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1、药品管理法规及安全常识最新文档(可以直接使用，可编辑 最新文档，欢迎下载）药品管理法规及安全常识药品是人民群众不可缺少的特殊商品，药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定和经济发展，为广大群众所关注、为各级政府所重视。俗话说：“病者望医，医者望药”，为患者提供质量可靠、安全可信、疗效确切的药品，解除病人的痛苦，是各级政府、监管部门和药品生产经营使用单位义不容辞的责任。一、药品管理法规及监管体系（一）药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药
2、品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特征：1、 是治病救人的物质；2、 标明适应症或者功能主治；3、 规定有用法、用量；4、 必须有“国药准字”批准文号（中药饮片除外）。（二）药品管理主要法律法规目前，在药品监督管理方面行政执法依据有法律9部、法规15部、规章38部。1、中华人民共和国药品管理法（2001年2月28日修订，2001年12月1日起施行）2、法规药品管理法实施条例疫苗流通和预防接种管理条例麻醉药品和精神药品管理条例湖北省药品管理条例3、规章药品生产监督管理办法药品注册管理办法药品说明书和标签管理规定药品生产质量管理认证管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
3、药品召回管理办法药品经营许可证管理办法药品流通监督管理办法药品经营质量管理认证管理办法4、与药品管理相关的法律法规广告法、价格法、刑法修正案（八）、医疗机构管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（三）药品监管体系简介在1998年以前，我国药品管理分属卫生行政部门和医药管理部门，由于职责不明，各自为政，所以药品管理事实上处于无人监管的状态。1998年，国家药品监督管理局组建，到2002年，全国省、市、县三级药品监管系统组建完毕，省以下垂直管理，药品研制、生产、流通、使用全环节由药监部门统一监管。过去十余年来，我国药品监督管理取得了长足的进步，借鉴了法治发达国家先进的药品监管理念
4、与制度，逐步健全完善了我国药品监管法律法规体系，并形成了以事前的标准设定、许可、信息披露，和事后的处罚、强制、召回等多种监管工具相配合的回应性监管方式，同以前相比，药品监管体系更为完善，执法手段更为丰富，人民用药安全得到了更好保障。 1、食品药品监督管理部门药品监管的主要职责 制订药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章、制度； 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施； 负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国
5、家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度； 核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证； 开展药品企业许可后的监督检查；查处制售假劣药品等涉药违法行为；药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施； 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。2、药品检验所的主要职责 总体任务是承担辖区内依法实施药品注册和药品质量监督检查所需的药品检验工作。具体包括：药品抽查检验、注册检验、强制检验、复验和委托检验(含技术服务检验)。主要职责是： 承担
6、国家和本辖区抽查检验计划分工的检验任务和国家计划抽样工作，提供本辖区药品质量公告所需的药品检验报告。 承担本辖区有关药品注册、医院制剂的技术复核和检验工作。 综合上报辖区内药品质量情报信息，完成食品药品监督管理部门和上级药品检验所交办的其它药品监督和检验任务。开展药品质量等有关方面的科研工作。 指导本辖区药品生产、经营、使用单位的检验技术工作，协助解决检验技术疑难问题，培训有关技术人员。 3、地方各级人民政府在药品监管中应承担的职责2021年，国家食品药品监督管理局划归卫生部管理，随后，各省逐步取消了对药监部门垂直管理的模式，改由各级政府管理。我市于2021年10月完成了机构改革工作。湖北省药
7、品管理条例第四条规定：“县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。”湖北省药品管理条例第四十一条规定：“乡镇人民政府、街道办事处应当确定专（兼）职药品监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药品监督管理。”4、其他有关部门在药品的监管中承担的职责药品管理法第五条规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”
