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1、生产管理的生产管理的 GMPGMP要求要求GMPGMP简介简介GMPGMP概念：概念：“GMP“GMP是英文是英文Good Manufacturing Good Manufacturing Practice Practice 的缩写，中文的意思是的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理产品生产质量管理标准标准，或是，或是“优良制造标准优良制造标准，即药品生产质量管，即药品生产质量管理标准。理标准。是药品生产质量管理的基本准则，是制药企业必须遵是药品生产质量管理的基本准则，是制药企业必须遵守的管理制度。守的管理制度。是是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证在药品生产全过程中运用科学的原理和
2、方法来保证生产出优质产品的一套科学管理方法。生产出优质产品的一套科学管理方法。GMPGMP实施的目的实施的目的旨旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品产出符合预定用途和注册要求的药品。安安全、有效、质量可控、经济性全、有效、质量可控、经济性GMPGMP简介简介GMPGMP条条款款:第三条本标准作为质量管理体系的一局第三条本标准作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在部，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最
3、大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。预定用途和注册要求的药品。u药品应优质、安全、有效，所以药品是设计和生药品应优质、安全、有效，所以药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的产出来的，而不是检验出来的；u应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产品符合全部质量要求及涉及的规格标准。品符合全部质量要求及涉及的规格标准。GMPGMP简介简介*实施实施GMPGMP的意义的意义最大限度地保证人民用药
4、安全，维护广阔人民群众最大限度地保证人民用药安全，维护广阔人民群众的切身利益的切身利益。是是大势所趋，是向传统的经验管理提出了挑战，向大势所趋，是向传统的经验管理提出了挑战，向标准化、科学化、制度化管理迈进。标准化、科学化、制度化管理迈进。是是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按立有效运作的质量体系，一切行为按GMPGMP法规办事法规办事。是是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。量保证。GMP简介简介*GMPGMP核核心内容心内容防止污染、混淆和过失，使药品能
5、安全、质量可控防止污染、混淆和过失，使药品能安全、质量可控GMPGMP简介简介*实施实施GMPGMP的要素的要素硬件是基础：环境、厂房设施、仪器设备、物料用硬件是基础：环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等品等。软软件是保证：保证生产经营活动的全过程按书面文件是保证：保证生产经营活动的全过程按书面文件进行运作，减少口头交流所产生的错误件进行运作，减少口头交流所产生的错误。人人员是关键：人员素质由学历及其水平、资历及其员是关键：人员素质由学历及其水平、资历及其经验、培训及其考核组成。经验、培训及其考核组成。现现场是综合：硬件、软件和人员组成了工作现场，场是综合：硬件、软件和人员组成了工作现场，工作
6、现场各要素的有机组合是提升效率的关键。工作现场各要素的有机组合是提升效率的关键。可归纳为：人、机、料、法、环可归纳为：人、机、料、法、环GMPGMP简介简介生产管理概生产管理概述述：药药品生产是产品实现过程品生产是产品实现过程,是药品是药品GMPGMP的重要组的重要组成部成部分分。生生产管理应建立在人、机、料、法、环统产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调基础上。生产管理包括生产文件管理、生产一协调基础上。生产管理包括生产文件管理、生产流程管理和生产过程管理。生产管理应确保：流程管理和生产过程管理。生产管理应确保：执执行经批准文件进行生产；行经批准文件进行生产；药品生产全过程受控；药品生产全
7、过程受控；最终产品的质量安全、有效。最终产品的质量安全、有效。目前生产管目前生产管理理现场现场方方面存在的问面存在的问题题：1.1.人员操作污染、混淆人员操作污染、混淆；2.2.物料传递：校对、标识、定物料传递：校对、标识、定置置；3.3.清场情况：对工作场地、设备、容器具未清场清场情况：对工作场地、设备、容器具未清场或清场不彻底，不按规定悬挂状态标或清场不彻底，不按规定悬挂状态标识识；4 4.记录填写不及时，未按规定填写。记录填写不及时，未按规定填写。生产管理生产管理GMPGMP相关相关条条款解款解读读一一人人员员产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工产品质量取决于过程质量，过程质量取决于
