第五章-药品质量检验课件.ppt

《第五章-药品质量检验课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第五章-药品质量检验课件.ppt（40页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、药品质量检验药品质量检验 及及 质量改进的手段和方法质量改进的手段和方法第五章第五章Contents药品的分析检验药品的分析检验1抽样检验理论抽样检验理论2药品质量管理和改进常用的方法药品质量管理和改进常用的方法3第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验 在药品的生产在药品的生产,贮藏贮藏,供应供应和临床使用等各个环节和临床使用等各个环节,为确为确保药品质量保药品质量,均须经过严格的均须经过严格的分析检验即分析检验即药品检验药品检验，以此来，以此来保证药品的安全有效。保证药品的安全有效。药品监药品监督管理部门设置的药品检验所，督管理部门设置的药品检验所，依法承担药品审批和药品质量依法承担药品审

2、批和药品质量抽查检验工作。抽查检验工作。生产过程中质量控制生产过程中质量控制成品药检验成品药检验(原料原料,制剂制剂)贮藏过程中的质量控制贮藏过程中的质量控制(稳定性考察稳定性考察)第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验基本程序基本程序取样取样分析分析记录记录报告报告鉴别（性状、显微、理化）鉴别（性状、显微、理化）检查（一般项目、杂质）检查（一般项目、杂质）含量测定含量测定样品审查样品审查药检所抽检或送检药检所抽检或送检v检品要求：检验目的明确、包装完整、检品要求：检验目的明确、包装完整、标签、批号清楚等标签、批号清楚等 v确定检验依据：确定检验依据：常规检验以国家药品标准为依据；进常规检验

3、以国家药品标准为依据；进口药品按注册标准检验；新药、仿制口药品按注册标准检验；新药、仿制药品按合同或所附资料检验。药品按合同或所附资料检验。第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验基本程序基本程序取样取样 分析任何药品首先是取样，要从总体中取出少量的分析任何药品首先是取样，要从总体中取出少量的样品进行分析，取样应具有样品进行分析，取样应具有代表性、真实性、科学性代表性、真实性、科学性。因此，取样的基本原则应该是均匀、合理。因此，取样的基本原则应该是均匀、合理。取样时，应取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。可取样。取样

4、数量：取样数量：取样数量：取样数量：设总件数（如箱、桶、袋、盒等）为设总件数（如箱、桶、袋、盒等）为设总件数（如箱、桶、袋、盒等）为设总件数（如箱、桶、袋、盒等）为X X X X，当，当，当，当X3X3X3X3时，应每件取样；时，应每件取样；时，应每件取样；时，应每件取样；当当x300时，时，当当x 300时时，第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验基本程序基本程序鉴别鉴别性状鉴别：性状鉴别：外观、溶解度、物理常数外观、溶解度、物理常数显微鉴别：显微鉴别：利用显微镜观察药品中的组织碎片、细胞利用显微镜观察药品中的组织碎片、细胞 或内含物等特征或内含物等特征理化鉴别：理化鉴别：利用物理的、化学

5、的或物理化学的方法对利用物理的、化学的或物理化学的方法对 药品中所含的化学成分、化学成分类型及药品中所含的化学成分、化学成分类型及 化学成分的特征进行定性鉴别化学成分的特征进行定性鉴别(一般化学反一般化学反 应定性鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法应定性鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法)性性状状项项下下记记述述药药品品的的外外观观、味味和和一一般般的的稳稳定定性性情情况况，溶溶解解度度以及物理常数等。以及物理常数等。1.1.外观、味和稳定性；外观、味和稳定性；2.2.溶解度；粘稠度溶解度；粘稠度 3.3.物物理理常常数数 物物理理常常数数包包括括相相对对密密度度、馏馏程程、熔熔点点、凝凝点点、比比旋

