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1、儿童哮喘的长期治疗与白三烯受体拮抗剂1仅供医学药学专业人士阅读 02-2014-RESP-1022251-0004内容 儿童哮喘长期治疗的重要性与现状 儿童哮喘长期治疗的主要影响因素 孟鲁司特在儿童哮喘长期治疗中的应用2仅供医学药学专业人士阅读哮喘的治疗目标2008年儿童支气管哮喘诊断与防治指南指出：儿童哮喘的治疗目标1达到并且维持症状控制维持正常活动，包括运动能力使肺功能水平尽量接近正常预防哮喘急性发作避免因哮喘药物治疗导致的不良反应预防哮喘导致的死亡1.中华医学会儿科学分会呼吸组中华儿科杂志编辑委员会，儿童支气管哮喘诊断与防治指南.中华儿科杂志.2008;46:745-753 3仅供医学药
2、学专业人士阅读儿童哮喘控制水平分级1控制程度控制日间症状夜间症状/憋醒应急缓解药的使用活动受限肺功能急性发作需使用全身激素无或2d/周无 无 无或2次/周正常预计值或本人最佳值的80%0-1次/年部分控制 2d/周或2d/周但多次出现有2次/周有3次/年4仅供医学药学专业人士阅读定级标准满足前述所有条件在任何1周内出现前述1项特征在任何1周内出现3项“部分控制”中的特征注：（1）评估过去24 周日间症状、夜间症状/憋醒、应急缓解药使用和活动受限情况；（2）出现任何一次急性发作都应复核维持治疗方案是否需要调整1.中华医学会儿科学分会呼吸组中华儿科杂志编辑委员会，儿童支气管哮喘诊断与防治指南.中华
3、医学会儿科学分会呼吸学组.中华儿科杂志.2008;46:745-753研究设计：队列研究，纳入1139例出生于1972年4月1973年3月的受试对象，从3岁开始追踪观察，在3-15岁期间每2年随访一次，以后分别在18、21、26岁时随访一次。评价指标包括肺功能、呼吸道激发试验，过敏试验等2.Sears MR,et al.A Longitudinal,Population-Based,Cohort Study of Childhood Asthma Followed to Adulthood.N Engl J Med.2003;349(15):1414-22.一过性喘息喘息已缓解持续性喘息一过性
4、喘息喘息已缓解持续性喘息从未喘息间歇性喘息复发从未喘息间歇性喘息复发成人哮喘的发展结果主要取决于儿童早期阶段的持续肺功能下降及其它因素国外一项长达二十余年的队列研究显示，不同喘息模式的哮喘患者FEV1:FVC比例（均值标准差）男性女性Ref2 P1421 Fig25仅供医学药学专业人士阅读不同喘息模式及不同性别患者FEV1:FVC 斜率与从未报告喘息者相比无显著差异；存在持续性喘息的患者与从未喘息者相比肺功能（FEV1:FVC）持续较低；持续性喘息患者的平均FEV1:FVC 比值显著低于从未喘息者；(p0.001)喘息复发患者的平均FEV1:FVC 比值显著低于从未喘息者;(男性 p 0.00
5、1;女性p=0.003)3.Laforest L,et al.P Asthma-Related Costs Relative to Severity and Control in General Practice，Pediatr Asthma Allergy Immunol 2005;18:3645.哮喘控制不佳导致医疗支出增加对261名6-16岁哮喘儿童的调查显示，症状控制不佳的哮喘患儿每年直接用于哮喘的医疗支出更多。控制良好382.802006008001000400一般控制666.7控制不佳925.9研究设计：一项为期两年的回顾性研究，观察对象为因症状控制不佳而接受GINA阶梯3治疗方案
6、的哮喘患儿，对其药物使用情况（如服用孟鲁司特、ICS及受体激动剂的吸入剂量、联合用药情况），治疗费用、控制情况等进行评价。6仅供医学药学专业人士阅读直接医疗支出均值()每人每年p=0.04我国儿童哮喘控制状况不容乐观 北京、重庆、广州哮喘儿童中半数以上近12个月仍有喘息发作、夜间干咳、运动后干咳等哮喘症状4.柏娟等.北京尧重庆尧广州三城市儿童哮喘患病情况调查.中华临床免疫和变态反应杂志2010;4(4):280-285研究设计：采用多阶抽样方法分别从北京、重庆、广州抽取014岁儿童10372、9846及4072名，采用国际通用的儿童哮喘及变态反应性疾病国际研究（International St
