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1、目目 录录一、查核表形成-3二、管理方法-5三、能力提升-11四、案例分享-18 五、工作感言-34“组组长长的的一一天天第第3页页完成组长每日完成组长每日工作盘点表工作盘点表根据工作工程根据工作工程与与DPIDPI指标进行比对，相关指标进行比对，相关度高的列入组长一天工作工程度高的列入组长一天工作工程组长一天查核表组长一天查核表完成工作工程完成工作工程确认与确认与DPIDPI关系关系由工作执掌，推出由工作执掌，推出科内作业内容，完成科内作业内容，完成组长的工作分析表组长的工作分析表形成过程形成过程“组长的一天查核表的形成过程：组长的一天查核表的形成过程：一、一、日工作查核表日工作查核表形成形
2、成 异常异常品质品质客诉客诉解决分析解决分析需长期执行的工程需长期执行的工程列入管控重点列入管控重点第第4页页查核表二、二、查核表查核表管理方法管理方法 组长一天查核表执行过程存在的问题执行过程中查核到的问题按PDCA过程精进存在一定的复发率，无法克服，以降低发生率存在一定的发生率但可以解决掉专案管理日常管理查核表的执行流程查核表的执行流程第第5页页偶然事件或紧急但不重要的事情1、“组长一天查核表的精进过程：组长一天查核表的精进过程：1、结合无菌线的特性增减重点查核工程 2、在执行过程中发现的问题及时进行更正 3、重大品质事情引起的重点管控工程需长期管理的 4、重要客诉事件改善追踪第第6页页二
3、、二、查核表查核表管理方法管理方法 组长一天查核表执行过程存在的问题执行过程中查核到的问题按PDCA过程精进存在一定的复发率，无法克服，以降低发生率存在一定的发生率但可以解决掉偶然事件或紧急但不重要的事情专案管理日常管理查核表的执行过流程查核表的执行过流程第第7页页二、二、查核表查核表管理方法管理方法 2、日常管理、日常管理2.1、查核到的异常按紧急性及重要性来决定优先处理，紧急但不重要的事情列为日常管理，也就是一些例行的作业内容。第第8页页不紧急但重要专案管理紧急度紧急又重要 不紧急也不重要紧急但不重要日常管理重要性执行原则2.2、异常情况发生后，经过现场对设备及时调整后，生产恢复正常，对不
4、良产品进行管制并后期处理，故不需要专案改善二、二、查核表查核表管理方法管理方法 查核到的异常事件如何去处理？组长一天查核表执行过程存在的问题执行过程中查核到的问题按PDCA过程精进存在一定的复发率，无法克服，以降低发生率存在一定的发生率但可以解决掉专案管理日常管理查核表的执行过流程查核表的执行过流程第第9页页二、二、查核表查核表管理方法管理方法 偶然事件或紧急但不重要的事情 3、专案管理、专案管理 3.1、一周内累积两次发生的查核异常工程需列专案进行处理或者做为当期重点工作事项第第10页页 3.2、客诉事件、重要品质事件的原因分析及改善过程二、二、查核表查核表管理方法管理方法 以上是对查核表执
5、行过程遇到的问题进行管理的三个主要局部，通 过三个局部的管理把“组长的一天查核表的作用发挥到最大三、查核表之能力提升三、查核表之能力提升 1、“组长的一天的执行，使组长的工作效率得到提升，有条不紊组长的一天的执行，使组长的工作效率得到提升，有条不紊防止工作中出现疏漏；防止工作中出现疏漏；第第11页页KT板工作记录表上记录追踪查核事项负责人 完成时间对未完成事件予以记录以便追踪班组长交接日记第第12页页三、查核表之能力提升三、查核表之能力提升 查核到的不良项记录到工作日记或是公告栏上进行继续追踪管理，确保每一项查核异常都能及时完成。2、通过专案减少了不良品数量，降低品质异常发生的同时提升了制程、
6、通过专案减少了不良品数量，降低品质异常发生的同时提升了制程管控能力。管控能力。三、查核表之能力提升三、查核表之能力提升 通过专项查核进行不良项统计周查核到瓶胚两次不良第第13页页YW3瓶底穿孔追踪管制瓶胚YW4瓶胚歪脖管制品追踪工作重点工作重点例1、瓶胚车间查核不良改善三、查核表之能力提升三、查核表之能力提升 通过柏拉图进行不良项分析，针对5S、设备问题点、车间密闭性、自主品保等主要工程下整改通知书限期整改第第14页页下整改通知书柏拉图问题分析不良项改善追踪3月份查核不良总数131件，改善82件，改善率62.6%5月份查核不良总数53件，改善43件，改善率81.1%第第15页页三、查核表之能力
7、提升三、查核表之能力提升 3月份与5月份瓶胚查核问题点改善状况比照3、“组长一天加强了部门内部的管理，生产异常得以及时发现并解决。组长一天加强了部门内部的管理，生产异常得以及时发现并解决。第第16页页三、查核表之能力提升三、查核表之能力提升 例2、SIDEL无菌线管路密封点检问题汇总三、查核表之能力提升三、查核表之能力提升 SIDEL无菌线管路密封点检工程不仅是制程日常点检的内容也是“组长的一天查核表中的内容 制程人员通过 Sidel产品管路密封性巡检表对于中性产品每2h巡检一次，组长通过查检表每班巡检一次 Sidel产品管路密封性巡检表之来源-案例分享！第第17页页1 1、事件：、事件：1月