6、旋度度、折折光光率率、黏黏度度、吸吸收收系系数数、碘碘值值、皂皂化化值值和和酸酸值值等等；测测定定结结果果不不仅仅对对药药品品具具有有鉴鉴别别意意义义，也也反反映映药药品品的的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。纯度，是评价药品质量的主要指标之一。性状鉴别：性状鉴别：例：苯甲酸例：苯甲酸 性性状状 本本品品为为白白色色有有丝丝光光的的鳞鳞片片或或针针状状结结晶晶或或结结晶晶性性粉粉末末；质质轻轻；无无臭臭或或微微臭臭；在在热热空空气气中中微微有有挥挥发性；水溶液显酸性反应。发性；水溶液显酸性反应。本本品品在在乙乙醇醇、氯氯仿仿或或乙乙醚醚中中易易溶溶，在在沸沸水水中中溶溶解，在水中微溶。解，在

7、水中微溶。熔点熔点 本品的熔点为本品的熔点为121121124.5124.5。理化鉴别理化鉴别 药药物物的的鉴鉴别别是是利利用用其其分分子子结结构构所所表表现现的的特特殊殊化化学学行行为为或或光光谱谱、色色谱谱特特征征，来来判判断断药药品品的的真真伪伪。当当进进行行药药物物分分析析时时，首首先先应应对对供供试试品品进进行行鉴鉴别别，必必须须在在鉴鉴别别无无误误后后，再再进进行行检检查查、含含量量测测定定等等分分析析，否否则则是是没没有有意义的。意义的。例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1 1）取本品约）取本品约0.2g0.2g，加，加4%4%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液15ml15ml，振摇，滤过

8、，滤液中加三氯化铁试液振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2 2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。（2 2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光光谱集谱集233233图图)一致。一致。第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验基本程序基本程序检查检查一般项目检查一般项目检查（各种制剂通则要求的检查项目）（各种制剂通则要求的检查项目）杂质检查杂质检查一般杂质一般杂质（酸、碱、水分、氯化物、重金属等）（酸、碱、水分、氯化物、重金属等）特殊杂质特殊杂质（如阿司匹林中水杨酸的杂质检查）（如阿司匹林中水杨酸的杂质检查）包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。包

9、括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查检查第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验基本程序基本程序含量测定含量测定 一般为测定药品中主要一般为测定药品中主要有效成分有效成分的含量。一的含量。一般采用化学分析或仪器分析方法来测定，以确定般采用化学分析或仪器分析方法来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准规定的要求。药物的含量是否符合药品标准规定的要求。判断判断药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果应符合规定，否检查与含量测定三

10、者的检验结果应符合规定，否则该药品为不合格品。则该药品为不合格品。第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验基本程序基本程序记录和报告记录和报告记录必须真实、简明、完整、具体记录必须真实、简明、完整、具体检验完毕后写出简要报告检验完毕后写出简要报告根据检验报告作出明确的结论根据检验报告作出明确的结论检验报告书1.1.品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、检品名、规格、批号、数量、来源、检验依据、检验目的；验目的；2.2.取样日期、报告日期；取样日期、报告日期；3.3.检验项目、标准规定、检验结果、结论；检验项目、标准规定、检验结果、结论；4.4.检验人、复核人、部门负责人签名或盖章检验人、复核

11、人、部门负责人签名或盖章。检验报告书(部分省略)检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验结果检验结果 结论结论 性状性状 应为白色粉末应为白色粉末 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定 鉴别鉴别 应生成黑色应生成黑色 生成生成黑黑 符合规定符合规定 检查检查 溶液颜色溶液颜色 应应 0.07 0.02 0.07 0.02 符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 应应0.1%0.03%0.1%0.03%符合规定符合规定 含量含量 应应99.099.0 99.8%99.8%符合规定符合规定结论结论 本品按本品按中国药典中国药典20052005年版检验，结果符合规定年版检验，结果符合规定检验人检验人 张杰张