7、udy of Asthma and Allergies in Childhood，ISAAC）调查问卷进行调查，了解三城市儿童哮喘患病情况。研究发现北京、重庆、广州儿童哮喘患病率分别为 3.15%、7.45%及 2.09%，3 岁以前首次发作的患儿比例分别为57.21%、69.91%及 60.00%；北京、重庆、广州哮喘儿童中半数以上近 12 个月仍有喘息、夜间干咳、运动后干咳等哮喘症状。患者比例7仅供医学药学专业人士阅读三地哮喘儿童近12 个月有哮喘症状的患者比例(n=10372)(n=9846)(n=4072)内容儿童哮喘长期治疗的重要性与现状儿童哮喘长期治疗的主要影响因素孟鲁司特在儿童哮
8、喘长期治疗中的应用8仅供医学药学专业人士阅读部分患儿哮喘控制不佳的可能影响因素 传统ICS未能达到小气道，小气道炎症使哮喘症状控制不佳；低剂量ICS单一治疗；患者依从性差，中断治疗；吸入方法不正确；环境控制不佳等。5.董文芳,洪建国.儿童哮喘控制联合用药的选择.临床儿科杂志,2011(29)9:891ICS:吸入性糖皮质激素9仅供医学药学专业人士阅读一项关于儿童哮喘控制联合用药选择的综述显示：家长不愿给患儿使用长期控制哮喘药物的原因 国内一项对118例哮喘规范化治疗超过6个月的哮喘患儿采用问卷形式进行调查，发现家长不愿给患儿使用长期控制哮喘药物的原因主要有6：担心会对儿童生长发育产生影响：60
9、.3%担心儿童会对药物产生依赖：22.4%担心使用时间太久会降低药物的疗效：13.5%担心会影响儿童智力：15.5%6.侯伟,刘海燕,周戬平,等.西安地区118例哮喘患儿家长行为调查及其干预效果分析.中国儿童保健杂志.2011,19(4)328-330 10仅供医学药学专业人士阅读研究设计：采用问卷形式进行调查,选取经哮喘规范化治疗超过 6 个月的哮喘患儿，调查问卷由中华医学会变态反应学分会和全国哮喘儿童家长知信行调查协作组制作。由儿童哮喘专科医生与患儿及家长面对面，可由父母共同参与完成。调查问卷应完整填写，完成后由医生当场核查，如发现有缺项立即补齐。共填写调查问卷118 份。目的为了解西安地
10、区儿童哮喘患儿家长对哮喘认知水平和行为现状,采取有针对性的行为干预措施,并分析其效果,为哮喘规范治疗和管理提供依据。-内容儿童哮喘长期治疗的重要性与现状儿童哮喘长期治疗的主要影响因素孟鲁司特在儿童哮喘长期治疗中的应用11仅供医学药学专业人士阅读LTRA（白三烯受体拮抗剂）可单独应用于轻度持续哮喘的治疗，尤其适用于无法应用或不愿使用ICS、或伴过敏性鼻炎的患儿。可部分预防运动诱发性支气管痉挛。可减少25岁间歇性哮喘患儿病毒诱发性喘息发作。与ICS联合治疗中重度持续哮喘患儿，可减少ICS剂量，提高ICS 疗效。1.中华医学会儿科学分会呼吸组中华儿科杂志编辑委员会，儿童支气管哮喘诊断与防治指南.中华
11、儿科杂志.2008;46:745-753 13仅供医学药学专业人士阅读中国儿童支气管哮喘诊断与防治指南(2008)2 为期12个月的多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行组研究PREVIA研究：孟鲁司特用于病毒诱发哮喘主要终点：哮喘急性发作次数（连续3天日间症状和每天至少使用2次受体激动剂治疗，或1天的口服/吸入糖皮质激素急救或因哮喘急性发作而住院）549名间歇性哮喘患儿2周单盲、安慰剂导入期孟鲁司特钠组孟鲁司特钠咀嚼片 4mg/5mg，qd，睡前服用安慰剂组8.Bisgaard H,Zielen S,Garcia-Garcia ML,et al.Montelukast reduces asth
12、ma exacerbations in 2-5 year old children with intermittent asthma.Am J Respir Crit Care Med.2005;171:315322.14仅供医学药学专业人士阅读研究设计：为调查研究孟鲁司特用于病毒诱发哮喘患儿12 个月后的效果，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行组研究，纳入549 名间歇性哮喘患儿，经历2 周单盲、安慰剂导入期，分为孟鲁司特纳组（孟鲁司特钠咀嚼片4mg/5mg,qd,睡前服用）与安慰剂组，终点为哮喘急性发作次数（连续3 天日间症状和每天至少使用2 次受体激动剂治疗，或1天的口服/吸入糖皮
