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1、GMPGMP与生与生产现场管理管理追求卓越，至于至善追求卓越，至于至善-GMP-GMP办 持持续完善完善药品生品生产质量管理体系，加量管理体系，加强药品生品生产现场管理管理，标准自身行准自身行为，“求真、求求真、求实、求效，、求效，创造造产品价品价值和人生价和人生价值!概述：概述：GMP的概念及GMP的现状：一.质量管理体系：二.生产现场管理与改善。三.一一.GMP.GMP的概念：的概念：01GMP标准药品生产质量管理标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。02GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水
2、的纯化、生产和文件。03“GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业标准，或是“优良制造标准，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生平安的自主性管理制度。04简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量包括食品平安卫生符合法规要求。01GMP药品生产质量管理标准2023年修订，药典2023年版用用最最严严谨谨的的标标准准03药品管理法主席令第45号 2001-02-28最最严厉严厉的的处处分分02药品飞行检查，药品平安警示，“两打两建专项行动，药品质量公告 最最严严
3、格的格的监监管管04CFDA的监管力度和监管手段在加强，例如2023年以来CFDA飞检的频次和力度明显加强最最严肃严肃的的问责问责一一.GMP.GMP的的现状：状：谈谈食品食品药药品品监监管管:“:“四个最四个最严01ICHICHQ10Q10药物物质量量体体系系提提及及知知识管管理理也也是是药物物质量量管管理理体体系系两两大大实现途径之一途径之一03L以以知知识来来消消除除“无无知知则无畏的毒瘤无畏的毒瘤02一一.GMPGMP的的现状：医状：医药行行业的的变革，革，“工工业4.04.0将突破将突破传统的行的行业界限界限缺乏缺乏对产品及工品及工艺的的认知知何何谈产品品质量的量的“实现？04“不是
4、我不明白，这世界变化快！世界最先进医药工程技术是将药品“批量生产转变为“连续化生产，而世界绝大多数仍处于“批量生产阶段或是阶段性生产状态，？01产品品的的内内在在质量量具具有有法法定定的的标准准和和法法律律约束束性性，国国家家行行业标准准和和政政策策法法规约束束企企业防防止止盲盲目目最最求求产值最最大化，提升行大化，提升行业水准。水准。03阶段段式式生生产作作业方方式式存存在在诸多多不不可可控控因因数数，人人员及及设备操操作作存存在在污染染和和交交叉叉污染染风险，生生产和和质量量管管理理工工作作繁繁琐复复杂，企企业生生产力力水水平平处于于较低低水准。水准。02产品的外在质量和知名度创造企业利润
5、的最大化，推动企业工业化进度，深化和完善GMP质量管理体系。04员工工的的岗位位操操作作技技能能水水准准与与责任任心心在在一一定定程程度度上上决决定定产品品质量量与与企企业利利润的最大化的最大化GMPGMP的的现状：状：产值最大化不等同于利最大化不等同于利润最大化最大化二二.药品品GMPGMP指南之一指南之一：质质量管理体系量管理体系质量管理体系量管理体系概述概述1产品品质量量实现的要素的要素2质量保量保证要素要素3质量量风险管理管理4质量管理系量管理系统文件文件51.1.质量管理体系概述：量管理体系概述：01质量开展体系的开展量开展体系的开展过程程随着随着现代代创新技新技术在制在制药业的不断
6、的不断应用，制用，制药企企业的的质量管理理念也在不断开展，开展量管理理念也在不断开展，开展过程程可以概括可以概括为以下三个以下三个阶段：段：第一第一阶段是段是质量量检验阶段：段：仅对产品的品的质量量实行事后把关，即行事后把关，即强调对最最终产品的品的质量量检验，只能只能对产品品质量量进行初行初级控制；控制；第二第二阶段是段是对生生产过程的程的质量控制量控制阶段：段：强调产品品质量不是量不是检验出来的，而是生出来的，而是生产制造出来制造出来的，即的，即对产品生品生产过程中影响程中影响产品品质量所有因量所有因素素进行控制；行控制；第三第三阶段是建立并有效段是建立并有效实施施质量管理体系的量管理体系