12、杰 复核人复核人 王凯王凯 质量负责人质量负责人 罗刚罗刚例例第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验药品的检验药品的检验检验的职能检验的职能鉴别职能鉴别职能把关职能把关职能报告职能报告职能第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验药品的检验药品的检验质量检验的分类质量检验的分类检验方式检验方式质量特性质量特性检验工序检验工序全数检验全数检验抽样检验抽样检验计数检验计数检验计量检验计量检验预先检验预先检验工序检验工序检验最终检验最终检验包装分发检验包装分发检验第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验药品的检验药品的检验目的目的判断单个产品或一批产品合格或不合格判断单个产品或一批产品合格或不合格根

13、据检验结果判断原材料、中间品、产品或包装材料是根据检验结果判断原材料、中间品、产品或包装材料是否可以流入下道工序，监督工序是否稳定，是否具备继否可以流入下道工序，监督工序是否稳定，是否具备继续生产的能力续生产的能力为质量管理提供必要的信息和依据为质量管理提供必要的信息和依据第一节第一节药品的分析检验药品的分析检验药品的检验药品的检验分类分类原料、辅料、包装材料的购进检验原料、辅料、包装材料的购进检验中间品的检验中间品的检验成品检验成品检验第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论基本概念基本概念批：批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连 续生产周期中

14、生产出来的一定数量的药品为一批；续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批；批量：批量：一批产品中所包含的单位产品的个数一批产品中所包含的单位产品的个数,N；抽样检查：抽样检查：是从一批中抽取少量的样本进行检查；是从一批中抽取少量的样本进行检查；一次抽样：一次抽样：从一批产品中抽取一个样本的抽样方式；从一批产品中抽取一个样本的抽样方式；二次抽样：二次抽样：是根据第一个样本提供的信息，决定是否抽取是根据第一个样本提供的信息，决定是否抽取 第二个样本的抽样方式；第二个样本的抽样方式；多次抽样：多次抽样：是可能一次抽取多达是可能一次抽取多达K K个样本的抽样方式；个样本的抽样方式；第二节第二节抽样检

15、验理论抽样检验理论基本概念基本概念抽样方案：抽样方案：规定了样本量和有关接收准则的一个具体方案；规定了样本量和有关接收准则的一个具体方案；全数检验：全数检验：100%检验检验；计数检验：计数检验：对抽样组中的每一个单位产品通过测定检验项目对抽样组中的每一个单位产品通过测定检验项目 仅确定其为合格品或不合格品，从而推断整批产品的不合格仅确定其为合格品或不合格品，从而推断整批产品的不合格品率，这种检验叫计数检验。品率，这种检验叫计数检验。分为计件检查和计点检查，只记录不分为计件检查和计点检查，只记录不合格合格数（件或点），数（件或点），不记录检测后的具体测量数值。本身很难用数值表示，例如不记录检测

16、后的具体测量数值。本身很难用数值表示，例如产品的外形是否美观，食品的味道是否可口等等，它们只能产品的外形是否美观，食品的味道是否可口等等，它们只能通过感观判断是否合格。通过感观判断是否合格。还有一类如零件的尺寸等虽然可以用数值表示，但在大还有一类如零件的尺寸等虽然可以用数值表示，但在大批大量生产中，为了提高效率，常常只用批大量生产中，为了提高效率，常常只用“过端过端”与与“不过不过端端”的卡规检查是否在上下公差允许范围以内，也就是只区的卡规检查是否在上下公差允许范围以内，也就是只区分为合格品与不合格品，而不测量其实际尺寸的大小。分为合格品与不合格品，而不测量其实际尺寸的大小。v接收数：接收数：

17、在计数抽样检验中，接收该批所能允许在计数抽样检验中，接收该批所能允许出现的不合格数或缺陷数的上限值叫接收数出现的不合格数或缺陷数的上限值叫接收数，AcAc;v拒绝数：拒绝数：在计数抽样检验中，拒绝该批所能允许在计数抽样检验中，拒绝该批所能允许出现的不合格数或缺陷数的下限值叫拒绝数出现的不合格数或缺陷数的下限值叫拒绝数，ReRe;第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论计数抽样方案的概念计数抽样方案的概念从批从批N N的总体中抽取的总体中抽取n n个样本进行检验个样本进行检验不合格品数为不合格品数为rrAcrRe 接收该批接收该批（合格）（合格）拒绝该批拒绝该批（

