校準過程中所進行的每一次獨立測量結果校準結論校準員和校驗員簽字64 企业培训管理培训 合理使用和保護:必要時進行調整和再調整標識檢驗設備的校準狀態採取措施防止调整時校準失效採取措施防止的搬運維護和貯存時損壞或遺失 失準時的處理:對被檢產品,雖不一定要重新檢驗,但要對其有效性進行評估,追溯至對設備和受影響的產品:追回測量過的產品重新測量對設備進行修理並重新校準 其它事項:在檢測設備可能發生失準時,應重新校準檢測設備對設備的準

40、確性產生懷疑時設備被拆卸或者有所損壞時設備修理後精密的設備不宜搬運但又經過搬運後制定規範:65 企业培训管理培训8測量、分析和改進8.1總則組織應策划并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:a)證實產品的符合性b)確保質量管理體系的有效性c)持續改進質量管理體系的有效性:這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定66 企业培训管理培训 監視測量與分析的內容:監視測量分析的要點:對象方法準則地點頻次實施者資源和裝置文件和記錄67 企业培训管理培训8.2監視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視,並確定獲取

41、和利用這種信息的方法68 企业培训管理培训 顧客滿意度的監視和測量:明確要收集的信息與產品要求符合性有關的信息與滿足顧客需求和期望有關的信息與產品的價格及交付方面有關的信息信息的來源顧客投訴與顧客的直接溝通問卷或調查專門組織的報告媒體行業研究活動已有的質量記錄信息的收集信息的整理和分析信息的利用69 企业培训管理培训8.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:a)符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求b)得到有效實施與保持考慮擬審核的過程和區域的善和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核

42、員的選擇和審核的實施應審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作負責受審區域的管理者應確保及時採取措施,以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取的驗證和驗證結果的報告70 企业培训管理培训8.2.3過程的監視和測量組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應採取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性对质量管理体系涉及的各个过程进行“监视”是必需的，但“测量”却并非针对每一个过程，只是在“适用时进行”71 企业培训管理培训通过上面讲解，我们知道在ISO9001：2000 标准的各项

43、要求中，最突出的变化是进一步强调了过程策划。几乎每一个过程都有此要求，仅明示的就有4.1、5.4、5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.1、8.1 等。那么，策划的结果是否确实能使过程按照策划的要求得以实现呢？通过对“过程的监视与测量”，将完成经策划的过程活动和应达到的策划结果与实际结果对比，确定二者间的符合程度。72 企业培训管理培训 目的:實施:確定需要監視和測量的過程確定需要監視和測量的項目及標準確定監視和測量的方法確定監視和測量的頻次確定監視和測量的實施者確定監視和測量的所需的資源和裝置確定監視和測量的所需的文件和記錄確定監視和測量的結果的分析與利用73 企业培训管理培训 可以看出，

44、以上流程体现了PDCA 循环的方法。过程的监视和测量是PDCA 循环的检查阶段。它的输入是组织设定的与质量目标相一致的该过程的目标，输出应该导致该过程的改进，从而使过程不断优化，以达到和超过设定的过程目标。74 企业培训管理培训实施“过程的监视与测量”要点 无需刻意作为一“独立”的过程去实施；在策划质量管理体系建立、运行、控制时，就应注意体系各个相关过程(甚至子过程)将采用何种方法予以监视与测量的策划，然后在体系运行中切实地用所策划的方法对各个过程予以监视与测量，并形成相应的记录；通过建立“过程监视与测量方法一览表”，明确必须监视与测量的过程、监视与测量的方法及实施者与频次等，有利于督促有关人

45、员认真实施。如果此表分层次建立，将更有利于8.2.3的真正落实。75 企业培训管理培训“过程的监视与测量”的后续活动 证实了过程实现所策划的结果的能力，则留下应有的监视产测量记录即可；经证实未能达到所策划的结果，则为了确保产品的符合性，就必须采取纠正和纠正措施。76 企业培训管理培训对大过程（组织的质量管理体系）的监视和测量 内部审核按照标准的要求，要对组织管理的所有过程（部门）进行全面的检查与考核，以评价组织质量管理体系的符合性及有效性；同时，评价质量目标的完成情况及其适宜性，从而达到持续改进质量管理体系的目的。自我评定国家和区域质量奖是被广泛采用的模式（如美国的波多里奇质量奖、日本的戴明奖

