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1、ISO9001 质量管理体系培训资料联邦技术咨询有限责任公司编著 质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断开展，来自买方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。为了保持产品质量的稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后开展产生了质量体系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。第一章质量认证的开展过程 第一节.质量认证的概念 质量认证也称合格认证。国际标化组织（ISO）在ISO导则2一1991标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义中，对“合格认证”作如下定义：“第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证书）
2、”1991午5月，国务院发布的 产品质量认证管理条例第二条对产品质量认证的概念是这样规定的：“产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。”第二节.质量认证的开展过程 据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封检”第一局部质量认证的基本情况的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间、生产地和生产者是最早的质量记录。英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证明符合 英国BS标准的质量标志。二次世界大战时，用产品提出了强制认
3、证的要求，其使用的武器装备必须附合美 标M/L-Q-9858A。到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业兴旺国家。随着贸易全球化的进行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组织（ISO）成立了认证 会（1979年改为质量管理和质量保证据技术 会ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版标准，200年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行了修改，拓宽了标准的通用性）。1996年发了ISO 14000环
4、境管理体系标准。1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术 会（CSBTSTC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与ISO/TC176对口接洽机构。我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管理和质量保证标准系列。1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），公布了GB/T 19000质量管理和质量保证标准系列。1994年3月1日公布的ISO 9000：94标准系列，我国等同采用公布了GB/T 1900094。2001年等同采用ISO 9000：2000标准，公布了GB/T 1
5、90002000标准系列。1999年等同采用ISO 14000：1996标准系列，公布了GV/T 1400096标准系列。2001年等效采用OHSA 18000：1999标准系列，公布了GB/T 280002001标准系列。根据市场需要，质量认证的开展是由产品质量认证开始，逐步延伸到质量管理体系，又开展到环境管理体系和职业健平安管理体系，并向其它管理领域开展。科学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步（不同专业的质量体系如：ISO/TS 1649汽车行业、ISO 13485医疗器械、ISO 17799信息平安等）。国际标准化组织（ISO）技术管理局（TMB）环境管理 会（TC207）联合协
6、调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准 会（ISO/TC176）概念术语分 会（法国SC1）质量体系分 会（英国SC2）支持技术分 会（荷兰SC3）汽车组（ATG）解释组（WG1）工程管理组（PMG）主席战略参谋组（CSAG）第二章ISO的基本情况 第一节、ISO 9000 族质量管理体系标准的开展过程一、87版情况 国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版ISO 9000 系列国际标准即：1、ISO 8402：1987 质量术语 2、ISO 9000：1987 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 3、ISO 9001：1987 质量体系设计