13、质激素急救或因哮喘急性发作而住院）。PREVIA研究：孟鲁司特在感冒季节提供有效保护减少哮喘发作（P=0.017）8.Bisgaard H,Zielen S,Garcia-Garcia ML,et al.Montelukast reduces asthma exacerbations in 2-5 year old children with intermittent asthma.Am J Respir Crit Care Med.2005;171:315322.15仅供医学药学专业人士阅读为期12个月的多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行组研究研究设计：PREVIA研究是一项为期12月的多
14、中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行研究。在为期2周的单盲、安慰剂导入期后，549名合格患者随机进入双盲阶段，接受孟鲁司物或安慰剂治疗12月。给予患儿孟鲁司特咀嚼片4mg每日一次，睡时服用。如果在研究期间患儿年龄成长至6岁以上，则给予5mg。主要研究终点是哮喘急性发作次数，定义为连续3天的日间症状和每天至少使用两次受体激动剂治疗，或1天的口服/吸入糖皮质激素急救或因哮喘急性发作而住院。PREVIA研究：孟鲁司特显著减少2-5岁患儿由上呼吸道感染诱发的间歇性哮喘的发作减少ICS药物的使用减少哮喘急性发作40%ICS使用次数/年孟鲁司特钠 vs.安慰剂0.66 vs.1.10p=0.02732%哮喘
15、急性发作次数/年孟鲁司特钠 vs.安慰剂1.6 vs.2.34p0.0018.Bisgaard H,Zielen S,Garcia-Garcia ML,et al.Montelukast reduces asthma exacerbations in 2-5 year old children with intermittent asthma.Am J Respir Crit Care Med.2005;171:315322.16仅供医学药学专业人士阅读l在所有研究中，孟鲁司特的耐受性良好l接受孟鲁司特治疗的患者，临床和实验室不良反应总体上 轻微且短暂l长期使用孟鲁司特的安全性特征无改变Bis
16、gaard对孟鲁司特安全性和耐受性研究显示研究设计：为评价孟鲁司特在儿童哮喘中的安全性和耐受性，收集已发表及尚未公开发表的随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究，纳入1995年2004年的10个临床试验，其中7项为多中心随机、双盲、安慰剂对照研究，3项为长期开放试验。研究对象：共纳入2751名6月-14岁持续性及间歇性哮喘伴上呼吸道感染，或过敏性鼻炎的患儿。7项为多中心随机、双盲、安慰剂对照研究中，1550例服用孟鲁司特，1039例服用安慰剂，152例使用ICS，服药时间12周；3项长期开放试验中,729例患儿服用孟鲁司特，227例为常规治疗9.Hans Bisgaard,David Skoner
17、,Maria L.Boza,Carol A.Tozzi,Kathleen Newcomb,Theodore F.Reiss,Barbara Knorr and Gertrude Noonan BA Pediatr Pulmonol Jun;44(6):568-79 2009 17仅供医学药学专业人士阅读常规治疗：根据研究者经验采用吸入/喷入色甘酸钠（奈多罗米）或皮质激素2009年发表的一项研究综述，共纳入2751名6月-14岁持续性及间歇性哮喘伴上呼吸道感染，或过敏性鼻炎的患儿，为评价孟鲁司特在儿童哮喘中的安全性和耐受性9.Hans Bisgaard,David Skoner,Maria L.
18、Boza,Carol A.Tozzi,Kathleen Newcomb,Theodore F.Reiss,Barbara Knorr and Gertrude Noonan BA Pediatr Pulmonol Jun;44(6):568-79 2009 Bisgaard等对孟鲁司特安全性和耐受性的研究服药时间9 月69%服药时间12 月27%服药时间12 月75%服药时间18 月50%开放性延长研究中暴露在孟鲁司特中的时间18仅供医学药学专业人士阅读2-5岁:364例最长服药时间2.8年6月-24月:158例最长服药时间1.2年不同年龄组哮喘患儿服药时间比例6-14岁:207例最长服药时间:2.8年