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1、目前兽医生物制品研究现状与存在问题姓名：刘明达学号：20172113019目录一、兽医生物制品研究现状二、兽用生物制品行业存在的问题三、生物制品今后的发展方向一、兽医生物制品研究现状目前我国兽药企业的研发方式基本形成固定模式，技术力量较强的企业可独立完成某些项目的研发；大部分的企业都是联合开展研发，联合申报；企业与科研单位或者科研院校联合研发；少部分企业会出资购买科研单位的研究成果。数据显示，有56家生药企业选择与研究单位联合研发，是三种研发方式中最多的一项。一、兽医生物制品研究现状一、兽医生物制品研究现状 2008-2013年生药生产企业研发资金投入 单位：亿元，%年份 生药企业研发投入 占
2、生药年销售额的比重2008 2.51 5.712009 4.44 8.572010 4.45 7.162011 5.74 7.832012 6.23 7.002013预计 7.30 7.82一、兽医生物制品研究现状 反应生药企业的研发资金使用的方向选择情况，数据显示，有55家生药企业选择用在新药的研发上，有56家企业选择用在生产工艺的改进上，二者有交叉，反映了企业对产品数量及产品质量的需求。一、兽医生物制品研究现状 有59家生药企业都是选择自主或联合研发，有45家生药企业选择购买外单位转让的技术，二者有交叉，反映了大部分企业以自主或联合研发作为主要的资金投入方式。一、兽医生物制品研究现状类别
3、2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年一类 1 1 3 1 0 0二类 4 3 9 5 3 7三类 11 14 15 22 17 14合计 16 18 27 28 20 21 2008-2013年新兽药证书核发数量-生物制品 单位：个一、兽医生物制品研究现状研发方式 产品数自主研发科研院所自主研发 2企业自主研发 3联合研发企业与科研院所联合研发 6企业与企业联合研发 3企业与高校联合研发 6企业、科研院所与高校联合研发 12013年生物制品新兽药研发方式统计 单位：个（一）行业现状 据有关部门统计，目前国内通过兽药GMP认证的兽用生物制品生产企业有70家，比2
4、0世纪90年代末的28家多出了42家，而且这个数字还有上升趋势。目前全国这70家生产企业总的生产能力已经超过40005000亿羽（头）份（毫升），而根据市场估算，当前国内市场总容量约18002000亿羽（头）份（毫升），可见企业的生产能力已远远大于市场需求。同时，由于该行业研发投入大、研发周期长以及效益不可预测等因素影响，企业在生产工艺的改进、新产品的研发以及技术服务上的投入相对不足。一、兽医生物制品研究现状（二）企业现状 就兽医生物制品生产企业的布局而言，目前国内除了海南省以外，其它省份均有，其中山东、江苏、四川、吉林等省份比较多。从目前行业发展的趋势来看，国内兽用生物制品行业未来35年总的
5、市场容量约为年均7090亿元。以2008年为例，7家口蹄疫疫苗生产企业产值为1112亿；8家禽流感疫苗生产企业产值13亿左右；19家猪蓝耳病疫苗生产企业产值11.2亿；猪瘟系列疫苗等国家强制性免疫产品约为78亿元；其余小品种疫苗约为1820亿元；经济动物疫苗约3亿元，目前，国内兽用生物制品行业正处于一个产品同质化竞争、价格战愈演愈烈的阶段。新上厂家为了生存发展，花哨的包装、优惠的政策、大幅的返利、业务员猛劲的推销，让人眼花缭乱，但是只有有机会生产国家重大动物疫病疫苗的定点生产企业和近几年引进新产品、研发工作做得比较好的几个企业生存状态尚可。一、兽医生物制品研究现状（三）经销商现状1.经销商越来