7、开辟、生产、安装和服务的质量保证模式 4、ISO 9002：1987 质量体系生产和安装的质量保证模式 5、ISO 9003：1987 质量体系最终检验和实验的质量保证模式 6、ISO 9004：1987 质量管理和质量体系要素指南 二、94版情况 1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 族”的概念，既由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。这样ISO 9000族国际标准已从1987年的6项开展到1994年的16项：1、ISO 8
8、402：1994 质量管理和质量保证术语 2、ISO 90001：1994质量管理和质量保证标准第1局部：选择和使用指南 3、ISO 9000-2：1993质量管理和质量保证标准第2局部：ISO 9001、ISO9002、ISO9003 的实施通用指南 4、ISO 9000-3：1991质量管理和质量保证标准第3局部：ISO 9001 在软件开辟、供给和维护中的使用指南 5、ISO 9000-4：1993质量管理和质量保证标准第4局部：可信性大纲管理指南 6、ISO 9001：1994质量体系设计开辟、生产、安装和服务的质量保证模式 7、ISO 9002：1994质量体系生产、安装和服务的质量
9、保证模式 8、ISO 9003：1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式 9、ISO 9004-1：1994质量管理和质量体系要素第1局部：指南 10、ISO 9004-2：1991质量管理和质量体系要素第2局部：服务指南 11、ISO 9004-3：1993质量管理和质量体系要素第3局部：流程性材料指南 12、ISO 9004-4：1993质量管理和质量体系要素第4局部：质量改进指南 13、ISO 10011-1：1990质量体系审核指南第1局部：审核 14、ISO 10011-2：1991质量体系审核指南第2局部：质量体系审核员的评定准则（GB/T19021-2）15、ISO 1001
10、1-3：1991质量体系审核指南第3局部：审核工作管理 16、ISO 10012-1：1992测量设备的质量保证要求第1局部：测量设备的计量确认体系三、2000版情况 ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，称为“彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。根据ISO/TC176的方案ISO9000族标准将由以下四局部组成：（一）核心标准 1、ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语，其主要内容是描述了八项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是ISO 9001标准的支持性标准。2、ISO 9001：2000
11、质量管理体系要求，是对质量管理体系的建立和实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。3、ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南，是ISO9001的扩展和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依据。4、ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南该标准取代了三个质量审核标准（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三个环境管理体系审核标准（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），它是质量、环境、职业健康平安三项标准外部审核的标准，其主要内容是审
12、核原则、审核内容和审核方法。（二）其他标准（目前只有1项）ISO 10012：2001测量操作系统（三）技术报告 1、ISO 10014：1998质量经济性管理指南 2、ISO 10017：1999ISO9001：1994中的统计技术指南（四）宣传小册子（指导性文件）1、质量管理原则 2、选择和使用指南 3、小型组织实施指南 第二节、ISO 9000：2000 族的适用情况一、指导组织内部质量管理 在这种情况下，产品进入市场销售、顾客（需方）没有提出质量保证要求，组织自已为了满足顾客（需方）的需要或期望，建立质量体系，提高组织的竞争力。二、用于第一方和第二方之间签订合同的情况 即供需双方之间建
13、立合同关系时，在合同中对供方提出质量体系保证要求。在合同时间内，需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定，以评估是否满足有关标准要求，是否有足够的技术、管理和人员，长期性的稳定地供给满足第二方需要的产品，供方应根据合同要求向需方提供各种证据，以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处 于受控状态并到达技术标准的要求，供方一旦被认证合格，需方则认可其作为长期供货关系。有许多大公司如：汽车、等都对他们的所有或主要供方提出这样的要求。三、第三方认证或注册 即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定，认
