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1、2023 版GMP 培训v 向参加培训的各位领导及同仁致意v 设备部5/31/20231设备部2023 版GMP“厂房与设施、设备”培训v 1、厂房v 2、水系统v 3、空调净化系统v 4、设备 设施 厂房与设施5/31/20232设备部1、厂房v主要涉及的文件：v 1、MS-E-00-001-00 厂房设计、施工、验收管理规程v 2、MS-E-00-002-00 厂房设施维护管理规程v 3、MS-E-00-003-00 防火、防爆厂房管理规程v 4、MS-E-00-004-00 防止虫、鼠、鸟进入厂房设施管理规程v 5、MS-E-00-005-00 洁净厂房管理规程5/31/20233设备部
2、1、厂房v辅助文件：v 1、MS-E-00-011-00 配电室管理规程v 2、MS-E-00-012-00 水泵房管理规程v 3、MS-E-00-013-00 锅炉房管理规程5/31/20234设备部2、水系统v主要涉及的文件：v 1、MS-E-00-006-00 洁净区排水系统管理规程v 2、MS-E-00-009-00 纯化水系统管理规程5/31/20235设备部3、空调净化系统v主要涉及的文件：v 1、MS-E-00-007-00 HVAC系统管理规程v 2、MS-E-00-008-00 压缩空气系统管理规程5/31/20236设备部4、设备v主要涉及的文件：v 1、MS-E-00-0
3、14-00 设备平安管理规程v 2、MS-E-00-015-00 设备生命周期管理规程v 3、MS-E-00-016-00 设备的设计选型管理规程v 4、MS-E-00-017-00 设备技术资料管理规程v 5、MS-E-00-018-00 设备维护与维修管理规程v 6、MS-E-00-019-00 设备使用和清洁管理规程v 7、MS-E-00-020-00 设备标准操作程序管理规程v 8、MS-E-00-021-00 设备编号管理规程5/31/20237设备部4、设备（续）v 主要涉及的文件：v 9、MS-E-00-022-00 设备状态标识管理规程v 10、MS-E-00-023-00 设
4、备使用日志管理规程v 11、MS-E-00-024-00 设备备品备件管理规程v 12、MS-E-00-025-00 生产模具管理规程v 13、MS-E-00-026-00 计量器具管理规程v 14、MS-E-00-027-00 标准砝码管理规程v 15、MS-E-00-028-00 特种设备管理规程v 16、MS-E-00-029-00 精密仪器使用管理规程v 2023年度设备部GMP文件MS文件所含表格.xls5/31/20238设备部实施GMP的目的9v保证药品质量v防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为过失的产生。污染、混淆和人为过失5/31/20239设备部98版与10版的比照（一）
5、v 98版GMPv内容：正文14章，88条，一个附录（含总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧共9节）。v认证检查工程259项，关键工程92项，一般工程167项，涉及厂房、设施、设备及物料的共130项，其中带“”49项，占全部关键工程的53.26%；5/31/202310设备部98版与10版的比照（二）v 10版GMPv内容：正文14章，共313条，五个附录（无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂、血液制品）。v涉及厂房、设施、设备及物料的共100条，占全部条款数的31.95%；v 2023版GMP指南/10版GMP的变化与重点.ppt版GMP指南1
6、0版GMP的变化与重点.ppt5/31/202311设备部第一篇：厂房与设施（2023版药品生产质量管理标准第四章）第一节 原则第二节 生产区第三节 仓储区第四节 质量操作区第五节 辅助区12 厂房5/31/202312设备部厂房与设施 原则v第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地防止污染、交叉污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。v第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险 5/31/202313设备部厂房与设施 原则v 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面
7、及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。1.关注企业内部的污染源：地面、植被、锅炉房、土霉素车间、固体制剂车间、中药提取车间、质量检测中心及动物房。（产尘车间）2.人、物流走向：厂区人流与货流别离；厂房内要分别设置人、物流入口，并符合工艺路线，同时考虑废弃物出口。5/31/202314设备部厂房与设施 原则v 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。v 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量
8、以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。1.适当维护：有文件规定，有SOP、有恰当的措施 2.适当的照明：考虑区域的功能和产品性能 3.适当的温、湿度：应与其生产及工艺要求相适应，无特殊要求时，温度在18-26，相对湿度在45%-65%为宜。5/31/202315设备部厂房与设施 原则v 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，防止所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。v 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量操作区不应当作为非本区工作人员的直接通道。v 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。v 1、第四十三条不强求具体的做法，关注效果 2、第四十五条这是一项基本要求，以利于维护维修和变更操作。5/31/202316设备部