7、的阶段：段：强调产品品质量首先是量首先是设计出来的，其次才出来的，其次才是制造出来的。通是制造出来的。通过对产品的整个生命周期中品的整个生命周期中影响影响产品品质量的所有因素量的所有因素进行管理。行管理。02基本概念及相互关系基本概念及相互关系质量：是指量：是指为符合符合预定用途所具定用途所具有的一系列固有特性的程度。有的一系列固有特性的程度。质量管理体系量管理体系QMQM：是指建立：是指建立质量方量方针和和质量目量目标，并，并为到达到达质量目量目标所所进行的有行的有组织、有方、有方案的活案的活动。质量保量保证QAQA：是：是质量管理的量管理的一局部，一局部，强调的是的是为到达到达质量要量要求
8、而提供的保求而提供的保证。质量控制量控制QCQC：也是：也是质量管理量管理的一局部，的一局部，强调的是的是质量要求。量要求。从概念所覆盖的范从概念所覆盖的范围上，上，质量控制量控制GMPGMP质量保量保证和和质量管理量管理体系存在包含和被包含的关系。体系存在包含和被包含的关系。03质量管理体系的量管理体系的职能能质量管理体系量管理体系应具具备的的职能主要能主要包括高包括高层管理者管理者职责、建立、建立质量方量方针 目目标 方案、方案、资源管理、源管理、质量信息交流、管理量信息交流、管理评审和系和系统持持续改改进等方面。等方面。质量方量方针：由企：由企业高高层管理者制定并以正管理者制定并以正式文
9、件式文件签发的的对质量的量的总体要求和方向，体要求和方向，及其及其质量量组成要素的基本要求。成要素的基本要求。质量目量目标：高：高层管理者管理者应确保在企确保在企业的相的相关关职能和能和层次上建立相次上建立相应的的质量目量目标，质量目量目标与与质量方量方针一致，与相关部一致，与相关部门人人员职责对应。2.2.产品品质量量实现的要素：的要素：机构与人机构与人员厂房厂房设施与施与环境控制境控制设备物料与物料与产品管品管理理产品工品工艺管理管理质量控制、物量控制、物料和料和产品放行品放行确确认与与验证3.3.质量保量保证要素：要素：变更管理更管理偏差管理偏差管理产品品质量回量回忆投投诉召回召回自自检
10、和接受外和接受外部部检查纠正措施和正措施和预防措施防措施CAPACAPA4.4.质量量风险管理管理正式渠道沟通非正式渠道沟通ICHQ9中关于质量风险管理QRM的定义为：质量风险管理是质量方针、程序及标准在评估、控制、沟通和回忆风险时的系统应用。质量风险管理是通过足够的知识事实数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，防止为何发生。风险的构成：风险有两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。质量量标准准SMART工工艺规程程批生批生产记录批包装批包装记录操作操作规程和程和记录5.5.质量管理体系文件量管理体系文件二二.质量管理体系与量管理体系与ICHQ10ICHQ10含
11、GMP法规贯穿于药品生命周期的各个阶段，与ICHQ9质量风险管理、ICHQ8药物研发相辅相成。1质量方针：最高管理明确表达的与表达质量相关的整体意愿和方向，应该得到公司个层次人员的理解，应定期回忆和得到持续。2工艺性能和产品质量的持续改进：a.监控系统;b.纠正措施和预防措施CAPA系统；c.变更管理系统；d.工艺性能和产品质量的管理回忆。34纠正措施：为减少导致已发现不合格和其它不良情形的起因而采取的措施。5 变更管理：提出、评估和批准，实施和审核变更的系统的方法。0102030405一一一一质质量管理量管理量管理量管理三受三受三受三受权权人与人与人与人与药药品品品品生生生生产质产质量管理体
12、系的量管理体系的量管理体系的量管理体系的关系关系关系关系五委托加工、委五委托加工、委五委托加工、委五委托加工、委托托托托检验检验中受中受中受中受权权人的人的人的人的职职责责二二二二药药品生品生品生品生产质产质量量量量管理管理管理管理四四四四药药品生品生品生品生产质产质量量量量管理体系的管理体系的管理体系的管理体系的监监控控控控质量管理体系的量管理体系的监控控一一.质质量管理三个主要开展量管理三个主要开展阶阶段段质质量量检验阶检验阶段段:事后把关事后把关消耗消耗资资源源增加成本增加成本AB 统计质统计质量管理量管理阶阶段段“事先控制，事先控制，预预防防废废品！存在局限性品！存在局限性存在局限性存
