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1、主要内容1.实验设计的定义2.经典分析法单因子法3.实验设计Design of Experiments（DOE）4.品质源于设计5.AKTA avant 25系统1.实验设计的定义 实验设计(DesignofExperiments)(DesignofExperiments)是一个系统性方法，它通过同时改变不同的影响因子（输入），分析得到的输出结果，来定量研究它们之间的原因与结果之间的相互关系。试验设计是统计学的一个重要分支。它指导人们合理的设计试验方案，科学地分析数据，用尽可能少的试验次数，得到理想的结论。试验设计的方法很多。对于影响因素多、试验周期长的试验来说，正交表设计方法是一种有效的工程
2、方法。输入 可控制的因子(输入变量)输出不可控制的因子(杂音变量)(输出变量)ProcessProcess資源產品系统示意图系统既可以看作是一个产品开发过程，也可以看作是一个生产过程。可控因子可控因子:影响响应的那些变量称为实验问题中的因子。其中x1，x2，x3是人们在实验中可以控制的因子。非可控因子非可控因子：通常包括环境、操作员、材料批次等，对于这些变量我们通常很难把它们控制在某个精确值上。(1)影响产品和产品制造过程性能的可能因素往往很多,如何确定到底哪些因素是最有影响性的?(2)如何调整这些因素才能获得最佳效果?问题的提出问题的提出用实验的方法改进质量用实验的方法改进质量实验设计的目的
3、实验设计的目的可能包括:(1)确定哪些参数对响应的影响最大；(2)有影响的参数应如何设定，以使响应达到或尽可能靠近希望值(On target)；(3)有影响的参数应如何设定，以使响应的分散度(或方差)尽可能减小。(4)有影响的参数应如何设定，以使不可控参数（噪声参数）对响应的影响尽可能最小。一个产品的可靠性试验或一个过程参数试验会有很多因素影响试验结果。有些因素单独起作用，有些因素则互相制约联合起作用。如果试验安排的好。通过少数几次试验，就能获得所要的信息，得出明确的结论。如果试验方案安排得不好，花了大量人力、物力，做了大量试验，仍然得不到所需要的结论。2.经典分析法单因子法One Facto
4、r at a Time（OFAT）固定所有其他因子不变，只变动一个因子X1 找到最佳的设置 固定最佳的X1水平，对其他因子重复上述步骤单因子法暗示系统响应是关键因素的一个线性组合单因子法暗示系统响应是关键因素的一个线性组合 Y=a*X1+b*X2+K 纯化工艺纯化工艺 考虑工艺的产量 在电导10ms/cm,pH7.5 操作 无法探索整个实验区间无法探索整个实验区间局部次优化！pHpH值和电导对回收率的真实影响值和电导对回收率的真实影响单因子法的缺点 没有发现最佳的可控因子的组合最佳的可控因子的组合 不能有效的说明交互效应交互效应 不能保证结果的再现性再现性，尤其是有交互作用时。低效率低效率的实
5、验设计,包含很多数量的试验但是信息很少，而且难以区分噪音噪音与真实的影响 与开始条件有关与开始条件有关，也就是说基于开始选择的设置，开始设置不同，结果也有可能不同实验设计(DesignofExperiments)(DesignofExperiments)：是一个系统性方法，它通过同时改变不同的影响因子（输入），分析得到的输出结果，来定量研究它们之间的原因与结果之间的相互关系。运运行行的的试验数数量量要要求求往往往往最最少少，是是对实验方案方案进行最行最优设计。当需要探寻或验证产品质量或工艺或资源利用是否为最佳状态时，实验设计是最科学、最经济的方法。3.Design of Experiments
6、（DOE）实验设计The DoE 的方法Two factors at two levelsABResultlowlow？lowhigh？highlow？highhigh？middlemiddle？Centerpoint:检测弯曲相互作用的存在检测弯曲相互作用的存在 Replicated centerpoint:评估系统噪音评估系统噪音最适条件最适条件传统方法（单因素法）传统方法（单因素法）：固定参数1，改变参数2或固定参数2，改变参数1DoEDoE方法方法：同时改变所有参数1：无相互作用无相互作用pH的效应不依赖于T工艺参数间的相互作用y=0+1x1+2x2固定参数T（Hi或Lo），改变pH，