18、不合格）（不合格）例如，当N=100，n=10，C=1，（预先规定一个合格判定数C）则这个一次抽检方案表示为（100，10，1）。其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机抽取10件，检验后，如果在这 10件产品中不合格品数为0或1，则判定该批产品合格，予以接收；如果发现这10件产品中有2件以上不合格品，则判定该批产品不合格，予以拒收。第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论v二次抽检方案的操作程序如，二次抽检方案可表二次抽检方案的操作程序如，二次抽检方案可表示为（示为（100100，4040，6060；2 2，4 4）。）。v其含义是指从批量为其含义是指从批量为100100件的交验产品中，随机

19、抽件的交验产品中，随机抽取第一个样本取第一个样本n1=40n1=40件进行检验，件进行检验，v若发现若发现n1n1中的不合格品数为中的不合格品数为d1d1：v 若若d1d12 2，则判定该批产品合格，予以接收；，则判定该批产品合格，予以接收；v 若若d1d14 4，则判定该批产品不合格，予以拒收；，则判定该批产品不合格，予以拒收；v若若2 2d14 d14 则不对该批产品合格与否作出判断，则不对该批产品合格与否作出判断，需要继续抽取第二个样本需要继续抽取第二个样本 ，即从同批产品中随机，即从同批产品中随机抽取抽取6060件进行检验，记录中的不合格品数件进行检验，记录中的不合格品数 :若若d1+

20、d24d1+d24，则判定该批产品合格，予以接收；，则判定该批产品合格，予以接收；若若d1+d2d1+d24 4，则判定该批产品不合格，予以拒收，则判定该批产品不合格，予以拒收。第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论样本的确定样本的确定简单随机简单随机系统随机系统随机分层随机分层随机抽签抽签抓阄抓阄随机骰子随机骰子随机数表法随机数表法v简单随机抽样的含义简单随机抽样的含义:一般地一般地,设一个总体有设一个总体有N N个个体个个体,从中从中逐个不逐个不放回放回地抽取地抽取n n个个体作为样本（个个体作为样本（nNnN）,如果每如果每次抽取时总体内的各个个体被次抽

21、取时总体内的各个个体被抽到的机会都相抽到的机会都相等等,则这种抽样方法叫做则这种抽样方法叫做简单随机抽样简单随机抽样.第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论样本的抽取是逐个进行的，每次只抽取一个个体；样本的抽取是逐个进行的，每次只抽取一个个体；抽取的样本不放回，样本中无重复个体；抽取的样本不放回，样本中无重复个体；第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论样本的确定样本的确定随机数表法随机数表法假设我们要考察某公司生产的假设我们要考察某公司生产的500500克袋装牛奶的克袋装牛奶的质量是否达标，现从质量是否达标，现从800800袋牛奶中抽取袋牛奶中抽取6060袋进行袋进行检验，利用随机数表抽取样本时应

22、如何操作？检验，利用随机数表抽取样本时应如何操作？第第一一步步，先先将将800800袋袋牛牛奶奶编编号号，可可以以编编为为000000，001001，799799。16 22 77 94 39 49 54 43 54 82 17 37 93 23 7884 42 17 53 31 57 24 55 06 88 77 04 74 47 6763 01 63 78 59 16 95 55 67 19 98 10 50 71 75 33 21 12 34 29 78 64 56 07 82 52 42 07 44 3857 60 86 32 44 09 47 27 96 54 49 17 46 09

