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1、醫療器材產業分析與研究醫療器材產業分析與研究鄭宗記醫療照顧產業(healthcareindustry)醫療器材(medicaldevices)?醫療器材產業的特性醫療器材產業(Taiwan/world)研究發展的可能方向產業如何轉型如何學習、準備醫療照顧產業(healthcareindustry)醫療院所系統居家護理製藥工業醫療器材產業醫療保險醫療器材(medicaldevices)?螢光棒?搖擺機、氣血循環機?紅外線治療床?醫療器材產業的特性與人性尊嚴與生活水準極為相關法規管理/標準主導科技整合與系統整合量少樣多開發成本的獨特性70%用於上市前之符合法規的作業成本。歐洲之醫療器材管理模式歐洲
2、之醫療器材管理模式分類分類MEDICAL DEVICE CLASS I I(sterile and/orMeasuring)IIaIIb III 風險程度風險程度Degree of Vulnerability/Risk Potential低low低low中medium增高elevated高high產品範例產品範例Product Examplenon-sterile dressings,bandages,hospital gowns,light sourcesSpirometers,urin drainage bags,digital thermometersIV catheters,tubin
3、gs for anesthesia/ventilation,TENS devicesintraocular lenses,breast implants,endoprostheses,ventilatorsheart valves,reabsorbable implants與驗證單位的與驗證單位的關係關係Involvement of Notified Body廠商自行宣告廠商自行宣告self-certificationDeclaration of Conformityself-certification Declaration of Conformity+Notified Body for m
4、easuring function/sterility procedures強制性強制性mandatory強制性強制性mandatory強制性強制性mandatory美國FDA之醫療器材管理模式臨床試驗管制產品開發計畫管制上市前審查病患登記產品強制標準上市後監督程序註冊Registration列名Listing禁止粗製濫造及不當標示遵守銷售、廣告規定GMP(QSR)傷害報告管理程序Class I,46%Class II,47%Class III,7%510(k)PMA備註：FDA Modernization Act of 1997要求FDA認可第三者機構(Accredited Person)代
5、為審查510(k)台灣之醫療器材管理模式台灣之醫療器材管理模式一等級（Class I）二等級（Class II）三等級（Class III）醫療器材優良製造規範醫療器材優良製造規範（GMP）(部份品項無須實施）醫療器材優良製造規範醫療器材優良製造規範（GMP）醫療器材優良製造規範醫療器材優良製造規範（GMP）無須辦理查驗登記無須辦理查驗登記查驗登記查驗登記(部份品項無須辦理查驗登記）查驗登記查驗登記+臨床相關資料臨床相關資料國際醫療器材產業現況三大市場美國(30%)、歐洲(30%)、日本(20%)。美國法規要求最嚴格；歐洲法規要求是未來主流；日本為封閉市場。新興市場中國加入WTO的影響台灣醫療
6、器材產業現況資料來源：中華民國對外貿易發展協會廠商台灣區醫療器材工業同業有160餘家會員廠商大多數為生產敷料、手套、以及針筒點滴器類產品的廠商。產品以非侵入性醫療耗材（塑膠導管、針筒、橡膠手套、外科敷料等）、復健器材（電動及手動輪椅、義肢、一般眼鏡、隱形眼鏡等）以及功能較簡單且非尖端技術層次的醫院設備（各科手術台、手術燈等）為主電子醫療儀器（血壓計、體溫計、聽診器、助聽器、經皮神經電刺激器等）和生醫材料（骨釘、骨板、人工骨頭等）已逐漸在國內外市場展露頭角。台灣醫療器材產業現況市場1997我國醫療器材市場需求約新台幣200億元，其中約九成仰賴進口，國產品市場佔有率僅約一成。對外貿易分析出口：19
7、97年我國醫療器材出口總額為2億4600多萬美元，較前年成長了曰4%。主要出口項目為輪椅及其零件（金額7000多萬美元）、理療按摩器具（金額2600多萬美元）、以及助聽器（金額2300多萬美元）。進口：1997年我國醫療器材進口總額為5億1500多萬美元。主要進口項目為(1)人工腎裝置、(2)導管、套管及類似品、(3)人工骨頭、骨球、骨板、骨釘、螺絲、骨水泥、(4)理療按摩器具、(5)診斷或實驗用組合試劑。產業競爭分析優勢周邊產業完備，產業發展深具基礎。政府列為積極扶植的新興產業，各種獎勵與輔導措施齊全。少量多樣的產業需求特性有利於國內中小型企業發展。劣勢國內公立醫院習慣使用進口器材，國產品缺