8、卫生部门的职责主要包括：加强医疗机构药品使用管理。工商管理部门的职责主要包括：查处违法药品广告，依法查处药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的案件，查处药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师或者其他利益的案件。 物价管理部门的职责主要包括：查处价格欺诈等违法行为。（四）药品管理法的主要内容药品管理法于2001年2月28日经第九届全国人民代表大常务委员会第二十次会议修订通过，中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行。共10章106条。第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业
9、管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法（第二条）1、药品生产企业管理规定 第七条规定药品生产企业开办的审批权限为企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 第八条规定了开办药品生产企业，必须具备的条件。第九条要求药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否
10、符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第十条规定药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。第十一条要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条规定药品生产企业生产的药品必须经过质量检验方可出厂销售。第十三条对药品生产企业接受委托生产药品进行了规定。2、药品经营企业管理规定第十四条规定开办药品批发企业的审批权限
11、为所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并取得药品经营许可证；开办药品零售企业的审批权限为企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，并取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。第十五条对开办药品经营企业必须具备的条件予以了规定。第十六条规定药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第十七条要求药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十八条规定药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记
12、录，对记录的具体内容也作了详细规定。第十九条要求药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。第二十条规定药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。3、医疗机构药品管理规定第二十二条规定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术工作。第二十三条规定医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第二十四条规定了医疗机构配制制剂的必备条件。第二十五条要求医疗机构配制
13、的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第二十六条是对医疗机构购进药品必须进行进货检查验收的规定。要求验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十七条是对医疗机构的药剂人员调配处方管理规定。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第二十八条要求医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。4、假药的概念第四十八条 禁止
14、生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5、劣药的概念第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未
15、标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。6、罚则第七十三条为对无证生产、配制、经营药品的处罚条款。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条为对生产、销售假药的处罚条款。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销
16、，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条为对生产、销售劣药的处罚条款。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条为资格罚条款。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包