23、 6287 35 20 96 43 84 26 34 91 64 2176 33 50 25 83 92 12 06 76 12 86 73 58 07 44 39 52 38 7915 51 00 13 42 99 66 02 79 54 90 52 84 77 27 08 02 73 43 28第二步，在随机数表中任选一个数，例如选出第第二步，在随机数表中任选一个数，例如选出第8 8行第行第7 7列的数列的数7 7（为了便于说明，下面摘取了附（为了便于说明，下面摘取了附表表1 1的第的第6 6行至第行至第1010行）。行）。第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论第三步，从选定的数第三步，从选

24、定的数7 7开始向右读（读数的方向也开始向右读（读数的方向也可以是向左、向上、向下等），得到一个三位数可以是向左、向上、向下等），得到一个三位数785785，由于，由于785785799799，说明号码，说明号码785785在总体内，将在总体内，将它取出；继续向右读，得到它取出；继续向右读，得到916916，由于，由于916916799799，将它去掉，按照这种方法继续向右读，又取出将它去掉，按照这种方法继续向右读，又取出567567，199199，507507，依次下去，直到样本的，依次下去，直到样本的6060个号个号码全部取出，这样我们就得到一个容量为码全部取出，这样我们就得到一个容量为6

25、060的样的样本。本。第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论计数抽样的方法计数抽样的方法规定检验的宽严程度规定检验的宽严程度正常检验正常检验/放宽检验放宽检验/加严检验加严检验放宽放宽检验检验当前的转移分至少足当前的转移分至少足30分分生产过程稳定生产过程稳定主管质量部门同意使用主管质量部门同意使用 放宽检验放宽检验以上条件同时成立以上条件同时成立检验开始检验开始正常正常检验检验连续连续5批或少于批或少于5 5批批有有2批不可接收批不可接收累计累计5批批不可接收不可接收加严加严检验检验暂停暂停检验检验连续连续5批批可被接收可被接收质量达到或质量达到或超过要求，

26、超过要求，主管质量部主管质量部门同意门同意一批放宽检验未被接收一批放宽检验未被接收生产过程不稳定生产过程不稳定主管质量部门认为有必主管质量部门认为有必 要回到正常检验要回到正常检验以上任一条件成立以上任一条件成立第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论计数抽样的方法计数抽样的方法规定检验的宽严程度规定检验的宽严程度正常检验正常检验/放宽检验放宽检验/加严检验加严检验转移分的计算办法：转移分的计算办法：（1 1）一次抽样方案）一次抽样方案 当接收数等于或大于当接收数等于或大于2时，如果时，如果AQL加严一级后该批被加严一级后该批被接收，则给转移分加接收，则给转移分加3分，否则将转移分重新设定为分，否

27、则将转移分重新设定为0。当接收数为当接收数为0或或1时，如果该批被接收，则给转移分加时，如果该批被接收，则给转移分加2分，否则将转移分重新设定为分，否则将转移分重新设定为0。（2 2）二次和多次抽样方案）二次和多次抽样方案 当使用二次抽样方案，如果该批在检验第一样本后被当使用二次抽样方案，如果该批在检验第一样本后被接收，则给转移分加接收，则给转移分加3 3分；否则将转移分重新设定为分；否则将转移分重新设定为0 0。当使用多次抽样方案时，如果该批用第当使用多次抽样方案时，如果该批用第3 3样本检验时已样本检验时已被接收，则给转移分加被接收，则给转移分加3 3分；否则将转移分重新设定为分；否则将转

28、移分重新设定为0 0。第二节第二节抽样检验理论抽样检验理论计数抽样的方法计数抽样的方法例例1 某中药厂生产一批某中药厂生产一批N=N=2000的药品，检验水平的药品，检验水平IL=IL=，AQL=1.5%，分别检索一次正常检验、加严检验和放宽检验的，分别检索一次正常检验、加严检验和放宽检验的抽样方案。抽样方案。解：解：由由N=2000和检验水平和检验水平IL=IL=，查样本量字码表得样本大小码为，查样本量字码表得样本大小码为K K。根据样本字码表根据样本字码表K K及及AQL=1.5%，查相应的正常检验、放宽检验、查相应的正常检验、放宽检验、加严检验一次抽样方案表得抽样方案。加严检验一次抽样方