14、证机构还要定期对供方的质量体系进行监督检查。第三节 实施 ISO 9000族质量管理标准的意义一、有利于组织提高质量管理水平 组织建立健全质量管理体系，对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。首先，促进组织的内部管理系统化。ISO 9000族质量管理体系标准从系统的角度，对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因素提出全面操作的要求，组织按照 ISO 9000 族质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系，可以对组织原来的质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节，尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口，使组织的质量管理体系更为科学与完善。其次，组织按照ISO
15、9000 族标准建立质量管理体系，要制定质量手册、程序文件、质量方案和质量记录等一整套质量管理体系文件，使各项质量活动有序地开展，使组织全体员工有章可循，有法可依，减少了质量管理的盲目性。因此组织健立健全质量管理体系，就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体，保证组织长期、稳定的生产符合顾客要求的产品。第三，促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用，在全面贯彻质量管理体系文件的基础上，还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理平审，及时发现管理体系和产品质量存在的缺乏，以及需要改进完善之处，也可以发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的影响，及时地
16、调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容，使质量管理体系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系的适应性和有效性。二、有利于质量管理与国际标准接轨 ISO是由英、美、法、德、加、荷等国家组成的，世界上多达150多个国家参与的国际标准化组织，现以成为各国贸易交往中需方对供方质量保证能力的评价依据。随着世界贸易全球化的开展，质量在贸易中的作用也日益重要，所以世界各国ISO系列标准的要求建立质量管理体系，积极开展第三方认证已成为世界性的趋势。我国现已参加WTO经济将全面与世界接轨，
17、我国的市场将全面与国际市场相融合，躺假设我国的质量管理不按国际标准办事，不但无法与国外产品竞争，还会遇到国外用质量认证手段设置的技术壁垒。而且，还有可能失去国内固有的市场，因此按国际标准办事，将对提高组织的管理水平和产品的竞争力是有战略意义的。3、有利于提高产品的竞争力 血汗派质量的提高，不仅取决于组织的技术能力，同时取决于组织的管理水平。一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证，认证机构将通过媒体向外公布，组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书，极大的提高了组织的知名度，使顾客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任，而优先选购，因而大大提高了产品的市场竞争力。4、有利于是保护消费者的
18、利益 随着现代工业生产的开展，应用新的原理，新的结构和新的材料，所造的新主品不断出现，这些主品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品，小至电热淋浴器等家电，大至核电站等高科技工业，都日益与广阔消费者发生了紧密的关系，这些产品即造福于人类，同时也因质量事故给人类带来了损失和灾难，由于消费者在采购和使用现代工业产品时，一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别，所以消费者的合法权益以及社会与国家的平安等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关（to3c 认证等），即使产品按照技术标准进行生产，但当技术标准本身不完善（前面讲的87、94、2000版）或生产组织质量体系不建全时，产品也无法到达规定的或潜在的需
19、要，发生质量事故的可能性是相当大的，因此，贯彻 ISO 标准系列，组织建立相应的质量体系，稳定的生产满足用户需要的产品，这无疑是对消费者的一种实实在在的保护。从1988年我国正式开展质量认证工作以来，截止到2002年约有7万多家企业获得质量认证证书，但这只占全部企业的约0.8%，在英国、等兴旺国家，获证企业约为40%左右，我国认证工作还任重而道远。第一节 我国质量认证管理监督机构的基本情况国家质量监督检验总局国家认证认可监督管理 会（CNCA）中国认证机构国家认可 会（CNAB）中国认证人员与培训机构国家认可 会（CNAT）中国实验室国家认可 会（CNAL）中国合格评定国家认可中心全国质量管理
20、标准化技术 会（TC151）全国认证认可标准化技术 会（SAC/TC261）第三章我国质量认证的基本情况 第二节 质量监督的基本情况 质量监督工作由国家质量技术监督检验检疫总局负责，各省市地区质技术监督局负责本地区的质量监督工作。专业较强的分为专业监督系统，有卫生系统（对药品、食品）、船检系统（由船检局负责）、劳动系统（由劳动部门对锅炉压力容器）、农林牧系统（由农林牧管理部门对兽药、种子、化肥等）和商检系统（国家进出口商品检验检疫局和国家质量技术监督局于2002年合并组成国家质量技术监督检验检疫总局，但地方还没有合并，进出口商品还由地方进出口商品检验检疫局负责）。一、质量监督的概念 国家标准G
