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1、大药房药品质量管理制度优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）药品零售企业质量管理制度药品质量管理程序汇编二零零年 月 日第一部分 药品质量管理制度一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度二、质量方针与目标管理制度三、有关业务和管理岗位的质量责任四、药品购进的质量管理制度五、药品验收质量管理制度六、药品储存质量管理制度七、药品陈列的管理规定八、库房养护的管理规定九、首营企业和首营品种的审核规定十、药品销售及处方管理的规定十一、拆零药品管理制度十二、质量事故的处理和报告及质量查询、质量投诉管理制度管理制度十三、药品质量信息管理制度十四、药品不良反应报告制度十五、不合格药品管理制度十六、卫
2、生和人员健康状况的管理制度十七、服务质量管理制度十八、质量方面的教育、培训及考核制度十九、药店设备管理制度二十、退货药品的管理制度二十一、有效期药品的管理制度二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度二十三、中药饮片养护制度二十四、中药饮片的配方制度第二部分 药店质量管理工作程序一、 量管理文件的控制程序二、 药品进货程序三、 药品验收程序四、 药品入库储存程序五、 药品在库养护程序六、 药品出库复核程序七、 首营企业和首营品种审核程序八、 购进药品的退货程序九、 不合格药品的确认及处理程序十、 药品拆零管理程序十一、 顾客投诉处理程序大药房质量管理文件文件名称一、质量方针与目标管理制度文件编号*
3、YF.ZL-001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号:新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期（一）目的建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。（二）依据药品经营质量管理规范及实施细则、药品流通监督管理办法、药品不良反应检测管理办法（试行）等。（三）适用范围本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。1、内容（一） 检查内容（1） 项质量管理制度的执行情。（2） 各岗位及岗位质量职责的落实情况。（3） 质量工作程序的执行情况。（二） 检查方法各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。1 各岗位
4、自查(1) 各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查.自查由本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加.(2) 各岗位应根据各自的质量职责制度自查.2. 质量领导小组检查(1) 被检查岗位:采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养护员.(2) 质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位,在每年年初制定科学,全面的检查方案和考核标准.(3) 检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名,被检查岗位人员不得参加检查本岗位的工作.(4) 检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性.(5) 在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参
5、加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等.(6) 检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小组.(三) 考核内容及奖惩办法1. 考核内容及扣罚标准(1) 购进,销售假,劣药品;购进,销售无药品合格证,无生产、经营许可证以及其他不符合国家法律,法规药品的,对责任岗位,责任人应予以整体否决,扣发其当月奖金,甚至扣发工资,情节严重,造成重大质量事故的,扣发相关责任人全年奖金,并给予行政处分,情节特别严重的,还要上报当地药品监督管理部门处理.(2) 由于验收把关不严,导致不合格药品入库,没有造成损失的,视情节轻重处罚;不合格药品入库造成损失的,扣发当月奖金.(3) 由于保管,养护不当,
6、或对近效期药品不报,漏报而造成损失的,按造成损失的大小扣罚当事人当月奖金的10%至50%.(4) 发生发货验发差错而造成经济损失的,由相关人员按货款损失扣款,并在企业内部进行通报批评.(5) 发生单批次质量问题报损在3000元以上的,扣发责任人奖金1500元.(6) 因质量问题退回药品,而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济损失的,扣罚相关当事人50%至100%损失额.(7) 发生违法的质量事件,受药品监督管理部门通报批评或罚款的,扣发责任岗位责任人奖金1000元,由此而引起的损失应由责任人承担50%.(8) 在实施GSP过程中,不执行企业质量管理制度而违规操作,经质量管理岗位通知整改,整改不力
7、的,按每季检查情况扣罚当事人当季奖金的5%至10%.(9) 在质量否决中负有直接管理责任的岗位和职能岗位,其主要负责人和责任人均应受到相应的扣罚奖金.2. 奖惩办法(1) 奖励 荣誉奖励:通报表扬；物质奖励:发放奖金,纪念品等.为落实全体员工的质量责任,提高药房药品经营全过程的质量管理水平,对以下成绩显著者给予奖励: 在GSP认证项目进行的质量考核活动中,连续两次被评为优秀者. 在完成工作任务,保证药品质量,提高服务质量,赢得客户好评方面做出显著成绩者. 尽职尽责地做好质量管理工作,防止或挽救药品质量事故有功,使企业财产和名誉免受重大损失者. 在企业组织的质量知识培训考试中名列前三名者(2)
