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1、福建省基层医疗机构药事管理相关制度最新文档(可以直接使用，可编辑 最新文档，欢迎下载） 福建省基层医疗机构药事管理相关制度一、乡镇卫生院药事管理组工作制度1. 乡镇卫生院应成立药事管理与药物治疗组，由卫生院院长任组长，药学和医务部门负责人任副组长，临床科室、院感、护理等部门负责人任成员。药事管理与药物治疗组日常工作由药学部门负责。2. 定期召开工作会议，研究讨论本卫生院药事管理工作，每季度至少召开一次，并有完整的会议记录。3.药事管理与药物治疗组的职责：3.1认真贯彻执行医疗卫生及药事管理的法律、法规和规章。3.2负责制定本卫生院有关药事管理工作的规章制度，包括药物临床应用管理、药品供应与管理
2、、处方管理、药物调剂以及药品不良反应报告等规章制度，并督导实施。3.3负责制定和定期修订本卫生院用药目录和处方手册，并督导实施。3.4建立药品引进、评审、评价和淘汰制度，并督导实施。3.5定期分析本卫生院药物使用情况，组织评价本卫生院所用药物的临床疗效与安全性。3.6组织检查毒、麻、精神及放射性药品的临床使用和管理情况，及时发现存在的问题和隐患，提出改进措施。3.7组织开展对医务人员有关药事管理法律、法规，合理用药知识教育。监督、指导医务人员的用药情况，及时纠正不合理用药，并提出干预和改进措施。二、药学部门工作制度1.药学部门是在院长直接领导下具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。
3、树立以病人为中心，面向临床的服务意识。2.严格执行中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定及处方管理办法等相关的法律、法规和规章。3.负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监控，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理的具体工作。4.建立健全相应的工作制度、操作规程和岗位职责，并认真落实和执行。5.应负责本科室药学专业技术人员的培养，考核，管理，提高人员的技术和服务水平。6.结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和工作计划，并予以实施。三、药库工作制度 1.医疗机构药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。
4、2.在药库工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其它变相回扣。3.根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向规定的药品经营企业采购药品。4.药学部门应严格禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。5.保持药库内干净整洁，通风，做到“五防”即：防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；设有常温库、阴凉库、冷库，每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。6.应单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用消毒剂。库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材，应有良好的通风设施。药库设有药品待检区和不合格品
5、区。7.药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10厘米；与墙壁的距离应不小于10厘米，并有明确的标识。8.药库应建立完整的药品明细账目（包括：手工账目和计算机账目），并做到账账相符，账物相符。应定期盘点库存，并详细记录盘库情况和结果。9.管账与管物、采购与库房保管等工作应该分别由专人担任。10.各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。四、临床用药管理制度1.临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理目的是为了促进合理用药。医疗机构应该遵循安全、有效、经济的原则，以病人为中心，加强临
6、床医师、药师、护士三方协作，开展临床合理用药工作。2.根据我省乡镇卫生院基本药品目录制定本卫生院的“处方集”和“药品供应目录”。药学部门保障药品供应目录内药品的有效供应。3.卫生院制定有相关的处方权限规定3.1抗菌药物处方权限3.2麻醉药品和第一类精神药品处方权限3.3本院药品供应目录外药品处方权限和审批办法。4.在临床诊疗中医生应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书制定合理用药方案，对超药品说明书用药有严格规定。5.严格执行抗菌药物临床应用指导原则、福建省乡镇卫生院抗菌药物临床应用指导意见等相关规定，合理应用抗菌药物，定期开展抗菌药物临床使用情况调查和分析，提出改
7、进措施，防止无指征用药。6.严格执行福建省乡镇卫生院静脉输液临床应用指导意见（试行），严格掌握静脉输液的目的和适应症，减少不必要的静脉输液，降低药品不良反应风险。7.卫生院应制定有处方权确认的程序与规定。药房留有医师处方签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。8.卫生院应制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。9.为确保急诊用药需求，加强住院病房药品的管理，制定住院病房急救、备用药品基数管理制度，药学部门与护理部负责监管。9.1住院病房急救、备用药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要讨论确定。9.2住院病房护理
8、人员应定期（每月）检查病房所备药品有效期，在有效期3 个月前返回药学部门调换新批号。9.3药学部门应制定班外时间抢救药品供应的应急预案。10.药品不良反应监测报告制度10.1临床科室一旦发现可疑的药物不良反应，应积极救治患者，并做好观察和记录，同时报告主管医生及药学部门。10.2药学部门在收到ADR 报告表或报告 后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，与主管医师沟通，分析因果关系，填写“药物不良反应/事件报告表”，并按规定程序上报。10.3药物不良反应发生的过程，采取的措施及预后情况应在病历中详细记录。10.4临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。10
9、.5定期汇总分析本院发生的ADR，反馈临床，提高药物警戒意识，以保障患者用药安全。10.6当发生、发现或高度怀疑药品质量导致药品不良事件后，按照既定的原则、程序和方法，暂停药品使用，收回药品，并立即上报上级管理部门。五、处方管理制度1.根据处方管理办法制定处方管理办法实施细则，并严格执行，促进合理用药，保障医疗安全。2. 经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，经医务部门审核，院长批准，登记备案后方可获得，并将本人之签字或印模留样于药学部门。医务人员经过麻醉药品和精神药品实用知识和规范化管理的培训并考核合格后，执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权，药师取
10、得调剂权。3.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过7 日用量；急诊处方一般不得超过三日用量；对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长，但医师应当注明理由。医师应按照卫生部处方管理办法、麻醉药品临床应用指导原则和精神药品临床应用指导原则开具麻醉药品和精神药品处方。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。4.处方开具当日有效。特殊情况下需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过三天。5. 处方内容5.1前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药