8、工作质量，而工作质量取决于人员的素质，因而作质量，而工作质量取决于人员的素质，因而人员是人员是GMPGMP实施过程中的一个重要因素，其一切实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。人员培训是实施产活动都决定着产品的质量。人员培训是实施产品品GMPGMP的重要环节。的重要环节。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本标准理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相行本标准理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，
9、并定期评估培训的实际效应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。果。培培训的全面性，即所有与生产质量有关的人员都应当经过训的全面性，即所有与生产质量有关的人员都应当经过培训，而不只是生产操作与质量检验人员培训，而不只是生产操作与质量检验人员。培培训的适应性，即培训内容与岗位要求相适应。不同的岗训的适应性，即培训内容与岗位要求相适应。不同的岗位培训内容对理论、技能、职责等要求不同，不能以一概位培训内容对理论、技能、职责等要求不同，不能以一概之之。培培训的有效性，对于培训的实施效果，企业应当定期做出训的有效性，对于培训的实施效果，企业应当定期做出评估。评估。附录第十二条附录第十二条 从事
10、中药材炮制操作人员应具有中药从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。炮制专业知识和实际操作技能。第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。人员对药品生产造成污染的风险。人人体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。为为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都降低人员对生产造成污染的
11、风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。随随时注意保持个人清洁卫生，做到时注意保持个人清洁卫
12、生，做到“四勤：勤剪指甲、四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换内衣、勤洗澡、洗头。不允许未穿工勤理发剃须、勤换内衣、勤洗澡、洗头。不允许未穿工作服的人员及剧烈活动后的人员进入生产车间。作服的人员及剧烈活动后的人员进入生产车间。生生产车间内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，产车间内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。产尘及空气污染。第三十二条企业应当采取适当措施，防止体表有伤第三十二条企业应当采取适当措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事口、患有传染病或其他
13、可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。直接接触药品的生产。本本条是对有可能患有污染药品疾病的人员的健康管理条是对有可能患有污染药品疾病的人员的健康管理要求。要求。附附录第十六条录第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手。进入生产区的人员应进行更衣、洗手。人人员进入生产区必须从人流门进入后进行更衣穿上员进入生产区必须从人流门进入后进行更衣穿上工作鞋、工作服、工作帽、口罩、然后洗手、烘干。工作鞋、工作服、工作帽、口罩、然后洗手、烘干。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化装和佩带第三十五条进入洁净生产区的人员不得化装和佩带饰物。饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，第三十六条生
14、产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。物品。不不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西及携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西及吸烟，在规定饮水场所喝水。饮水场所要干净、整齐，吸烟，在规定饮水场所喝水。饮水场所要干净、整齐，对生产不造成污染。对生产不造成污染。第第一百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员一百九十六条生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。出入。外外来人员进出记录及批准手续是否齐全，对外来人员来人员进出记录及批准手续是否齐全，对外来人员是否进行监督指导。是否进行监督指导。二机器设备二
15、机器设备设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品特性、剂型的要求及生产规模，选择和使用合理品特性、剂型的要求及生产规模，选择和使用合理的生产设备，满足其生产工艺控制需要，同时为降的生产设备，满足其生产工艺控制需要，同时为降低污染和交叉污染的发生，设备应满足清洗、消毒低污染和交叉污染的发生，设备应满足清洗、消毒等要求，力争满足药品生产的质量、成本和生产效等要求，力争满足药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。在设备使用过程中通过必要的校准、率的管理需要。在设备使用过程中通过必要的校准、清洁和维护手段，并通过生产过程控制、预防维修、清洁和维护手段，并通过