7、制作的曲线2：强烈相互作用：强烈相互作用T值高时、值高时、T值低时，值低时，pH的效应完全相反的效应完全相反y=0+1x1+2x2+12x1x2固定参数T（Hi或Lo），改变pH，制作的曲线三参数的实验设计三参数的实验设计D-+A-+M-+析因实验（析因实验（全因子实验法）全因子实验法）2 水平完全析因实验，可记作2k析因实验，其中k是参数个数，2表示每个参数各取2 个水平，2k是需要作的试验次数。优点优点是可以考虑所有可能的试验条件组合，缺点缺点也是明显的,即随着参数个数k 的增大,需要作的试验次数成倍增多,例如 k=3，23=8；k=4，24=16；k=5，25=32；k=6，26=64；
8、k=7，27=128由于这个缺点，完全析因实验（特别是多参数的完全析因实验）在工业中并未得到广泛的应用。由田口博士(Dr.Taguchi)田口玄一所提出的一套实验方法，它在工业上较具有实际应用性，是以生产力和成本效益，而非困难的统计为依归。部分析因实验（正交实验）部分析因实验（正交实验）参数次数1231111212232124221总共须做四次实验，最多只能配置三个因子L4(23)正交表D-+A-+M-+L4(23)正交表图解实验设计降低开发成本实验设计降低开发成本实验设计通过最小的实验数量获得最大的实验信息量。通过提高效率节省金钱和时间。用传统的方法进行128个实验得到的结果，采用DOE 只
9、需要进行16-32个实验层析过程中的因子和响应Experimental:Column:TricornTM 5/50-CaptoTM MMC Res time:5 min(0.2 ml/ml).Sample:Adjusted to pH 5.2 with HAc.2.5 C.V.crude sample was loaded Equilibration:50 mM Na acetate+150 mM NaCl pH 5.2*Step elution:Study pH 6.2-8 and 150-750 mM NaCl using Acetate/Phosphate/Formate bufferP
10、ro(CIEX 0-1M NaCl pH2-7)*No.of experiments:11(3 center point included)实验数目：11（包括3个中心点重复实验）实例实例:在在KTATM avant 25 系统上进行重组系统上进行重组胰岛素原的洗脱优化胰岛素原的洗脱优化DoE的优势相对于OFATDoE 用更少的资源更少的资源获得大量的信息。当特别是在因数增加的情况下。DoE更精准地评估各个因数的影响各个因数的影响。析因设计中所有的观测值被用于评估每个因数的影响和交互作用。DoE能系统化地评估因数间的交互作用通过因数空间因数空间获得实验信息。这样得到的信息不会被局限于特定的范围
11、内。获得传递函数传递函数，传递函数可以使我们更好地确定工艺的设计空间。4.品质源于设计“一系统性的开发方法。此法基于可靠的科学和质量风险管理之上，预先定义目标以及强调对产品与工艺的理解，和工艺的控制。”什么是品质源于设计？在设计空间内的操作不被监管机构认作是工艺改变Characterized space特征空间Design space设计空间 Operating space操作空间 品质源于设计里的工艺空间品质源于设计里的工艺空间5.AKTA avant 25系统 目前金斯瑞所使用的系统。GE Healthcare历经数年研制，对欧美及亚洲多家知名生物制药公司如GSK,Amgen,Novo nordisk,Lilly,Wyeth等公司进行调研，开发出的新一代适合现代工艺开发的AKTA设备，所以AKTATM avant 25 最突出的优点就是Design of Experiment(DOE)实验条件智能优化，和UNICORN6.0软件配合堪称是现代纯化工艺优化的最佳搭档。DoE 实验设计流程包括下面三种应用：实验参数的筛选:找到工艺或实验方法中对结果有重要影响的实验参数 实验参数的优化:找到工艺或实验方法中实验参数的优化范围 稳健工艺的测试:微调实验参数，评价工艺或实验室方法的稳定性DOE流程流程