21、B 3935.183对质量监督一词的定义是：根据政府法令或规定，对产品、服务质量进行监督的活动。二、质量监督的形式 质量监督的形式分为三种类型，即抽查型、评价型和促裁型。1、抽查形质量监督 指质量监督管理部门通过对产（商）品的抽查检验，和对制售不合格产（商）品责任者的处理，催促企业遵守质量法规和强制性标准的一种质量监督活动。2、评价型质量监督通过对国家认证认可监督管理 会（CNCA）的管理，确保质量认证工作的顺利开展；通过评选优质，鼓励企业（目前不搞了）；通过生产许可证的发放，确保重要工业产品的质量。3、仲裁型质量监督 指质量监督管理部门通过对有质量争议的产品组织进行检验和质量调查，分清质量责
22、任，作出公正科学的结论，以维护经济活动的正常秩序的一种质量监督活动。三、质量监督的分类质量监督抽查型质量监督评价型质量监督仲裁型质量监督周期监督检验：根据情况每年制订受检产品名录进行监督。监督性抽查：对重要生产资料及涉及平安和健康的产品。商品质量抽查：对经销者进行监督。质量认证管理：对质量认证人员、机构、获证组织进行监督。优质评选：对产品质量评优（现在不搞了）。生产许可证：对重要的产品实施许可证制度。统检：对某产品的所有生产企业进行检验和评价。对有质量争议的产品进行检验和质量调查，分清质量责任，作出公正而科学的结论。第三节、产品认证的基本情况。随着技术的进行和社会的开展，对事物的重新认识，产品
23、认证还会不断开展。一、目前产品认证的分类前面讲过质量认证最先由产品认证开始，后来逐步衍生出了体系认证，产品认证通过多年的开展也由产品质量的基本工程开展为某些特定性能，如平安、环保、有机、绿色等。产品质量认证 产品平安认证 环保产品认证 有机产品认证 绿色产品认证二、产品认证的基本形式 ISO出版的认证的原则与实践一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下七种：第一种：型式试验，按照规定的试验方法，对产品进行试验来核验样品是否符合标准或技术标准。第二种：型式试验，加上事后在公开市场购置样品进行核查试验即事后监督。产品认证 第三种：型式试验，加上通过工厂或成品库的样品随机核查试验进行事后监督。第四种：
24、型式试验，加上通过对市场和工厂抽取样品的核查试验进行事后监督。第五种：型式试验，加上对供方质量体系进行评定，并在以后对供方质量保证能力作复查，同时以企业及公开市场抽样作核查试验进行事后监督。第六种：批量试验，这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。第七种：全数试验，对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书。我国现行的产品质量认证采取的是第五种形式。三、产品认证的基本要素1、型式试验：型式试验原是新产品定型鉴定的必要程序，通过型式试验，可查明该产品能否满足产品技术标准的全部要求。（产品认证时进行的产品型式试验，在方法上与新产品型式试验类同，但其目的侧重于证明该产品质量是否满足产品
25、标准的全部要求。）试验所需样品数量由认证机构确定；取样可在制造厂最终成品或从市场上随机抽取；试验应由经认可的具有独立性的检验机构负责进行。2、质量体系检查，质量体系检查在产品认证中也称为质量保证能力检查，检查的主要目的是证明该企业在技术上和管理上有能力持续生产符合标准的产品，检查人员由认证机构委派。3、监督检验，是指产品获准认证后的定期或监督性抽查。监督检验的工程，一般不像初次型式试验那样进行全工程检查，而是主要与制造有关的工程和用户反映的质量缺陷为重点，周期一般为半年。4、监督检查是指对获准认证的企业质量体系所进行的监督性复查，其目的是要监督企业坚持执行已经建立的质量体系，从而保证产品质量的
26、稳定。第四节、体系认证的基本情况 前面讲过体系保证是由产品认证开展而来，近些年来ISO组织专家不断完善已有的体系标准，同时对各专业领域的质量体系标准也在不断的研究制定中。一、管理体系标准的分类（局部）管理体系标准质管理体系ISO 9000 系列质量管理体系标准ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO 17799 信息平安管理体系标准HACCP/ISO 15161 食品卫生平安质量管理体系标准CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康平安管理体系QS 900 汽车行业质量管理体系标准VD
27、A 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准TL 9000 通讯行业质量管理体系标准AS 9000 航空航天业质量管理体系标准GMP 中国制药企业质量管理体系标准GJB 9001A2001国家 用标准质量管理体系标准ISO 14001环境管理标准ISO 14004环境管理体系原则体系和技持技术通用指南OHSAS 18001职业健康平安管理体系标准OHSAS 18002职业健康平安管理指南欧共体标准二、管理体系的内涵 任何组织在生产经营过程中都自觉不自觉地思考和追求以下四方面的问题：a、以顾客为关注焦点，识别顾客的需求，不断地向顾客提供所需的，并到达国家规定的要求和顾客期望的产品或服务。b、确保在产
28、品生产或服务的活动中，选用先进的设施，采取先进的生产技术或服务活动，加强操作，节约资源、能源，减少或防止任何对周边 环境造成不良影响的行为或活动。c、确保在产品生产或服务的活动中，强调以人为本的原则，采用适于人身平安与健康的活动与环境，防止出现平安事故，维护员工的身体健康。d、降低本钱，提高效益，这是企业以及最高管理者为经营企业的根据目标，只有产生了效益企业才能有开展；才能结合作者和投资者提供更多的回报；才能给社会做出更大的奉献。上述四方面问题表达了社会效益和经济效益的协调开展，应该是任何一个企业管理者的追求。单纯强调节某些方面，无视其它方面都会影响企业的形象，影响组织的开展，严峻的还会受到国