8、12日-1月15日，YW3进行无菌验证的S6-微生物验证，其中C、D步培养基手检时发现全部变败第第18页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享判定标准：微生物验证测试通过条件：培养基被污染数判定标准：微生物验证测试通过条件：培养基被污染数 3:30000结果：失败结果：失败When?When?Which?Which?How?How?Where?Where?Why?Why?产品密封不良？灌装过程中？灌装结束后？包材？产品液？介质？环境？细菌？霉酵？生产工艺异常？2 2、原因分析：用、原因分析：用5W-1H5W-1H方法确认分析方向方法确认分析方向四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享第第1
9、9页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享1/21日12：47分小无菌罐进入培养基时间结果1/22-12:50 正常1/23-13:00 正常1/24-12:55 变败1/24-16:21 变败被污染时间段2.1、培养基变败时间点确认针对1/23日13:00-1/24日12:55期间发生的异常进行重点检查第第20页页2.22.2、变败培养基、变败培养基外观分析外观分析 变败品外观物性检查：瓶身、瓶盖有无外力损伤；盖子的密封性良好。a、瓶身、瓶盖无外力损伤，瓶口螺纹无损伤，容器密封完好；b、扭矩及封盖角度检测在正常范围。结论：排除在灌装结束后的过程中因密封不良造成培养基变败结论：排除在灌装结
10、束后的过程中因密封不良造成培养基变败,因此转向无菌概念的四大方向因此转向无菌概念的四大方向-无菌工艺分析无菌工艺分析第第21页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享无菌概念的四个大方向非无菌的介质非无菌的包材非无菌的产品液非无菌的环境培养基培养基变败变败100%瓶杀菌不彻底瓶杀菌不彻底盖杀菌不彻底盖杀菌不彻底无菌水异常无菌水异常无菌空气异常无菌空气异常UHT杀菌不彻底杀菌不彻底管路密封异常管路密封异常高效过滤器损坏高效过滤器损坏正压环境破坏正压环境破坏水封系统异常水封系统异常蒸汽障异常蒸汽障异常药剂异常药剂异常无菌罐失去无菌无菌罐失去无菌手套及安全门密封手套及安全门密封PAA浓度不够浓度不
11、够PAA温度不够温度不够初始带菌量初始带菌量PAA温度不够温度不够PAA浓度不够浓度不够初始带菌量初始带菌量杀菌温度不够杀菌温度不够无菌段密封异常无菌段密封异常过滤器损坏过滤器损坏管路染菌管路染菌药剂腐蚀药剂腐蚀外边损坏外边损坏风机异常风机异常高效滤网堵塞高效滤网堵塞密封圈及手套破损密封圈及手套破损安全门被打开安全门被打开杀菌温度不够杀菌温度不够初始带菌量初始带菌量正压环境异常正压环境异常无菌空气带菌无菌空气带菌压差异常压差异常浓度异常浓度异常流量异常流量异常第第22页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享2.32.3、变败培养基、变败培养基生产工艺分析生产工艺分析培养基变败的比例100%
12、，产品液失去无菌做为重点分析对像1、设备无温度浓度异常报警记录；2、点检参数无异常；3、喷身状态无异常1、设备无温度浓度异常报警记录；2、点检参数无异常；3、喷身状态无异常1、空瓶初始带菌量：总菌10CFU/瓶；霉酵10CFU/瓶；1、盖子初始带菌量：为总菌10CFU/瓶；霉酵10CFU/瓶；1、设备无温度、流量报警记录；2、喷身状态无异常1、无菌段管路密封运行过程中点检无渗漏；1、无菌空气生产结束后取样微生物分析结果正常为010CFU/h1、无菌空气生产结束后取样微生物分析结果正常2、泡沫检漏无异常1、PAA原液及使用浓度正常；1、设备无压常异常报警记录；2、参数点检无异常；1、设备无流量异
13、常报警记录；2、生产过程浓度滴淀无异常；1、生产过程中SOP时未发现有渗漏痕迹；1、风机检漏无异常1、设备无温度浓度异常报警记录；2、点检参数无异常；1、手套检漏无异常；1、设备无温度浓度异常报警记录；2、点检参数无异常；1、取样微生物分析无异常；1、UHT杀菌段至ATK管路密封正常无渗漏；1、设备无温度浓度异常报警记录；2、点检参数无异常；1、设备无压力异常报警记录；2、点检参数无异常；1、生产结束后取样产品，微生物取样分析无异常；1、灌装机CIP切入阀AVS113外表有渗漏痕迹；第第23页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享2.4.1、变败培养基特征：所有变败培养基内容物浑浊，没有沉
