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1、附件 2：饲料和饲料添加剂申报材料要求一、审定范围饲料，即我国境内研制开发的尚未批准使用的单一 饲料。饲料添加剂，即我国境内研制开发的尚未批准使用 的饲料添加剂。以下依据饲料和饲料添加剂治理方法规定，需 要向农业部提出申请，参照饲料、饲料添加审定程序进 行评审的情形，应按本要求供给申报材料：一饲料添加剂扩大适用范围的；二饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规 范要求的，但由饲料添加剂与载体或者稀释剂依据确定比例 配制的除外；三饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；四饲料、饲料添加剂自获证之日起超过 3 年未生产，其他企业申请生产的；五农业部规定的其他情形。二、申报材料的格式要求101. 一般要
2、求：申报材料应使用A4 纸。申报材料一式三份，原件一份，复印件两份。复印件承受双面复印。除签字 外，全部材料不得手写。2. 申请表和信息摘要：应从农业部网站下载或向农业部饲料治理部门索取，不得任凭转变字体大小和表格构造。 表格中应填工程不得漏项，不适用栏目应填写“无”。3. 申报材料正文的字体大小依次为：一级标题，二号黑体；其他各级标题，小三号黑体；正文，小四号宋体；图 表标题、参考文献列表，五号宋体；上述各局部英文、数字 承受对应大小 Times New Roman 字体。图表、相关机构出具的报告、复印的文献和证书、从网页直接打印的材料不作要 求。4. 试验、检测报告：检测、试验报告应真实、
3、标准， 并符合农业部的相关要求，报告需加盖检测、试验单位公章 并有检测、试验人员和负责人签字。放检测报告一栏5. 装订：应依据信息摘要的挨次承受活页装订并标注页码，页码格式为“章节号-页码”，例如“1-1、1-2， 2-1”。各章应用曲口纸或其他明显标记予以划分。材 料装订完成后，应在整本材料侧面加盖申报单位骑缝章。6. 电子文档：在提交书面申报材料的同时，提交含有对应电子文档的 CD 光盘，一式三份。每一局部应制成独立的PDF 格式文件，文档名称以信息摘要中的段落号为名，文件内容应与书面材料完全一样有签名或盖章的局部出具扫 描件，非扫描文档中的文字应可复制粘贴，每张光盘包含的文件总大小不找过
4、 100MB。三、申请材料内容1 饲料、饲料添加剂审定申请表表 11.1 产品信息表申请类型：勾选相应类型的方框，假设选择类型为“其 他情形”，还应在后附横线上予以简要说明。通用名称及描述：填写与 2.1 全都的通用名称，饲料原料还应填写特征描述。商品名称：填写与 2.2 全都的商品名称，没有的可以不填写。产品类型：参照饲料添加剂品种名目和饲料 原料名目现有类别填写。是否转基因产品：假设是转基因产品，因同时填写 相关部门核发的转基因产品批准文号。保质期：标明产品自生产之日起的有效期限。成分、化学式或描述、含量及检测方法其他成分及 含量：填写有效成分及其他成分的名称及含量；化学上可定 义物质应填
5、写化学式，其他应填写描述；检测方法承受现行 国际标准、国家标准和行业标准的，可填写标准号，没有现 行标准的，应填写检测方法名称。适用范围、在协作饲料或全混合日粮中的推举添加 量和最高限量、残留标志物、残留组织与最高残留限量：填 写产品适用的动物种类和年龄阶段，以及在其协作饲料或全 混合日粮中的推举添加量；必要时，应填写最高限量、在靶 组织中的残留标志物和最高残留限量。生产工艺简述：填写主要生产工艺，不超过 50 个字。其他留意事项：除上述应填写事项外，在使用、贮存、运输中应留意的事项。研制单位：研制该产品的单位名称、地址和 ， 加盖研制单位公章。生产企业：生产单位的名称、地址和 ，加盖生 产单
6、位公章。申报单位：申报该产品的单位名称、地址和 ， 加盖申报单位公章。申报单位联系人：申报单位经办人的姓 名、 、 、电子邮箱等相关信息。申报单位法人签章：申报单位法人代表签字。省级饲料治理部门确认：申报单位持申报材料向所 在地省级饲料治理部门备案，由省级饲料治理部门在申请表 上加盖公章。1.2 申报材料摘要表 2依据材料供给状况勾选相应方框。需供给的材料见表 3。如未供给表 3 所规定的内容，应在备注栏具体填写缘由。申报材料中申请人要求保密的局部，应勾选“需保密”一列中的对应方框，并在备注栏中说明缘由。2. 申报材料名目3 产品名称及命名依据、产品研制目的3.1 产品通用名称及命名依据应供给
