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1、医疗器械网络销售信息表最新文档(可以直接使用,可编辑 最新文档,欢迎下载)附件2医疗器械网络销售信息表医疗器械网络销售类型* 自建类 入驻类 联系人*姓名身份证件类型证件号 电子邮件主 体信 息企业名称*住 所*社会信用代码*经营场所或生产场所*库房地址*主体业态(可多选)*医疗器械生产 医疗器械批发医疗器械零售 医疗器械批零兼营医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号*互联网药品信息服务资格证书编号(自建类必填)经营范围*法定代表人*企业负责人*网站信息(自建类)网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻医
2、疗器械网络交易服务第三方平台信息(入驻类)医疗器械网络交易服务第三方平台名称*医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。 法定代表人(负责人)签字:单位盖章: 年 月 日 填表说明:一、本表按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写;经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产(经营)许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案
3、凭证内容填写。二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写,主体业态仅为“医疗器械生产”的,应填写“仅限本厂生产医疗器械”。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。附件1:可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 编 码:报告来源:生产企业 经营企业使用单位 单位名称: : 邮 编: 联系 : A患者资料 1姓名:2年龄:3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用:B不良事件情况 5事件主要表现:6事件发生日期: 年 月 日7发现或者知悉时间: 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所: 医疗机构 家庭 其他(请注明)
4、:9.事件后果 死亡 (时间); 危及生命; 机体功能结构永久性损伤; 可能导致机体功能结构永久性损伤; 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; 其他(在事件陈述中说明)。10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)报告人: 医师 技师 护士 其他C医疗器械情况11产品名称:12商品名称:13注册证号:14生产企业名称:生产企业地址:企业联系 :15型号规格:产品编号:产品批号:16. 操作人:专业人员 非专业人员 患者 其他(请注明): 17. 有效期至: 年 月 日18生产日期: 年 月 日19.停用
5、日期: 年 月 日20. 植入日期(若植入): 年 月 日21. 事件发生初步原因分析:22. 事件初步处理情况:23事件报告状态: 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序? 是 否(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?是 否 不清楚(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释? 是 否 不清楚评价结论:很可能可能有关可能无关无法确定E. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见(可另附附页)
6、: 25国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人签名: 国家食品药品监督管理局制填写要求可疑医疗器械不良事件报告表由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。1.题眉 A报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B编码:由省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构填写,按以下排列方式:省 (区、市) 年份 流水号注:省(区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中,编码由系统自动生成。C报告来源:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别,填写时请选择相应的选项,并在“”中划“”。D单位名称:是指填报可疑医疗器
7、械不良事件单位的全称,不可用简称。E 、 及 :是指填报可疑医疗器械不良事件单位的 、 及 。2.患者资料A患者姓名:是指患者真实全名。若患者姓名无法获知,应填写未知;新生儿无姓名,应填写子或女。B年龄:是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄,字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁,应填写具体的月份或天数,如6个月。C性别:是指患者的性别,填写时请选择相应的选项,并在“”中划“”。D预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用,例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。3.不良事件情况A事件主要表现:是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用
8、有关的有害事件(且与质量、医疗事故无关)。填写不良事件主要表现要明确、具体,如放置节育器后,出现意外脱落者,可填写“节育器脱落”。B事件发生日期:是指不良事件发生的确切时间,如:年月日,字体为阿拉伯数字。C发现或知悉时间:是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间,如:年月日,字体为阿拉伯数字。D医疗器械使用场所:是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所,填写时请选择相应的选项,并在“”中划“”。若选择的是其他,请注明具体使用场所。 E事件后果:是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果,并在“”中划“”。其中,事件后果为死亡的应填写具体死亡时间,格式为“年月
9、日”,字体为阿拉伯数字;事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。F事件陈述:至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。G使用时间:是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点,如:年月日至年月日;年月日或年月日时;字体为阿拉伯数字。H使用目的及依据:是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。I使用情况:是指患者使用医疗器械期间的情况,如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。J不良事件情况:是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况,包括不良事件发生的时间、不良事件表现
10、、不良事件预后情况及转归时间等。K对受害者影响:是指本次不良事件给患者造成的影响。L采取的治疗措施:是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施,包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。M医疗器械联合使用情况:是指不良事件发生时,患者同时使用的其他医疗器械(不包括治疗不良事件的医疗器械),而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。4.医疗器械情况A产品名称:是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。B商品名称:是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。C注册证号:是指不良事件所涉及医疗