29、案表得抽样方案。批量批量检验宽严度检验宽严度抽取的样抽取的样本量本量n nAc，Re经检验测经检验测得不合格得不合格品数品数判定判定N=2000正常检验正常检验1255，6rr5,接收批接收批r6,拒绝批拒绝批加严检验加严检验1253，4r3,接收批接收批r4,拒绝批拒绝批放宽检验放宽检验503，4r3,接收批接收批r4,拒绝批拒绝批药品监督抽验的模式演进药品监督抽验的模式演进药检机构药检机构药检机构药检机构药监部门药监部门监督检查监督检查快筛快检快筛快检监督抽样监督抽样标准检验标准检验补充检验补充检验检验检验监督监督监督检查监督检查监督抽样监督抽样标准检验标准检验监检监检分离分离监督检查监督

30、检查监督抽样监督抽样标准检验标准检验补充检验补充检验监检监检结合结合快筛快检快筛快检 2003年中检所的检测车年中检所的检测车/广东省药检所的快筛项目广东省药检所的快筛项目模式一模式二模式三v模式一：检验监督。模式一：检验监督。v基本流程是：监督检查基本流程是：监督检查监督抽样监督抽样标准检标准检验。实施至上个世纪验。实施至上个世纪9090年代，实施主体是各级药年代，实施主体是各级药检机构。检机构。v当时，我国医药经济总量相对较小，国营医药经当时，我国医药经济总量相对较小，国营医药经济占据主体地位，药品质量问题的主要矛盾在地济占据主体地位，药品质量问题的主要矛盾在地下加工厂的粗制滥造上，因此，

31、通过药品检验机下加工厂的粗制滥造上，因此，通过药品检验机构的日常监督检查较易发现可疑药品，进而抽取构的日常监督检查较易发现可疑药品，进而抽取样品并按标准进行检验，确定假劣药品。样品并按标准进行检验，确定假劣药品。药品监督抽验的模式演进药品监督抽验的模式演进v模式二：监检分离。模式二：监检分离。v其基本流程是：监督检查其基本流程是：监督检查监督抽样监督抽样标准标准检验检验补充检验。补充检验。v上世纪上世纪9090年代之后，我国医药经济增长迅速、总年代之后，我国医药经济增长迅速、总量加大，且多种经济成分共营医药，药品质量问量加大，且多种经济成分共营医药，药品质量问题的主要矛盾转向地下加工厂粗制滥造

32、和专业人题的主要矛盾转向地下加工厂粗制滥造和专业人员科技造假共存的局面。科技造假利用我国药品员科技造假共存的局面。科技造假利用我国药品法律和药品标准相对落后的漏洞，采取偷工减料、法律和药品标准相对落后的漏洞，采取偷工减料、非法添加等手段，逃避日常监督检查和标准检验非法添加等手段，逃避日常监督检查和标准检验的控制。的控制。20012001年新修订的年新修订的药品管理法药品管理法的颁布，的颁布，实施了监督与检验职权原则分离的制度，新法律实施了监督与检验职权原则分离的制度，新法律还规定，药品检验机构可以采取补充检验项目和还规定，药品检验机构可以采取补充检验项目和补充检验方法来认定药品质量。补充检验方

33、法来认定药品质量。药品监督抽验的模式演进药品监督抽验的模式演进v模式三：监检结合。模式三：监检结合。v其基本流程是：监督检查其基本流程是：监督检查快筛快检快筛快检监督监督抽样抽样标准检验标准检验补充检验。补充检验。v进入新世纪后，药品质量问题的主要矛盾转向高进入新世纪后，药品质量问题的主要矛盾转向高科技造假，主要手法仍然是偷工减料、非法添加科技造假，主要手法仍然是偷工减料、非法添加等，但却应用了信息、印刷、包装等新技术，品等，但却应用了信息、印刷、包装等新技术，品种更多、范围更广、数量更大、反应更快、隐蔽种更多、范围更广、数量更大、反应更快、隐蔽性更强，其中以非法添加最为猖獗。性更强，其中以非