16、生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。校验、再验证等方式保持持续验证状态。第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。以及必要时进行的消毒或灭菌。设设备的选型应根据工艺要求，从设备的技术先进性、备的选型应根据工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论
17、证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、维修性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，性、操作性及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。确保选型的正确。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。操作规程，并保存相应的操作记录。是是否建立设备日常保养方案和记录，内容包括检查、清否建立设备日常保养方案和记录，内容包括检查、清洁、调整、润滑等内容。洁、调整、润滑等内容。企企业是否注重预防维修，设备发生纠正性维修或故业是否注重预防维修，设备发生纠
18、正性维修或故障障维维修修时是否按照偏差处理程序或变更控制程序时是否按照偏差处理程序或变更控制程序更换关健更换关健部件等部件等执行。执行。检检查设备转移、改造、停用、启用是否按照相关程序执查设备转移、改造、停用、启用是否按照相关程序执行，例如转移、停用，需在使用前进行功能和性能确认。行，例如转移、停用，需在使用前进行功能和性能确认。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。确认的文件和记录。检检查企业是否按照设备编号建立设备档案；设备查企业是否按照设备编号建立设备档案；设备档案内容是否全面。档案内容是否全面。设设备确认参数范围是否包含设备日
19、常使用参数范备确认参数范围是否包含设备日常使用参数范围。围。第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备外表应当平整、光洁、响。与药品直接接触的生产设备外表应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质附药品或向药品中释放物质。与与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响
20、。量产生不良影响。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。当的润滑剂。强强调应使用食品级别或级别相当的润滑油脂或冷却调应使用食品级别或级别相当的润滑油脂或冷却液。如药用乙醇、药用凡士林、食用油、药用油等。液。如药用乙醇、药用凡士林、食用油、药用油等。第八十条应当制定设备的预防性维护方案和操作第八十条应当制定设备的预防性维护方案和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。设设备的日常保养是设备维护的基础，
21、是预防事故发备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，设备使用完后应对设备进行检查、生的积极措施，设备使用完后应对设备进行检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。良好的状态。检检查企业是否制定预防性维护方案，并按规定执行查企业是否制定预防性维护方案，并按规定执行;是是否否建立设备维护档案。建立设备维护档案。检检查预防维护记录是否反映维护过程查预防维护记录是否反映维护过程;是否与方案相一是否与方案相一致、是否有相应说明。致、是否有相应说明。第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再第八十一条经改造或重大维修的设备应当
22、进行再确认，符合要求前方可用于生产。确认，符合要求前方可用于生产。第第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。操作规程。设设备的使用要实行定人定机制度，要严格执行岗位责备的使用要实行定人定机制度，要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人任制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班组长负责，员负责，多人操作、集体使用的设备由班组长负责，操作人员要保持相对稳定。操作人员要保持相对稳定。第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。明明确生产设备
23、基本要求。确生产设备基本要求。生生产设备应在确认的参数范围内使用，严禁设备超负产设备应在确认的参数范围内使用，严禁设备超负荷运转；严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，荷运转；严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。发现问题及时处理。第第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。设备。设设备清洁周期：更换品种、批号、规格时，都必须由备清洁周期：更换品种、批号、规格时，都必须由生产操作人员按设备的清洁标准操作规程清洗。生产操作人员按设备的清洁
