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1、文件及记录培训课程 马道旭 2014年7月 概念理解概念理解 1、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。2、文件 信息及其承载媒体。3、程序文件程序文件 描述质量管理体系过程或过程某一部分的文件，解决部门间“接口”，不涉及纯技术性的细节，是质量管理手册的基础。4、作业指导书作业指导书 是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使质量管理体可能实施的关键信息。主要包括管理细则、产品标准、工艺规范、操作规范、检验规范/标准、指令性文件及技术图纸等。5、流程性文件流程性文件 指对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、行为规范等进行描述的文件，一般习惯上称为作业指导书。6、记
2、录记录 阐明所取得的结果或提供完成活动证据的文件 文件架构 质量方针/质量目标 质量手册 程序文件 管理文件 作业指导书 表格/记录 解读文件架构：一级文件：指公司纲领性文件质量手册（通常包含公司的质量方针和质量目标）。二级文件：指公司主要运作流程即程序文件。三级文件：指公司细部流程和各类技术性操作文件，含管理文件、作业指导书、规范等。四级文件：指各种表单和记录。文件分类文件分类 一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性作业指导书等。二、外来文件：指公司以外的文件；包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、顾客提供的图样及要求、顾客或有关
3、机构指定使用的表格等。什么是受控文件什么是受控文件 受控文件受控文件指按照发放范围登记、分发，并能保证收回的文件。受控文件未经文件管理部门批准不得复制，文件封面一般加盖受控图章。受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：质量手册、程序文件、各种规章制度、管理文件、检验指导书、作业指导书、设备操作指导书等。受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防止其误用。受控文件的审批权限 文件层次 文件类 型 编
4、制 审核 审批 分发范围 一级文件 质量手册 品管部 管理者代表 公司最高领导者 各部门 二级文件 程序文件 各部门指定人员 各部门负责人 管理者代表 各部门 三级文件 管理文件 各部门指定人员 各部门负责人 管理者代表 各部门 三级文件 作业类指导书 各部门指定人员 各部门相关人员 各部门负责人 相关作业单位 四级文件 表单记录 各作业人员 各部门指定人员 各部门负责人 各相关作业单位 受控文件编号受控文件编号 一、公司文件代码 质量手册：QM 程序文件QP 管理类文件：GL 技术类文件：二、部门代码 三、受控文件的编号规则 1、质量手册编号为：JX/QM-01-2014 2、程序文件编号J
5、X/QP-XX 3、管理文件编号JX/GL-XX 3、作业类指导书的编号规则：?按产品编号 JX/ESD-QAWI-01-XX 4、质量记录的编号规则：JX/-?JX：公司名；-：部门代码；：部门代码；-：表示由该部门保管或使用的表单的顺序号表示由该部门保管或使用的表单的顺序号(从从001开始开始)；-：表示表单的版本号。：表示表单的版本号。?例：JX/ZH-001-A是综合部负责保管或使用是综合部负责保管或使用的第一份表单,版本为A 5、技术类的文件如工程图纸、工艺文件、流程图、材料清单等按技术文件管理规定执行 受控文件的归档和标识受控文件的归档和标识 1、所有文件在入档前，制/修订单位需填
6、写文件发行/申领/变更/废止申请单，并按流程由相关负责人进行签字确认。2、品管部收到文件发行/申领/变更/废止申请单和应归档（发行）的文件。应核对各部门提交文件的编号、版本号及审批权限等是否有误，是否有旧版或不同编号的同一文件存在，技术文件的内容是否完整，表格格式是否正确等。3、确认正确后，按要求进行归档或发行给指定的部门。4、记录表单作为四级文件，由部门负责人批准后归档、发行。受控文件的发放受控文件的发放 1、文控中心根据各部门提供和确认的文件发放范围，复印相应的份数后在复印件上加盖红色印受控填写部门分发号发放至相关部门，正本保存于文控中心.2、各文件接收部门在受控文件发放/回收表上签名并将