7、能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称，并在整本材料中统一使用该名称。饲料原料应同时供给 特征描述。通用名称应同时供给中文和英文名称，动物、植 物、微生物的种属应供给拉丁文名称。化学上可定义的产品，优先承受符合国家标准例 如：药典、国家标准和相关行业标准或国际组织相关标准例如：世界卫生组织WHO编订的国际非专有药名INN、国际生化协会命名委员会 NCINB及生化联合委员会ICBN、国际理论化学和应用化学联合会IUPAC等的命名原则的名称，有 CAS 编号的应予供给。由INN 译成中文名称，可音译、意译或音意合译，一般以音译为主，译名应简短，易读，用字通俗文雅。微生物。应依据其属名、种名及菌
8、株编号命名。酶制剂。应为每种活性进展命名，名称参照国际化 学联合会 IUB有关酶命名的原则，可承受中国生化协会名词审定委员会列出的名称，或中国酶工业协会公布的名称，并且用括号注明生产菌种的属名、种名和菌株编号。动物、植物来源的物质。应在名称中表达来源的动 植物，必要时应明确到其组织、部位并供给种属名称。3.2 产品商品名称及命名依据商品名称为产品在市场销售时拟承受的名称，应符合国 家相关法律法规，不得使用涉及治疗、预防、保健的名称。 通用名称及其专用词干英文及译名不得作为商品名称，不得 用于商标注册。产品的名称由全国饲料评审委员会负责审 核。3.3 产品研制目的重点阐述产品的目标功能，国内外在
9、饲料和相关行业 批准使用状况、应用状况、争论进展，以及产品的先进性和 应用前景。4 有效组分、化学构造的鉴定报告及理化性质或动物、 植物、微生物分类鉴定报告4.1 有效组分饲料添加剂应列出主要活性成分的的含量，单一饲料应列出常规养分成分指标和特异性指标，含量以 %、g/kg、mg/kg、CFU/g、IU/g 等国际通用单位表述，其中，酶的活性单位应进展定义。4.2 理化性质固体产品应说明颜色、气味、外形、密度、容重等性质；液体产品应说明颜色、气味、密度、粘度、外表张力等性质。 化学上可定义物质还应说明化合物的沸点、熔点、比重、折光率、常见溶媒中溶解度、光热稳定性等。4.3 鉴定报告需供给由农业
10、部指定的第三方机构出具的标准、真实的 测试报告。应使用中试或工业化生产线生产的产品或由其提 纯的样品进展检测。化学上可定义物质：鉴定报告应能鉴定有效组分的 分子量、分子式和构造式，博尼格应说明鉴定所用仪器和测 试方法，例如，红外紫外光谱、质谱或核磁共振、化学官能 团的特征反响等。微生物：应通过菌株的形态学、生理学、分子生物 学特性及遗传稳定性等方法，鉴定到种，必要时到株。酶：应供给酶的构造鉴定报告和以及前款所述的微 生物的鉴定报告动植物来源：鉴定到属、种，必要时到亚种5. 适用范围和方法说明产品适用的动物品种、年龄阶段、使用方法，以及 在不同动物饲料中的推举添加量和使用留意事项，必要时应 供给
11、产品在协作饲料或全混合日粮中添加的最高限量建议值。相关内容应有试验数据的支撑。6. 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告6.1 生产工艺和制造方法供给含有设备简图的产品生产工艺流程图和文字说明。 流程图应具体表达产品生产全过程；文字说明应与流程图一 一对应，重点描述原料、设备、生产过程各步骤所使用的方 法和技术参数温度、压力、反映时间等，有中间产品控 制指标的也应一并供给；发酵类产品还应供给微生物的来源、改进史、种属名称、菌株编号，以及培育基组成。6.2 产品稳定性试验报告稳定性试验分为影响因素试验、加速试验和市售包装下 的长期稳定性试验。应供给依据农业部制定的相关技术规程 开展的稳定性试验