13、在局限性 人的因素人的因素组织组织机构机构团结协团结协作作C 全面全面质质量管理量管理阶阶段段-“全全员员、全、全过过程、全面程、全面重重视视人的因素人的因素系系统统管理管理顾顾客至上客至上质质量改量改进进追求追求质质量效益量效益二二.药药品生品生产质产质量管理量管理药药品品复复杂杂性、性、专专属性、属性、两重性、科学性、两重性、科学性、局限性、平安性、局限性、平安性、有效性、有效性、稳稳定性、定性、均一性、合法性均一性、合法性药药品品质质量量GMP法法规规验证验证/受受权权人人/质质量保量保证证管理理念管理理念药药品生品生产质产质量管理体量管理体系系药品品质量的保量的保证，同，同样依依赖于企
14、于企业内内部的全面的生部的全面的生产质量管理体系。它涉量管理体系。它涉及的范及的范围很广，包括：很广，包括：设计、管理、管理、机构、机构、检验、评审、改、改进、各种、各种资源、源、生生产过程、市程、市场等等诸多多环节，其中每，其中每个个环节都必都必须进行行严格的格的标准和管理。准和管理。药药品生品生产质产质量管理量管理体系基本要素：体系基本要素：硬件硬件 软软件件 人人员员 质量管理质量管理 质质量保量保证证的基本原的基本原则则设计设计、生、生产产的的产产品品应优应优质质、平安和有效；、平安和有效；产产品品质质量不是量不是检验检验出来出来的；的；应应最大限度地控制工最大限度地控制工艺艺的每一步
15、的每一步骤骤，以便最，以便最终产终产品品符合全部符合全部质质量要求及量要求及设计设计的的规规格格标标准准。T药品品质量是量是设计和生和生产出出来的，而不是来的，而不是检验出来的。出来的。三受三受权人与人与药品生品生产质量管理体系的量管理体系的关系关系受受权人与人与QMSQMS、GMPGMP、QAQA及及QCQC的关系的关系QMSQMS、GMPGMP、QAQA、QCQC、受、受权人之人之间是互相是互相联系、系、协调统一一的有机整体。的有机整体。受受权人行使人行使职权基于完善的基于完善的QMSQMS、GMPGMP受受权人在人在QMSQMS中中发挥核心作用核心作用01如何如何实实施受施受权权人制度人
16、制度建建议分五步分五步进行：行：第一步：上第一步：上级主管部主管部门的培的培训；第二步：第二步：评价价质量管理体系；量管理体系；第三步：确定受第三步：确定受权人地位；人地位；第四步：第四步：实施受施受权人制度；人制度；第五步：第五步：总结评价，完善受价，完善受权人制度。人制度。02 受受权权与与转转授授权权因因工工作作需需要要，受受权人人可可以以将将局局部部或或全全部部的的质量量管管理理职责转授授权给相关相关专业人人员。这类接受接受转授授权的人，称的人，称为转受受权人。人。03培培训训：培培训训基本内容基本内容新新员员工培工培训训；平安知平安知识识培培训训；法律法法律法规规及及SOP培培训训；
17、工作技能的培工作技能的培训训；培培训训主要方法：全体会主要方法：全体会议议/小小组组会会议议/自我自我/岗岗位位实实操操培培训训的考核的考核评评估与估与记录记录：编码编码/归归档档/评评价价/回回忆忆1质质量管理部量管理部门门的管理的管理：人人员员的管理的管理：1.1.人人员员的的设设置置；2.2.人人员资质员资质；3.3.人人员员能力能力 文件的管理文件的管理：1.1.文件体系；文件体系；2.2.变变更控制；更控制；3.3.年度回年度回忆评忆评价价SOP的的执执行情况的行情况的监监管管2自自检：发现问题发现问题，改，改进进完善，使体系有效运行，持完善，使体系有效运行，持续续地保持地保持有效性
18、。有效性。1.1.是否存在违反法律法规；是否存在违反法律法规；2.2.符合性检查，准确、真实、可靠；符合性检查，准确、真实、可靠；3.3.保持保持GMPGMP状态；状态；4.4.采取纠正措施采取纠正措施。3四四药品生品生产质量管理体系的量管理体系的监控控1委托活委托活动前的前的审计审计方案、方案、审计内容、内容、审计报告等告等2委托协议的审核委托协议的审核 内容、责任、样品原辅包交接转移、内容、责任、样品原辅包交接转移、OOS OOS、记录等、记录等3委托活动的监控委托活动的监控 现场检查、信息交流、产品放行等现场检查、信息交流、产品放行等五委托加工五委托加工/检验中受中受权人的人的职责三三.