14、淀所有变败培养基内容物浑浊，没有沉淀编号C培养基1编号D培养基12.42.4、变败培养基、变败培养基微生物分析微生物分析第第24页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享ABCIP切入阀AVS113A、B点涂抹编号C培养基1编号D培养基1吸取1ml变质培养基原液及对A、B点进行涂抹后在PCA中培养：菌落形态一致2.4.2、变败品微生物分析结果：第第25页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享AB2.42.4、变败培养基、变败培养基微生物分析微生物分析ABCIP切入阀AVS113A、B点涂抹吸取1ml变质培养基原液在孟加拉红培养:未长菌 编号C培养基1编号D培养基12.4.2、变败品微生物
15、分析结果：第第26页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享AB2.42.4、变败培养基、变败培养基微生物分析微生物分析ABCIP切入阀AVS113A、B点涂抹编号C培养基1编号D培养基12.4.3、染色镜检结果：镜检形态基本一致，均为革兰氏阳性芽孢杆菌镜检形态基本一致，均为革兰氏阳性芽孢杆菌第第27页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享2.42.4、变败培养基、变败培养基微生物分析微生物分析ABCIP切入阀AVS113A、B点涂抹阀门下方线槽阀门下方栏杆防护门边人员通道2.4.4、漏液阀门周边环境落菌：在阀门周边环境落菌都发现有芽孢存在，其中阀门下方线槽与下方栏杆处落菌芽孢较多，且与
16、变质培养基中检测的菌形态一致第第28页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享 结论：第第29页页四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享1、阀AVS113由于密封圈安装时压力过大导致密封圈提前损坏2、阀AVS113由于密封圈破损导致培养基出现渗漏3、由于环境中存在微生物，从而污染到渗漏的阀门最终导致培养基批量变败。第第30页页1月21日1月24日重新进行无菌验证第六步测试；至2月11日完成培养基三次手检工作，未发现培养基变败现象；3 3、问题改善及扩展、问题改善及扩展四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享第第31页页第第32页页4 4、制定、制定SidelSidel无菌线无菌线3 32
17、2点关键部位巡检方法点关键部位巡检方法OPL重点教育指示SIDEL密封巡检表Pro ac密封巡检表总结：密封性巡检执行2h点检一次,目前为止没有因产品管路密封问题造成产品批量变败。以550ml蜂绿一天保温发现变质为例：11.5h*48000b/h/15b/箱*30/箱=1,104,000，由其对于中性产品进行密封圈管理效益可谓巨大！四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享四、查核表之案例分享第第33页页5、长期方案、长期方案1-6月份密封圈使用周期到安装方法不正确密封圈破损安装错位密封圈材质压力过大材质使用错误材质不符合标准 阀渗漏 周期到没有更换四、查核表之案例分享四、查
18、核表之案例分享2、正确安装后更换周期及使用寿命的验证1、密封圈安装SOP的制作3、不同材质、不同使用环境的正常使用寿命的统计分析第第34页页课题：无菌线密封圈的管控是一个系统的专业的管控，应像飞机零件管控一样，需要我们长期持续的努力，最终把我们的风险从2h降到0点工作方向五、工作感言五、工作感言管理者能勾画愿景并运用资源以求到达目标 -49个品格素质之管理者第第35页页教导者传授智慧、品格与技能，确认方向，力求周全 -49个品格素质之教导者“组长的一天是一枚三棱镜，将一束组长的一天是一枚三棱镜，将一束白光折射为七彩斑斓白光折射为七彩斑斓敬请指导！敬请指导！第第36页页包材无菌包材无菌PAA浓度
19、监测记录浓度监测记录温度及喷嘴喷射状态正常温度及喷嘴喷射状态正常验证生产结束无菌水及无菌空气取样结果显示：无菌介质水、空气制备正常，介质到达无菌培养基结束后对无菌水、无菌空气进行取样进行微生物分析介质无菌介质无菌环境无菌环境无菌水封水封压差压差涂抹涂抹培养基结束后进行涂抹落菌进行微生物检测结果无异常手套检漏风机检漏无异常无报警记录参数点检正常a、培养基初始含菌量检测结果b、UHT杀菌过程参数监控及UHT产品管路密封性检查1、UHT设备异常导致产品液含菌产品液无菌产品液无菌2、无菌罐设备异常导致产品液含菌b、ATK过程参数监控正常a、培养基验证72h生产结束后无菌罐排放口取样检测理化指标正常3、灌装设备异常导致产品液含菌a、验证过程中灌装机相关参数监控产品液无菌产品液无菌b、1/14编号B培养基灌装结束后发现灌装机十字阀组旁CIP进液阀AVS113密封不严，培养基发现渗漏