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1、2023年药品经营管理制度上墙(5篇) 书目 第1篇二类精神药品经营平安管理制度范本 第2篇麻醉药品第一类精神药品经营平安管理制度 第3篇麻精药品经营管理制度范本 第4篇其次类精神药品经营管理制度 第5篇x门店药品经营许可证管理制度 二类精神药品经营平安管理制度范本 为加强二类精神药品等特别药品的管理,防止上述药品流入非法渠道,依据特别药品管理条例以及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际状况,现制订二类精神药品等特别药品的专项管理制度,请各部门根据本制度规定严格执行: 一、所涉及的药品范围:国家特别药品书目中所列的二类精神药品,详细品种见附页。该类药品除根据国家对一般药品进行经营管理外,还
2、应符合下列管理要求: 二、二类精神药品的选购:依照有关法律法规的规定,我司必需向依照中华人民共和国国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业选购该类药品。在选购该类药品前选购部门应刚好做好首营资料的收集、报批、备案工作,质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 三、二类精神药品的验收入库:该类特别管理的药品到货后,验收员应刚好辨别出该类药品,如有特别贮存要求的应马上根据其储存条件放入相应库的待验区中,最大限度的保证该类药品的质量。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合
3、格后应刚好通知仓库上架入库。仓库应将该类药品刚好存放于设置了双人、双锁的专库中。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并马上通知质量管理部门进行处理。 四、二类精神药品的保管养护:养护员将该类药品列为重点养护品种,根据重点养护品种的标准进行养护。当在库药品发觉存在质量问题时应刚好上报质量管理部门。储运部指定专人对该类药品进行保管。在库保管时如发觉该类药品出现短少后应马上留意爱护现场并通知部门领导,部门领导在确认后应刚好通知质量管理部门和公司平安管理部门,状况严峻的应马上报告当地药监和公安部门。在发货出库时应双人复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查
4、。当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应刚好追回并通知有关部门进行处理。 五.二类精神药品的销售管理:该类药品只能销售给医疗机构、二类精神药品的生产企业和其他同类批发企业二类精神药品。绝不允许将该类药品销售给无合法资质的各类销售客户。公司销售部门应对业务员做好宣扬工作,发货员、复核员在工作中发觉有将该类药品销售给上述违规企业的行为时应刚好截停并上报部门领导作出处理。 六、二类精神药品的经营管理:二类精神药品的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过二类精神药品有效期2年。质量管理部对该类药品进行全面管理,由质量管理部部长详细负责,其他各部门应主动协作实施。质量管理部应对有关环节
5、的员工进行宣扬、培训,使其具备符合上述管理规定的实力。质量管理部应每季度对该类药品的经营管理进行一次全面检查,平常也可以对各个分环节进行抽查,以防该类药品进入非法渠道。对在检查、抽查过程中查到的违规行为和干脆责任人应根据有关质量管理的规定进行肃穆处理。 以上为我司对二类精神药品的管理规定,请各相关部门严格根据上述规定执行。该规定的说明权在我司质量管理部,本规定自审批部门核准后即日起先执行。 附:属于二类精神药品的品种名单 江西靖华医药有限公司 二0一0年一月十八日 麻醉药品第一类精神药品经营平安管理制度 目的:为加强麻醉药品和第一类精神药品管理、保证麻醉药品和第一类精神药品经营的合法、平安,防
6、止流入非法渠道等特制定本制度。 范围:适用于公司麻醉药品和第一类精神药品经营平安管理。 职责:公司法人,企业负责人,质量管理人员,专管人员严格执行本制度。 内容: 1 公司法人为麻醉药品和第一类精神药品经营平安管理笫一责仼人。 2公司指定责任心强、业务熟识、仔细负责、符合gsp和麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理方法要求的专管人员,实行专库储存、专人管理、专用帐册、专册登记、双人验收复核、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间和签字。 3 公司应当从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 4公司严格责任区域销售按批准的给取得麻醉药品和精神药品运用资格的医疗