19、生生产现场管理与改善管理与改善现场现场管理管理和和现场管理者的概念管理者的概念1领导和管理者和管理者的概念的概念2现场管理者的工管理者的工作作3现场现场管理者所管理者所需的技巧需的技巧4GMPGMP要求下的要求下的生生产现场和和记录56生生产现场管管理的五个工理的五个工具具1.现场是指实际发生行动的场地，企业能满足顾客附加值的活动，就发生在现场里。2.现场管理基于质量风险管理是质量管理体系的一局部，现场管理的实质是识别影响产品质量的关键因数，制定出有效的措施对其进行持续和有效的控制，以维护和提高生产工艺的稳定性和产品质量的稳定性。现场管理现场管理者是指在现场里，直接管辖2060人左右生产线的作
20、业员及负责其生产结果的人。现场管理者1.现场现场管理管理和和现场管理者的概念管理者的概念hirdly什么是领导和管理者T 领导是是指指影影响响别人人，以以到到达达群群体体目目标的的过程程。这个个定定义意意味味着着领导是是一一个个施施加加影影响响力力的的过程程，是是一一个个管管理理职能能，因因此此每每一一个个领导者者以以及及每每一一个个管管理理者者都都需需要要发挥领导的的职能能。但但是是领导者者和和管管理理者者却却有有着着根根本本的的区区别，领导者者需需要要做做的的是是：定定立立方方向向、构构建建团队、促促进变革革;管管理理者者需需要要做做的的是是：解解决决问题、保保持持稳定定、按按章章行行事事
21、。换句句话说，就就是是领导者者对成成长负责，管管理理者者对绩效效负责。2.2.领导和管理者的概念：和管理者的概念：高高阶层经营者者-导航至正确方向；中航至正确方向；中阶层管理者管理者-做做对之事；基之事；基层干部、作干部、作业者者-把事做把事做对。“生生产管理者的能力上下决定生管理者的能力上下决定生产水水平的上下，生平的上下，生产现场管理者管理者执行力促行力促进管理者提高生管理者提高生产水平。水平。1253463.3.现场现场管管理者的工理者的工作作人人员管理管理品品质管理管理设备管理管理作作业管理管理平安管理平安管理成本管理成本管理 4.4.现场管理者所需的技巧管理者所需的技巧现场管管理者所
22、理者所需的技需的技巧巧123人事概念技术5.5.生生产现场现场管理管理的五个的五个工具工具：现场管理工具之三-目目视视管理管理现场管理工具之五-全面生全面生产产管理管理TPM：现场现场管理工具之四管理工具之四-管理看板管理看板现场管理工具之二-标标准化准化：现场管理工具之一-5S5S管理管理：1.1.什么是什么是5S5S管理？管理？5S管理就是整理SEIRI、SEITON、清扫SEISO、清洁SETKETSU、素养SHITSUKE五个工程，因日语的罗马拼音均以S开头而简称5S管理。2.5S2.5S管理的定管理的定义、目的、目的、实施要施要领：1S-1S-整理整理2S-3S-2S-3S-清清扫4
23、S-4S-清清洁5S-5S-素养素养3.3.、5S5S管理的效用管理的效用：最最 正正 确确 推推 销 员 SalesSales；节 约 家家 SavingSaving；对平平安安有有保保障障SafetySafety；标准准化化的的推推动者者StandardizationStandardization；形形成令人成令人满意的意的职场SatisfactionSatisfaction现场管理工具之一管理工具之一-5S-5S管理管理一、一、标准化的四大目的：准化的四大目的：技术储藏、提高效率、防止再发、教育训练二、良好二、良好标准的制定要求准的制定要求:1、目标指向：标准必须是面对目标的，即遵循标准
24、总能保持生产出相同品质的产品;2、显示原因和结果;3、准确;4、数量化-具体;5、现实：标准必须是现实的，即可操作的。三、三、标准化的准化的过程程：现场管理的工作都要按照“五按五干五检，即：按程序、按线路、按标准、按时间、按操作指令干什么、怎么干、什么时间干、按什么线路干、干到什么程度由谁来检查、什么时间检查、检查什么工程、检查的标准是什么、检查的结果由谁来落实现场现场管理工具之二管理工具之二-标标准化准化：所所谓标准化，准化，就是将企就是将企业里有各种各里有各种各样的的标准，如：准，如：规程、程、规定、定、规则、标准、要准、要领等等，等等，这些些标准形准形成文字化的成文字化的东西西统称称为标
