2023年文件管岗位职责篇.docx

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1、2023年文件管岗位职责篇 书目 第1篇文件管理岗位职责 第2篇文件管理岗岗位职责 第3篇qa文件管理岗位职责 第4篇文件管理员岗位职责任职要求 第5篇文件管理专员岗位职责任职要求 第6篇文件管理专员岗位职责 第7篇文件管理岗位职责任职要求 第8篇文件管理岗岗位职责任职要求 第9篇文件管理员岗位职责 第10篇qa文件管理岗位职责任职要求 第11篇文件管理主管/经理岗位职责以及职位要求 qa文件管理岗位职责 qa文件管理专员 苏州盛迪亚生物医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司,盛迪亚 岗位职责: 1.负责维护公司gmp文件系统,进行文件变更的审核、文件的编码、复制、发放、回收、归档、销毁等文

2、件管理工作。 2.组织制订、修订有关质量管理、生产管理、验证管理、计量管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。 3.负责档案室的管理,包括各种资料的归档,档案室借阅台账登记,过期批记录等文件的销毁。 4.各项认证检查的文件资料打算工作。 5.负责生产质量技术资料等的管理工作。 6.按时完成文件管理各项质量管理工作,如总结、安排、报告、管理层审核等。 7.帮助完成上级领导支配的其它质量管理工作。 任职资格: 1.全日制本科及以上学历。 2.熟识药品生产质量管理的相关法律法规,如药品生产质量管理规范(gmp)、药品管理法及有关方针政策等; 3.娴熟操作office办公软件; 4.文字功底较好,有

3、较强的沟通协调实力,有英语读写实力基础。 5.工作细致、踏实、有责任心; 文件管理专员岗位职责 qa文件管理专员 苏州盛迪亚生物医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司,盛迪亚 岗位职责: 1.负责维护公司gmp文件系统,进行文件变更的审核、文件的编码、复制、发放、回收、归档、销毁等文件管理工作。 2.组织制订、修订有关质量管理、生产管理、验证管理、计量管理、文件管理的管理标准、操作标准及记录。 3.负责档案室的管理,包括各种资料的归档,档案室借阅台账登记,过期批记录等文件的销毁。 4.各项认证检查的文件资料打算工作。 5.负责生产质量技术资料等的管理工作。 6.按时完成文件管理各项质量管理工

4、作,如总结、安排、报告、管理层审核等。 7.帮助完成上级领导支配的其它质量管理工作。 任职资格: 1.全日制本科及以上学历。 2.熟识药品生产质量管理的相关法律法规,如药品生产质量管理规范(gmp)、药品管理法及有关方针政策等; 3.娴熟操作office办公软件; 4.文字功底较好,有较强的沟通协调实力,有英语读写实力基础。 5.工作细致、踏实、有责任心; 文件管理员岗位职责 文件管理员 恒润生物 上海恒润达生生物科技有限公司,恒润生物,恒润达生,恒润 职责描述: 1. 负责gmp文件的归档、复制、分发、收回、替换或撤销、销毁并做好相应的记录,定期检查各部门gmp文件包括原始记录的版本,确保现

5、场文件和记录为最新版; 2. 负责对文件进行格式审查,将格式不规范文件提交相关部门重新修订; 3. 负责部门内档案的整理、归档、借阅、保存及移交等工作; 4. 负责收集保存各类质量文件,如产品质量档案、验证文件、质量回顾、偏差处理、变更限制、各类注册文件、供应商审计资料、用户投诉、退货处理、不合格品处理、产品召回等各类质量档案; 5. 负责公司文件的保密工作;有权对违反文件管理的行为加以制止; 6. 负责接收公司的各种通知并在部门内传达; 7. 负责本岗位相关文件的起草、修订; 8. 负责各部门文件修订、文件变更申请的流转,供应文件或记录编号或版本号; 9. 负责检查各部门原始记录的填写是否符

