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1、1、厂房管理1 1、概述、概述l l厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置l l*青霉素类厂房必须是单独的建筑物；青霉素类厂房必须是单独的建筑物；l l头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。风口。2 2、审批材料、审批材料l l a a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文l l b b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容3
2、3、竣工图纸、竣工图纸l l土建图、暖通图、电气图、给排水图纸土建图、暖通图、电气图、给排水图纸l l其他要求：改动记录等其他要求：改动记录等l l申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图送风图、回风图、排风图4 4、厂房管理、厂房管理l la a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略略)l lb b、厂房防虫鼠的配置、厂房防虫鼠的配置l lc c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁净区）净区）依据：依据：GMPGMP附
3、录附录 注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。污染。l ld d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道），、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道），净化步骤；连锁设置净化步骤；连锁设置 人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。厕所浴室换鞋脱外套洗手穿洁净工作服空气吹淋室或气闸室手消毒非无菌产品、可灭菌产品生产区厕所换鞋脱外衣洗脸手腕穿无菌内衣空气吹淋室或气闸室手消毒不可灭菌产品生产区脱内衣穿无菌外衣穿无菌鞋手消毒浴室 注：虚线框内的设施可根据需要设置。净化室中外衣和洁净工
4、作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或吹淋室。气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。洁净室工作人员超过五人时，应在空气吹淋室一侧设旁通门。关于空气喷淋室的设置，其能够去除洁净服表面的粒子。但是需要定期测量其风淋口的风速。外包装清洁处理室气闸室或传递窗物料暂存室物料净化系统、设施及程序非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。外包装清洁消毒处理室气闸室或传递窗消毒缓冲室备料室不可灭菌药品生产用物料从一般区进入不可灭菌药品
5、生产用物料从一般区进入10,00010,000级洁级洁净区，必须经物净系统净区，必须经物净系统-包括外包装清洁与消毒处包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经联锁的处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。其净化程序图：料室待用。其净化程序图：气闸室或传递窗非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净
6、化传递程序图：气闸室或传递窗缓冲室不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。*不同洁净区域之间须有缓冲设施；万级传送设备不得穿越低级区：解决措施a、分段b传送装置在低级区e、工艺布局流程，要求顺畅、减少往返，不得将房间作为通道；功能间齐全 如图。设备f、给排水配给情况：无菌区不宜配制纯化水、饮用水*不同的水系统不得以任何方式互相联通。如图：a、泄漏；b、污染纯化水纯化水注射用水注射用水g g、净化