25、准或称准或称标准准书。一个小故事：一个小故事：有一次在某企有一次在某企业进行内行内训时，该企企业生生产部部部部长提提问道：我道：我们部部门有一位有一位设备维修工，修工，经常常违反反纪律，但有些律，但有些设备只有他会修理。只有他会修理。请问我我们是否是否该处分他？其分他？其实国内不少企国内不少企业都会出都会出现类似似这样让管理者管理者头疼疼的的问题。在一个企。在一个企业里，如果出里，如果出现像像这样不可缺少的人，那不可缺少的人，那对企企业来来说是十分危是十分危险的。防止或减少的。防止或减少这种危种危险的法宝的法宝就是就是标准化。准化。以人为本的工作方法：比方：生产车间的设备或管道阀门编号、各种颜
26、色区分的物料状态标示以及生产状态标示目视管理可以分为3个水准：初级水准：有表示，能明白现在的状态中级水准：谁都能判断良否高级水准：管理方法异常处置等都列明高效率的管理方法：对管理者来说，管理本身也许会带来优越感，但对被管理者来说却并不是件愉快的事情。“尽量减少管理、尽量自主管理这一符合人性要求的管理法则，只有在目视管理中才能发挥得淋漓尽致。目视管理的实施方法先易后难，先从初级水准开始，逐步过度到高级水准充分利用好红牌作战及定点摄影发挥全员的智慧，下工夫使大家都能用、都好用是实施目视管理的重要之所在对错一目了然的方法很多企业的管理规章制度只是留在文件上，殊不知不用看文件，在现场就能判定对错对现场
27、管理来说是多么的重要。现场管理工具之三管理工具之三-目目视管理管理 管理看板是发现问题、解决问题的非常有效且直观的手段，尤其是优秀的现场管理必不可少的工具之一。按照责任主管的不同，一般可以分为公司管理看板、部门车间管理看板、班组管理看板三类。“班组管理现况板“班组管理现况板是集合部门目标、出勤管理、业务联络、通讯联络、资料、合理化建议、信箱等内容，是班组的日常管理看板，一般设置在休息室或早会的地方。0105“目标分解展示板目标分解展示板能使高层领导从日常管理里解脱出来。所谓目标分解，是公司经营管理的一级指标向二级、三级指标层层展开的一个系统验证图。“QC工具“QC工具开展主题活动必要的手段，主
28、要是针对特定的工作失误或品质不良运用QC工具展开分析讨论，并将结果整理在大家容易看到的地方，以提醒防止发生这样的问题，而且大家随时可以提出新的建议并进行讨论修订。0206“设备方案保全日历“设备方案保全日历是指设备预防保全方案，包括定期检查、定期加油及大修的日程，以日历的形式预先制订好，并按日程实施。“TPM诊断现况板“TPM诊断现况板是为了持续推进TPM活动而进行的分7阶段的企业内部认证用记录板，表达小组活动水平的上下，阶段越高水平越高。0307“区域分担图“区域分担图也叫责任看板，是将部门所在的区域包括设备等划分给不同的班组，由其负责清扫点检等日常管理工作。这种看板的优点是从全局考虑，不会
29、遗漏某区域或设备，是彻底落实责任制的有效方法。“定期更换板“定期更换板是根据备件的使用寿命定期进行更换的管理看板，一般张贴在需要更换作业的部位，方便任何人检查或监督。优点是能将文件上或电脑里要求的作业事项直观表现于现物上，不容易遗忘。0408现场管理工具之四管理工具之四-管理看板管理看板现场管理工具之五管理工具之五-全面生全面生产管理管理TPMTPM1全面生全面生产TPMTPM的概念：的概念：1.TPM1.TPM是是全公司的生产保全，全公司的生产革新运动，全面创新管理工具；2.TPMTPM不仅仅是设备管理：TPM=设备管理，TPM=设备管理+现场改善，TPM=全面改善；3.TPM.TPM的的历
30、史史：事后保全，预防保全，改进保全，保全预防，保全预防；4.企企业全面推行全面推行TPMTPM的意的意义：以构筑企业组织机构，构筑企业最高经营系统效益为目标；确立预防浪费，总经理到一线员工全员参加，依靠重复小组的活动到达浪费为零。2TPMTPM活活动的三大要素：的三大要素：1.板现况板、活动板、信息传递窗，硬件软件的方法论；2.物现场、现物、现象，实事求是的二现主义；3.人从工人到最高经营者，以人为本的二者主义。3TPMTPM的人机改善理念：的人机改善理念：1.改善人的体质，教育培训设备保全；2改善设备的体质，维持改善设备，追求设备正常化状态；3.改善企业的体质，让人和设备最大发挥有活力。4自