24、标准操作规程清洗。第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、枯燥第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、枯燥的条件下存放。的条件下存放。l明明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洁后被污染。备清洁后被污染。容容器具存放环境是否枯燥，减少微生物滋生；器具存放环境是否枯燥，减少微生物滋生；第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名
25、称、规格和批号等。规格和批号等。l明明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，强化记录的追溯性。强化记录的追溯性。仪仪器或设备使用日志内容是否与批检验记录或批生产记录器或设备使用日志内容是否与批检验记录或批生产记录内容逻辑关系相符，使用记录中应表达生产产品名称或检内容逻辑关系相符，使用记录中应表达生产产品名称或检验名称、规格、批号、使用时间、设备或仪器状态、使用验名称、规格、批号、使用时间、设备或仪器状态、使用人等内容，具有追溯性。如设备运行记录。人等
26、内容，具有追溯性。如设备运行记录。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明清洁状态。有内容物的应当标明清洁状态。状状态标识包括正常状态设备标识和特殊状态标识。态标识包括正常状态设备标识和特殊状态标识。生产设备正常状态标识包括设备的铭牌、设备运行生产设备正常状态标识包括设备的铭牌、设备运行状态标识如生产中、已清洁、待清洁、维修等等；状态标识如生产中、已清洁、待清洁、维修等等；公用工程设备、固定管道设施的状态标识公用工程设备、固定管道设施的状态标识包括铭包括
27、铭牌、内容物名称、流向等牌、内容物名称、流向等；测量、检验设备状态；测量、检验设备状态标识标识包括铭牌、校准合格标识包括铭牌、校准合格标识；特殊产品、过；特殊产品、过程设备状态标识程设备状态标识如高温、毒害等设备状态如高温、毒害等设备状态。特。特殊状态的设备状态标殊状态的设备状态标识识。如如验证设备状态标识、维验证设备状态标识、维修、维护设备状态标识、停用设备状态标识等。修、维护设备状态标识、停用设备状态标识等。设设备运行状态标志分为备运行状态标志分为 ：生产中：生产中绿色、已清洁绿色、已清洁绿色、待清洁绿色、待清洁黄色、维修中黄色、维修中红红色色第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产第八
28、十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。流向。水水一艳绿色；水蒸气一艳绿色；水蒸气大红色；空气大红色；空气浅灰色；气体浅灰色；气体中黄色；酸或碱中黄色；酸或碱黄色；可燃液体黄色；可燃液体棕色；氧棕色；氧淡淡蓝蓝色；其他液体色；其他液体黑色。黑色。第九十条应当按照操作规程和校准方案定期对生产第九十条应当按照操作规程和校准方案定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备
29、以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。是是否按照预定的方案在校准周期内对仪器仪表进行校准，否按照预定的方案在校准周期内对仪器仪表进行校准，是否对校准过程进行记录是否对校准过程进行记录;对于涉及仪器仪表较多的大对于涉及仪器仪表较多的大型企业建议实行编号及校准提醒系统。型企业建议实行编号及校准提醒系统。第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经
30、过校准，所得出的数据准确、可靠。所得出的数据准确、可靠。l明明确校准的目的确校准的目的。检检查对产品质量和关健工艺控制有严格要求的计量器具是查对产品质量和关健工艺控制有严格要求的计量器具是否按规定进行检定或校准。否按规定进行检定或校准。第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期准有效期。现现场设备校准标识，是否在有效期内。场设备校准标识，是否在有效期内。第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及
31、用于记录和控制的设失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。备、仪器。三料物料与产品三料物料与产品中药饮片生产，是将中药原材料加工转换成产中药饮片生产，是将中药原材料加工转换成产品的一系列生产过程。产品质量基于物料质量，形品的一系列生产过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说物料质量是产品质成于药品生产的全过程。可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供给商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用供给商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用生产生产，直到用户。，直到用户。物物料：指原料、辅料与包装
32、材料等。料：指原料、辅料与包装材料等。原原料：是指饮片生产过程中使用的中药材。料：是指饮片生产过程中使用的中药材。辅辅料：是指生产饮片时为了降低药物毒性、缓和药料：是指生产饮片时为了降低药物毒性、缓和药性、增强疗效或矫臭矫味等而参加的所需辅助物料。性、增强疗效或矫臭矫味等而参加的所需辅助物料。产产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。在有效期或复验期内的原辅料方可使用。物物料进入生产区程序：有外包装的取下外包装，对不料进入生产区程