8、处罚经济处罚:扣除各种奖金,工资,罚款;行政处罚:通报批评,警告,辞退;触犯刑律的应追究刑事责任.对员工的处罚,应根据情节严重,本着实事求是的精神,对下列行为者给予处罚: 在质量管理制度检查考核中发现存在问题,被质量岗位通知整改,而整改后还达不到要求者. 在质量检查考核中,由于缺陷项目而被扣分达到处罚标准者. 对GSP认证中的各项工作不负责任,对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违,拒不执行者. 在GSP验收检查中,因缺陷项目而影响企业认证的岗位和个人. 在药品购进,销售等工作中,因经营假劣药品造成企业重大经济损失和企业信誉损失的岗位和个人.(3) 以上对员工的奖惩和处罚分别由质量管理岗位
9、和企业质量管理领导小组检查考核后,报企业经理批准后交财务部执行.大药房质量管理文件文件名称二、质量方针与目标管理制度文件编号*YF.ZL-001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号:新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期（一）、为保证药房质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。（二）、药房的质量方针、目标管理需经药房质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。（三）、制定药房的质量方针、目标管理的依据是：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规；（四）、药房的质量方针与质量目标：1. 药房制定“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”的
10、质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。2.根据药品管理法药品经营质量规范的要求，在药房内全面推行GSP管理，争取在2004年上半年内通过GSP认证。3.质量目标：以药房每年的质量管理目标、工作目标、服务质量目标、环境质量目标为质量管理目标。（五）、药房质量方针、目标制定的程序：1.本质量方针、目标一经明确，企业分管质量的副总经理应该尽快召集质量领导小组进行讨论，制定出药房年度的质量工作计划。2.药房质量管理员根据质量领导小组确定的质量方针和目标结合药房设置的各个岗位的质量要求，对照存在的问题和薄弱环节制定总年度质量方针、目标草案。3.质量方针、目标草案应经质
11、量领导小组审核，经修改确定后发布实施。（六）、药房质量方针、目标的展开：1.药房质量领导小组应密切结合岗位设置，各岗位的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能岗位。2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各岗位。（七）、质量领导小组应每年对各岗位质量方针、目标的展开、实施情况进行内部评审。（八）、药房质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经药房质量领导小组讨论通过，方可修改。（九）、药房的质量方针、目标执行情况应与药房的经济责任相结合。大药房质量管理文件文件名称三、有关业务和管理岗位的质量责任文件编号*YF.ZL -001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准
12、人批准日期执行日期版本号:新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期质量领导小组质量职责1.组织并建立监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。2.组织实施药品经营质量管理规范和药品经营质量管理法规实施细则。3.组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。4.组织并监督实施企业质量方针。5.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。6.实施质量方针，并保证质量管理工作人员行使职能。7.负责药房质量管理检查、考核和GSP实施情况进行检查。8.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。9.确定企业质量奖
13、惩措施。质量管理组职责（1） 具体负责药品质量管理工作，在药店内对药品的质量有否决权。贯彻执行有关药品管理法的法律、法规和行政规章。负责起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（2） 负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。（3） 负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。（4） 负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。（5） 指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量工作。（6） 收集和分析质量信息。（7） 协助和开展质量管理方面的教育和培训。经理质量管理责任（1）对企业经营的药品质量和质量管理负
14、领导责任。（2）组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。（3）主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并检查督促落实。（4）领导和教育企业工作人员严格执行药品管理法等法律、法规、规章及本企业的各项管理制度。树立质量第一的思想。（5）正确处理质量与数量、进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权。（6）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（7）创造必要的物质、技术条件，使之与经营医药商品质量要求相适应。（8）依法经营，不得向证照不全的单位或个人购进药品。（8） 签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件，定期主持质量分析会。质量副经理质量管