46、等）。组织也可按照ISO9004:2000 标准附录A“自我评定指南”推荐的方法进行自我评定。与内审不同的是，自我评定不但可用来评价质量管理体系的有效性和效率，还可对质量管理体系的成熟水平进行判定。通常，这种判定由组织的管理者进行，目的在于发现组织需要改进的区域，从而为用于改进的资源投向提供依据。质量成本管理这种方法可以将财务管理的手段有效地运用于质量管理之中。该方法将组织的质量成本分为预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本四种类型。通常，要预先确定一个基期，然后将每个月（年）发生的质量成本与基期的质量成本相比较，得出企业质量成本控制的有关数据（包括总的质量成本变化、各类分质量成本占总

47、成本的比率变动、分质量成本的变化等），从而用财务数据说明质量管理体系运行的有效性和效率。77 企业培训管理培训产品实现过程的监视和测量 过程审核过程审核也叫工艺审核，目的是研究和改善过程质量管理的现状，提高过程的有效性，对象是处于统计控制状态的过程。过程审核的内容主要包括:审核过程对质量计划的实施情况；审核过程质量因素的统计控制状态，包括人员、设备、工艺装备、工位器具、材料及外购件、工艺方法、检测技术、环境条件、工序能力等；审核过程产品的实物质量。78 企业培训管理培训产品实现过程的监视和测量 工序能力控制工序能力反映了工序能够稳定地生产产品的能力，通常使用工序能力指数（Cp）表示，其公式为C

48、p T 6T 6S。其中，T 为产品的公差范围，S 为标准偏差。根据Cp 值的大小,可以定量计算出工序的不合格品率（如Cp 值为1.67时，不合格品率为610-9；Cp 值为1.33时，不合格品率为610-5）。79 企业培训管理培训产品实现过程的监视和测量 控制图控制控制图也叫管理图，是用来区分由异常或特殊原因引起的波动，或由过程固有的随机原因引起偶然波动的工具之一。控制图的应用程序为:选取控制图拟控制的质量特性；选用合适的控制图种类；确定样本组、样本大小和抽样间隔;收集并记录至少20至25个样本组的数据；计算各组样本的统计量，如样本平均值、样本极差和样本标准差等；计算各统计量的控制界限；画

49、控制图并标出各组的统计量；研究在控制界限以外的点和虽在控制界限以内但排列有缺陷的点以及标明异常（特殊）原因的状态；决定下一步的行动。通过控制图的运用，即可实现对过程进行监视和测量并达到对过程进行改进的目的。80 企业培训管理培训产品实现过程的监视和测量 组织还可根据行业性质、管理水平及所要达到的目的选用其他方法，如过程的生产周期或生产能力、投入产出比、反应时间等。81 企业培训管理培训支持过程的监视和测量 支持过程包括许多过程，如产品的设计开发过程、采购过程、使用过程等，其监视和测量的方法可根据过程的种类及企业管理方法的不同而不同。例如:对产品设计开发过程，除了通常采用的设计评审、设计验证和设

50、计确认以外，还可采用样品或样机的试制和试验、田口方法（三次设计、稳定性设计）等监视和测量方法。对采购过程，常用的方法有供方的动态管理，采购成本、质量水平的考虑，满足合理的生产情况等。对使用过程，常用的方法有顾客满意程度调查，使用信息收集等。82 企业培训管理培训8.2.4產品的監視和測量應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的按排,在產品實現過程的適當階段進行應保持符合接收準則的證據。除非得到授权人批准，适当时得到顾客批准，否则在策划已圆满完成之前，不得放行或交付产品83 企业培训管理培训 目的:實施:測量點產品特性項目和接收準則方法設備和工具頻次實