12、的报告，试验结果作为确定包装材料、储 存条件，以及设立保质期的依据。样品应来自中试或工业化 生产线。7. 质量标准草案、编制说明及检测报告7.1 质量标准草案：产品质量标准为农业行业备案标 准，应依据标准化工作导则GB/T 1.1的要求进展编写。微生物类产品应包括产品的性状、菌落形态的鉴别、杂 菌含量和菌落计数等。其他产品应包括产品的性状、鉴别方 法、杂质及其含量和有效成分含量及定量方法等。7.2 编制说明。应说明质量标准中的指标设置依据。应 在符合饲料卫生标准等相关法规的前提下，依据产品实际检测状况确定分析保证值。对制定的检测方法，应供给方法 的验证数据。7.3 检测报告为生产企业出具的连续
13、三个批次产品的 自检报告。8. 有效性评价试验报告有效性试验用于验证申报产品在不同动物饲料中使用 的有效性，并用于最低有效剂量和最正确推举用量确实立依 据。用于有效性评价试验的样品应来自中试或工业化生产 线。对于需要通过动物试验来评定有效性的产品，应提 供饲喂试验报告。饲喂试验由农业部指定机构在指定场所按 照相关技术规程进展，满足试验设计与分组、动物试验期等 要求，并出具标准、真实的报告。对于不需通过动物试验来评定有效性的产品，应根 据产品的不同作用，供给依据标准的方法测定其特性效力的 测试报告，如抗氧化剂效力和防霉剂效力测试等。试验报告应包括以下内容：8.1 试验概述表：简要描述受试物、试验
14、动物、试验时 间与场所、试验涉及与分组、试验日粮、检测工程、统计方 法等信息，具体格式由农业部另行制定。8.2 报告正文：包括试验名称、摘要、试验目的、受试物、试验时间和地点、试验材料和方法、结果与争论、结论、原始数据等具体信息。9. 安全性评价试验报告安全性评价试验包括靶动物耐受性评价试验、毒理学安 全评价、代谢和残留评价、环境安全性评价。通过安全性评 价，确定对靶动物、畜产品、畜产品消费者、操作工人、环 境的安全性，作为最高推举限量和畜产品最高残留限量确实 立依据。试验应由农业部指定机构在指定场所依据相关技术 规程进展，并出具标准、真实的报告。报告内容包括试验概 述表、报告正文，具体要求同
15、 8.1-8.29.1 靶动物耐受性评价：通过对靶动物饲喂多倍剂量的 试验，对靶动物的短期毒性供给有限评价，或确立受试物的 安全范围。在符合农业部规定的情形下，可以与有效性评价 试验合并进展，但需单独出具报告。试验应满足试验设计与 分组、动物试验期等要求。9.2 毒理学安全评价：包括急性毒性试验、三致试验、 亚慢性毒性试验和慢性毒性试验。9.3 代谢和残留评价：通过残留和代谢试验评价受试物在动物体内的代谢转化途径及转归。了解受试物的代谢动力学及吸取、分布、消退的特点，以及蓄积组织和作用靶器官。 依据数学模型，计算各项代谢动力学参数，同时承受分别纯化方法确定主要代谢产品的化学构造，测试其毒性并推
16、想受试物体内的具体代谢途径。9.4 环境安全性评价：考察饲喂申报产品后的动物代谢 产物对土壤、水体、大气等环境的影响状况。10. 对人体安康造成影响的分析报告申请人应依据有效性和安全性评价试验结果和查阅的相关资料，参照风险评估的方法就添加剂对人体安康造成的 影响进展评价分析，并出具真实、标准的报告。11. 标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和留意事项11.1 标签式样：应符合饲料标签标准GB 10648的规定。产品通过评审后，标签式样随农业部公告一同公布， 作为饲料治理部门开展监管的依据，未经允许，所含内容不得任凭修改。11.2 包装要求：供给产品包装材料和单位净重净含 量。11.3 贮存条
17、件：包括贮存场所、贮存条件和贮存方式。11.4 保质期：标明产品自生产之日起的有效期限。11.5 留意事项：产品的使用方法、添加要求，以及在 生产、贮运、使用等环节应留意的事项。12. 中试生产总结和“三废”处理报告12.1 中试生产总结：应说明中试生产的地点、规模、生产产品的批次，对产品质量标准确实立。中试与小试比较 的放大效应，同时表达中试确立的产品质量指标及测试情况，还应表达中试产品稳定性及生产中存在的问题和解决办 法。12.2 “三废”处理报告中应说明生产过程中产生的“三 废”及处理措施，也可供给生产企业所在地环保部门出具的 环评报告；13. 对他人专利不构成侵权的声明供给申请的饲料、
