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1、2022年最新执业药师之药事管理与法规题库题库大全附答案【名师推荐】第一部分 单选题(50题)1、药品批发企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】： D 2、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是( )。A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严重的，撤销药品批准证明文件即可D.构成犯罪的，追究刑事责任【答案】： C 3、根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不得A.临床用药B.零售药店线下销售C.做广告D.网络销售【答案】： D 4、接到
2、质量可疑疫苗报告的疫苗生产企业应查看材料A.立即停止销售B.组织接种单位销毁C.依法查封、扣押D.采取应急处理措施【答案】： A 5、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回【答案】： A 6、可以申请中药一级保护品种的是( )。A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】： C 7、颁发执业药师注册证的机构是A.国家卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.中国药师协会【答案】： C 8、药品注册证书有效期为A.3年B.5年C.7年D.
3、10年【答案】： B 9、法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是A.药品管理法中 药品种保护条例疫 苗储存和运输管理规范B.中医药法反兴 奋剂条例医疗 机构处方审核规范C.禁毒法化妆 品监督管理条例医疗 用毒性药品管理办法D.疫苗管理法放射性 药品管理办法药品生产 质量管理规范【答案】： D 10、根据药品经营质量管理规范药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】： A 11、近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉
4、嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。A.处三年以下有期徒刑或者拘役
5、，并处罚金B.个人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上二倍以下的罚款C.单位没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请【答案】： B 12、药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】： D 13、关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、
6、中药同名同方仿制药等进行分类B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型，仿制等进行分类【答案】： A 14、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是A.第一类精神药品B.疫苗C.胰岛素D.阿司匹林【答案】： C 15、甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方
7、制剂C.肽类激素（不包括胰岛素）D.蛋白同化制剂【答案】： B 16、进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】： A 17、负责全国中药品保护的监督管理工作A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理局C.省级药品监督管理部门D.中国中医药协会【答案】： A 18、处方药与非处方药分类管理的基本原则是A.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管【答案】： B 19、应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使
8、用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】： A 20、国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础是A.国家药物分类制度B.国家基本药物制度C.国家药品储备制度D.国家医疗保险保障制度【答案】： B 21、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况【答案】： A 22、拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是A.卫生健康主管部门B.人力资源和社会保障部C.互联网信息管理部门D.商务部【答案】： B 23、药品零售企业的质量管理人员应具有A.执业药师B.药学或相关专业
9、学历或药学专业技术职称C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】： B 24、可以适用听证程序的是A.对公民处50元以下罚款B.对公民处500元罚款C.没收非法所得D.吊销许可证【答案】： D 25、请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在B.非处方药警示语或忠告语为C.处方药和非处方药D.非处方药【答案】： B 26、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以A.采取查封.扣押的行政强制措施B.采取暂停生产.
10、销售或使用的措施C.采取撤销批准文号的行政处罚措施D.采取罚款.吊销许可证或执照的行政处罚措施【答案】： A 27、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】： B 28、设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（ ）A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威【答案】： C 29、根据药品
11、说明书和标签管理规定列出某药品可以辅助治疗某种疾病的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】： A 30、基本医疗保险用药范围的管理方式是A.通过控制药品价格来管理B.通过控制医生用药行为来管理C.通过制定定点医疗机构处方集来管理D.通过制定基本医疗保险药品目录进行管理【答案】： D 31、麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】： D 32、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中
12、药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】： B 33、
13、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应( )A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】： D 34、行政诉讼的受理范围不包括A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】： A 35、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和
14、标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】： A 36、对医师处方进行审核，签字的人员必须是A.药店经理B.值班经理C.店员D.执业药师【答案】： D 37、关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是( )A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器极办理B.第二类医疗器械实行注册管办理C.第一类医疗器械实行注册管理D.第三类医疗器城实行注册管理【答案】： C 38、管理中
15、药材生产扶持项目的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】： D 39、甲乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。甲批发企业业务员林某个人相关信息资料（身份证复印件、授权委托书等）及所属企业相关资质材料（药品经营许可证、营业执照等）在丙药品零售企业均已建档保存。近日丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货而甲批发企业尚有库存。于是,丙零售企业欲向甲批发企业购买甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈并根据丙零售企业的要求签订交易合同并向丙零售企业提供该药品A.丙零售企业曾购进和经营该中成药故该药不属于
16、丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进B.丙零售企业新换供应商,该药品属于丙零售企业的首营品种应得到原供应商乙批发企业同意方可购进C.丙零售企业曾购进和经营该中成药故该药品不属于首营品种,但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进D.丙零售企业应按首营企业购进要求审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进【答案】： C 40、药品与库房温度调控设备及管道等设施间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】： D 41、非处方药的标签和说明书的批准部门是A.国家药品监督管理部门
