研发中心管理评审报告(部门体系运行报告)实用文档.doc

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1、研发中心管理评审报告(部门体系运行报告)实用文档(实用文档，可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载）研发中心管理评审报告自公司A版GB/T190012021 IDT ISO9001：2021质量管理体系、GB/T24001-2004/ISO14001：2004环境管理体系和GB/T220002006/ISO220002005-食品安全管理体系三合一管理体系文件运行了6个多月，在这期间,品管部管理体系运行情况总结如下：一、检测中心组织机构的符合性、适应性情况。办公室的组织结构：根据GB/T190012021 IDT ISO9001：2021质量管理体系、GB/T24001-2004/ISO1

2、4001：2004环境管理体系和GB/T220002006/ISO22000-2005食品安全管理体系等“3个认可准则”结合本办公室实际情况,本办公室配置:研发总监岗、提取工程师岗、研发助理岗、样品收发岗、配料操作岗。从体系运行情况来看,岗位设置符合本部门的性质和实际情况要求，各岗位人员各司其职，充分发挥自己的职能作用,推动新产品开发、确定生产工艺流程、维护了管理体系的正常运行、为生产部生产过程控制提供了保证。二、本部门资源配置情况 1、人员：根据3个准则的要求结合本办公室实际情况，本部门现配有工作人员七名,分别为：研发总监一人，提取工程师一人，研发助理二人，样品收发员一人,配料操作工二人。其

3、中研发总监具有对口专科学历20年以上工作经验，提取工程师具有对口专科学历10年以上工作经验，研发助理具有对口专业学业1年以上工作经验,样品收发员和配料操作工都有相应的工作经验。从管理体系在本部门运行的情况及内部审核的结果来看,本部门遵循三合一管理体系的要求，严格按照3各准则的要求和本部门的职责开展工作，充分发挥了自身职能的作用，本部门各项工作有效开展，虽有个别细节问题处理不够全面，但仍为本部门的管理工作作出了巨大贡献，起到了应有的作用。2、本部门办公设备、设施配置：组织（本公司）最高管理者高度重视本部门硬件设施的配备,各类办公设施如：电脑、打印机、档案柜等一应俱全，为本部门工作的开展提供坚实的

4、物质基础和优越的办公环境。三、本公司管理体系文件在本部门符合性和运行有效性的情况汇总 本组织（本公司）的质量手册是依据GB/T190012021 IDT ISO9001：2021-质量管理体系、GB/T24001-2004/ISO14001:2004环境管理体系和GB/T220002006/ISO220002005食品安全管理体系等“3个认可准则”结合本公司的实际情况编写和实施的，通过本部门近6个月运行情况表明,质量手册符合本部门的实际情况，是适应的,在本部门得到了充分、有效的运行.1。1质量方针在本部门运行的符合性、适应性、有效性、充分性。1。1.1本公司质量方针适应性及运行有效性情况：方法

5、科学、行为公正、数据准确、服务高效、持续改进。在本公司实施情况如下：质量方针2021.06。15-2021.12。08实现值需要改进方法科学本公司检验方法科学，彻底执行各个检测标准，按标准的要求进行检测，并对检测过程进行严格的控制；进一步完善和提高公司检测系统，确保检测结果更具科学性、准确性和真实性行为公正行为公正规范，严格遵守质量手册、程序文件、作业指导书的规定,规范所有与检测工作有关的过程、确保公正客观；进一步加强管理体系运行管理，确保公司管理体系高效运行数据准确数据准确无误，保证所有检测结果的数据是准确的,不改动和捏造数据，科学检测；实事求是;继续持续改进服务高效服务优质高效，保证管理体

6、系的充分、适宜、有效，本公司所有人员寻找任何改进的机会对管理体系不断改进、保证优质高效的服务.进一步提高服务意识和服务水平持续改进严格执行体系文件，确保体系持续改进。1.1。2、本公司质量目标实施情况：实现具体如下：质量目标目标值2021。12。08实现值实现值力争值检测报告差错率1.5%小于1%0客户投诉受理及处理率9899100%检测设备和计量器具检定或校准计划完成率959697%客户满意度大于9095%100人员培训计划完成率大于90%90%95%以上表明：本公司质量方针和质量目标在本部门都能达到和实现.1。2、程序文件在本室运行的符合性，适应性，有效性和充分性情况。2015年11月08