7、机构,按规定核注核销,不得零售,禁止运用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易。 5 公司应将销售给医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品配送至医疗机构,医疔机构不得自提取。 6麻醉药品和第一类精神药品实施电子监管、入、出库时将电子扫描数据上传药监部门和中国麻醉药品协会,并每月5号前将上月麻醉药品和第一类精神药品购销报表汇总向药监部门和中国麻醉药品协会。 7公司运输麻醉药品和第一类精神药品时,应持合法有效的运输证明进行配送运输,并实行平安保障措施,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。 8公司对过期、报残损的麻醉药品和第一类精神药品应登记造册,并向所在县级药品监督管理部门申请销毁,并在其监管下实施销毁
8、。 9公司对麻醉药品和第一类精神药品实行24小时值班巡查制度,对专库安装专用防盗门,实行双人双门双锁管理,具有防火设施、监控设施和报警装置,报警装置与公安机关报警系统联网,实时监控自动记录和保存;如发生丟失、被抢、被盗,要刚好严密爱护现场,实行限制措施,马上向药监局和公安局报告。 10制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度,有效防止骗购、套购等行为发生。 11公司组成平安领导小组,建立平安评判机制,定期对平安制度执行状况进行考核,对平安设施、设备进行检查、保养、维护和验证。 12在麻醉药品和第一类精神药品经营过程中,对制度不断进行修改、补充和完善,定期对专管人员进行培训,使麻醉药品和第一
9、类精神药品经营平安、规范、科学。 * * * * * * * * 麻精药品经营管理制度范本 目的:依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理方法,结合公司实际,为质量管理供应有效、可行的质量管理机构和质量管理职能,特制定本制度。 范围:适用于麻醉药品和第一类精神药品专职人员的质量责任管理。 职责:公司麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。 内容: 1管理机构 实行公司董事长(法人)兼总经理为麻醉药品和第一类精神药品经营平安管理第一责任人的负责制,下设常务副总经理和质量负责人,特设置麻醉药品和第一类精神药品专职负责人,以及选购、收货,验收、养护、仓管、销售
10、、运输、保卫、报送经营信息网络、财务等人员,他们分别履行各自的质量责任。董事长兼总经理旁设机构为麻醉药品和第一类精神药品经营管理平安领导小组,董事长为领导小组组长,常务副总经理和质量负责人,专营负责人、质量管理部经理、质量管理员为成员,领导小组定期对麻醉药品和第一类精神药品进行专项检查。 2质量责任 2.1麻醉药品和第一类精神药品平安领导小组质量责任 2.1.1仔细贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理方法等法律法规; 2.1.2根据国家相关法律法规制定公司麻醉药品和精神药品突发重大平安事故应急预案和以下平安管理制度: 麻醉药品和第一类
11、精神药品平安管理制度; 麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度; 麻醉药品和精神药品失效、报残损、销毁管理制度; 麻醉药品、笫一类精神药品骗购、冒领、丟失、被盗案件报告制度; 值班巡查制度; 麻醉药品和第一类精神药品经营管理制度执行状况检查考核制度。 2.1.3建立健全平安机制,确保麻醉药品和第一类精神药品经营全过程平安。 2.1.4审核麻醉药品和第一类精神药品失效、报残损等,并上报个旧市药监局批准后,并在监督下组织销毁。 2.1.5把麻醉药品和第一类精神药品管理列入公司年度目标责任制考核,建立专项检查制度,每月定期组织检查麻醉药品和第一类精神药品经营管理以及经营平安状况,刚好订正存在的问题
