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1、基层医疗机构药品医疗器械质量管理制度最新文档(可以直接使用，可编辑 最新文档，欢迎下载）购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件。二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得
2、少于两年。五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取生物制品批签发合格证复印件。药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、
3、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品批件及进
4、口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。药品保管储存管理制度一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。三、二类
5、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。拆零药品管理制度一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用
6、法、用量、有效期等内容的药品。二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架 ，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。不合格药品管理制度一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。3、药品
7、包装、标签及说明书不符合国家有关规定。二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。 四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。 2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。卫生和人员健康管理制度医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，
8、保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。二、货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：药品购进：一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可。二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。三、购进
9、药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。药品验收一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。药品储存、保管一、必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期
10、、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。药品的使用一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用。二、使
11、用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。其他情况用药处方请按相关规定执行。三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。药品不良反应（事件）报告管理制度一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高
12、药品质量和药物治疗水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。2上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、
13、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表，并按规定报告。五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。六、防疫药品、普查普治用药、预防
14、用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。药械质量责任事故追究制度一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。四、因养护保管不当而
15、导致假劣药品和医疗药械，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。质量事故处理报告管理制度一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。二、重大质量事故1违规购进使用假劣药品
16、，造成严重后果。2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。三、一般质量事故1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。四、质量事故的报告程序、时限1发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。2应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。3一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。药品陈列管理
17、制度一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应放置准确、字迹清晰。五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。七、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签。八、发现有质量疑问的药品，不得上架陈列使用。处方及处方调配管理制度一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量
18、，促进合理用药，保障患者用药安全，根据药品管理法医疗机构管理条例等有关法律法规制定本规定。二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具。三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。四、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，有开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。五、处方按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。六、处方书写必须符合处方管理办法的有关规定。药品质量信息管理制度一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，
19、根据药品管理法、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。二、质量信息包括以下内容：1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺
20、畅传递和准确有效的利用。五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。药品养护管理制度一、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合仓储实际情况，组织好药品的分类，合理存放。二、定期进行循环质量养护检查，一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作，确保药品质量。四、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应做有标示或另放。五、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售。六、养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针
21、对中药材、中药饮片。根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。七、正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品业务知识，提高养护技能。八、做好养护检查记录。药品出库复核管理制度第一条 为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。第二条 在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。第三条 库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格
22、、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。第四条 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或脱落；（四）药品已超出有效期。第五条 下列药品不得出库：（一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；（二）内包装破损的药品；（三）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；（四）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；（五）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。一、二、三、四、五、六、1、
23、2、3、4、5、*眼镜店医疗器械质量管理制度为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理过程控制，最终实现最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部门严格遵循。一、 质量方针和管理目标质量方针：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客提供最好的商品。管理目标：原材料采购合格率要达到99.5，交付顾客合格率要达到100二、 质量体系审核本店质量管理体系包括质量手册,程序文件和作业指导书。质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法规的变更，及时对质量体系做出更改.三、 各级质量责任制 （一）、店长本店法人代表或店长应认真贯彻执行医疗器械监督管理条 例医疗器械经营企
24、业监督管理办法等有关法律、法规、规章、 、 规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有全部的质量责任。 （二）、 质量管理人1。 全面负责本店的质量管理工作。2。 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。 4. 对出现的质量问题(含客户的投诉）负责监督,采取纠正和预防 措施.5. 负责本店质量管理体系的建立,监督运行情况和不断改进产品质 量。 6. 有权对不和格品做出处理决定。（三）、 验光员 1. 每日对验光室的清洁负责。 2. 每日对验光设备检查和消毒,电源安全负责。3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。4。 满足顾客提
25、出的一切咨询和解答问题的要求.5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平.6. 验光人员要认真接待复查验光顾客,对中级验光员和初级验光员 不能解决的问题,要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。 （四）、 采购员1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。2.不购进接近有效期、无效的产品.3.不购进伪劣产品。 4.对采购的产品负有质量责任 （五）、检验员1。对购进产品一律按规定进行逐批检验。2。发现不合格产品不得入库和销售.3。对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。 （六）、仓库保管员1。做好库存产品的保管养护工作.2.对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。3。发现库存
26、产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有 效措施。4。严格履行商品入、出库手续。5.对库存产品负有质量责任.四、质量否决制度（一）、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。（二）、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不 合格商品登记表,并及时通知进货部门及有关人员退货。（三）、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方 设法追回并做好详细记录。（四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存 商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁， 销毁的商品应记录备案.五、业务经营审核制度所有的医疗器械产品，必须要经过质
27、量评审方可进入经营销售环节.（一） 、该医疗器械是否具有国家颁发的医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证（二） 、是否具有国家颁发的生产批准文号（三） 、是否具有国家质检合格证（四） 供应商是否具备医疗器械经营资质（五） 所有生产商和供应商,都必须提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证 凡是不符合要求的,一律不得采购和销售。同时，本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规定范围内。六、首营品种的质量审核制度（一）、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性,加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。 （二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的
28、医疗器械。 (三）、首营品种审核的项目有: 1、医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件;2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定;4、医疗器械的性能、用途及储存条件； 5、样品同批号的检验报告书； 6、质量认证情况；（四）、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。（五）、质量管理部审核合格,签署审核意见,报质量副总经理批准后方可购进.（六)、质量管理部对首营品种建立档案,及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，