7、设施（详见下）、净化设施（详见下）h h装修要求，包括门窗设置要求、墙壁、地面、天装修要求，包括门窗设置要求、墙壁、地面、天花；无泄漏密封要求。无脱落、易清洁。花；无泄漏密封要求。无脱落、易清洁。i i、电气照明、噪声、电气照明、噪声j j、动力配给情况、动力配给情况k k、安全、消防新要求：申报材料必须有安全消防、安全、消防新要求：申报材料必须有安全消防、环境保护、废气废水排放材料，符合国家法律规环境保护、废气废水排放材料，符合国家法律规定，取得合格证明。定，取得合格证明。其它：技术夹层：至少要粉刷其它：技术夹层：至少要粉刷 厂房维护：定期巡检、维护满足原要求厂房维护：定期巡检、维护满足原要
8、求5、设施管理净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统、无菌氮气系统其它：真空、配电、给排水系统 净化空调系统净化：一般经过初效、中效、高效三级过滤器。：一般经过初效、中效、高效三级过滤器。（3030万、万、1010万级可以为亚高效）万级可以为亚高效）温湿度处理：通过表冷器、表面加热器、加湿器处：通过表冷器、表面加热器、加湿器处理。（特殊低湿度要求的需用转轮除湿机）理。（特殊低湿度要求的需用转轮除湿机）净化系统的分开设计：a a、运行班次或使用时间不同；、运行班次或使用时间不同；b b、生产工艺中有工序散发的物质或气体与其他工序的产、生产工艺中有工序散发的物质或气体与其
9、他工序的产 品质量有影响；品质量有影响；c c、对温湿度控制要求差别大；、对温湿度控制要求差别大；d d、净化空调系统与一般空调系统。、净化空调系统与一般空调系统。前期洁净风管安装、漏风检查、风管材料及其连接等初期：运行调试 后期温湿度、压差、风速风量、粒子数、沉降菌、浮游菌（30万级以上）流型测试(层流)；其他还有矢流。目前缺陷：l la a、不注意净化空调机组本身内部的清洁、不注意净化空调机组本身内部的清洁l lb b、高效过滤器捡漏、高效过滤器捡漏高效安装示意图风管风管软管软管高效过滤器高效过滤器孔板孔板静压箱静压箱墙体墙体A AB BC C检漏位置：A过滤器与静压箱之间；B框架与滤材之
10、间；C滤材之间。检漏步骤：用粒子计数器，在距表面23cm处，以520mm/s速度移动。检漏要求：上游测的0.5m尘粒3.5105pc/m3。大气尘粒浓度为107数量级，满足要求，见表。来自洁净厂房设计规范来自洁净厂房设计规范20022002 场所场所计重浓度（计重浓度（mg/m3mg/m3）0.5m0.5m计数浓度计数浓度（pc/m3pc/m3）市中心市中心0.10.10.350.355.35.3 1071072.52.5 108 108 市郊市郊0.050.050.30.33.53.5 1071071.11.1 108 108 田野田野0.010.010.10.11.11.1 1071073
11、.53.5 107 107 大洋大洋1.11.1 1051052.52.5 106 106 性能指标性能指标类类 别别额定风量下的效率额定风量下的效率（）（）额定风量下的额定风量下的初阻力初阻力（PaPa）备备 注注粗效粗效中效中效高中效高中效亚高效亚高效粒径粒径5 5 mm，80802020粒径粒径1 1 mm，70702020粒径粒径1 1 mm，99997070粒径粒径0.50.5 mm，99.999.9959550508080100100120120效率为大气尘效率为大气尘计数效率计数效率高效高效A A高效高效B B高效高效C C高效高效D D99.999.999.9999.9999.
12、99999.999粒径粒径0.10.1 mm，99.99999.999190190220220250250280280A A，B B，C C三类效率三类效率为钠焰法效率；为钠焰法效率；D D类效率为计类效率为计数效率；数效率；C,DC,D类类出厂要检漏出厂要检漏注：目前B类出厂也检测。D类以0.12m为准。要求：要求：A A，B B，C C类类出厂合格率的出厂合格率的2 2倍；倍；D D类过滤器类过滤器出厂出厂合格率的合格率的3 3倍倍c c、风速风量的测试、风速风量的测试d d、高效过滤器压差测试的缺陷、高效过滤器压差测试的缺陷 更换依据：更换依据：e e、送回风口太靠近、除尘口无效果（靠近
13、送风口、远离产、送回风口太靠近、除尘口无效果（靠近送风口、远离产尘点）尘点）f f、污染泄漏：有孔洞相连的不同洁净区之间的洞口风速应大、污染泄漏：有孔洞相连的不同洁净区之间的洞口风速应大于于0.2m/s0.2m/s。g g、层流区域：风速不均匀度、层流区域：风速不均匀度0.250.25，应增加门开启的状态，应增加门开启的状态下，测定距离门下，测定距离门0.6m0.6m室内侧工作高度空气的含尘浓度。室内侧工作高度空气的含尘浓度。h h、诱导泄漏：所有的连接处，防止未经过滤的空气通过墙、诱导泄漏：所有的连接处，防止未经过滤的空气通过墙、天花板的接合处、裂缝处从外围进入工作区域。天花板的接合处、裂缝