17、装材料、生产设备，予以没收。第七十九条是对药品生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照有关管理规范实施生产、经营、药物非临床以及药物临床试验的处罚条款。第八十条是对药品生产企业、经营企业或者医疗机构从无证单位购进药品的处罚条款。罚则：责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。7、刑事责任药品管理法共有行政处罚条款29条，其中11条包含有追究刑事责任的内容。 刑法修正案（八）对“生产销售假药罪”进行了修订。将刑法第一百四十一条第一
18、款修改为:“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”二、药品安全常识（一）药品的批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。（二）常见的假药种类未经批准的； 假冒药品； 非药品冒充药品；添加其他成分的（如减肥类、降糖类、补肾壮阳类、治疗风湿类、治疗哮喘类等）。 1、未经批准的药品药品批准文号是虚假的,目前主要治疗风湿类
19、风湿病、哮喘病、结石病、糖尿病、高血压等疑难杂症的药品，邮购地址一般为河南濮阳、山东阳谷、山东郓城、河北沧州等。 2、假冒药品3、非药品冒充药品（三）非药品冒充药品情况非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关药品内容的宣传。1、常见的非药品冒充药品的产品食品、保健食品、保健品、消毒产品、化妆品、其他无文号产品。2、非药品冒充药品的主要形式使用药品的通用名；仿冒药品的包装；包装上标示药品所具有的功能主治或适应症；包装、标签、说明书上明示或暗示治疗疾病功效；在广告中宣传药品所具有的治疗疾病作用。 使用药品名称 仿冒药品包装 包装上标示药品所具有的功能主
20、治或适应症（四）常见劣药种类1、药物成分含量或其他项目不符合国家药品标准规定；2、过期失效的；3、更改批号或有效期的。（五）保健食品保健食品不同于药品。 1、批准文号不同 药品批准文号为国药准字；国产保健食品批准文号分为二种：卫食健字（）第号（可在卫生部网站查询）和国食健字G，2003年7月之前保健食品文号由国家卫生部核发，2003年7月之后由国家食品药品监督管理局核发，可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。 中文名为国家食品药品监管局、湖北省食品药品监督管理局，在百度上直接输入。 英文名： 2、疗效不同 药品有严格的适应症，治疗疾病有一定的疗效；保健食品具有调节机体的功能，没有明确的治疗作
21、用。3、生产标准及质量标准不同 药品生产必须严格符合GMP要求，原辅料及产品必须符合中国药典标准。保健食品则没有这方面的强制规定。（六）处方药与非处方药国家实行处方药和非处方药分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药两大类。非处方药是指为方便公众用药，经国家药监部门按照“安全有效、使用方便”的原则进行审定后，不需要医生或其他医疗专业人员开写处方即可购买的药品，英文直译为柜台发售药品，简称OTC，在药品包装、标签和说明书上进行标示。未标示OTC的则为处方药。虽然非处方药较处方药安全，但并不意味着可以随意使用。使用非处方药应注意以下问题：1、 购用药品要有针对性2、 仔细阅读说明书或咨询药师3、
22、正确用药4、 避免同时使用几种药品5、 注意疗效及不良反应（七）到药店购买药品应该注意的问题 1、到合法的药店买药。合法的药店是经过药品监督管理部门批准的，店堂内都悬挂着药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照。一般合法的药店中配有执业药师或者其他经过资格认定的药学技术人员。2、如果知道买哪种药，可直接说出药品名称，如果不知道应该买哪种药，可向店内的药师说明自己买药的目的，是自己用，还是给孩子或老人买药，治疗什么病。应避免和药品促销人员过多接触。3、购买必须凭处方销售的药品时应凭医生处方购买和使用，如抗生素类、注射剂等。4、在决定购买某种药品时，应仔细阅读药品使用说明书，看是否对
23、症，如果对说明书内容不明白，可向店内的药师咨询，以免买错药、用错药。5、仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容，不要买过期的药品。6、保管好购药凭证，万一药品质量有问题，购药凭证是维护自己权益的重要依据，可与药监部门联系。（八）发现假劣药品作为消费者，需要了解一些药品方面的基本知识和识别假劣药品的简易方法。一旦发现了可疑的假劣药品，要及时向市食品药品监督管理局咨询、投诉或举报。对于举报有功人员，市食品药品监督管理局会根据国家食品药品监督管理局、财政部联合制定的举报销售假劣药品有功人员奖励办法进行奖励。消费者只有通过与药品监督管理部门共同协作，才能更好地维护自己的合法权益，确保用药安全有效。
24、 （九）药品价格纠纷对药品价格有疑问或者发现药店、医院或诊所违反药品价格管理规定，应当向当地物价管理部门举报。按照法律规定，价格违法行为由物价部门查处。（十）违法药品广告药品广告内容由药品监督管理部门审批，工商行政管理部门根据审批结果进行监督，违法广告由工商行政管理局查处。举报 ：12315三、加强药品监管，保障人民用药安全有效（一）狠抓队伍建设，提高人员素质。我市共有药品医疗器械生产企业13家，批发企业9家、零售药店182家，以及各级各类医疗机构719家。一线执法人员少，在基层没有延伸机构，要面对如此众多的涉药单位，狠抓队伍建设，显得尤其重要。只有通过开展执法技能培训，创新监管手段，不断提升