6、合gmp文件的管理要求; 10. 负责批记录、验证主安排、培训安排及其后续总结报告、记录、标示材料设计稿及样版等的保管; 11. 负责与公司档案室之间的联系; 12. 负责质量部qa与其他部门之间相关资料的转递; 13. 负责文件、档案管理有关的其他工作。 14. 负责部门办公用品的申购、领取、发放; 15. 帮助公司自检管理; 16. 帮助做好其他部门与本部门之间的协作工作; 17. 帮助做好部门其他人员的工作; 任职要求:熟识国内外药品管理法、cgmp以及其他相关药品的法规指南。熟识gmp文件、档案管理要求。 文件管理主管/经理岗位职责以及职位要求 文件管理主管/经理职位要求 1.药学或档

7、案管理学相关专业高校本科以上学历； 2.2年以上制药公司文件管理或现场qa工作阅历； 3.较好的沟通实力、归纳实力，做事有条理性； 4.熟识gmp法规中的文件管理要求； 5.有肯定的英语听说读写实力。 文件管理主管/经理岗位职责 1.负责文件管理体系的搭建，包括文件、记录起草、审核、培训、发放、回收、归档、销毁等流程、制度的制定； 2.负责组织对全部文件的受控管理，包括文件、记录的受控发放、收回、归档等，确保文件在生命周期内的可追溯性，确保各部门运用的文件均为现行版； 3.负责文件管理体系的不断改进，包括但不限于电子文件体系的引入，不断提升文件管理的gmp合规性以及工作效率，符合公司快速发展须

8、要； 4.负责依据其他部门需求对电子版文件进行修订，并依据周期组织对文件进行定期修订；制定和维护文件清单，体现文件的相关信息，以供客户审计以及监管机构审核； 5.负责全部文件、记录在生命周期内的完整性，确保文件在相宜的条件下保存。 文件管理岗岗位职责任职要求 文件管理岗岗位职责 职责描述: 1、负责科室事业安排编制; 2、负责科室预算费用管理: 3、负责科室档案管理; 4、负责科室月度、周总结报告编制。 任职要求: 1、一年以上相关岗位工作阅历; 2、企业/工商/行政管理等相关专业优先; 3、娴熟运用办公设备，娴熟office的操作; 4、有肯定的抗压实力，沟通实力强，有良好的职业道德操守和保

9、密意识。 文件管理岗岗位 qa文件管理岗位职责任职要求 qa文件管理岗位职责 工作职责: 1、负责体系文件的排版、校对、打印签批、发放; 2、对已经换版或作废的文件，回收文件后做好登记，并进行销毁。 3、对医院中心细胞制备纸质记录归档保管。 每年对部门内部培训记录(纸质、电子)、质量工作记录(纸质、电子)、细胞制备电子记录等相关工作记录进行归档。 4、完成上级交办的其他工作。 任职要求: 1.本科学历，生物、药学等相关专业应届生 2.娴熟办公自动化，娴熟操作word、 excel能独立操作并刚好高效的完成日常办公文档的编辑工作。 3.具有剧烈的团队精神，集体荣誉感，对待工作仔细踏实，学习实力强

10、。 4.乐于助人，易与人相处，有责任心 .性格开朗，具备较强的亲和力，擅长与人沟通。 qa文件管理岗位 文件管理岗位职责任职要求 文件管理岗位职责 职责描述: 1、全面负责公司质量管理体系文件系统维护、优化工作。 2、负责技术文档的有序整理归档保存工作 3、 负责文件全生命周期的管理，包括复制、分发、归档、保存、借阅、回收和销毁等工作，并建立文件书目。 4、上级领导支配的其他工作。 岗位描述: 1. 生物、药学相关专业专科及以上。 2. 有2年以上qa工作阅历，有生物制药企业的qa阅历者优先。 3. 熟识gmp学问。 文件管理岗位 文件管理岗位职责 文件管理主管 金斯瑞生物科技 南京金斯瑞生物

