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1、药品管理法律法规药品管理法律法规讲义讲义 一药品管理法一药品管理法药品管理法实施条例药品管理法实施条例 （一）药品管理法从（一）药品管理法从20012001年年1212月月1 1日起施行，药品管理法实施条例日起施行，药品管理法实施条例从从20022002年年9 9月月1515日起施行，药品经日起施行，药品经营许可证管理办法从营许可证管理办法从20042004年年4 4月月1 1日日起施行。起施行。（二）法律地位：法律、法规、规章（二）法律地位：法律、法规、规章 （三）药品管理法共分十章，（三）药品管理法共分十章，106106条。条。（四）立法目的：加强药品监督管理，（四）立法目的：加强药品监督
2、管理，保证药品质量，保障人体用药安全，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权维护人民身体健康和用药的合法权益。益。（五）适用范围：中华人民共和国境（五）适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。使用和监督管理的单位和个人。（六）法律的实施部门：药品监督管（六）法律的实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工商部门、理部门、物价监管部门、工商部门、卫生部门等卫生部门等 （七）药品的许可证管理制度：生产（七）药品的许可证管理制度：生产药品需申领药品生产许可证，药品需申领药品生产许可证，经营药品需申领药
3、品经营许可证经营药品需申领药品经营许可证、配制制剂需申领医疗机构制、配制制剂需申领医疗机构制剂许可证。剂许可证。（八）药品的认证制度：生产药品要（八）药品的认证制度：生产药品要求达到药品生产质量管理规范求达到药品生产质量管理规范（GMPGMP）的要求，经营药品要求达）的要求，经营药品要求达到药品经营质量管理规范到药品经营质量管理规范（GSPGSP）的要求，研制药品要求达到）的要求，研制药品要求达到药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLPGLP）、药物临床试验质量管）、药物临床试验质量管理规范（理规范（GCPGCP）等。）等。（九）新药注册制度：研制新药，（九）新药注册制度：
4、研制新药，必需经国家药监局批准，发给新药必需经国家药监局批准，发给新药证书和生产批准文号。证书和生产批准文号。（十）进口药品管理制度：进口药品，（十）进口药品管理制度：进口药品，需申领进口药品注册证或医需申领进口药品注册证或医药产品注册证。药产品注册证。（十一）特殊药品管理制度：国家对（十一）特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。药品、放射性药品实行特殊管理。（十二）中药品种保护制度：中药（十二）中药品种保护制度：中药品种保护条例品种保护条例 （十三）药品标准制度：中华人民（十三）药品标准制度：中华人民共和国药典，国家
5、药品标准，各共和国药典，国家药品标准，各省、市、自治区的中药饮片炮制省、市、自治区的中药饮片炮制规范规范 （十四）药品强制检验制度：药品出（十四）药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市厂前必须经本厂检验合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、销售，三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品）必生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。需经口岸药检所检验合格方可进口。（十五）进货检查验收制度：生产所（十五）进货检查验收制度：生产所需的原料、辅料，必须符合药用要需的原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立求；经营企业购进药品，必须建立并
6、执行进货检查验收制度，不符合并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得购进。规定的，不得购进。（十六）药品保管制度：在药品的生（十六）药品保管制度：在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必产、经营和使用环节，均需采取必要的冷藏（温控）、防冻、防潮、要的冷藏（温控）、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。防虫、防鼠等措施，确保药品质量。（十七）药品管理制度：生产药品需（十七）药品管理制度：生产药品需制定生产管理制度，经营药品需制制定生产管理制度，经营药品需制定经营管理制度，配制制剂需制定定经营管理制度，配制制剂需制定配制管理制度。配制管理制度。（十八）药品不良反应报告制度：（十八）药品不良
7、反应报告制度：药品的生产、经营、使用各个环节药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发现的可能与用药有均需及时报告发现的可能与用药有关的不良反应。关的不良反应。（十九）药品储备制度：国家发生重（十九）药品储备制度：国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，大灾情、疫情及其他突发事件时，可以紧急调用企业药品。可以紧急调用企业药品。（二十）处方药与非处方药分类管理制（二十）处方药与非处方药分类管理制度：处方药必需凭医师处方才能销售，度：处方药必需凭医师处方才能销售，非处方药（非处方药（OTCOTC）可不需凭处方销售。）可不需凭处方销售。（二十一）假药的概念：（二十一）假药的概念：有下列情形之一的，
8、为假药：有下列情形之一的，为假药：v（一）药品所含成份与国家药品标（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；准规定的成份不符的；v（二）以非药品冒充药品或者以他（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。种药品冒充此种药品的。v有下列情形之一的药品，按假药论有下列情形之一的药品，按假药论处：处：v（一）国务院药品监督管理部门规（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；定禁止使用的；vv（二）依照本法必须批准而未经批准（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；而未经检验即销售的；v（三）变质的；（三）变质