7、日-11日本部门协助管理体系和质量负责人对本公司的质量手册、程序文件、三级文件和四级文件进行了一次符合性及有效性审核，审核结果表明：本公司的体系文件符合GB/T190012021 IDT ISO9001：2021-质量管理体系、GB/T240012004/ISO14001:2004-环境管理体系和GB/T220002006/ISO22000-2005食品安全管理体系和CNAS/CL10：2021及CNAS/CL09：2021的要求，是适应的和有效的。同时于2015年11月12日16日对管理体系文件的部分内容进行了一次修改完善。3、检测方法和结果的准确、有效性。研发中心控制的检测方法覆盖了客户所

8、要求的所有检测项目,行之有效，达到了准确、高效的要求.且每2个月对检测方法的最新有效同技术负责人进行确认，以确保检测方法的最新有效.四、公司管理体系建立和持续改进过程控制的有效性、充分性情况1、“3个认可准则”和体系文件的继续学习和贯彻情况为了提高全体员工对实验室认可的认识，2021年6月以来本部门协助管理者代表对本公司全体人员按照GB/T190012021 IDT ISO9001：2021质量管理体系、GB/T240012004/ISO14001：2004环境管理体系和GB/T220002006/ISO220002005食品安全管理体系及相关的程序文件、作业规程、检验和校准实验室能力认可准则

9、、CNAS/CL10：2021及CNAS/CL09：2021要求进行了系统的培训,通过学习，提高了全体员工对管理体系的认识和认可，充分调动了七按照管理体系要求工作的积极性和工作能力。在体系实施的6月中，研发中心协助管理者代表多次组织召开了全体员工会议，宣传公司进行三合一管理体系认证的重要行和意义,采用不同形式宣传本公司的质量方针和目标，学习贯彻管理体系文件.本部门还按照行政部和公司整体规划要求，多次组织全员学习，提高了全员对三合一管理体系的认识和认可，认识了本公司进行三合一体系认证是市场的需要、是公司发展的需要、是公司提升产品质量和管理水平的需要、是公司生存的需要,公司通过三合一管理体系的认证

10、是势在必行。2、建档管理工作情况：本部门承担本公司四大方面记录建档、管理和完善工作。目前,研发中心已经根据体系文件的要求建立和健全了：1. 产品配方及成本核算控制记录的建档和管理。2. 新产品开发过程控制记录的建档和管理.3. 生产工艺流程及相关技术文件的建档和管理。4. 重点客户技术支持服务记录档案管理.所有的记录做到及时、准确、清晰和及时归档保管,通过建档，本部门的体系管理进入了规范状态。3、文件的修改本年度通过近6个月管理体系的运行，研发中心协助管理者代表于2021年11月08日11日对本部门GB/T190012021 IDT ISO9001：2021质量管理体系、GB/T2400120

11、04/ISO14001：2004环境管理体系和GB/T220002006/ISO220002005食品安全管理体系三合一管理体系文件进行了一次全面的定期审核，审核结果表明本公司质量管理体系文件符合GB/T190012021 IDT ISO9001：2021质量管理体系、GB/T240012004/ISO14001：2004-环境管理体系和GB/T220002006/ISO220002005-食品安全管理体系、 CNAS/CL10:2021及CNAS/CL09：2021的要求。同时于2015年11月12日16日对管理体系文件不适应的部分作了一次修订完善，以逐步完善管理文件的适应性。4、客户满意度

12、调查2021年度在管理体系运行运行以来，研发中心对研发新产品和生产工艺流程的确定严格按照公司三合一管理体系要求开展工作，已完成的生产产品至今已有上百个批次，基本未出现原则性质量问题，同时我们根据营服部提供的客户满意度调查情况，满意和基本满意达100，很多客户对我们提出了期望和建议表明了对我们的信任和满意。五、持续改进本部门于2015年11月08日-11日接受了公司的内部审核，虽然没有发现不符合项，但在以下方面仍有很大改善空间1.推动公司三合一管理体系向更完善和高效运行方向发展;2.进一步加强工艺改进，提高产品质量;3.进一步研发优质产品，提高产品销量.本次内审结果表明:本部门与生产、销售、安全

13、及环保活动等符合本公司管理体系文件的要求，符合GB/T190012021 IDT ISO9001：2021质量管理体系、GB/T24001-2004/ISO14001:2004环境管理体系和GB/T22000-2006/ISO22000-2005食品安全管理体系等“3个认可准则的要求，体系文件在本办公室基本得到了贯彻执行。苏州XXXXXX研发中心管理章程发行日期：2021年12月31日修订日期：2021年06月12日文件修订履历表序号版本修订日期修订内容1012010-1231新版制订202201406-12一次修订版第一章总则第一条: 本着推动企业技术进步,为企业生存与发展提供技术支持的原则