31、主管理自主管理TPM,7STEPTPM,7STEP体系：体系：1STEP初期清扫；2STEP发生源困难部对策；3STEP制定准基准书；4STEP总点检；5STEP自主点检；6STEP工程品质保证；7STEP自主管理。6.GMP生生产现场管理的基本要求：管理的基本要求：围绕目目标抓关抓关键，防止，防止过失和失和污染。染。执行GMP目标GMP的关键GMP的宗旨对药品生产全过程控制，实现药品制造过程的有效性和适宜确实认、执行和控制。在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态的可重现。最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。A卫生管理1.洁具管理：分类
32、、整洁2.工衣清洗：按时、分区3.更衣要求：标准更衣程序4.生产清洁、消毒：规定、执行和记录C人员管理1.SOP的熟悉程度；2.相关记录的填写批记录、运行记录等。B物料控制1.状态标示明确、与实物一致；2.放行控制明确，质量参与；3.特殊物料管理不合格物料、返回产品、样品等规定区域、标示、隔离和记录；4.储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整。D标示管理1.文件记录标示：有效版本控制；2.设备状态标示：完好运行待修停用；3.各种容器具标示：已清洁待清洁有效期限；4.生产区域状态标示：已清洁待清洁相关生产区域使用情况；5.公用系统：各生产区域的系统图，管道介质内介质名称及流向；6.计量标识：校
33、验合格、有效期、停用、校验不合格等。GMPGMP要求下的要求下的现场管理管理6.GMP6.GMP要求下的生要求下的生产记录的管理与控制的管理与控制记录06永久性02完整性04及时性05顺序性03真实性01原始性123456原始性原始性1.1.记录是是汇总表；表；2.2.摩抄摩抄记录：3.3.私私人笔人笔记本不受控制。本不受控制。真真实性性1.假记录2.杜撰记录3.二人复核制度。时间顺序一致性序一致性 1.1.原始原始记录的日期的日期顺序序应与与记录本的本的页数相吻合，数相吻合，这与与要求文件要求文件记录的及的及时性是一性是一致的；致的；2.2.这一一规定也是防止定也是防止补加新的信息。加新的信
34、息。永久性永久性1.必须用黑色或蓝色墨水圆珠笔；2.不允许用铅笔或涂改液；3.对仪器热敏纸原始记录的要求。及及时性性1.及时记录；2.电子数据：由分析员或仪器产生的数据，这类数据是不可以补计的。完整性完整性1.未实施连码设计；2.未装订成册管理；3.空业和空白行数的管理。生生产记录生产记录的发放与归档和电子数据的管理一。生产记录的发放与归档：1.改错：假设发现了书写错误包括错别字，应用单线划掉、改正、写明原因、签名缩写和日期；2.未采用不同于印刷体进行填写；3.记录、标签受控发放；4.批档案归档受控管理。生生产记录电子数据的管理子数据的管理二.电子数据的管理：1.文件记录以电子文件形式；2.文
35、件记录是原始的文件记录；3.受其它法规的约束必须遵守其它法规；4.计算机系统的验证；5.审核踪迹：所有涉及到建立、修改或取消电子记录的踪迹，踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消计算机信息；6.电子签名：建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样的签名和手迹签名有同等法律效果。THANK YOU.9、静夜四无邻，荒居旧业贫。6月-236月-23Thursday,June1,202310、雨中黄叶树，灯下白头人。04:31:3404:31:3404:316/1/20234:31:34AM11、以我独沈久，愧君相见频。6月-2304:31:3404