11、器械注册证书上的注册号。D生产企业名称、地址及联系 :是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称(不可用简称)、地址及联系 。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。E产品型号规格、编号、批号:根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。F操作人:指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员,填写时请选择相应的选项,并在“”中划“”。若选择的是其他,请注明具体操作人员。G有效期:指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限,根据医疗器械包装或说明书来填写,字体为阿拉伯数字。H生产日期:是指医疗器械在生产线上完成所有工序,经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间,根据
12、医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。 I停用日期:是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。J植入日期(若植入):是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的,请填写植入的具体时间。K事件发生初步原因分析:综合患者情况,医疗器械的设计、使用、性能,医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果,应在此注明该报告为最终报告。L事件初步处理情况:事件发生后所采取的相应处理措施及结果。M事件报告状态:指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时,是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择
13、相应的选项,并在“”中划“”,可多选。 5.关联性评价关联性评价,是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。6.不良事件评价省(区、市)、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面:A关联性评价B是否符合报告要求:是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。C事件发生原因分析:是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因,如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。7.题末报告人,根据报告人的职业选择相应的选项,并在“”中划“”。医疗器械使用记录表临床试验名称:医疗器械名称:申办单位名称:研究中心名称编号专业组:编号医疗器械编号医疗器械状态使用日期使用时间受试者姓名缩
14、写记录人记录日期备注审核签字:,日期第页共页编号医疗器械编号医疗器械状态使用日期使用时间受试者姓名缩写记录人记录日期备注审核签字:,日期第页共页文件名称:医疗器械各级质量责任制编号:LCYYQM2021001起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/12执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人,协助总经理工作,负责安排、督促、检查、开展和实施。 二、公司质量负责人为第三责任人,负责公司来货, 在库和退货商品的全面质量工作
15、。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决,对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题,应及时向公司反映,并提出可行的整改报告。 三、公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作,负责质量监督和器械出入库质量管理工作;并负责公司首次经营品种的质量审核。 四、质量员应严格按照法定的产品标准规定进行检验,判断产品的符合性,对检验差错及判断失误负责,对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。 五、质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收;验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门,定期对验收情况进行统计分
16、析,并上报。 六、业务部门经理应认真贯彻执行医疗器械经营企业监督管理办法和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则,应从检测手段齐备,质量稳定可靠,具有法定资格的单位购进和补充货源,严禁从证照手续不齐的集贸市场购进,搞好质量跟踪调查,分析总结质量管理工作,确保公司商品质量和工作质量。 七、销售(业务)员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况,积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求,及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议,如客户对商品质量有不同意见,应配合有关
17、人员进行妥善处理。 八、采购员负责医疗器械商品的采购调入,是公司医疗器械商品质量管理的第一关,必须严格把好,认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准,树立质量第一的观念,按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格,了解掌握供方的生产规模,检测手段,向质量可靠的单位按需购进,择优采购。 九、保管员负责本类在库养护,质量管理,积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查,如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时,应及时向质检部门汇报,防止质量事故的发生。 十、复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作,做到字迹清楚,项目齐全,内容准
18、确,并按规定保存复核记录备查。 十一、养护员在质管科的技术指导下,具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查,并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析,摸索规律,提供养护分析报告文件名称:医疗器械采购管理制度编号:LCYYQM2021002起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/12执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、计量法、合同法等法律、法规和企业的各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产
19、品质量,特制定本制度。 二、 严格坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。 四、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、对首次供货单位必须确定其法定资格,合法的医疗器械经营企业许可证、营业执照,首次经营的品种应征求质量部门
20、意见,并经企业负责人批准。六、从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案,便于研究处理医疗器械质量问题。七、购进医疗器械产品应开据合法要据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。 八、按规定签转购进医疗器械付款凭证,付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定,或未经验收人员签章者,一律不予签转付款。 九、进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解,考察质量情况,配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作,协助处理质量问题。 十、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况,合理制定业务购