8、乏臨床實驗機會，品牌知名度難以建立。醫療器材產品開發通常必須整合物理、化學、電子、機械、材料、人體工學、醫學等專業技術，國內僅少數醫學工程系所培養相關人才，加以企業規模偏小，業者缺乏獨力研發能力。醫療儀器單價高但需求量少，全球市場幾為少數知名廠商寡佔的局面，業者技術引進不易。台灣醫療器材發展的策略考量CT、MRI的發展可行否?Biochip/genchip可行否?台灣產業的特性為何?台灣工程技術的優勢?國際上醫療器材產業的遊戲規則為何?研究發展的可能方向老年化社會之福祉性器材。居家護理設備、器材。簡易型非侵入性診斷設備。醫療資訊服務系統。產業如何轉型必翔農機農用搬運車電動代步車五鼎血糖計、尿酸
9、感測器百略工業溫度計瑞士品牌的電子血壓計台中精機工作母機CNC骨科植入物法規法規(regulation)、標準標準(standard)與技術規範與技術規範(technical guidance)法規法規標準標準技術規範技術規範主題主題(Subject)公共政策(Policy)什麼水準(What)如何做到(How)範圍範圍(Field)國內(Domestic)國際、國家、社團組織(International/national/institute)社團組織(Institute/facility)性質性質(Voluntarily)(公權力)強制性自願性自願性範例範例(Example)CE/FDA/D
10、OH氧化乙烯滅菌標準氧化乙烯滅菌標準ISO/ANSI11135EN550AAMITIR14,15主要參與人員主要參與人員(Staffs)工程師工程師(Engineer)技術人員技術人員(technician)公務主管人員公務主管人員(officer)Discipline of Biomedical EngineeringBiomechanicsStudyofstatic&fluidmechanicsassociatedwithphysiologicsystemsBiomaterialsDesign&developmentofbioimplantablematerialsBiosensorsDe
11、tectionofbiologicevents&theirconversiontoelectricalsignalsPhysiologic Modeling,Simulation,&ControlUseofcomputersimulationstodevelopanunderstandingofphysiologicrelationshipBiomedicalInstrumentationTomonitor&measurephysiologiceven;involvesdevelopmentofbiosensorsMedical&Biologic AnalysisTodetect,classi
12、fy,&analyzabioelectricsignalsRehabilitation EngineeringDesign&developmentoftherapeutic&rehabilitationdevices&proceduresProsthetic Devices&Artificial organsDesign&developmentofdevicesforreplacementoraugmentationofbodilyfunctionMedical InformationOfpatient-relateddata,interpretresults&assistinclinical
13、decisionmaking,includingexpertsystems&neuralnetworksMedical ImagingToprovidegraphicdisplaysofanatomicdetail&physiologicfunctionBiotechnologyTocreateormodifybiologicmaterialorbeneficialends,includingtissueengineeringClinical EngineeringDesign&developmentofclinicallyrelatedfacilities,devices,systems,&
14、proceduresBiologic Effects of Electromagnetic FieldsStudyoftheeffectsofelectromagneticfieldsonbiologictissue如何學習基礎學科生命科學、醫學技術工程技術(機、電、化、資、材)整合性知識工業工程(人因、可靠度分析、風險管理)法規與標準趨勢分析(技術、市場)技術管理人文素養人性尊嚴需求為中心，工程技術只是手法。未來的出路產業研發、產品服務、法務。醫療院所醫學工程、臨床工程。政府單位政策擬定與管理(藥政處)、技術幕僚(藥檢局)。智慧財產局、標準局。研究單位工研院生醫中心、量測中心。國家衛生研究院學校與醫院