12、和隐患。 2.2专职负责人岗位职责 2.2.1专职负责人具备医药相关专业高校专科以上学历或中级以上专业技术职称,熟识麻醉药品和第一类精神药品管理相关法律、法规; 2.2.2负责麻醉药品和第一类精神药品日常管理工作,定期检查麻醉药品和第一类精神药品的选购、收货、验收、储存、养护、出库销售、配送运输、报残损、销毁等管理工作,并将检查状况向质量负责人,企业负责人和董事长汇报; 2.2.3监督公司麻醉药品和第一类精神药品经营平安落实状况,定期对平安制度执行状况进行考核,对平安设施、设备进行检查、保养、维护和验证。 2.3选购专管员岗位职责 2.3.1从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;
13、 2.3.2做好首营品种和首营企业的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等,严格执行公司首营企业和首营品种审核制度; 2.3.3购进药品必需按gsp要求签订购销合同,明确相关的质量条款,签订质量保证协议,严格执行公司制定的药品选购操作程序; 2.3.4收集市场信息和产品质量信息,刚好反馈给有关部门; 2.3.5负责建立药品购进记录,并按规定保存5年。 2.4仓储专管员岗位职责 2.4.1严格执行专库储存、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间、事由和签字; 2.4.2按要求严格布防专库的防盗、防火、实时监控和与公安机关联网的报警装置等设施设备,定期按时对设施
14、设备进行检查、保养、维护和验证; 2.4.3 根据药品的理化性质和储存条件分类分区储存; 2.4.4按平安、便利和节约的原则,整齐、坚固堆垛、五距规范,合理利用仓容,并按规定做好货位编号及色标管理,色标明显; 2.4.5设立库管帐卡,按批号正确记载药品进、存、出动态,保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持动态复核,日记月清,按时盘点,刚好分析、反馈库存药品结构及适销状况; 2.4.6做好效期登记及效期药品月报表,一年内到效期的药品按月填写近效期药品催销表; 2.4.7在养护员指导下做好库房温湿度管理工作,发觉专库内药品出现质量问题,如霉变、虫蛀、渗漏、异样响动等,刚好上报质管部处理; 2.4.8 负责
15、填写不合格药品报损审批表、销后退回药品台帐及不合格药品台帐。 2.5配送运输专员岗位职责 2.5.1持合法有效的省食药监局审批核发的运输证明副本进行双人配送运输至医疗机构; 2.5.2.对有温度要求的麻醉药品和精神药品应符合冷链运输要求; 2.5.3树立“平安第一”的交通意识,应具有平安封闭式的配送车辆和保证药品运输的包装设施,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失,确保配送运输的平安; 2.5.4严格根据药品外包装图示标识要求进行装车堆码和运输,装卸药品时应轻拿轻放,规范操作,防止药品撞击、倾倒、破损,严禁拖、拉、抛、甩等违规操作行为,确保药品质量; 2.5.5刚好向专职负责人和质管部反映运输过程
16、中发生的或可能引起药品质量问题的状况,以便刚好实行相应的措施; 2.5.6行车时应遵守交通法规、路况不好时应减慢车速,避开或减轻车辆颠簸以确保药品平安; 2.5.7药品交接做到货、单相符,手续完备,确保数量精确无误。 2.6收货员岗位职责 2.6.1严格执行收货质量管理制度和工作程序,做好药品的收货工作; 2.6.2 按有关规定办理药品收货手续; 2.6.3 严格遵守药品外包装图示标记,正确搬运和堆垛药品; 2.6.4发觉质量有问题的药品,应当拒收,并刚好通知质量管理员处理。 2.7财务专帐管理人员岗位职责 2.7.1禁止运用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易; 2.7.2付款时查对质量验
17、收人员的签名,无质量验收人员签名的入库货物可拒绝付款。 2.8值班巡查人员岗位职责 2.8.1严格执行公司制定的麻醉药品和精神药品专库值班巡査制度,每天24小时内定时对麻醉药品和精神药品专库作重点巡查; 2.8.2巡查专库防盗门是否锁好,四周布局的监控设备、防火设施等是否正常、外墙有无损坏、有无其它异样状况; 2.8.3发生平安事故或案件,立即向公司负责人、麻醉药品和第一类精神药品专职负责人报告,同时爱护好现场,防止事态扩大; 2.8.4仔细填写麻醉药品和精神药品巡査记录,写明巡査人员、时间、有无平安问题、处置方法、处理结果、报吿时间、报告受理人签名等内容。 2.9销售专管员岗位职责 2.9.