21、进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。文件名称:医疗器械首次经营品种管理制度编号:LCYYQM2021003起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/12执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械,必须索取“一证一照”,确认供货单位的法定资格,了解履行合同的能力,签定质量保证协议,索取其批准文号,注册商标,质量标准和质量合格证书。 二、凡首次经营的品种,必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”,经业务、质检部门审核后,报公司经理审批
22、执行。 三、在完成以上1-2项程序后,方能由进货人员同供货方签订质量条款或购销合同。 四、首次经营品种入库前暂放待验区,除由验收人员检查外观质量外,还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。 五、首次经营品种,应作为试销,试销期一般定为一年,在试销期内,业务部门要做好市场需求调查,了解发展趋势。收集用户评价意见,做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案,定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。 六、首次经营品种试销期满后,由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后,报经理批准转为正式经营商品。 七、每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况,并作好记录备查
23、。文件名称:医疗器械验收管理制度编号:LCYYQM2021004起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/12执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库质量关,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法等法律法规,特指定本制度。二、从事医疗器械验收工作人员,须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。三、医疗器械验收,严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款,对购进医疗器械逐批验收,销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。四、验收医疗器械应详细核对进货凭证、供
24、货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收,验收员应做好验收记录,字迹清晰、结论明确。记录保存到产品有效期满后两年。五、 验收进口医疗器械,必须具有中文说明书,验明国家药监局发放的进口许可证。六、 验收确认为不合格医疗器械,应放入不合格品区内,由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后,方可拒收。七、验收合格的医疗器械,由验收员在入库凭证签字后方可入库。文件名称:医疗器械仓储保管管理制度编号:LCYYQM2021005起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/
25、12执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、 为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库质量关,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法等法律法规,特指定本制度。二、保证所储存医疗器械的质量稳定、数量准确。三、储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺,数量准确、帐货相符。四、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。五、保管员应每天定时两次(上午10:00,下午4:00)做好医疗器械储存区温湿度监测记录,发现温湿度超出规定范围,应立即采取调控措施,并予以记录,温湿度记录应妥善保存。六、储存的医疗器械应按用途分类储存放,并根据医疗器械的批号及生产日
26、期依次堆垛。文件名称:医疗器械效期产品管理制度编号:LCYYQM2021006起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/12执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、为了合理控制医疗器械的经营过程管理,防止医疗器械的过期失效,确保医疗器械的质量,依据医疗器械监督管理条例特制定本制度。二、有效期医疗器械入库时,有效期限不得低于六个月,少于六个月的商品,一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定,并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。三、有效期的商品销售发货,应按照“近期先出,先进先出”的原则。四、仓库账
27、卡上应注明有效期医疗器械的效期时间,记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限,效期尚有一年时间的商品,保管员应按月填报有效期医疗器械催销表,对于没有“效期”的商品,如存量过大、生产期过长,不及时销售也会造成损失,保管员也要同时填表报医疗器械催销表。五、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放,在库内必须设“有效期商品一览表”,此表要根据商品进出库情况随时动态显示,准确反映库存效期商品的变化,以便及时掌握效期药品的期限。 六、有效期医疗器械到期后一律不准销售,并及时上报经理审批处理。七、以上规定由质量管理员监督进行,并每季考核一次。文件名称:医疗器械不合格品管理制度编号:LCY
28、YQM2021007起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/12执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的,均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理,合格品库(区)与不合格库(区)应有明显标志,并建立专帐。二、入库验收时发现的不合格商品,应暂存不合格品库(区),标挂红牌,由质管部填写“医疗器械拒收报告单”,及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存,同时上报上级监督管理部门。三、对需销毁的不合格商品,由保管人员造表,经质管科负责人签字,报公司经理审
29、批,并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁,并做好销毁记录。四、购进调入退出商品的程序和要求:1.退货商品依据主要是不执行合同,超期发货,多发货,价格变动等;2.入库验收发现质量、规格、包装等问题;3.其他原因需要退货;4.确定为退货商品必须分别存放进入退货库(区)并设明显标记;5.退货商品的发票收到应作拒付处理。 6.属退货(退出或退回)按分工由业务、质管等部门具体经办,发生争议的由公司经理决定,并认真管理好退货手续,以备查验。文件名称:医疗器械出库复核管理制度编号:LCYYQM2021021起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/1
30、2执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单如有问题必须由销售人员重开方为有效。 二、医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。 三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货,填写出库拒发单,报有关部门处理:(一)外包装出现破损、封口不
31、牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(二)包装标识模糊不清或脱落;(三)已超出有效期。四、出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。五.发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。文件名称:医疗器械销售和售后服务管理制度编号:LCYYQM2021021起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:
32、18/03/12执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发的营业执照,且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外) 二、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括:产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。 三、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。 四、销售特殊管理产品,应严格按照国家有关规定执行。 五、企业应对产品退货
33、实施控制,并建立记录。记录内容应包括:产品名称、生产单位(供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。 六、要做到在产品售出后,定期或不定期的回访用户,对有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应,也可通过调查表、 、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议,经过分析、利用,最终对本企业服务进行改进。文件名称:医疗器械产品质量跟踪和不良事件报告管理制度编号:LCYYQM2021021起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/12执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更
34、原因:重新修订一、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标,应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告,对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。二、本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注:来自于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件,对医疗器械上市后实行再评价,避免类似事件重复发生,旨在为控制产品,防止或消除可能发生的危害,保证所经营的医疗器械产品安全有效。三、本企业的医疗器械产品进入市场后,及时跟踪反馈使用者的信息,在有新的信息、数据可以利用时
35、,应及时反馈供货方改进产品的性能,使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。坚持文明营销,温文尔雅,热情服务,对售后服务活动进行适宜而连续的控制,记录用户联系 、地址、 ,经常进行询问联络,虚心听取用户意见,整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施,保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。 四、对大量的临床使用应进行连续监控,对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理,消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患,进一步提高医疗器械的质量,有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。五、必须了解所经营的医疗器械预期的作用,性质特征和可能发生的不良反应事件,能够准确判定医疗器械可能发生下列哪
36、些危害:能量危害(包括电、磁、热、声、机械力)、生物学危害(包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热)、环境危害(包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染)、有关器械使用的危害(不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容)、由功能失效、维护及老化引起的危害(包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质)。六、必须明确医疗器械不良反应事件表现在下列那些形式:在符合器械性能规范或与性能要求的情况下失效所引起的器械故障、未预期的毒副作用、测试及使用信息表明继续使用必然导致不良事件、由于
37、使用错误导致的不良反应事件。 七、必须充分掌握所经营医疗器械的有关资料/数据(国家标准、行业标准、企业标准、已使用的类似器械所得到的资料包括公开发表的报告的故障、临床证据、适当的调查结果),评估在正常及故障两种状态下所有的不良反应。八、针对产品操作(产品在某种程度上其操作不符合使用者的预想或印在标识或销售人员口头传达给消费者的操作情况)、产品安全性、产品可靠性、(失败机率或需要服务调节的部分超过消费者的预想,超过预计对磨损和失常的容忍程度)、产品外观、产品反映(订购或运输失误、对问题延迟或不可接受的反映,未实现承诺等)出现的问题应及时送交管理层评审、调查并作出反应和采取纠正措施。 九、根据国家
38、的药品监督管理局对“问题产品”的再评价结论和处理措施,按照发布的结论(澄清事实、忠告性通告、警示报告、限制使用 、停止使用)严格执行。医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在
39、着相应风险。只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效的使用。 十、报告原则 (一)基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况: 1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 (二)濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需报告。 (三
40、)可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 十一、报告时限 突发、群发不良事件:立即报告,并在24小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表; 死亡事件:发现或者知悉之日起2个工作日内报告; 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件:发现或者知悉之日起10个工作日内向不良反应监测中心报告。 文件名称:医疗器械产品质量跟踪和不良事件报告管理制度编号:LCYYQM2021021起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/12执行日期:18/03
41、/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、 医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织,销售部门协助进行。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。 三、质量跟踪从采购工作开始,从购进验收记录、到销售出库记录,对售后质量跟踪可采用信访(写信、 、 ),走访及召开座谈会等形式进行,由销售部门负责。 四、对用户的访问工作由质检部门组织,销售部协助进行。 五、调查访问的内容为:所销医疗器械的质量,对本公司服务质量的评价和改进意见等。 六、用户访问采用信访、 、 、走访及召开用户座谈会等 方式不定期进行,由销售部负责。 七、对用户反映的问题,要及时处理,做到桩桩有答复,件件有结果
42、八、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。 九、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息,上报给质量管理部门。根据不良事件的轻重质管部上报不良事件监测中心 。十、质量管理部门集中各业务部门的信息,对经营品种做出调整,提醒业务部门注意。 十一、发生医疗器械不良事件隐情不报者,根据情节严重,在考核中进行处理。文件名称:医疗器械产品质量投诉处理制度编号:LCYYQM2021021起草部门:质管部起草人:审阅人:批准人:王许力起草日期:01/03/12批准日期:18/03/12执行日期:18/03/12版本号:A版变更记录:变更原因:重新修订一、在经营过程中,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录备查。 二、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。 三、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影