29、家相关法律、法规的制裁。三、国标管理标准的 特点 ISO 900、ISO 14000、OHSAS 18000这三种主要的管理标准的管理思想，运行机制、管理要素和结构都基本相似，它在为企业提供多种不同目标的管理手段的同时，提供了一体化管理的可能。必 免企业造成管理工作中不协调现象，如职责重叠、混乱、文件重复、矛盾、多重检查审核等。它们的相同特点有一下五个方面。a、规定了方针和目标。管理标准中均规定了企业的方针，明确了要实现的目标，并且提出了要量化和按职能、部门层层分解、实现目标责任制。b、强调了过程方法。所谓过程，就是任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。产品或服务的 实现可视为一个大
30、的过程，其中又可分假设干子过程。为使组织管理体系有效运行，必须识别，区分和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，最终构成过程网络，如采购过程、生产过程、产品检验和试验过程等。这种在利用国际管理标准要求，系统地识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就称为过程方法。有了过程的概念就有利于组织明确职责、制定程序、加强操作、改善管理最终有利于实现企业方针和目标的要求。c、系统的管理方法 标准中所列出的要素或过程实际上就是我们所讲的管理活动，标准把这些管理活动组成一个整体，它们相互作用，不断完善，形成一种运行机制即系统的管理方法，从系统分析有关数
31、据资料或客观事实开始，确保优化目标，再通过系统工程设计或筹划各项措施和步骤并提供资源，形成完整的实施方案，最后通过系统管理而取得高效率和好效果。b、持续改进的方法 标准引进了质量管理学家查理斯.戴明提出的P（筹划）、D（实施）、C（检查）、A（改进）的循环运行模式，这种科学的持续改进方法和工具（如纠正和预防措施、内部审核、管理评审等），分析问题的原因切实采取措施，不断改进产品（服务）质量、工作质量、提高管理体系及各过程的有效性和效率，持续改进是每一个组织追求卓越，创出更高品质的永恒目标和永恒活动。第五节、质量认证形式的选择 产品认证后可将认证直接制作在产品及其包装上，具有影响面大的优点但也存在
32、只能在某一特定的产品上，具有局限性。体系认证以前叫质量保证，是为产品提供保证的原材料采购、生产、销售等全过程的管理体系认证，能覆盖企业各品种，也能适宜各行各业的不同组织。一、有以下情况可优先选择产品认证 a、单一品种（包括单一品种系列）需要认证 b、执行强制性标准的产品 c、生产批量大的产品 d、产品的用户是分散的广阔使用者 e、需方指定二、有以下情况时可优先选择体系认证 a、多品种小批量生产 b、产品的用户比较集中，如配套产品 c、服务等无法检验的行业组织 d、没有权威标准可作依据的 e、需方要求 第六节 外来标准采用的基本知识 采用国际标准是我国一项重要技术经济政策。国家标准GB/T的含义
33、是G为国家即拼音guo（国）的第一个字母，B为标准即拼音biao（标）的第一个字母，T为推举即tui（推）的第一个字母。国际标准化组织（ISO）和我国标准化管理部门规定，采用国际标准分为等同采用、等效采用和参照采用三种。一、等同采用 指技术内容完全一样，不作或稍作编辑性修改，不改变标准内容即俗称“换封面”用“三”表示或“idt”。二、等效采用 指技术内容只有小的差异，编写上不完全相同，但必须是国际标准中可被接受的差异用“二”表示。三、参照采用 指技术内容根据我国实际作了某些变动，但性能和质量水平与被采用的国际标准相当用“”表示。ISO 9000：2000标准的主要内容分三部份，一是八项质量管理
34、原则，二是质量管理体系基础，三是术语和定义。第一章 质量管理八项原则第一节 以顾客为关注焦点一、标准原文0、2、a 以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的要求并争取超越顾客期望。二、术语“组织”：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。例如：公司、集团、商号、企事业单位、研究结构、慈善机构、代理商、社团和上述组织的局部或组合。注1：安排通常是有条理的。注2：组织可以是公有的或私有的。第二局部 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语 注3：本定义适用于质量管理体系标准，术语“组织”在ISO/IEC 指南中有不
35、同的定义。“顾客”：接受产品的组织或个人。例如：消费者、托付人、最终使用者、零售商、收益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。三、理解要点 任何组织为了生存和开展的均需要持续不断地为顾客提供满足其要求和期望的产品，这是市场经济的规律。顾客对产品或服务的需求，是组织生存的基础，而顾客的需求是不断变化的。为了求的生存和创造市场竞争的优势，组织就应持续地识别顾客当前和未来的需求，才能依据顾客的需求给顾客提供满意和期望的产品和服务。第二节 领导作用一、标准原文0、2、b 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工充分实现组织目标的内部环境。二、理解要点组织的最高管理者的