34、法添加最为猖獗。药品监督抽验的模式演进药品监督抽验的模式演进案例案例 2009 2009年年1212月月2121日，在医药经济报日，在医药经济报A07A07版版监管以监管以“查获过亿元非法产品查获过亿元非法产品”为题，重点报道了为题，重点报道了今年今年1010月月1212日，省局与省公安机关捣毁了广州市一日，省局与省公安机关捣毁了广州市一非法生产非法生产“中华伟哥中华伟哥”窝点，查获市场总值超过窝点，查获市场总值超过1 1亿亿元人民币非法产品的大案。元人民币非法产品的大案。在案件侦破中，广东药检所发明的在案件侦破中，广东药检所发明的“伟哥伟哥”快快速检测技术发挥了显著作用，技术人员在快速检测速

35、检测技术发挥了显著作用，技术人员在快速检测车中，车中，不到不到3 3分钟就作出样品可能添加分钟就作出样品可能添加“伟哥伟哥”的判的判断，为案件的成功侦破提供了直接的证据、节约了断，为案件的成功侦破提供了直接的证据、节约了宝贵的时间。宝贵的时间。这显示出快速检测技术已成为打击药这显示出快速检测技术已成为打击药品非法添加的利器。品非法添加的利器。案例案例根据有关部门对减肥类保健食品进行的重点抽检，其中某根据有关部门对减肥类保健食品进行的重点抽检，其中某些减肥类食品中因含有些减肥类食品中因含有芬氟拉明、去氢表雄酮（芬氟拉明、去氢表雄酮（DHEADHEA）、去甲）、去甲基麻黄素、双氢克尿噻、西布曲明基

36、麻黄素、双氢克尿噻、西布曲明等违禁成分，而被处罚和叫等违禁成分，而被处罚和叫停。停。大多数的大多数的减肥保健品减肥保健品都宣称有很好的减肥效果，同时没有都宣称有很好的减肥效果，同时没有副作用。很多人在广告的诱惑下，把各种减肥保健品当成了减副作用。很多人在广告的诱惑下，把各种减肥保健品当成了减肥首选。事实上，如果没有添加任何处方药成分，纯粹的食品肥首选。事实上，如果没有添加任何处方药成分，纯粹的食品是没有减肥作用的。服用之后若出现明显减肥效果，食品中肯是没有减肥作用的。服用之后若出现明显减肥效果，食品中肯定添加了西药成分。定添加了西药成分。添加了西药成分的保健品对人体的危害尤其大。首先，保添加了

37、西药成分的保健品对人体的危害尤其大。首先，保健品不会将添加的处方药成分在产品成分列表中明确标示。其健品不会将添加的处方药成分在产品成分列表中明确标示。其次，保健品中既然没有将添加药物成分标明，就更不可能明确次，保健品中既然没有将添加药物成分标明，就更不可能明确写清添加了多少。消费者为了快速取得明显的减肥效果，会随写清添加了多少。消费者为了快速取得明显的减肥效果，会随意增加用量，服用后的副作用明显，对人体造成伤害。意增加用量，服用后的副作用明显，对人体造成伤害。警惕减肥类保健食品中的违禁成分警惕减肥类保健食品中的违禁成分中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程n中国药品检验标准操作规范中国药品检验标准操作规范主要收主要收载载中华人民共和国药典中华人民共和国药典附录对于各项附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行求，是执行中华人民共和国药典中华人民共和国药典标准标准的重要依据和补充。的重要依据和补充。n药品检验仪器操作规程药品检验仪器操作规程收载的内容收载的内容主要是各项仪器常规使用的基本的规范性主要是各项仪器常规使用的基本的规范性操作。操作。