18、1 负责收集医疗机构购货档案资料,内容包括医疗机构执业许可证和“购用印鉴卡”、“选购明细”复印件、主管精药麻品负责人、选购人员的身份证明及单位证明、联系电话,以及有关印鉴,经审批后方可销售; 2.9.2 严格核实医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡和医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品选购明细,按核准品规数量核注核销; 2.9.3 销售麻醉药品和第一类精神药品,不得零售,一律禁止运用现金进行交易; 2.9.4对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查,防止骗购、套购行为发生; 2.9.5 刚好反馈用户对药品质量的反映,如发觉已售出药品有质量问题应马上向部门领导和质量管理部汇报,并做处理; 2
19、.9.6 如发觉已售药品有新的不良反应,应马上向麻醉药品和第一类精神药品专职负责人和质量管理部汇报。 2.10复核员岗位职责 2.10.1 负责根据出库凭证双人复核出库药品,逐批复核出库药品,清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产企业、批号,并检查包装等,做到数量精确,质量完好,包装坚固,标记清楚; 2.10.2在出库凭证上双人签字,作为复核标记; 2.10.3复核员必需仔细填写药品出库复核记录,复核记录的填写应遵守原始记录填写的有关规定,字迹清楚、内容真实、数据完整、不随意涂改。复核记录保存至少超过药品有效期1年,但不得少于5年。 2.11质量验收员岗位职责 2.11.1在质量验收工作中,
20、坚持原则,严格执行麻醉药品和第一类精神药品收货与质量验收管理制度,根据法定的药品标准及合同规定的质量条款,对入库药品的质量进行逐批次验收,并具体做好验收记录; 2.11.2主动协作仓库保管员及养护员做好在库药品的养护工作。 2.11.3收集验收工作的药品质量信息,刚好反馈给质量管理员; 2.11.4规范填写验收记录和有关质量管理台帐,字迹清晰,内容真实,项目齐全,批号和数量精确,并签章负责,按规定保存5年以上。 2.12养护员岗位职责 2.12.1在质量管理部的指导下,详细负责在库药品的养护和质量检查工作; 2.12.2坚持预防为主的原则,按药品的理化性质和储存条件的规定,指导库管员对药品的合
21、理储存,并作指导记录,建立档案; 2.12.3对在库麻醉药品和第一类精神药品每月一次进行重点养护质量检查,并做好养护记录,建立药品养护档案; 2.12.4养护检查中发觉有质量问题的药品,应挂黄牌暂停发货,并通知质量管理部门复检处理; 2.12.5负责养护用仪器设备、温湿度检测仪器、计量仪器及器具等的管理工作。 2.13.其他专职人员岗位职责 2.13.1具有高度责任心和敬业精神,熟识药品管理的法律法规,严格遵守公司制定的麻醉药品和第一类精神药品平安经营管理制度,做好各项管理工作; 2.12.2严格履行公司制定的各级质量责任管理制度中相应的岗位职责; 2.12.3定期参与麻醉药品和第一类精神药品
22、学问培训,娴熟驾驭此类药品的专业学问和技能。 * * * * * * * * 其次类精神药品经营管理制度 目的:加强对其次类精神药品的经营管理,保障合法、平安流通,防止发生流弊。 范围:其次类精神药品经营过程中的购进、储存、销售、运输、报损等管理。 责任:公司各部门对本制度的实施负责。 内容: 1精神药品是指干脆作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续运用能产生精神依靠性的药品;按其使人体产生依靠性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。本制度所称的其次类精神药品系指食品药品监管局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种书目中的其次类精神药品品种。 2二类精神药品的购进管理
23、: 2.1严格执行本公司制定的药品选购管理制度; 2.2购进其次类精神药品必需从其次类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他特地从事其次类精神药品批发业务的企业购进; 2.3采供部与质量管理部必需指定专人共同负责其次类精神药品的购进管理工作,购进安排必需经质量管理部审核。 3其次类精神药品的收货与验收管理 3.1 对其次类精神药品的质量验收必需严格执行本公司制定的药品收货管理制度和药品质量验收管理制度; 3.2其次类精神药品的收货与验收必需分别在其次类精神药品专库内设定的收货区和验收区进行; 3.3 其次类精神药品分别由两人进行收货与验收工作,质量验收必需逐件开箱验收。 4