36、承诺是组织建立质量管理体系的首要条件，是组织管理的关键，作为最高管理者应依旧相关方的需求，结合组织提供产品或服务的类型、规模和特点进行筹划，确定组织的奋斗目标，以及实现组织目标的措施，并确定目标的责任制。为到达符合组织宗旨与方向的目的，要建立和培育共同的组织文化，营造群策群力、团结互助的工作环境。第三节 全员参与一、标准原文0、2、c 全员参与 各级员工都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。二、理解要点 a、加强组织宗旨和实现组织目标的教育，不断的鼓励员工积极参与，鼓励员工为实现目标要求献技献策。使员工理解奉献的重要性，作到奖罚清楚。b、让员工明确其各自在质量管理体系
37、工作中的职责和作用，使员工成认对问题负责和解决问题的责任。c、给员工持续的提供参与组织在产品生产或服务过程中技术和技能的培训，使员工主动寻找增强自身能力的时机，确保员工在组织管理中具备应有的能力。第四节 过程的方法一、标准原文0、2、d 过程的方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。二、术语（概念、定义）“过程”：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行筹划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”“过程方法”：系统的识别
38、并管理组织所使用的过程，特别是这些过程的相互作用。输入 资源+活动 输出 信息+要求 过程的结果三、理解要点 a、组织的各项活动，实际上是按过程运行的，质量管理体系是由“过程网络”构成的。识别和确定实现目标要求的所有过程，描述这些过程之间的相互作用，并依据需求进行筹划。b、分析每个过程的输入、输出及其转换，研究过程之间的接口关系，从中确定每个过程在相关要求中的操作点，寻求不同过程操作点的操作方法和操作手段，所以过程，特别是关键过程都能得到有效的操作。c、明确各过程的相关职责和权限。第五节 管理的系统方法一、标准原文0、2、e 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于
39、组织提高实现目标的有效性和效率。二、术语“管理”：指挥和操作组织的协调的活动“系统”：相互关联或相互作用的一组要素。“系统方法”：就是确定组织拟实现的目标要求，通过实现目标要求的管理活动，形成一个能自我约束、自我完善并相互关联的运行机制，打破部门壁垒，有利于提高效率，最终能确保有效的实现目标要求。三、理解要点 a、系统方法包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统的分析有关数据、资料或客观事实开始，确定要到达的优化目标；然后通过系统工程，设计或筹划为到达目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得有效性和高效率。b、管理需要方法，方
40、法的系统性有助于实现目标。管理的系统方法，就是结合组织的管理体系，把相关的管理要素，依据需求，按P D C A D 运行模式，循环实施。c、过程方法和系统方法之间的关系 1)过程方法管理的是一种活动，系统方法管理的是一组活动。2)过程方法旨在高效的到达过程的目标，系统方法通过优化和协调过程来实现组织的目标。第六节 持续改进一、标准原文0、2、f 持续改进 持续改进业绩是组织的一个永恒目标。二、术语“持续改进”：增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进时机的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果导致纠正措施或预防措施。三、理解要点
41、a、事物是不断开展的，顾客的需求和期望及竞争对手是不断变化的，组织要生存、要开展，就需要及时识别和掌握这些变化，建立持续改进的运行机制。b、组织依据其需求建立的质量管理体系，在制定其方针目标时明确的向社会说明了持续改进其业绩的承诺。c、组织依据P D C A循环模式，树立问题意识，从不合格、有效性和效率上找问题，筹划并确立目标，确定改进的过程并实施，测量并评价改进目标，通过管理评审评价组织质量管理体系的适宜性和有效性，制定更高的目标。第七节 基于事实的决策一、标准原文0、2、g 基于事实的决策 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。二、理解要点 a、任何决策都是取决于对事实的分析和判断，这是
42、组织管理者的一个基本方法，也是把组织的管理体系形成一个自我完善、自我约束运行机制的基本保证。b、数据和信息收集的及时性和准确性事实的基础，统计技术是数据处理和分析的重要工具。c、组织管理就是通过监视、测量和内部审核，不断发现不符合规定的事实，通过分析和判断，针对产生不符合事实的原因，采取相应的纠正与预防措施，不断地完善质量管理体系，确保实现组织方针和目标要求。第八节 与供方互利的关系一、标准原文0、2、h与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。二、术语“供方”：提供产品的组织或个人。事例：制造商、批发商、零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组