29、适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案.七、质量验收、保管及出库复核制度(一）、质量验收制度1、目的:为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度.2、验收组织:公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。3、验收必须在规定的验收区内进行。4、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。5、验收依据：供货合同及约定的质量条款.6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。7、验收抽样：（1)、比例:每批50件以内（含）抽
30、2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计;（2）、代表性：抽样须具代表性,即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；(3）、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。8、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。9、验收项目:（1）、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）、包装中应有产品合格证；（3）、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；（4）、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：(一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;(三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；(六）电源连接条件、
31、输入功率;（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。（5)、验收一次性无菌医疗器械,必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。(6）、进口医疗器械,必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的进口医疗器械注册证,并有中文说明书；(7）、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续.11、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械,填写拒收
32、报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。12、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录.验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年,但不少于三年.永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。（二）、保管制度1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。3、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库(区)、退货库为黄色；合格品库、待运库（区
33、）为绿色；不合格药品库为红色。4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。7、妥善保管无菌器械,一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库.9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等.对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组.1
34、0、保管员核对无误后,应在入库交接单上签字。11、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时,核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。12、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理:（1）、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。（2)、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4)、产品已超过有效期。13、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。14、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。15、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护
35、员进行处理。16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作.（三） 、出库复核制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并做好按批号发货。2、医疗器械出库必须有出库凭证,无出库凭证禁止发货。3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核完毕,要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律不准出库销售.八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度1、本企业规定产品近效期：距产
36、品有效期截止日期不足6个月产品。 2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。 3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出,按批号发货的原则. 4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表,由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。 5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后,应及时组织力量进行促销，或联系退货,以避免过期失效造成经济损失。九、不合格商品管理及退货商品管理制度1、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。2、不合格医疗器械包括
37、内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。 3、不合格医疗器械的确认和处理：（1）、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单,经质量管理部确认,移入不合格品库;（2)、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；(3）、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；(4）、各级药监部门抽检或通报不合格品,由质量管理部签发通知，移入不合格品库； 4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括:供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不
38、合格原因等。 5、不合格医疗器械报损:由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。 6、需销毁的不合格医疗器械,由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录.销毁记录保存三年。十、 质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 （一）、质量事故报告制度1、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤害或重大责任事故时,应在24小时内报当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。2、质量事故发生后,应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施,并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门.坚持三不放过原则,即：事故原因不查清不放过;
39、事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过. （二）、质量查询和质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念,文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。 2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。 3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。 4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。 5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度,保证有效实施。 6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。 7、做好访问记录，
40、及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。 8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案,不断提高服务质量. 9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。 10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因,一般情况下,一周内必须给予答复。 11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录. 12、质量查询和投诉时收集的意见，涉
41、及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。 13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实,按企业有关规定从严处理。十一、 不良事件监测及再评价相关制度1、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理办法，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应及时登记，按规定认真如实反应上报。3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。4、不良反
42、应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。5、加强商品售前、售后服务,按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反应事件的发生.6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识.7、定期对医疗器械不良事件进行统计和总结，然后经质量领导小组综合评价，查看该医疗器械的不良事故报告率是否在国家规定的正常范围内，做出是否继续销售该类医疗器械的结论。十二、医疗器械召回相关制度1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全,特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作.3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企
43、业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本店应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、本店经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向店长汇报。7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8、对于我店销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器
44、械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；(二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四)对人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率;（六）发生伤害的短期和长期后果;（七）其他可能对人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二）二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；(三）三级召
45、回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知,由销售部及时通知使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用者。召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（四）召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，
46、评价结果存档备查。十三、 用户访问制度1、建立用户质量反馈制度是为了了解用户对公司的工作质量、服务 质量和产品质量的综合评价情况,以提高企业信誉度。2、加强售后服务，不定期对用户进行 跟踪询问产品的使用状况和满意程度，了解产品使用信息。3、对用户反映的产品质量问题,应及时登记备案，积极采取措施给予解决.4、加强对售出商品在使用过程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品.5、建立用户反馈档案,定期走访客户，每次走访后都要对调查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施.十四、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 2、建立以质量管理部门为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系.