7、旧版本（如有）文件交品管部，并将本部门受控文件发放到相应的二级作业场所，同时建立相应的发放记录。3、受控文件如需发放至外部人员或机构时，应由部门负责人批准方可外发，并加盖参考蓝色印章。受控文件的使用受控文件的使用 1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时可组织培训。一二三级受控文件任何部门或个人不得私自复印。四级文件记录表单可以复印。如各文件使用部门在文件使用过程中发现与现行操作不符,应立即向主管报告并传递给品管部,以便于对文件及时进行修改。2、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能是品管部加盖红色”受控印章”的文件（记录表单除外）,受控文件应保持清晰、
8、便于识别、易于查找，不得私自进行涂改。受控文件的保管受控文件的保管 1、受控文件正本保存于文控中心，并建立文件控制清单，记录现行控制的所有文件与资料，并及时更新此表，以确保现行受控文件的正确性。2、文件由于换版等原因需作废时，制/修订部门应填写文件发行/申领/变更/废止申请单按审批程序执行，品管部将签字确认的申请单发放至使用部门，收回旧版本文件。3、品管部在作废文件正本上盖“文件作废”章并保存，作废副本由综合部统一销毁。5、各部门文件与资料的管理 a.各部门及文控中心必须对公司的文件和资料严格保密，任何人非工作需要不得私自复 制或提取。b.各部门针对品管部发放的受控文件,应建立相应的文件控制清
9、单。受控文件的换版与换页修改受控文件的换版与换页修改 1、受控文件不允许在文件上直接涂改，应采取换页或换版的方式进行，文件修改时需在“修改履历”中选择修改版本/页次。2、文件的修改应由原制订部门或主要相关部门进行，对涉及范围较大的文件应采用换版的方式，如修改内容影响总页数的三分之一或修改次数超过 5次时（不含“修改履历”）应采用换版方式。版本修改需修改封面页。3.文件内容变更标识，于变更的文字下面划横线，后一次变更时,将先一次变更处的横线消除 3、对于小范围的修改，对于修改内容影响页数小于等于总页数三分之一时，可采用换页的方式。页次修改时，应在文件修改履历表内注明修改内容、修改人、及修改日期等
10、相关内容，同时在“版本/页次”栏内加注更换序号（如：D2 表示该页D版的第2次修改）。修改页次需注明修改页数（第几页修改）及简单注明修改内容，页次修改可不需修改封面页，文件发放可采用抽页换页方式。4、受控文件修改完成后，应按照受控文件制订、审批权限一览表的要求进行审批，当“修改履历”内容较多时，可保留最新一页“修改履历”。5、各部门如需修订记录表单，填写文件发行/申领/变更/废止申请单按审批程序执行，品管部发行新版本记录表单至使用部门，收回旧版本记录表单。外来文件的控制外来文件的控制 1、所有客户标准、规格、要求，由相关人员填写文件发行/申领/变更/废止申请单，经审批后，交由品管部统一盖受控文
11、件印章，并按要求发放。通用标准，国际、国家行业标准和法律、法规、安规及认证资料等需经过部门负责人确认后，交品管部管理，受控发放。2、除以上外来文件外，其它外来文件须经本公司相关部门负责人审核、审批后，交由本 部门文员统一管理。3、品管部建立外来文件目录，并记录在文件控制清单中。受控文件遗失及补发申请受控文件遗失及补发申请 1、各部门如使用的受控文件遗失，由本部门填写文件发行/申领/变更/废止申请单且应确保旧文件不会再出现在工作区域、不会再有类似情况发生，并经部门负责人签名，管理者代表批准后交品管部发放；2、如受控文件已残旧、损坏等因实际运作需要须再申请增发，须由部门填写文件发行/申领/变更/废
12、止申请单，经部门负责人审核、品管部确认，后发放并做好相关记录。?表单的填写：正确、清楚，易于识别；?记录的填写、审核、确认、批准可以是签名或盖章的方式，如是其职务代理人代签，则应备注“代”字；?应使用最新版本的表单。若原有印刷或原已保存较多的旧表单，则需征得品管部同意后尽量先使用完毕，以利节约资源；十三、记录的管理 记录的管理?各部门指派人员集中保存，保存时要注意不要受潮、受损、遗失，以确保储存的环境。?以文件夹方式归档时应标识清楚，以利识别，必要时建立目录、索引以方便取阅。?在保存期限内若欲装箱储存，则应于箱外标示名称及起止日期；?保存期限：品管部制订记录保管期限表明确各记录保存期限。当客户有特殊要求时，依客户要求保存 表单生成 1.生成新表单的条件：a.需要有对应的二级或三级文件支持。b.确认无现有表单可以代替。2.生成表单前的准备项目：a.在满足以上的条件下，设计新表单，新表单抬头需采用以下方式：表单生成 表单设计完成后，先以内部邮件的形式发送至品管部确认，经品管部确认后，将相关资料送至品管部备案，并领取新表格的版本系列号。?涉及到关联部门的新表单,必须征求关联部门的意见.?禁止任何人脱离体系文件要求生成记录表单 ，各部门禁止使用无记录编号、无受控章、无规范表单抬头的的“三无”记录表单。THE END THE END 谢谢大家！谢谢大家！