14、，结合公司的实际情况，特成立研发中心.第二条： 研发中心的工作目标是通过技术创新，增强公司的市场竞争能力、经济效益和发展后劲，强调市场意识、整体意识、效益意识和创新意识。第三条: 公司是研发中心的主体和依托，技术开发的经费由公司提供并主要服务于公司的技术进步，有条件时还可承担国家、行业、地方和其它企业的研究项目,开展技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务等活动以拓宽资金渠道，增加研发投入,提高研发水平。第四条： 为了规范与促进研发中心的建设、运作与发展，充分发挥研发中心的作用,特制定本章程。第二章研发中心职责第五条： 研发中心职责1. 参与制定和执行公司技术发展战略和技术创新、技术改造、技术引

15、进、技术开发规划和计划。2。 负责公司中长期发展需要的技术研究开发工作，研究开发有市场前景、有竞争力的新产品、新技术、新工艺、新材料；负责新技术的引进、消化、吸收和再创新工作，形成公司具有自主知识产权的主导产品和核心技术.3. 参与公司有关技术创新、技术引进、技术开发等重大项目的调研和技术论证工作;组织制定公司重大科技开发和技术攻关项目的实施计划.4。 协助组织召开公司级技术方案评审会和重大技术问题讨论会。5. 有效地组织和运用社会技术资源及国内外已有的科技成果，进行综合集成和二次开发；以产、学、研合作为主要载体，与高等院校、科研院所及相关企业建立长期、稳定的合作关系，开展广泛的、多种形式的技

16、术交流和合作.6. 收集分析与本公司有关的行业和市场信息，研究行业产品技术的发展动态，为公司的产品开发，技术发展决策提供咨询意见和建议。7。 负责组织科技成果上报鉴定工作，促进科技成果的推广应用.8. 创造良好的研发条件、工作条件和学术氛围，建立有效的人才激励机制，进而留住人才，并组织好在职研发人员的培训和知识优化，为公司培养高素质的技术和管理人才。第三章研发中心的组织机构及聘用人员制度第六条： 研发中心是以技术开发为主兼具技术管理职能的公司常设机构，配合实际生产管理模式进行运作。第七条： 研发中心实行小组课长负责制.依公司研发中心组织架构，执行有效的小组运作模式，推展本公司的技术研发项目。第

17、八条： 聘用、赁选人员素质与要求：1、能掌握和应用国家的有关政策、法令.2、对公司的现状和发展方向有正确的了解，以协助领导找出公司生产、技术、管理等薄弱环节并提出解决问题的办法。3、精通专业的技术知识,能解决生产中的技术难题。4、善于收集与运用国内外新产品、新材料、新工艺、新技术、新设备，以适应本公司技术改造和产品开发的需要，有开创一流产品的能力,提供符合客户需要的产品。5、工作中有效益观念，各项工作能从最佳效益考虑.6、熟悉或精通本职业务，并能与同事和相关部门密切配合。7、具有整个专案开发进度掌控及技术的管理能力。8、如因研发工作需要，外聘人员可以是高、中级专业技术人员,也可以是退休的专家，

18、但必须是能解决生产技术问题的专家或具有战略决策能力的专家.第九条： 聘用人员时，本着互补原则.1、专业结构合理，达到专业之间的互相补充.2、层次间互补，高级、中级、初级的比例合理。3、不同年龄的区间互补,老科技专家与中青年科技人员相结合,以体力、智力、创造力最旺盛的中青年科技人员为主。第十条： 对聘用人员的管理:1、研发中心聘用的人员在项目完成之后可以在工作小组间互相调配.2、有项目时，研发中心选择合适的人员组成项目组,各小组配合完成技术开发任务，任何部门不得阻止，必须积极予以配合和支持.第四章 研发中心的建设和运行第十一条: 本公司研发中心实行部门经理负责制,技术开发课题实行项目小组课长负责