17、B.国家药典委员会C.国家卫生行政部门D.省级药品监督管理部门【答案】： A 42、下列项目变更时不必办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是A.医疗机构负责人B.医疗管理部门负责人C.药学部门负责人D.具有麻醉药品处方审核资格的药师【答案】： D 43、急诊处方颜色为（）。A.淡黄色B.白色C.淡绿色D.粉红色【答案】： A 44、根据中成药通用名称命名技术指导原则，来源于古代经典名方的各种中成药制剂的通用名称应该A.必须更名B.可不更名C.不予更名D.强制更名【答案】： C 45、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号
18、并给予的处罚包括（ ）A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请【答案】： D 46、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。A.为假药B.为劣药C.按假
19、药论处D.按劣药论处【答案】： A 47、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和
20、周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10年内不得从事药品生产、经营活动B.终身禁止从事药品生产、经营活动C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】： B 48、根据药品经营质量管理规范关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在3575【答案】：
21、C 49、未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】： A 50、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。A.提供虛假材料申请药品广告审批B.任意夸大产品适应症C.含有不科学的表示功效的断言和保证D.属于不得发布广告的药品
22、【答案】： C 第二部分 多选题(50题)1、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的D.仿制境外已上市境内未上市原研药品【答案】： ABC 2、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改【答案】： BCD 3、属
23、于国家基本药物目录药品的条件是A.中华人民共和国药典收载的品种B.国家基本医疗保险药品目录中的品种C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种D.具有多家药品生产企业生产的品种【答案】： AC 4、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或引人
24、误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】： ACD 5、国家药品监督管理部门可以试行快速审批的药品有A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】： ABCD 6、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是A.国家设立的麻醉药品储存单位B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业【答案】： ABCD 7、医疗用毒性药品管理
25、办法规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂【答案】： ACD 8、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【答案】： ABC 9、兴奋剂目录所列的禁用物包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学药品
26、D.医疗用毒性药品【答案】： ABCD 10、2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是A.已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品B.未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品C.国
27、务院有关部门限制出口的药品D.国务院有关部门禁止出口的药品【答案】： AB 11、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品C.非临床治疗首选的药品D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种【答案】： ABC 12、根据处方管理法，下列关于处方限量的说法，错误的有A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用B.盐酸哌替啶处方为一日常用量，仅限于医疗机构内使用C.急诊处方一般不得超过7日用量D.门诊处方一般不得超过3日用量【答案】： BCD 13、2012版国家基本药物目录中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为A
28、.人工牛黄B.天然牛黄C.体内培植牛黄D.体外培育牛黄【答案】： BCD 14、医疗机构下列行为不符合规定的有A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】： CD 15、（2015年真题）关于GAP说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书B.GAP适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化D.GAP是中药材生产质量管理规范【答案】： BCD 16、（201
29、7年真题）根据中药品种保护条例，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有（）A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这6家企业必须是中国境内的生产企业【答案】： BCD 17、生产销售假药，具有下列哪些情形的，应当认定为对“人体健康造成严重危害”A.造成轻伤或者重伤的B.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍C.造成轻度残疾或者中度残疾的D.生
30、产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、3人以上重伤、3人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍【答案】： AC 18、关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证.药品生产质量管理规范认证证书B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证.药品经营质量管理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】： AC 19、中国执业药师职业道德准则包括A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】： ABCD 20、药品批发企业申请从事疫苗
31、经营活动的，应当具备的条件有A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D.符合属地疾病控制中心的其他要求【答案】： ABC 21、药品行政处罚决定信息公开的范围包括A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号B.违反法律、法规和规章的主要事实C.行政处罚的种类和依据D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期【答案】： ABC 22、“十三五”国家药品安全规划，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到2020年，每万人口执业药师数超过4人B.到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到2020年
32、，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格【答案】： ACD 23、根据药品经营质量管理关于药品令售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.企业法法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】： ACD 24、李某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。
33、关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份执业C.若张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某在1年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师【答案】： AD 25、药品经营质量管理规范规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体B.具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照C.企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求D.