6、越多2.用户要求越来越高，越来越难满足3.利润率不断降低、产品价格透明化一、兽医生物制品研究现状1市场环境有待改善 近年来，农业部出台了一系列法规和规章，加大了对兽药及生物制品生产和流通环节的监督，以及对制假、售假单位和个人的查处，生物制品市场逐步规范，市场环境得到了很大程度的净化。但目前仍然存在着假冒伪劣产品在市场上流通的现象，它的存在不但是对产品市场、销售价格的冲击，更重要的是它危害着养殖业的健康发展。因此应该加强对兽医生物制品流通领域的监管，同时要借鉴国外的先进经验，使企业有一个良好的外部环境。二、兽用生物制品行业存在的问题2市场分工不细 美国USDA注册的公司有约200个,真正的生物制
7、品却只有几十家，但具体到一个种类或类似产品,极少有超过20家同时生产的,许多产品不超过10家,而且各家产品没有完全一样的。另外，国外几家知名大企业很少互相拆台,而是各有各的领地,产品分布都有持续性，而国内的兽用生物制品企业产品品质雷同、产品竞相压价已经到了白热化的程度。二、兽用生物制品行业存在的问题3.企业自身管理能力能不足 我国兽用生物制品企业大多是通过改制而成立的，还有部分是新建企业。从企业性质来看，有的是股份有限公司，有的为民营企业，有的属于全民所有制，还有的隶属科研院所，整体发展相对滞后于其他行业。不管是哪种性质的企业，多数企业抗风险的能力较弱，管理基础也较薄弱，大多数仍停留在经验化管
8、理的层面上。在企业的日常管理上，大多缺乏制度性，管理随意性比较强，企业的发展存在盲目性，只有学习借鉴国内外先进企业的管理方法，转换机制，加强人才培训和人才队伍建设，加强企业文化建设，按照现代企业制度进行企业管理才是发展之路。二、兽用生物制品行业存在的问题4.研发能力不足 国外动保企业巨头都具有较强的研发创新能力，每年的研发投入较大，一般占销售收入的10%15%。我国绝大部分兽用生物制品企业的研发能力薄弱，投入也很少，有的企业连1%都不到。近几年大多数企业都采用“拿来主义”的办法获得新产品。国内几个具有较强研发能力的企业均依托科研院所的支持，也有少数几个企业正在着手建立自己的研发中心，而绝大部分
9、企业没有这样的资源，各企业均或多或少地面临研发的瓶颈。同时，国家在重大动物疫病方面的研发资源高度集聚，也在一定程度上影响着生产企业独立创新能力的发挥，而国外恰恰是以生产企业为研发创新的主体。另外，在疫苗生产工艺技术方面，国内企业在生产工艺的革新方面与国际先进动物企业仍有较大差距。在悬浮培养技术、抗原浓缩技术、接种与收获技术等一些关键技术领域还没有实质性突破。如果能在一些关键的工艺上有所突破，不但可以大幅降低成本，还可提高产品质量和产量，占领行业的制高点。这些新技术的推广和应用必将对我国兽医生物制品领域产生深刻的影响，谁抢先一步占领行业的制高点，谁就会得到丰厚的回报。二、兽用生物制品行业存在的问
10、题5.产品质量有待提高 国内兽用生物制品企业的产品已基本能够做到安全有效，但很难达到稳定和均一。这主要是国内原材料标准不一，原材料质量不稳定，特别是由于受到产品市场价格因素的影响，厂家很难做到完全使用高标准的原材料投入生产。另外，企业在执行GMP的管理上同国外还有一段差距，造成了企业在生产过程中缺乏标准化、规范化的管理，产品质量时高时低，既增加了生产成本，同时又影响了终端用户的使用效果。二、兽用生物制品行业存在的问题6.技术服务急需加强 长期以来，国内动物保健品企业大多重产品、轻服务，对产品缺乏有效的技术及服务支持，而跨国动物保健品企业一般都具有较完善的技术服务体系，配备了较强的技术服务队伍，