15、理职责（9） 具体负责药品质量管理工作，在药店内对药品的质量有否决权。贯彻执行有关药品管理法的法律、法规和行政规章。负责起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。（10） 负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。（11） 负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。（12） 负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。（13） 指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量工作。（14） 收集和分析质量信息。（15） 协助和开展质量管理方面的教育和培训。质量管理员质量管理责任（1） 协助经理认真贯彻上级质量方针
16、、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等。管理药店质量工作，对经理负责。（2） 组织制定和修订完善药店质量管理制度，编制质量工作规划和计划，在经理批准后负责组织实施。并指导、督促制度的执行。（3） 推行质量管理，参加质量管理制度检查、考核。（4） 抓好质量信息收集、分析、发送和管理工作。（5） 负责药质量查询、质量事故和投诉的调查，处理的报告。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。（6） 抓好药店药品质量验收工作，指导和监督药品质量陈列、养护、销售的质量工作。（7） 协助和开展质量管理方面的教育和培训药房处方审核员的质量管理职责（1） 销售处方药品时，处方要经处方审核员审核后方可调
17、配和销售。（2） 对处方所列药品不得擅自更改或代用。（3） 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。（4） 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。（5） 处方保存二年。进货人员质量管理职责（1） 认真贯彻执行上级质量方针、政策、法律、法规和指令（2） 对购进药品质量负责。（3） 严格按GSP对购进药品的要求购进药品。从合法的生产，经营企业购进药品。向供货单位索取供货单位合法资格和质量信誉资料：药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、营业执照；索取购进药品合法性和质量可靠性的相关资料；索取与本企业进行业务联系的供货单位销售
18、人员的企业法人授权委托书、身份证复印件。（4） 填报首营企业和首营品种审批表。（5） 购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按合同中的质量条款执行，购进药品应具有法定的质量标准，有法定的批准文号和批号。（6） 购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药检验报告书复印件。（7） 购进药品有合法票据，并按GSP规定建立购进记录。购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于3年。（8） 每年会同质管人员对进货情况进行质量评审。药品验收员质量管理职责（1） 药品验收员在质量管理员的领导下，对购入药的验收工作负责。（2） 按照法定标准和合同规定的
19、质量条款对购进药品进行逐批验收；对药品外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，对有疑问的品种可向厂方索取检验报告或送药检所检验。（3） 验收整件包装中应有产品合格证。验收药品包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份，适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（4） 验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。（5） 验收进口药品，其
20、包装的标签应以中文注明药品和名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。（6） 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。（7） 验收首营品种，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送药品检验所检验。（8） 验收抽取的样品具有代表性。验收应在符合规定的场所进行，在一天内完成。（9） 对验收合格的药品，在入库凭证上签章；对购进验收不合格的药品
21、应填写“拒收报告单”。（10） 对验收药应做好微机验收记录。验收记录内容真实，项目齐全。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（11） 自觉学习药品专业知识，努力提高验收工作水平。仓库药品养护员质量管理职责（1） 在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。（2） 坚持预防为主的原则，按照GSP要求检查储存条件的应指导保管人员对药品进行合理储存；配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（3） 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥等方法养护。