11、品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。5.2正文：以Rp 或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。5.3后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。5.4普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。6.处方一般用蓝色或蓝黑炭素墨水笔书写，字迹要清楚，不得涂改。如有涂
12、改，医师必须在涂改处签字。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。7.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒
13、为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。8.一般处方保存一年，毒性药品、第二类精神药品处方保存二年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年。处方到期后由院长或副院长批准，登记备案后销毁。9.药学部门不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不合规定者药学部门有权拒绝调配。药学部门不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不合规定者药学部门有权拒绝调配。情节严重应报告院长、业务副院长或主管部门检查处理。10.药师应按有关要求对处方认真审核。定期对处方进行用药分析，并将点评结果上报医务部门，通报不合理处方，对不合理用药及时干预。六、药品质量管理
14、制度（一）药品采购管理制度1. 根据相关的法律法规的规定，卫生院使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应统一计划、采购和供应，其它科室人员不得擅自购销药品等。2. 卫生院应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。采购人员任职依据规定要求应定期轮换，原则上任期为2 年，最多不应超过3 年。3. 药品采购计划及品种，应依据国家、地方和本院的基本用药品种目录、基本医疗保险用药目录和处方集目录并结合临床需要制定。4. 采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。5. 药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入。采购药品时，应当索取
15、、留存销售凭证及国家规定的相关资料，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：企业三证等）备案，并应相对固定。对首次供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：5.1药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；5.2药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书和药品批准证明文件复印件；5.3供货单位药品销售委托书；5.4销售人员有效身份证明复印件。5.5特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。6.药品采购记录应当保存至超过药品有效期一年，并且不得少于三年。7.凡临床需
16、要使用基本用药品种目录、基本医疗保险用药目录和处方集目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经本卫生院药事管理与药物治疗组审批后方可采购，采购员不得自行决定。8.特殊管理药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。（二）药品验收和保管制度1.药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能入库。2.验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，交账目管理员登记入账，打印药品“入库凭证”。保管员将“入库凭证”和随货的
17、“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查，药品验收记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。3.药品入库后，应及时归类入位。药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。4.药库保管员应经常检查药品质量情况和药品有效期，重点监控近效期药品，遵循近期药品先出原则。5.应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。6. 特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即：专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。（三）药品调剂管理制度1.从事调剂工作的必须是药学专业技术人员，药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在
18、本机构留样备查。2. 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。3. 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。4.药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。5. 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： 5.1规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 5.2处方用药与临床诊断的相符性； 5.3剂量、用法的正确性； 5.4选用剂型
19、与给药途径的合理性； 5.5是否有重复给药现象； 5.6是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 5.7其它用药不适宜情况。6. 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。7. 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。8. 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。9.含有“麻醉”、“精神”、“医疗用毒性”药品的处方调配
20、按“麻醉、精神、医疗用毒性药品管理制度”及国家有关管理麻醉药品的规定办理。10.急诊处方必须随到随配，急诊工作量较大有条件的医院应设置急诊药房，其余按先后次序配发。11.其他人员非公不得进入调剂室。不得进行与调剂工作无关的活动。七、麻醉药品、第一类精神药品管理制度根据国务院麻醉药品和精神药品管理条例、卫生部处方管理办法，建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合本院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品管理制度和人员职责；定期组织专项检查，保证药品安全及合理用药。1.“印鉴卡”的管理符合条件的乡镇卫生院应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向设区市卫生局申办
21、、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、第一类精神药品库。2.专用保险柜和基数卡的管理药库贮存麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。3.药品采购与验收药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。药品到达后，由采购员和库管员共同检查验收药品至最小包装，并核验购药票据凭证无误后