24、其次类精神药品的储存管理 4.1其次类精神药品必需专库储存,专用帐册记录,实行专人管理,帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 4.2 其次类精神药品的养护工作,执行本公司制定的药品养护管理制度,按重点养护品种进行养护。 4.3 对其次类精神药品每月进行盘点,与帐本、信息化管理系统库存数据进行核对,如有不符,必需核实缘由,须要调整的必需向信息化管理系统申报。 5其次类精神药品的销售管理 5.1其次类精神药品的销售管理按公司的药品销售管理制度执行。 5.2其次类精神药品可销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他特地从事其次类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事其次
25、类精神药品零售的药品零售连锁企业。 6其次类精神药品的出库和运输管理 6.1 其次类精神药品出库时,必需严格执行本公司制定的药品出库复核管理制度;6.2 其次类精神药品出库时,还必需实行双人复核制度。 6.3 本公司在运输过程中由司机和送货人员共同负责保管,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。 7其次类精神药品实施电子监管、入、出库时将电子扫描数据上传药监部门。 8不合格其次类精神药品的管理 8.1 不合格其次类精神药品的报告、确认、报损、销毁等均可按本公司制定的不合格药品限制性管理程序办理并记录。 8.2销毁不合格其次类精神药品时,应报当地药品监督管理部门批准并由其派人现场监督销毁。 8.3
26、对销毁的其次类精神药品刚好登记入帐,并通过网络向省药品监督管理局“特别药品信息化管理系统”进行申报。 9进口的其次类精神药品严格根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定执行。 10其次类精神药品的购销一律禁止运用现金进行交易。 11按药品经营质量管理规范的要求对供、购货方建立供方档案、购方档案,细致核实企业和人员的资质;同时对所经营的品种建立药品质量档案。 12质量管理人员必需每年参与省局组织的有关特别药品的培训,其他指定专人(保管、业务、质管员)每年也必需进行相关法律法规及专业学问的培训。 13 每年定期检查和考核本平安管理制度的执行状况,并依据现行法规及经营实际做刚好的修订。 14对其次类精神
27、药品进行网络信息化管理,建立向药品监督管理部门的报送其次类精神药品经营信息的网络终端,刚好将有关购进、销售、库存、报损状况通过网络上报。 15 所经营的其次类精神药品发生不良反应,应当根据药品不良反应报告和监测管理方法及其实施细则进行上报。 16 凡违反本平安管理制度规定的,严格根据麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定处理;触犯法律的,依法移交司法机关处理。 x门店药品经营许可证管理制度 1、目的:为了促进各连锁店依法规范经营,许可证得以有效管理。 2、依据:许可证管理方法。 3、适用范围:各连锁门店。 4、责任人:门店负责人。 5. 1、各连锁店经营药品必需按许可证标准 开展日常活动。 5.
28、 2、将许可证悬挂在店堂内醒目位置。 5. 3、严禁许可证出租、出借、出让。 5. 4、凡店名称注册地址、质量负责人、增减经营范围等有所变动时,必需提前一个月向上级药监部门申请变更事项,核准后方可执行,严禁擅自变动和隐瞒不报。 5. 5、根据上级药监部门规定的申请程序和要求,打算好相关报送资料上报核准。 5.5.1企业质量负责人变更:聘用药师带上药师的身份证、学历证、职称证书、工作年限证明、在职在岗证明、技能证、接着教化证到公司初审,药监局核准后,方可上岗。 5.5.2注册地址变更:由门店根据间距、环境、面积的规定。初选好地址后,填表报公司审核,后报当地局审批,核准后办理申报、获准后方可迁到新址经营。 5.5.3增减经营范围:根据经营项目的人员资质和设备要求之规定,向公司提出恳求,公司依据实际状况结合规定进行审定,审定符合,打算资料报批,获准后发可经营。