22、（4） 药品养护人员对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，一般药品每季一次，近期、易变品种酌情增加次数，并做好养护记录，建立养护档案。（5） 药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品储存时间较长的药品应抽样送检。（6） 药品养护人员对检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌，通知保管员暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。合格的摘除黄牌，不合格的督促保管员放不合格库（区），并建立和记录不合格药品的登记台帐。（7） 药品养护人员应定期汇总，分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。（8） 负责养护用仪器设备，温、湿度和监控仪器，仓
23、库在用计量仪器及器具等的管理工作。（9） 自觉学习商品业务知识，提高养护工作技能。药店药品养护员职责（1） 在质量管理员的技术指导下，具体负责药店陈列药品的养护和质量检查工作。（2） 坚持预防为主的原则，按商品理化性能陈列条件的规定，结合陈列实际情况组织好药品分类合理存放。（3） 对陈列的药品应按月进行检查，并做好养护检查记录，记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。（4） 养护检查中发现有质量问题的药品，向质管员报告，经确认后及时通知存放于不合格药品区。（5） 协助药店做好温、湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。（6） 养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈
24、列的药品等质量信息。（7） 自觉学习药品业务知识，提高养护水平。保管员质量管理职责（8） 按照药品的理化性能和贮存条件及按GSP规定的分开存放的要求分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责。（9） 按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用，并按规定做好货位编号，层批数量，按规定进行色标管理。（10） 设立保管帐卡，按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。（11） 保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，负责在库商品的保管和发放工作。对货与单不符、质量差异、包装不牢、破损标志模糊等情况，有权拒收，并报告质量管理员处理。凡未经验收员在入库凭证上签字或盖章的
25、商品，不得入库。（12） 近效期药品严格执行药店近效期药品管理制度，做好近效期药品报表。应对不合格药品进行控制性管理。发现不合格药品应按规定的要求和程序上报，查明质量不合格原因，分清质量责任及时处理，不合格药品应有确认、报告、报损、销毁的手续和记录。对不合格药品就每季度进行汇总并有分析报告；不合格药应放在不合格药品库（区）有明显标志。对销后退回药品，包装完好者，凭销售票据办理退货，存入于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。销售退回药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管员记录后放入不合格药品（区）。已拆封的药品，报质量管理员做好质量查询、投诉处理。
26、（13） 严格执行“出库复核”制度，做好出库复核记录，发货人、复核人签字负责。复核记录保存至超过有效期限1年，不得少于3年。各种单据凭证帐本，书写规范、整洁、完整，妥善保存。（14） 在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。（15） 应坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。（16） 自觉学习商品业务知识，提高保管工作技能。营业员质量管理职责（1） 严格按分类原则陈列商品，准确标明品名、产地、规格、价格等。便于顾客选购。（2） 严格执行药品管理法及有关药品法规、不出售伪劣药品。保证售出药品的质量。（3） 对顾客正确宣传商品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客。（4
27、） 随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作，反馈信息。营业时间着统一服饰、挂好胸卡、做好柜台清洁卫生。（5） 接待顾客时主动热情、文明用语、文明待客、仔细核对药品品名、规格、数量、防止卖药差错和计价错误，一旦发现差错应立即报告。（6） 自觉学习药品业务知识，努力提高营业服务水平。大药房质量管理文件文件名称四、 药品购进质量管理制度文件编号*YF.ZL -001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号:新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布日期1、 药店购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。适量快进快销。2、 药店对首营企业应审核其合法资格
28、，并做好记录。3、 药店购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。4、 药店应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证。5、 药店购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。6、 药店购进药品应按购货合同中质量条款执行。7、 药店购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药店购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。8、 药店购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。9、 药店购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产