22、，办理入库手续。麻醉药品、第一类精神药品验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库。出入库时须检查印鉴卡、购货发票、入库单、帐卡、药品、处方、领药单等均无误后方可进行。4.药品的储存和保管麻醉药品、第一类精神药品全部贮存于专用库（柜）内，有严格的安防措施。专用保险柜双锁双人负责历任管理人员情况须在药学部门备案。5.药品的领发各调剂部门指定专人凭处方、领药本领取麻醉药品、第一类精神药品，数量不得超过“基数卡”限定的数量。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批号、有效期后签字。领药人员必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入帐等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜。6.调剂
23、部门的药品使用管理调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核、发药。调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施。每天下班（或交班）前，管理人员应核对药品和相关记录，保证帐物相符。7.临床科室的药品管理临床科室需要留存麻醉药品、第一类精神药品时，应与调剂部门建立基数卡，由双方麻醉药品管理人员、负责人审核签字，临床需求变化时应及时变更基数卡。8.管帐人员交接麻醉药品、第一类精神药品管理人员调整时须在监督人员在场情况下进行交接清点并记录，交接完成后报存药剂科。
24、9.药品过期、损坏申报麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况。过期、破损药品须单独存放并有明显标识；药品验收时发现缺少、破损的药品当时解决；发现质量问题按照药品质量处理程序处理。10.药品销毁管理破损和过期的麻醉药品、第一类精神药品，统计汇总后报经药学部主任审批后报区卫生局批准，并监督下销毁、并有记录。11.药品丢失、被盗案件报告药品使用中一旦发现骗取、冒领者，或发生药品丢失、被盗、被抢案件，立即报告药学部主任和医院保卫处，并向区卫生局、公安局、药监局报告。12.值班巡查节假日值班人员应对麻醉药品、第一类精神药品存储设施进行巡查，以保证药品储存、保管处于安全状态。八、第
25、二类精神药品管理规定根据国务院发布的麻醉药品和精神药品管理条例、卫生部发布的麻醉药品、精神药品处方管理规定，为加强第二类精神药品的安全管理，保障用量使用药品，作好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情药物的合理应用，防止发生流弊现象，按照法规的有关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定相关管理规定。1. 定点采购。采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。2. 双人验收。根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。3. 专柜加锁储存。储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。4. 专用帐
26、目管理。出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到“日清日结”5. 遵循专用处方和用量要求。处方至少保存 2 年。6. 定期检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时登记造册，向县（市、区）卫生局申报销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。7. 认真审核处方，促进合理用药。严格按照规定的药品适应症、用法、必须由处方医师注明诊断并双签字后，方可调配。对于用药不合理的处方应拒绝调配。要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。8.建立并完善落实药品质量管理制度，包括药品采购、入库验收、药品储存与养护制度、特殊药品管理制度、药品调配管理制度等，加强药
27、品购进、储存保管、调配等方面的质量管理。按规定采购、保管和使用特殊药品。规范各类原始记录，建有真实完整的药品购进记录。九、药品不良反应报告和监测工作制度1.提高药品风险防范意识，把药品不良反应报告和监测工作列入本单位的重要工作项目，保障公众用药安全。2.建立本单位的药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定具体部门、配备专（兼）职人员，按照药品不良反应报告和监测管理办法的要求开展药品不良反应工作。3.制定药品不良反应报告和监测工作的奖惩措施，鼓励医务人员及时发现药品不良反应并做好报告监测工作。4.基本要求4.1当获知或者发现可能与用药有关的不良反应时，应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反
28、应/事件报告表，并通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报告所在地的药品不良反应监测机构，并代为在线报告。4.2报告内容应当真实、完整、准确,不得瞒报和漏报。4.3要在病历中详细记载不良反应发生、发展以及转归等全过程，不得漏报、瞒报所发生的不良反应。4.4对发生药品不良反应的患者，应积极救治，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可以采取暂停药品的使用等紧急措施，以减少和防止不良反应或事件的蔓延和重复发生。4.5当获知或发现死亡病例和药品群体不良事件，应报单位分管领导批准后立即通过 或 等方式报告所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反
29、应监测机构，必要时可以越级报告；当群体事件发生时，应填写群体药品不良事件信息表，对每一病例还应当同时填写药品不良反应/事件报告表，通过全国药品不良反应监测网络报告。4.6报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5.其他要求医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查和评价，并提供所需的相关资料。配合上级有关部门开展药品重点监测工作。6.法律责任医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下
30、的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：6.1无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 6.2未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； 6.3不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。一、二、三、四、五、六、1、2、医疗机构药品质量管理制度第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。2、组织并监督企业学习、贯彻执行药品管理法、医疗器械监督管理条例等法律、法规和行政规章。、组织并监督实施年度企业质
31、量方针、目标。、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。7、负责对首营企业和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。三、质量管理小组
32、工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。9、负责
33、收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营企业、首营品种审核表。3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。五、验收员工作职责1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入企业的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、
34、特殊药品加强验收，对首营品种查看检验报告书，进口药品查看进口检验报告书和进口药品注册证，对销后退回的药品重新验收和抽样检查。3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责。 六、养护员工作职责1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近效期药品及储存日久、滞