33、序：有外包装的取下外包装，对不能除去外包的物料应用干净抹布擦去外包装外表的尘能除去外包的物料应用干净抹布擦去外包装外表的尘埃，从物流通道进入生产区，原料存放在原料暂存间，埃，从物流通道进入生产区，原料存放在原料暂存间，辅料存放在辅料暂存间，包装材料存放包材暂存间。辅料存放在辅料暂存间，包装材料存放包材暂存间。中中间站管理员对仓库送来的中药材的交接间站管理员对仓库送来的中药材的交接:应凭仓库随货领料单校对物料标签上物料品名、批号应凭仓库随货领料单校对物料标签上物料品名、批号/编编码、复检日期是否符合规定，没有随货领料单拒绝收码、复检日期是否符合规定，没有随货领料单拒绝收货货。生产前领料：前工序操
34、作员凭生产指令到中药原料生产前领料：前工序操作员凭生产指令到中药原料暂存间领取中药材，应根据指令的信息校对所领药暂存间领取中药材，应根据指令的信息校对所领药材物料标签的品名、批号材物料标签的品名、批号/编码、复检日期是编码、复检日期是否符合规定。否符合规定。生产前领料：前工序操作员凭生产指令到中药生产前领料：前工序操作员凭生产指令到中药原料暂存间领取中药材，应根据指令的信息校原料暂存间领取中药材，应根据指令的信息校对所领药材物料标签的品名、批号对所领药材物料标签的品名、批号/编码、编码、复检日期是否符合规定。复检日期是否符合规定。中中间产品与待包装产品传递程序：间产品与待包装产品传递程序：涉及
35、中间产品流转的上、下工序之间进行物料涉及中间产品流转的上、下工序之间进行物料交接时，下工序应根据生产指令及物料状态标志交接时，下工序应根据生产指令及物料状态标志卡对上工序所交物料进行核对：品名、规格、批卡对上工序所交物料进行核对：品名、规格、批号、数量，确认与实际相符。号、数量，确认与实际相符。中间产品及待包装产品转入转出中间站的传递中间产品及待包装产品转入转出中间站的传递交接，岗位人员和中间站管理员应检查产品品名、交接，岗位人员和中间站管理员应检查产品品名、批号、数量、外观质量，核对无误后在批号、数量、外观质量，核对无误后在“中间站中间站产品进出台帐上做好记录并双方签字。产品进出台帐上做好记
36、录并双方签字。第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品料和产品。l要要求物料存放应按品种，制造求物料存放应按品种，制造生产生产批次分类存放，批次分类存放，能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。能够有序转运和质量控制，防止混淆的发生。中中药材、辅料或中间产品如须暂放车间，应分类码放整齐，药材、辅料或中间产品如须暂放车间，应分类码放整齐，作好状态标志，放置于中药原料暂存间
37、、辅料间或中间站。作好状态标志，放置于中药原料暂存间、辅料间或中间站。第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。的条件下贮存。检检查企业采取防止过失和污染的措施，如查企业采取防止过失和污染的措施，如:中间产品按中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等。品种、规格、批号、贮存条件存放等。注注意对温度环境有特殊要求的中间产品和待包装产品的意对温度环境有特殊要求的中间产品和待包装产品的贮存条件是否符合规定。贮存条件是否符合规定。第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内
38、容：的标识，并至少标明下述内容：一产品名称和企业内部的产品代码；一产品名称和企业内部的产品代码；二产品批号；二产品批号；三数量或重量如毛重、净重等；三数量或重量如毛重、净重等；四生产工序必要时；四生产工序必要时；五产品质量状态必要时，如待验、合格、不合五产品质量状态必要时，如待验、合格、不合格、已取样。格、已取样。待待验合格合格不合格不合格中间品和待包装产品在中间站必须按品种、批号码中间品和待包装产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种批号之间要有一定距离防止混放整齐，不同品种批号之间要有一定距离防止混淆、方便运输、便于取放，并挂上货位卡，注明淆、方便运输、便于取放，并挂上货位卡，注明品
39、名、规格、批号、数量。品名、规格、批号、数量。第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。运，以防混淆。检检查现场是否设专柜查现场是否设专柜库库按品种、规格存放标签、按品种、规格存放标签、说明书等印刷包装材料。说明书等印刷包装材料。包材库各规格包材应分开存放、码放整齐。包材库各规格包材应分开存放、码放整齐。n 第第一百二十六条每批或每次发放的与药一百二十六条每批或每次
40、发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批有识别标志，标明所用产品的名称和批号号检检查标志记载内容是否准确完整，易于识别所用查标志记载内容是否准确完整，易于识别所用产品的名称和批号。产品的名称和批号。第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。以销毁并记录。印印刷包装材料各记录如入库记录、使用记录、剩余记刷包装材料各记录如入库记录、使用记录、剩余记录、销毁记录应能平衡，反映出印刷包装材料的各个录、销毁记录应能平衡，反映出印刷包装材料的各个状态，以便于追