18、饲料添加剂或者使用的配方、工 艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人 的专利不构成侵权的声明；14. 参考资料供给产品开发、争论和生产中参考的文献资料。四、质量复核检验样品要求评审会议原则通过的，应供给产品样品由农业部指定的 饲料质量检验机构进展质量复核，样品要求如下：1. 来自中试或工业化生产线；2. 每个产品供给连续 3 个批次的样品，每个批次 4 份样品，每份样品不少于检测需要量的 5 倍；3. 必要时供给相关的标准品或化学比照品。表 1：饲料和饲料添加剂审定申请表 饲料、饲料添加剂 饲料添加剂扩大适用范围申请 饲料添加剂降低含量规格 饲料添加剂生产工艺发生重大变化类型 饲
19、料、饲料添加剂自获证之日起 3 年内未生产，其他企业申请生产 其他情形通用名称及描述商品名称产品类别是否转基因产品保质期成分化学式或描述含量检测方法成分 1成分 2适用范围适用范围 1适用范围 2生产工艺简述在协作饲料和全混合 在协作饲料和全混合日粮中的推举添加量日粮中的最高限量残留标志物、残留组织与残留限量其他留意事项研制单位生产企业申报单位：盖章省级饲料治理部门确认地址： 联系人： ： ：电子邮箱：法人签章：年月日表 2：1. 申请表饲料和饲料添加剂审定申报材料信息摘要内容已供给 未供给 不需供给 需保密形式审查人员填写1.1 产品信息表1.2 申报材料摘要2. 名目3 产品名称及命名依据
20、、产品研制目的3.1 产品通用名称及命名依据3.2 产品商品名称及命名依据3.3 产品研制目的4 有效组分、化学构造的鉴定报告及理化性质、或分类鉴定报告4.1 有效组分4.2 理化性质4.3 鉴定报告5. 适用范围和方法6. 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告6.1 生产工艺和制造方法6.2 产品稳定性试验报告7. 质量标准草案、编制说明及检测报告7.1 质量标准草案7.2 编制说明7.3 检测报告8. 有效性价试验报告8.1 试验概述表8.2 试验报告正文9. 安全性评价试验报告9.1 靶动物耐受性评价9.1.1 试验概述表9.1.2 试验报告正文9.2 毒理学安全评价9.2.1 试验概
21、述表9.2.2 试验报告正文9.3 代谢和残留评价9.3.1 试验概述表9.3.2 试验报告正文9.4 环境安全性评价9.4.1 试验概述表内容已供给 未供给 不需供给 需保密形式审查人员填写9.4.2 试验报告正文10. 对人体安康造成影响的分析报告11. 标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和留意事项11.1 标签式样11.2 包装要求11.3 贮存条件11.4 保质期11.5 留意事项12. 中试生产总结和“三废”处理报告12.1 中试生产总结12.2 “三废”处理报告13. 对他人专利不构成侵权的声明14. 参考文献15. CD 光盘3 份备注可加页：表 3：各类型申请材料要求年未生产
22、1. 申请表2. 名目3 产品名称及命名依4 有效组分、化学构造的鉴定报告及理化性质、分类鉴定报告内容饲料、饲料添加剂扩大适用范围降低含量规格饲料、饲工艺变化料添加剂 3据、产品研制目的4.1有效组分4.2理化性质*4.3鉴定报告5. 适用范围和方法6. 生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告6.1 生产工艺和制造6.2 产品稳定性试验7. 质量标准草案、编制说明及检测报告7.1 质量标准草案7.2 编制说明7.3 检测报告8. 有效性试验报告9. 安全性评价试验报告9.1 靶动物耐受性评价9.2 毒理学安全评价*9.3 代谢和残留评价*9.4 环境安全性评价*10. 对人体安康造成影响的分析报告11. 标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和留意事项方法报告12. 中试生产总结和“三废”处理报告13. 对他人专利不构成侵权的声明14. 参考文献15. CD 光盘3 份*可以供给由 IUPAC、WHO、JECFA 等国际权威机构公布的数据