19、制。第十二条: 本公司技术创新项目的选择、立项、计划、实施、监督、验收、评价等工作严格按照规定的程序进行.第十三条： 重点课题和经费预算等重大问题的决策、中长期发展规划、年度创新计划及工作目标、考核办法以及技术开发课题的选择论证等工作由研发中心各小组组成的技术委员会负责。第十四条： 本公司研发中心的开发经费主要由公司投入,公司应根据有关规定和实际情况在年度计划中将销售收入的一定比例列入技术开发经费，并保证及时、足额到位。财务部应依研发中心技术开发项目需要，委派会计人员配合提供必要经费，并予以监督管理.第十五条： 研发中心要建立开放的运行模式，广泛收集整理国内外先进的科技成果，筛选适用技术以便推

20、广应用,应注重产学研合作与人才交流,充分利用社会科技资源,提高研发中心的研发能力和水平。第十六条： 研发中心应成为公司技术开发、创新体系的核心和主体，并在公司生产、营销、财务、质量管理等部门的配合下,推动技术开发和创新体系规范运行,不断进步。第五章 研发中心工作的考核、奖惩和激励第十七条： 研发中心各小组每年度对研发中心的工作绩效进行评估。第十八条： 研发中心应对上一年度工作进行总结，并结合本公司下年度方针目标制定技术开发和创新工作计划。第十九条： 研发中心研发人员的考核按研发人员绩效考核办法实行.第二十条： 建立技术创新奖励制度,研发中心从公司投入的开发经费中设立项目提案奖励基金.每年根据项

21、目的技术水平、经济效益、投资大小予以奖励。第二十一条： 积极提高研发人员的综合素质，组织研发人员参加各种学习、培训、考察、调研、技术交流活动，使其加强创新意识，更新知识结构，同时注重对研发人员进行思想品德教育，充分发挥其创新积极性。第六章 附则第二十二条：本章程解释权归研发中心。第二十三条：本章程自下发之日起开始生效。总经理 签字_苏州XXXXXXX 2021年10月31日法规部药品研发实验室管理制度目录第一章总则2第二章管理职责2第三章实验室基础管理3第四章实验室安全管理4第五章实验室仪器设备管理5第六章实验室药品试剂管理6第七章实验室卫生管理6第八章附则7第一章 总则 第一条 为了营造一个

22、良好的实验室工作环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，根据国家有关实验室规范，结合公司实际，制定本管理制度。第二条实验室隶属于公司技术部，主要用于开展并完成公司产品的生产工艺优化、样品化验分析、新产品研发等试验研究任务。 第三条 本管理制度适用于进入公司研发中心实验室所有人员。第二章 管理职责第四条药品研发实验室负责人对实验室的管理负有全面领导责任.第五条 药品研发实验室负责人是实验室使用和现场管理的第一责任人,其职责包括但不限于：负责实验室日常管理,组织安排研发、测试任务的顺利进行；负责访客接待、外联活动安排；负责仪器设备、试剂、耗材的申购；负责组织实施实验室的改造,仪器设备安装、调试

23、、保养、维修和报废申请；负责指导实验报告和测试报告的编写以及实验室文档管理；负责实验项目分析测试方法的开发与改进；负责实验室工作人员的职责划分、业务培训和学术交流；负责实验室安全检查以及突发事件处理;负责监督检查实验室日常卫生,有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度.第六条 实验室仪器设备管理员的职责包括但不限于:负责仪器设备的验收和台帐建档工作；负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定；负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理;负责办理仪器设备的送修和返回;负责外出作业时所需仪器设备的调试与准备；负责对仪器设备供应商进行信用评价。第七条实验室药品、试剂及耗材管理员的职

24、责包括但不限于：负责药品试剂的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；负责玻璃仪器及低值耗材的验收、出入库、储存和领用及建立帐目档案；负责药品、试剂及耗材的库房管理；负责药品、试剂及耗材的过期报废;负责对药品、试剂及耗材的供应商信用进行评价。第三章 实验室基础管理第八条所有进入实验室的人员都必须严格遵守实验室的规章制度和管理办法。第九条所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员的安排，采取必要的安全措施，保证人身及仪器设备的安全。第十条实验室开放时间为正常上班时间。在实验室加班应事先提出申请并经部门主管批准，连续工作时应安排人员值守。第十一条实验人员进入实验室应穿着实验工作服,不得将无关人员带入