14、处从外围进入工作区域。恢复能力、粒子扩散试验恢复能力、粒子扩散试验i i、动态测试：、动态测试：GMPGMP要求定期监测，目前没有。要求定期监测，目前没有。水系统：要求：a、详细的系统描述b、设计的设计的合格标准 c、系统流程图d、取样点位置、编号e、监控计划f、长期监控结果及数据表（主要是再验证中使用）g、偏差处理及系统可靠性评估循环的几种模式：循环的几种模式：l l批量式：适用于产品价格昂贵的场合批量式：适用于产品价格昂贵的场合l l缺点：投资昂贵；无法保证无死角。缺点：投资昂贵；无法保证无死角。直流式：与批量式相比，用水量根据需要制与批量式相比，用水量根据需要制 备。投资少，死角易避免。
15、但验证要备。投资少，死角易避免。但验证要 求严格。求严格。L6d(4d)热循环为6d，冷循环为4d。干管流速要求：1.53m/s目前缺陷：a、循环系统不宜配置除菌过滤器b、纯化水循环系统的消毒、注射用水系统的灭菌（如：液体楼注射用水的储罐不耐压）c、循环系统的不密封（部分系统的储罐检修孔不密封）d、不循环管道过长e、阀门要求f、活性碳过滤器的消毒示意图：6d（4d）要求U型弯 取样点：关键点必须取样，但部分点不易取样，如配液罐处的点。高纯气体、压缩空气高纯气体（无菌氮气）：管道材质为内部电抛：管道材质为内部电抛光的光的304304不锈钢或不锈钢或316L316L不锈钢。不锈钢。高纯气体应设必要
16、的取样点。高纯气体应设必要的取样点。纯度纯度99.99999.999，露点低于，露点低于-76-76，阀门宜为隔膜阀或波纹管阀；，阀门宜为隔膜阀或波纹管阀；纯度纯度99.9999.99，露点低于，露点低于-60-60，阀门宜为球阀。，阀门宜为球阀。干燥压缩空气：露点露点-70-70，管道材质为内部电抛光的管道材质为内部电抛光的304304不不锈钢或锈钢或316L316L不锈钢；不锈钢；露点低于露点低于-40-40，管道材质为管道材质为304304不锈钢或镀锌不锈钢或镀锌无缝钢管，阀门为无缝钢管，阀门为波纹管阀或球阀。波纹管阀或球阀。6、设备管理主要分为：前期管理、初期管理、后期管理主要分为：前
17、期管理、初期管理、后期管理SOPSOP内容：设备档案管理规程、设备备品配件管内容：设备档案管理规程、设备备品配件管理规程、设备编号管理规程、固定管线的标识管理规程、设备编号管理规程、固定管线的标识管理规程、设备前期管理规程、设备使用维护管理理规程、设备前期管理规程、设备使用维护管理规程、设备维修管理规程、设备润滑管理规程、规程、设备维修管理规程、设备润滑管理规程、设备更新与改造管理规程、设备事故管理规程、设备更新与改造管理规程、设备事故管理规程、模具管理规程、设备验证管理规程。模具管理规程、设备验证管理规程。新增：设备点检新增：设备点检/巡检。巡检。前期管理：主要为设备论证选型、采购前期管理：
18、主要为设备论证选型、采购 安装调试：安装调试：同时做好同时做好备品配件管理备品配件管理 管道色标管理管道色标管理 档案管理档案管理 模具管理模具管理 编号管理编号管理初期管理：主要为验证初期管理：主要为验证后期管理：使用后期管理：使用运行过程的监控运行过程的监控点检点检 维修维修维护维护检查、润滑、清洁、紧固、调整、更换零件检查、润滑、清洁、紧固、调整、更换零件 检修检修方式方式预防维修预防维修定期维修定期维修 视情维修视情维修 改善维修改善维修 事后维修事后维修 类别类别日常维护日常维护点检点检/巡检巡检 项修项修 （原来为小修、中修、大修三种，还有定期精度调整）（原来为小修、中修、大修三种
19、，还有定期精度调整）报废管理报废管理/更新管理更新管理 其他：事故管理其他：事故管理如何确认设备运行的稳定性？如何确认设备运行的稳定性？TU TUTL TL 6 6 过程分为技术稳态和统计控制状态。过程分为技术稳态和统计控制状态。CpCp表示为过表示为过程能力指数。程能力指数。TUTU、TLTL分别为控制上、下界限，分别为控制上、下界限，为质量特性分为质量特性分布的总体标准差。通过布的总体标准差。通过 的分布状况，确定设备是的分布状况，确定设备是否在控制状态下（稳态）工作。否在控制状态下（稳态）工作。稳态后计算稳态后计算CpCp值，确定过程能力。值，确定过程能力。判定设备判定设备是否满足要求。是否满足要求。CpCp