43、织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。三、理解要点 a、国际经济一体化的开展，社会专业化分工越来越明显，组织往往成为产品生产过程中的一个链节，这增强了组织与供方的相互依存，加强协作建立稳定的互利的协作关系，会更好地促进彼此的开展。b、识别和选择好的供方，权衡双方的利益关系，营造沟通的渠道，确定共享的技术和资源，才能提高组织的绩效。第二章 质量管理体系基础第一节 质量管理体系的理论说明一、标准原文2、1 质量管理体系的理论说明 质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品标准中表述，并集中归结为顾客需求。顾客需求可以由顾
44、客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和希望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的开展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的时机。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。二、术语“质量”：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
45、“质量管理”：在质量方面指挥和操作组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和操作活动，通常包括质量方针和质量目标以及质量筹划、质量操作、质量保证和质量改进。“体系”：相互关联或相互作用的一组要素。“管理体系”：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括假设干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。“质量管理体系”：在质量方面指挥和操作组织的管理体系。“相关方”：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一局部或多个组织构成。三、理解要点 a、建立质量管理体系的目
46、的是实现顾客满意 顾客的需求和期望是不断变化的，而这种需求和期望可能是零散的、不系统的、甚至是相互矛盾的，这就需要组织对顾客的需要和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性，并表达在产品技术标准和技术标准中。顾客的需求和期望可以通过质量管理体系来满足，而顾客满意度是衡量组织质量管理体系有效性的总指标。b、质量管理体系的作用是证实和评价 组织证实自身实力，向顾客提供信任；顾客评价组织的能力，减少采购风险。第二节 质量管理体系要求与产品要求一、标准原文2、2 质量管理体系要求与产品要求 GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系
47、是通用的，适用于所有行业或经济领域，不管其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术标准、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。二、术语“要求”：明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望。注1：“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中说明。注4：要求可由不同的相关方提出。“产品”：过程的结果。注1
48、：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外销产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机操作软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：为顾客提供的有形产品（如维修汽车）上所完成的活动；为顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知
49、识传授方面的信息提供）；为顾客创造气氛（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。三、理解要点 a、产品要求 产品要求适用于某一具体产品，其形式是技术标准、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求；其主要内容是产品的物理性能、功能特性、外观和包装等技术要求；它的提出和规定是顾客、组织预测、法规要求或归口部门，最终由顾客确定。b、质量管理体系要求 质量管理体系要求是指挥、操作和建立、实施质量方针、目标的要求
50、，GB/T19001本身并不规定产品要求，质量管理体系要求是通用的。c、二者的关系 有区别有联系，区别是各不相同不能替代，质量管理体系要求是对产品要求的补充，产品要求是最终目的，但产品要求需要通过质量管理体系要求来实现，质量管理体系可以促进产品质量的改进，二者相互依存，相互促进。第三节 质量管理体系方法一、标准原文2、3 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a）确定顾客和其他相关的需求和期望；b）建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必须的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必须的资源；e）规定测量每个过程的有效性的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的