11、实现了售前、售中和售后对终端客户的服务。经过售前的服务，可以掌握终端市场的需求，更加有利于后续的产品服务。同时，通过有效的技术及服务支持，给产品增加了更多的附加价值，产品价格随之提高，产品毛利率水平自然也得到提升。这些恰恰是国内很多企业所缺乏或有待提高的。目前国内有实力的厂家对这方面也越来越重视了，这是明智之举，也必将是今后企业健康、可持续发展的决定性因素。二、兽用生物制品行业存在的问题7.国际竞争能力不足 长期以来，中国动物保健品行业基本处于自给自足的状态，缺乏参与国际竞争的经验。进入21世纪以来，中国动物保健品企业逐渐加快了进军国际市场的步伐，并在局部竞争中具备了一定的优势，但仍然缺乏与国
12、际动保企业开展全球性竞争的实力。二、兽用生物制品行业存在的问题三、生物制品今后的发展方向1.改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构（1）由于超强毒和变异毒株的出现，传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。因此，研制新一代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。需要通过新技术研制出毒力更弱、更为安全稳定的疫苗。（2）迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗，以达到一针防多病的目的。（3）调节体内正常菌群及免疫机能的微生态制剂的研制开发将成为新的热点。三、生物制品今后的发展方向2.研制针对新疫病的疫苗 近些年来，一些严重危害养殖业的传
13、染病，如鸡传染性贫血、网状内皮组织增生病、鸡淋巴细胞白血病（特别是以侵害肉鸡为主的I型白血病）、传染性腺胃炎、猪繁殖与呼吸障碍综合症、传染性脑脊髓炎、猪细小病毒病以及断奶仔猪多系统衰竭综合症等相继传入我国，已给我国养殖业造成了巨大的经济损失。为了预防控制这些疾病和更多的新病，根据各种疾病的流行特点和免疫机理研制出安全有效的疫苗，将成为当前和今后相当一段时间的主要研究任务。三、生物制品今后的发展方向3、研制高效的新型疫苗 随着分子生物学、分子免疫学、分子遗传学的发展与基因工程技术的应用，研究开发兽用新型疫苗是21世纪的主导方向。21世纪我国疫苗研制将会发生革命性的变化。以分子生物学技术为基础的新
14、一代兽用疫苗将会大范围投放市场，这些疫苗以基因工程疫苗为主体，包括亚单位疫苗、合成肽苗、抗独特型抗体疫苗、基因缺失疫苗、活载体疫苗、核酸疫苗以及转基因植物可食疫苗。三、生物制品今后的发展方向4.与疫苗直接相关的新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂的研究开发将成为热门 优良的免疫佐剂和免疫增强剂是提高传统疫苗和基因工程疫苗免疫效力必不可少的，特别是基因工程疫苗，因其免疫原性相对弱些，更需要好佐剂予以辅之。最近，中国兽药监察所已成功地研究出猪瘟、鸡新城疫、马立克氏病等病毒活疫苗的耐热保护剂。这一重大突破为我国活疫苗实现在2-10下保存运输提供了保证。三、生物制品今后的发展方向（1）新型佐剂。脂质
15、体。MF59佐剂。免疫刺激复合物佐剂。（2）免疫增强剂。（3）活疫苗耐热保护剂。最近，中国兽药监察所已成功地研究出猪瘟、鸡新城疫、马立克氏病等病毒活疫苗的耐热保护剂。这一重大突破为我国活疫苗实现在2-10下保存运输提供了保证。三、生物制品今后的发展方向5.随着新技术、新材料、新方法的出现，诊断制品的研制将进入异常活跃的时代（1）以杂交瘤技术生产的鼠原单克隆抗体滴度高、特异性强，因此，对某些常规血清学难以检测的致病因素的单克隆抗体要进行系统开发，以区别疫苗接种和野毒感染；以鉴别多联多价疫苗中的各不同毒（菌）株，对兽用生物制品的质量检测和流行病学的调查都具有重要的意义。（2）以分子生物学为基础的DNA探针，聚合酶链反应（PCR）等高度灵敏的检测方法简单化、实用化、商品化，也是疾病诊断的发展方向。（3）细胞免疫的快速诊断方法将广泛应用于试验检测。三、生物制品今后的发展方向 感谢您的倾听！欢迎批评指正！