29、品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。10、 药店购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经药店质量管理员和药店经理审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。11、 药店购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书大药房质量管理文件文件名称五、 药品验收质量管理制度文件编号*YF.ZL -001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号:新版修订
30、 改版颁发部门质量领导小组发布日期药品验收管理规定1、 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。2、 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3、 药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。4、 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适
31、应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5、 药品的整件包装中应有产品合格证。6、 外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。7、 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。8、 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。9、 验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。10、 药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名
32、、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。药品质量管理制度检查考核表制度名称检查考核内容及评分标准执行情况检查评定符合一般较差药品购进管理规定1、 必须从具有合法资格的生产、经营企业购进药品。2、 购货合同或质量保证协议中必须有明确的质量条款，内容填写齐全，盖有供需双方的红色公章。3、 按采购规程进行采购。药品验收入库管理规定1、 购进药品必须由验收员验收，验收员在来货凭证上签字。2、 验收时按购进票据与实物对照、核对，做到票货相符。3、 验收后的药品外观质量和包装质量都要符合规定要求。验收记录要按要求填写，并亲笔签字或盖章不得缺项或漏项。4、 验收记录保存
33、至超过药品有效期一年。药品养护管理规定1、 按药品规定储存要求进行储存、养护。2、 重点品种应每月进行养护，并做好养护检查记录。3、 对中药材和中药饮片按其特性采取相应措施进行养护并做好记录。4、 温湿度按规定进行记录，温湿度超出范围时采取相应的措施。5、 养护中发现质量问题应及时采取措施，并尽快通知质量管理员。6、 对检查中发现的质量有问题的药品及时下架并按有关规定处理。不合格药品的处理应有真实完整的记录台帐。药品陈列管理规定1、 包装不符合要求的药品不得陈列。2、 陈列药品做到与非药品、内服药与外用药、包装和品名易混淆的药品、中药材中药饮片与一般药品分开陈列。3、 药品陈列分类标识清晰，摆
34、放准确。4、 药品陈列环境和陈列条件应按规定按期检查并做好记录。考核人：时间：制度名称检查考核内容及评分标准执行情况检查评定符合一般较差药品效期管理规定1、 对有效期在6个月以内的近效期药品应及时销售。临近效期时限应下架停售，并按不合格药品予以处理。2、 近效期药品为重点养护检查品种，应每月养护检查并有记录。不合格药品管理规定1、 验收中发现的不合格药品应单独存放在不合格区标志明显。2、 在陈列药品检查发现的不合格药品，应立即停止销售，做销毁处理。3、 不合格药品的销毁应符合有关规定，在质量管理员和有关人员的监督下执行。4、 不合格药品的处理，报损和销毁登记真实、完整，妥善保管。中药材、中药饮
35、片购销存管理规定1、 中药材、中药饮片应向具有药品经营合法资质的企业购进。2、 所购进中药材、中药饮片外包装应符合要求。严格按规定程序调配中药处方。3、 中药材和中药饮片不得有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象。4、 中药材、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗和串斗。药品拆零管理规定1、 质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。2、 拆零药品集中存放在拆零专柜。3、 拆零药品应在包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。4、 药品拆零记录真实完整。人员健康、培训管理规定1、 对直接接触药品的人员应每年体检，新上岗职工进行上岗前体检。2、 凡发现有传染病、皮肤病、精神病等，应立即调离直接
36、接触药品岗位。3、 定期对从事药品管理的人员进行培训，有培训记录，学习笔记。药品不良反应报告规定1、 概念清晰，职责明确，程序规范，发现药品不良反应及时上报。2、 记录完整、准确、规范。药品调剂管理规定1、 必须凭医师处方调剂，对有配伍禁忌或超剂量处方应当拒绝调剂。2、 调剂人员应在调剂处方上签字，留存的处方应分月或分季装订成册，保存时间不得少于两年。3、 调剂人员应掌握药品性能，正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等注意事项。考核人：时间：文件号JTH/03-25(2021)分发号锦天化 设备管理处文件大机组管理制度第一章总则第一条为规范大机组管理，保障大机组的安全、高效和长周期运行，特制定