36、:31Jun-2301-Jun-2312、故人江海别，几度隔山川。04:31:3404:31:3404:31Thursday,June1,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。6月-236月-2304:31:3404:31:34June1,202314、他乡生白发，旧国见青山。01六月20234:31:34上午04:31:346月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。六月234:31上午6月-2304:31June1,202316、行动出成果，工作出财富。2023/6/14:31:3404:31:3401June202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向
37、前。4:31:34上午4:31上午04:31:346月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。6月-236月-23Thursday,June1,202310、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。04:31:3404:31:3404:316/1/20234:31:34AM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。6月-2304:31:3404:31Jun-2301-Jun-2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份缺乏，可得无限完美。04:31:3404:31:3404:31Thursday,June1,202313、不知香积寺，数里入云峰。6月-236月-2304:31:
38、3404:31:34June1,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。01六月20234:31:34上午04:31:346月-2315、楚塞三湘接，荆门九派通。六月234:31上午6月-2304:31June1,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/6/14:31:3404:31:3401June202317、空山新雨后，天气晚来秋。4:31:34上午4:31上午04:31:346月-239、杨柳散和风，青山澹吾虑。6月-236月-23Thursday,June1,202310、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。04:31:3404:31:3404
39、:316/1/20234:31:34AM11、越是没有本领的就越加自命非凡。6月-2304:31:3404:31Jun-2301-Jun-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。04:31:3404:31:3504:31Thursday,June1,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。6月-236月-2304:31:3504:31:35June1,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。01六月20234:31:35上午04:31:356月-2315、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。六月234:31上午6月-2304:31June1,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/6/14:31:3504:31:3501June202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。4:31:35上午4:31上午04:31:356月-23MOMODAPOWERPOINTLoremipsumdolorsitamet,consecteturadipiscingelit.Fusceidurnablandit,eleifendnullaac,fringillapurus.Nullaiaculistemporfelisutcursus.感感 谢谢 您您 的的 下下 载载 观观 看看专家告诉