25、实验室。与实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室;外单位来访人员如需进入实验室，必须经批准同意后，佩戴统一标识、穿着实验工作服并在实验室管理人员陪同下才能进入实验室。第十二条未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室的所有仪器设备。第十三条使用仪器设备的人员必须预约登记并按仪器设备操作规定正确操作。第十四条不得在实验室饮食、娱乐和使用化妆品，不能用实验室操作用的玻璃容器、器皿盛装食物和饮料，实验室的冰柜不可存放与实验无关的物品。第四章 实验室安全管理第十五条认真贯彻“安全第一，以防为主的方针，本着“谁管理,谁负责原则，做好实验室防火、防爆、防毒、防潮等工作。第十六条实验人员在实验前

26、必须熟悉各类仪器的性能并进行安全检查，严格执行操作规程，并作好必要的安全防护。仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场.第十七条严格按操作规范使用，管理好药品和试剂。易燃、易爆物品严禁烟火,有毒药品妥善存放。第十八条实验完毕后产生的废液、废碴应按规定收集、排放或到指定地点进行处理，禁止将废溶剂、反应废液向下水道倾倒。第十九条实验室内仪器设备的电源线，必须经常检查有否损坏。电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源，方可进行检查。第二十条根据实验室特点配备消防器材，定期检查确保有效。 第二十一条实验室及走廊禁止吸烟和吃东西. 第二十二条严格管理实验室的钥匙.钥匙的配发应由有关负责人统一管理，不得私自

27、借给他人使用或擅自配制钥匙。第二十三条实验工作结束后，必须关好电源、仪器开关。下班前，实验室负责人必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气的开关等，并确保关好.第二十四条如有盗窃事故发生，发现后应立即采取措施,及时处理，同时按规定上报,不准隐瞒不报或拖延上报。发生重大事故要立即启动应急救援预案,及时组织抢救，保护好事故现场。第五章 实验室仪器设备管理第二十五条实验室仪器设备及其耗材的采购应按公司有关程序办理申购,临时购置计划须提前一周提出并报批。对采购回来的仪器设备做好入库检验，办理入库、领用等手续,并做好仪器设备的档案管理工作。第二十六条实验室所有仪器设备，由各实验室安排专人

28、分别负责管理、运行、维护、保养和操作使用。第二十七条实验室所有仪器设备的操作人员必须经过专门培训且合格后方能操作、使用仪器设备。第二十八条认真贯彻执行国家计量法的有关规定，对使用的仪器设备应定期检定。第二十九条实验室仪器设备，由实验室以外人员领用、借用时,须按规定办理相关手续并经部门主管批准后到实验室负责人处领用、借用。第三十条实验室仪器设备发生事故时，操作使用人员应立即报告实验室负责人，并写出事故报告.所有仪器设备的故障、维修、及解决过程均须记录备案。第三十一条对因技术落后、损坏严重、维护费用过高而失去修复和使用价值的仪器设备，应按照公司相关流程提出申请并按程序办理报废手续。第三十二条凡不按

29、制度办事、不遵守操作规程,造成仪器设备损坏、遗失人员，应按公司规定给予相应处分。第六章 实验室药品试剂管理第三十三条试剂药品管理人员严格执行药品管理制度，建立药品试剂各类帐册，药品试剂购进后,及时验收、记帐,使用后及时消帐，做到试剂药品的安全保管和使用领取。第三十四条药品试剂管理人员负责实验室操作人员对试剂药品的安全使用。实验室操作人员准确掌握试剂药品的的理化性质及使用,防止出现误操作。第三十五条实验室所采购的药品试剂必须要质量合格，要有计划地进购,不得使用过期、变质和失效的试剂。第三十六条对需要自行配制的药品试剂，应严格按配制作业指导书或操作规程进行配制，应贴上标识,注明试剂名称、浓度、配制

30、时间、有效期及配制人。第三十七条药品试剂必须根据物理化学性质分类存放.所有药品试剂必须有明显的标识,注明其名称、规格、浓度.长期不用的药品试剂，应放到药品储藏室，统一管理.第七章 实验室卫生管理第三十八条严格落实卫生责任制。每日实验结束后应及时清理废物桶和水池、管道，防止堵塞和腐蚀.第三十九条实验用过的仪器设备应及时清洗干净,放回指定位置；药品试剂按指定位置存放，不得滞留实验现场。 第四十条实验室内、门口及走廊不准堆放杂物,要求整洁通畅.第四十一条实验过程中产生的“三废按相关规定妥善处理，剧毒废弃物由实验室统一处理，不得私自倾倒.第八章 附则第四十二条本管理制度由法规部部负责解释.第四十三条本管理制度自颁布之日起试行。在试行过程之中发现问题则另行修订、完善。实验室最高负责人日期