37、本管理制度。第二条本管理制度适用于公司各单位生产装置中的大型重点设备及附机设备。第三条本管理制度只对公司大机组共同性技术文件和重要操作做出有关规定，各车间在遵照本管理制度的基础上，根据制造厂提供的技术文件及各自实际情况，制定大机组具体的管理办法及操作规程。第二章管理职责第四条设备管理处是大机组管理的主管部门，其主要职责是：1、负责贯彻执行国家、上级公司及锦天化分公司有关设备管理的规章制度等并监督实施。2、负责编制大机组的各项管理制度和办法，并监督、检查各直属单位的执行情况。3、对各车间的大机组管理工作进行监督、检查及指导。包括大机组的日常管理、故障管理、技术改造及更新等。负责将大机组的故障率控
38、制在上级部门要求的范围内，并将结果上报；审查各大机组的故障（或事故）报告并存档；审批大机组的更新及报废，并上报给上级主管部门；审定各大机组的技术改造方案并提出指导性意见；审定大机组重要配件储备计划和配件国产化方案；按期对各单位的大机组管理工作进行检查考核，将全公司的大机组的管理及运行情况总结并向上级主管部门汇报，提出下一年工作目标和工作规划。第五条在公司设备管理处的指导下，各车间设备管理部门结合本单位实际开展大机组的各项具体管理工作。主要职责是：1、执行上级公司和公司制定的有关规定、办法和制度。2、组织建立、健全本单位具体的大机组管理制度和考核办法，并负责具体实施。3、负责组织成立“大机组特级
39、维护”小组、编制“大机组特级维护方案”，并负责特护小组的日常管理工作及“特护方案”的执行。负责大机组的运行、维护、检修和技术改进等工作。负责定期组织对大机组运行状态进行技术分析，制定和采取措施，切实保证大机组安全、高效、长周期运行。4、负责将本单位大机组的故障率控制在公司下达的指标内。5、负责编写大机组全年工作总结并上报公司设备管理处。总结大机组运行状况，大机组管理经验和存在问题以及下一年大机组管理的工作安排。6、对大机组故障（或事故）停机，负责及时上报并组织人员进行调查、分析和抢修。在机组恢复正常运行后三天内，将本次故障（或事故）报告写成书面材料，上报公司机动设备审查备案。7、负责组织编制大
40、机组配件储备计划及配件国产化工作。第三章管理内容第六条运行条件一、在大机组的操作岗位上应有：1、机组的操作规程。2、机组操作所必需的升速曲线、性能曲线、系统流程图。3、机组正常运行时的各种性能指标的数值。二、为保证大机组的正常起动和安全运行，机组在运行前必须满足下列条件：1、主机或附属设备的机械、电气部分已经确认满足要求。2、机组的监控仪表和自动调节、安全保护、联锁报警等装置必须装备齐全并已确认动作可靠。3、机组（包括附机）的各部位的用油必须符合标准。4、生产工艺条件满足机组起动所需要的操作条件。5、机组运行条件如有重大变动，第一次起动时应有厂主管领导或主管部门的负责同志在场。6、机组的各项操
41、作极限值应根据制造厂随机说明书中规定的数据而确立（如果根据实际情况，需要对某些数值进行变动，必须经厂领导和上级主管部门批准，并应通知机、电、仪等各相关部门，及时做好各专业的调整工作及有关技术资料的修改工作）。7、执行机组运行前所必须进行的一切准备工作。第七条大机组日常管理对大机组实行特级维护制度，建立制度，明确标准，定期联检，落实责任，严格考核。1、各直属单位机动部门负责组织成立大机组“特级维护”小组，特护小组由厂主管领导任组长，各有关处室和单位主管领导及各专业技术人员以及维护人员参加，直接领导大机组的运行、维护检修和技术改进。2、“特护”小组的日常管理工作，由设备管理处负责，“机、电、仪、管
42、理、操作”各专业技术人员参加。3、各大机组要有各自的特级维护方案。特级维护方案应包括特级维护领导小组机构和成员，成立“机、电、仪、管、操”五位一体的特级维护包机小组，各级人员职责明确、具体；有各级人员的具体巡检路线、巡检内容、巡检次数及按规定的巡检记录，巡检执行挂牌制度。4、每月至少召开一次特护例会，主管厂领导和设备管理处主管处长都要参加，各专业人员汇报本月大机组的运行状况，及时分析、处理大机组在运行中发现的问题，提出预防性措施和整改方案，同时做好例会记录(例会记录要求打印，格式见附表3)。5、机动管理部门制定对大机组的考核细则，每月组织对大机组等相关设备的检查、考核，按考核细则兑现奖罚，并做
43、好考核记录。6、做好机组运行的详细记录和故障停机记录。包括各种运行参数、故障（事故）经过、原因分析、抢修方案及纠正和预防措施；发生故障及时组织抢修，并负责将故障（事故）经过及时上报公司设备管理处。第八条大机组巡检大机组的巡检由公司设备管理处归口管理，负责指导和定期检查各单位的管理及执行情况，具体由各单位执行。1、大机组巡检主要包括：机动部门巡检、车间巡检和维修部门巡检。2、对大机组要实行24小时巡检，节假日和夜间也不例外。3、大机组巡检要实行“定人、定时、定路线、定内容、定点”。要有确定的巡检路线、巡检时间、巡检内容，进行专人定时巡检。4、在巡检过程中，巡检人员要按巡检路线、巡检部位及巡检内容
44、认真检查，发现问题要及时处理或向有关部门和人员汇报。5、巡检人员要按巡检记录中要求的内容，如实地记录各参数实际运行值。6、巡检记录中不允许缺项，并且字迹要清楚、工整。7、巡检记录本由生产岗位负责保存。8、巡检职责：（1）机动部门职责：a、机动部门在依据公司下发的大机组管理制度的基础上，制定本单位大机组巡检管理及考核办法。b、机组管理人员每天至少巡检一次，并在岗位保存的巡检记录上签字。C、负责定期对各部门的巡检情况进行检查、考核和评比,并做好检查及考核评比的记录、存档工作。(2）生产车间职责a、车间设备主任或设备员每天要对大机组巡检一次，并要签字记录。b、岗位操作员要按管理制度的要求和操作规程进
45、行巡检，并做好记录。C、生产车间要按月对维护保运部门的巡检情况检查考核一次，将考核结果上报机动部门审查，并做好记录。（3）维护保运部门职责a、维护保运部门执行24小时巡检，要求至少白天、晚间各一次，各单位可根据本单位实际情况自行确定巡检次数。b、维护保运部门的巡检人员要按规定按时巡检，认真检查机组的运行状况及各项参数，并做好记录。第九条大机组润滑管理大机组的润滑管理主要是润滑材料管理和机械润滑管理。1、供应部门润滑管理职责供应部门要配合机动部门做好大机组的润滑管理工作，根据机动部门批准的用油计划来采购、存贮、发放。1）、润滑油应有足够的贮备量，以保证机组能够随时加油或将油箱内的油全部置换。2）、新购进的润滑油要有生产厂家的合格证和油品分析报告，确认合格后方可入库；3）、油品贮存超过六个月，应重新进行质量分析，合格者方可继续使用。4）、油品发放时，应同时将油品质量化验合格单的复印件交给使用单位，以便复查；5）、每批油品的分析化验单要保存一年后方可销毁。2、各厂机动部门润滑管理职责