41、溯。状态，以便于追溯。第第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。志，并在隔离区内妥善保存。待待验物料验物料黄色标记黄色标记、合格物料、合格物料绿色标记绿色标记、不、不合格物料合格物料红色标记红色标记是否分别有明显的状态标记。是否分别有明显的状态标记。凡凡不合格的中药材、辅料、包装材料不准投入生产，不合格的中药材、辅料、包装材料不准投入生产，不合格的中间产品及待包装产品不得流入下道工序，不合格的中间产品及待包装产品不得流入下道工序，不
42、合格成品不得出厂。不合格成品不得出厂。第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。常产品处理。生生产过程中剩余原辅料，由产过程中剩余原辅料，由QAQA核查无误后，复原包核查无误后，复原包装，封严封口，办理退库手续，退回仓库。装，封严封口，办理退库手续，退回仓库。第第一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产一百八十九条在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污
43、染。品和物料免受微生物和其他污染。产产品和物料应做好防潮防尘措施。品和物料应做好防潮防尘措施。第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。是是否在操作间、生产否在操作间、生产设备设备、容器的醒目位置、容器的醒目位置挂有挂有状态标状态标志志。生产现场的状态标识是否正确，是否具有物料
44、、产品生产现场的状态标识是否正确，是否具有物料、产品及相关生产信息及相关生产信息。物物料质量状态标志是否醒目。料质量状态标志是否醒目。查物料、中间体容器、主要生产设备是否有适当标志查物料、中间体容器、主要生产设备是否有适当标志标明被加工产品或物料的名称批量及批号。标明被加工产品或物料的名称批量及批号。生产状态标识生产状态标识第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，防止能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，防止发生混淆或贴错标签等过失。发生混淆或贴错标签等过失。待待贴签产品是否有明确的状态标识，能否有效
45、防止混淆贴签产品是否有明确的状态标识，能否有效防止混淆和过失的发生。和过失的发生。现现场关注待贴签产品的暂存条件，能否防止混淆和过失。场关注待贴签产品的暂存条件，能否防止混淆和过失。装装有待贴签产品的每个周转容器有待贴签产品的每个周转容器箱、盒箱、盒内均应有包内均应有包含产品信息的状态标识，防止产品的贴签错误。含产品信息的状态标识，防止产品的贴签错误。第第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。进行调查，未得出结论前，成品
46、不得放行。物物料平衡结果超出限度规定时，应进行调查并保存相关料平衡结果超出限度规定时，应进行调查并保存相关记录。记录。第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。程执行。生生产过程中剩余包装材料的处理：产过程中剩余包装材料的处理：对已盖批号、有效对已盖批号、有效期的包装材料，由车间包装岗位人员和期的包装材料，由车间包装岗位人员和QAQA人员共同销毁；人员共同销毁
47、；对未加盖批号、有效期的包装材料包装好，办理退库对未加盖批号、有效期的包装材料包装好，办理退库手续退回仓库。手续退回仓库。四四 法文件管理法文件管理文件是质量保证系统的基本要素，包括质量标准、文件是质量保证系统的基本要素，包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。工艺规程、操作规程、记录、报告等。文件的基本要求是要保证文件内容与企业生产实际文件的基本要求是要保证文件内容与企业生产实际的适宜性、一致性，防止文件与企业实际的适宜性、一致性，防止文件与企业实际“两层皮两层皮状态。状态。建立建立GMPGMP文件系统的目标是：文件系统的目标是：行动可否进行以文行动可否进行以文字为准，一切活动有章可
48、循、责任明确、照章办事字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事及有章可查，以到达有效管理的最终目的；及有章可查，以到达有效管理的最终目的；任何任何行动后均有记录可查，可以对不良产品进行调查和行动后均有记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品到达规定的质量标准，并符合药品生产许以确保药品到达规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求
49、。可和注册批准的要求。对对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求：工艺规程、操作规程、生产记录、质量法规符合性要求：工艺规程、操作规程、生产记录、质量标准、生产许可、注册批件。标准、生产许可、注册批件。l生生产操作中，严格执行批指令、岗位操作规程和设备产操作中，严格执行批指令、岗位操作规程和设备操作规程等。操作规程等。第一百九十五条应当尽可能防止出现任何偏离第一百九十五条应当尽可能防止出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。当按照偏差处理操
50、作规程执行。明明确生产规程中出现的偏差也应按偏差处理操作规确生产规程中出现的偏差也应按偏差处理操作规程的要求进行处理。程的要求进行处理。整整个偏差处理过程应有完整的记录，以便必要时进个偏差处理过程应有完整的记录，以便必要时进行追溯调查。行追溯调查。第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、