34、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题【答案】： ABCD 26、药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心【答案】： ABCD 27、以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.完善医药产业发展政策和行业发展规划C.提高基本医疗保障管理服务水平D.扩大基本医疗保障覆盖面【答案】： ABC 28、中华人民共和国药品管理法在药品
35、生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括A.持有人委托生产销售制度B.药品质量管理体系定期审核制度C.出厂与上市双放行制度D.药品生产许可变更分类管理制度【答案】： ABCD 29、药师调剂处方时“四查十对”的内容是A.查处方，对姓名、年龄、科别B.查药名，对药名、对剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断【答案】： ABCD 30、药品安全隐患调查的内容包括A.药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求C.可能存在安全隐患的药品批次、数量
36、及流通区域和范围D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因【答案】： ABCD 31、有关含特殊药品复方制剂零售的管理，说法正确的是A.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售B.销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售C.复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜，由专人管理、专册登记D.复方甘草片、复方地芬诺酯片专册登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码【答案】： ABC 32、十三五国家药品安全规划确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包
37、括A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格B.实施执业药师国家资格互认，完善国际执业药师交流C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药【答案】： ACD 33、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理【答案】： ABC 34、有关药品生产监督管理的说法，正确的有A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认
38、证B.通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销【答案】： ACD 35、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.表示功效的断言或者保证的?B.说明治愈率或者有效率的?C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的?D.利用科研单位、学术机构、医疗机构的形象作证明的?【答案】： ABCD 36、有关处方销毁的说法，正确的是A.处方保存期满后方可销毁B.处方销毁须经医疗机构主要负责人批准C.处方销毁应登记备案D.处方销毁须
39、经卫生行政部门批准【答案】： ABC 37、依据处方管理办法下列符合处方标准的是A.普通处方白色B.急诊处方淡黄色C.儿科处方淡绿色D.麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色.右上角标注“麻、精一”【答案】： ABCD 38、药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书包括A.召回药品的具体情况B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回要求【答案】： ABCD 39、依照中药品种保护条例，申请中药一级保护品种应具备的条件A.对特定疾病有显著疗效的?B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品?C.用于预防和治疗特殊疾病的?D.从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂?【答案】： BC 40、
40、发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B.没收广告费用C.并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务【答案】： ABC 41、GMP对药品标签、说明书的管理要求包括A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取C.标签要计数发放，领用人核对、签名D.印有批号的剩余标签可回收使用【答案】： BC 42、关于药品说明书的格式和书写要求说法正确的是A.
41、核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角B.修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写C.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语加粗字体印刷【答案】： ABC 43、关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在药品经营许可证核发前核定的B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有药品经营许可证C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户D.药品上市许可持有人自办药店具有药品经营许可证零售自产药品【答案】： AD 44、关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的有A.吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字B.阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理C.阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品D.吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样【答案】： CD 45、根据中华人民共和国药品管理法，下列属于该法规定的药品管理制度的有A.药品分类管理制度B.药品注册管理制度C.药品特殊管理制度D.药品集中采购制度【答案】： ABC 46、GMP中关于制药用水的说法正确的是A.制药用水至少应当是饮用水B.纯化水可采用