35、销品种加强养护措施，必要时抽样送检。4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。6、正确使用养护设备及仪器，定期检验保养，确保正常运行。7、负责建立养护档案。七、保管员工作职责1、为保证药品在储存、保管过程中的质量，保管员具体负责药品的储存、保管、出库工作，并严格执行制度和操作程序。2、按药品性质和储存要求分类储存保管，做到按批号堆垛放置。3、保持库房整洁，堆垛牢固，实行色标管理，文明操作，对因失误造成的损失负具体责任。4、出库要按“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则，做到票、帐、
36、货相符。5、药品出库复核时，按发货凭证对实物进行质量检查和数量项目的核对，并做好出库复核记录。6、按制度规定填写近效期药品报表，及时登记到反映台。7、对不合格药品要专区存放，并做出明显标志。8、在养护员的指导下，做好库内温湿度记录并根据实际情况采取调控措施。第一部分药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进
37、的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。5、与供货单位应签订药品采购质量合同，明确质量条款。6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、
38、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件。9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据中华人民共和国药品管理法等法律、法规特制定本制度。1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。2、
39、购进药品时必须索取以下资料购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取生物制品批签发合格证。与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。（三）药品验收管理制度1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据中华人民共和国药品管理法等法律、法规，特制定本制度。2、
40、药品质量验收应由专职质量验收人员负责。3、验收员应根据购货合同及随货同行单内容，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规的规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及
41、贮藏条件等；验收整件药品包装中应有产品合格证；验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品、港、澳、台药品应凭加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品检验报告书、生物制品进
42、口批件、进口药材批件复印件验收；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足8个月的药品不得入库。9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，按规定程序上报。10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。并将验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（11）验收合格的药品，验收员
43、注明验收结论。（12）验收完毕后，填写入库通知单，与仓库管理员交接，入库。（四）药品储存管理制度为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据中华人民共和国药品管理法特制定本制度。1、要按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容 ，“五距”适当，堆码规范、合理。2、应按照仓储规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。3、应设置温湿度条件适宜的仓库。常温库温度在0-30之间,阴凉库温度20,冷库温度在2-10之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库
44、、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。4、按照药品性能，对药品应实行分区、分类和分库储存管理。具体要求：药品与医疗器械分库存放；药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、消杀品、性能相互影响、易串味的药品、中药饮片要分别存放；危险药品应专库存放并有安全消防设施。5、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。6、根据季节、气侯变化，做好库房温湿管理工作。每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿记录”并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。7、药品存放应实行分区管理。分为待验品区；退货区；合
45、格品区；发货区；不合格品区，并标志明显。8、医疗用毒性药品、麻醉药品和第一类精神药品，按规定管理。9、对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品按规定的要求和程序上报。10、实行药品的效期储存管理，对效期不足8个月的药品应按月进行催销，并作好催销记录。11、储存中发现有质量问题的药品，应立即将陈列和库存药品集中控制，报质量管理小组处理。12、做好库存药品的帐、货管理工作，确保帐、票、货相符。13、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。（五）药品养护管理制度为规范仓储药品养护管理，确保储存药品质量，根据中华人民共和国药品管理法特制定本制
46、度。1、配备相应的专职（或兼职）养护人员，养护人员具备相应的养护知识。2、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。3、质量管理小组负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。4、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。5、根据库存药品流转情况，药库按季度进行药品质量的养护，药房按月进行药品质量检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。6
47、、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。7、对效期不足8个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。8、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，做好记录，记录保存二年。9、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停发货，悬挂明显标志，通知质量管理小组及时进行复查处理。10、定期汇总、分析和养护工作信息，并上报质量管理机构。（六）药房药品陈列管理制度为保证药房陈列药品质量，根据中华人民共和国药品管理法，特制定本制度。1、药品陈列货架及柜台，陈列货架柜台应保持清洁卫生。2、陈列场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查药品陈列条件与保存环境，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。每天上、下午各一次在规定时间对陈列场所的温湿度进行观察记录。 3、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确、字迹清晰。4、药品与非药品分柜陈列，内用药与外用药 、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。5、需冷藏的