11、科技有限公司,金斯瑞,金斯瑞生物科技,金斯瑞 工作职责:(按重要性依次填写,不超过10条): l 负责文件管理体系的搭建,包括文件、记录起草、审核、培训、发放、回收、归档、销毁等流程、制度的制定; l 负责组织对全部文件的受控管理,包括文件、记录的受控发放、收回、归档等,确保文件在生命周期内的可追溯性,确保各部门运用的文件均为现行版; l 负责文件管理体系的不断改进,包括但不限于电子文件体系的引入,不断提升文件管理的gmp合规性以及工作效率,符合公司快速发展须要; l 负责依据其他部门需求对电子版文件进行修订,并依据周期组织对文件进行定期修订;制定和维护文件清单,体现文件的相关信息,以供客户审

12、计以及监管机构审核; l 负责全部文件、记录在生命周期内的完整性,确保文件在相宜的条件下保存; 任职资格: l 学历要求:高校本科以上学历(包括本科); l 专业要求:药学或档案管理学相关专业; l 行业要求:生物制药、化学制药制药行业; l 阅历要求:2年以上制药公司文件管理或现场qa工作阅历; l 实力要求:较好的沟通实力、归纳实力,做事有条理性; l 学问要求:熟识gmp法规中的文件管理要求; l 语言要求:有肯定的英语听说读写实力。 文件管理专员岗位职责任职要求 文件管理专员岗位职责 qa文件管理专员 上海科医联创医学检验全部限公司 上海科医联创医学检验全部限公司，科医 主要职责: 1

13、. 组织起草，修订文件，负责 gmp 质量管理文件的管理。 2. 按管理规程对 gmp 文件进行复制、分发、归档、保存、借阅、回收和销毁等工作， 并建立文件书目。 3. 按管理规程对记录进行归档、借(查)阅、保存、销毁等活动。 4. gmp 类文件、记录的归档与保存。 政府文件和法规资料的归档，保存。 6. 组织 gmp 文件的会审及审核活动。 7. 对各部门的文件管理工作进行培训、指导、监督，并督办其定期存档。 8. 参加公司的 gmp 自检，并对自检提出的有关整改措施进行跟踪管理。 9. 遵守公司保密制度，对 qa 保管的保密文件进行专项管理。 10. 上级领导交办的其它工作。 任职资格:

14、 1. 学历:高校专科及以上学历，制药、生物技术、分析技术等相关专业。 2. 阅历:无特殊要求。 3. 其他:能娴熟阅读英文专业资料;常用文件处理软件操作娴熟，工作细致谨慎。 文件管理专员岗位 文件管理岗岗位职责 合规性文件管理岗 国开新能源科技有限公司 国开新能源科技有限公司,国开新能源,国开 职责描述: 1、负责办理所负责的地区的工程项目各类并网前手续及各类验收手续办理。 2、负责维持地方政府及相关单位的业务关系。 3、为公司区域开发团队供应支撑与协作; 任职要求: 1、 37岁以下(条件优秀者可适当放宽),熟识供电局、设计院、电力公司等电力单位的手续办理流程者优先考虑; 2、 具有良好的

15、责任心、团队意识和沟通实力; 3、 学历不限;具有大型光伏投资公司/五大四小发电集团或二级单位从业经验者优先。 文件管理员岗位职责任职要求 文件管理员岗位职责 职责描述: 1. 依据公司现状，建立并维护公司gmp体系文件、记录管理系统，使之符合公司业务发展; 2. 根据文件管理系统对公司gmp文件的编号、印制、发布、修订、归档、废止，刚好更新现行文件书目并更新相关文件管理记录; 3. 依据制定的流程带领gmp体系各部门文件做好文件及记录限制管理; 4. 文件编号领取、文件升级变更跟踪的内外部对接; 5. 建立并维护优化gmp体系档案管理; 6. 刚好与gmp体系各部门沟通，确定归档范围，制定归档安排，做好归档、整理及借阅管理，确保资料的完整性; 7. 文件数据电子文件及纸本的有效维护; 8. 完成领导交办的其他事务。 任职要求: 1. 1年以上生物制品研发、生产、质量管理相关工作阅历，医药企业相关工作背景; 2. 医药或生物制药相关专业，本科及以上学历; 3. 熟识新版gmp、ich、ispe、pda相关法规或指南; 4. 具备较强的责任心，细心，擅长发觉问题，解决问题，有较强的沟通、协调实力。 文件管理员岗位