9、的；v（四）被污染的；（四）被污染的；v（五）使用依照本法必须取得批（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生准文号而未取得批准文号的原料药生产的；产的；v（六）所标明的适应症或者功能（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。主治超出规定范围的。v（二十二）劣药的概念：（二十二）劣药的概念：药品成份药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。的含量不符合国家药品标准的，为劣药。v有下列情形之一的药品，按劣药论有下列情形之一的药品，按劣药论处：处：v（一）未标明有效期或者更改有效（一）未标明有效期或者更改有效期的；期的；v（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更
10、改生产批号的；v（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；vv（四）直接接触药品的包装材（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；料和容器未经批准的；v（五）擅自添加着色剂、防腐（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；剂、香料、矫味剂及辅料的；v（六）其他不符合药品标准规（六）其他不符合药品标准规定的。定的。（二十三）医院制剂的管理：配制制（二十三）医院制剂的管理：配制制剂必需经过批准，不得在市场上销剂必需经过批准，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，特殊情况下，经过药构制剂广告，特殊情况下，经过药监部门批准，制剂可在医疗机构调监
11、部门批准，制剂可在医疗机构调剂使用。剂使用。（二十四）药品广告的管理：药品广（二十四）药品广告的管理：药品广告必须经药监部门审批取得广告发告必须经药监部门审批取得广告发布文号后方可发布，处方药不得在布文号后方可发布，处方药不得在大众媒介上做广告，非药品不得宣大众媒介上做广告，非药品不得宣传疗效，违法药品广告由工商部门传疗效，违法药品广告由工商部门查处。查处。（二十五）药品的包装、标签、说明（二十五）药品的包装、标签、说明书的管理：经过药监部门审批后按书的管理：经过药监部门审批后按规定印制，商品名的单字面积不得规定印制，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。明确了未大于通用名的二分之一。明确
12、了未经注册的商标不得在药品说明书和经注册的商标不得在药品说明书和标签中使用。标签中使用。v药品包装的管理v第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。v药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。v对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。v第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。v发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。v第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说
13、明书。v标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。v麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。二、二、药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法 v一、开办药品批发企业的条件：一、开办药品批发企业的条件：开办开办药品经营企业必须具备以下条件：药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；人员；v（二）具有与所经营药品相适应的营业场（二）具有与所经营药品相适应的营业场
14、所、设备、仓储设施、卫生环境；所、设备、仓储设施、卫生环境；v（三）具有与所经营药品相适应的质量管（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；理机构或者人员；v（四）具有保证所经营药品质量的规章制（四）具有保证所经营药品质量的规章制度度 （三）药品经营企业经营范围：（三）药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；毒性药品；生物制品；中药材、生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。其制剂、生化药品。（四）变更分为许可事项变更和（四）变更分为许可事项
15、变更和登记事项变更：登记事项变更：1 1、许可事项变更：经营方式、经营、许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括范围、注册地址、仓库地址（包括仓库增减）、企业法定代表人或负仓库增减）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。责人以及质量负责人的变更。2 2、登记事项变更：上述事项以外、登记事项变更：上述事项以外的事项变更。如：企业名称等。的事项变更。如：企业名称等。（五）许可证有效期（五）许可证有效期5 5年，有效年，有效期届满，需要继续经营的，持证企期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届前业应在有效期届前6 6个月前提出申请，个月前提出申请，药监部门应在该许可证有效期届满药监部门应在该许可证有效期届满前作出是否准予换证的决定，逾期前作出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的，视为准予换证。未作出决定的，视为准予换证。