25、行政执法能力，才能把药品市场监管好，把人民群众的健康权益维护好。（二）认真开展各项专项整治活动，持续保持严厉打击药品制假售劣行为的高压态势。对涉药单位做到监管全覆盖，善于发现案件线索，一追到底，对涉嫌犯罪的坚决移送司法机关查处。（三）认真落实药品生产、经营、使用单位第一责任人的责任，强化人员培训，提高法律意识，使相对人知道什么事该做做，什么事不能做，什么事禁止做，一旦违法，必将受到惩处。（四）各职能部门密切配合，落实药品监管责任。充分发挥市药品安全领导小组的作用，开展药品安全示范市创建及示范药店和医疗机构规范药房建设，以先进带动后进，促进医药产业的整体规范。加强与各部门的沟通配合，齐抓共管，维
26、护药品市场秩序。（五）强化宣传，普及药品法规和安全知识，提高消费的自我保护意识和识假打假的能力，调动全社会的力量，全民参与药品监管，营造人人关心药品安全的良好社会氛围。九、病区药品管理制度（一）急救药品管理制度1、凡急救药品，必须置于急救车或专用急救柜指定区域或位置存放。2、急救药品要根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等)，定位存放，标记明显。3、急救药品的种类和数量要确保满足临床急救需要。4、急救药品专人管理，工作人员不得私自取用。急救药品登记本记录急救药品用途、种类、规格、数量、有效期和使用、补充时间等，随时备查.5、建立急救药品基数及质量检查制度。急救药品登记本置于急救车内。
27、每班检查急救药品、规格、种类、数量、有效期是否与账目相符，记录并签名，护长每周检查并签名。不常用科室可用封条管理，护长每月检查并签名。6、急救药品每次用后须及时补充。次日当班责任组长再次核查。保证急救药品处于应急、随时可用状态。（二）病区基数药品管理制度1、病区内基数药品应根据临床需要保存一定基数。供住院患者临时医嘱使用，其他人员不得私自取用。2、基数药品的清单应一式两份，一份由药房保存，另一份由科室保存。3、基数药品应指定专人管理，负责领药、退药、保管、检查等工作。4、基数药品应定位、定点、按药品种类摆放,口服药必须原瓶或原盒包装存放，药瓶内不能混放不同规格、片型、颜色的药片；性质不稳定的药
28、品，须避光储存及使用，现用现配。口服药品开启后6个月有效;口服溶液开启后冰箱保存1个月有效;外用液体制剂开启后1个月有效；中药煎剂密封口服的冰箱放置2周有效；外用煎剂(灌装）放置一周有效;普通肝素稀释后放置4小时有效。5、每日当班清点，用药后及时补充，以保持在规定的基数，保证随时可用.6、定期检查药品数量、质量和有效期并记录。近有效期药先用。如发现药品有污染、变色、过期、瓶签与瓶内药品不符、标签模糊或有涂改,不得使用并报药房处理。7、药品应贮存在光线好且易取的地方，需避光保存的药品,应放在避光包装容器内保存。8、对接近有效期6个月及以内的药品，应贴上黄色警示标识。接近有效期3个月以内的急救药品
29、，应及时联系药房予以更换,以确保药品质量，若药房无新批号，应贴上红色警示标识；普通药品不予更换，退回药房报废。9、药房应指定负责人每月对各病区基数药品进行检查一次。10、发现药物不良反应的科室及工作人员,按医院相关的规定，填写不良反应表报临床药学室.(三)麻醉、精神药品管理制度1、医院应对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。2、各临床科室、手术室存放的麻醉药品、第一类精神药品严格按照医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（卫生部卫医发2005438号文件)管理，实行专人、专册、专柜加锁、专账、专用处方的“五专”管理。有醒目标示，数量固
30、定。储存各环节应专人负责，明确责任，交接班有记录.实行每日每班交接制,双人双锁随身保管钥匙，班班交接。做到账物相符。3、定期检查毒、麻、限制类药品管理是否符合规定。检查药物性状，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药房处理.4、发现下列情况，应当立即向医院药房和保卫部门报告:在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的;骗取或者冒领的。5、临床科室所有毒、麻、限制类药品，只能供应住院患者，并按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。6、建立毒、麻药使用登记本，注明患者姓名、床号、使用药名、规格、剂量、数量、使用日期、时间，护士签名，及时凭专用处方和空安瓿瓶
31、补充基数.7、毒、麻类药品必须用专用处方开具，项目填写齐全，不得缺项,字迹清晰,不得涂改，特别是患者或代办人的身份证明名称、编号等资料，医生签全名,使用后保留空安瓿瓶。8、各临床科室、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应收回空安瓿，核对批号和数量,并由专人负责计数记录。9、患者使用麻醉药品、第一类精神药品贴剂的,再次调配时，应当要求患者将用过的贴剂交回，并记录收回的废贴数量.10、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，由医院按照规定销毁处理。(四）危害药物及高危药物管理制度1、危害药物：是指能产生职业暴露危险或者危害的
32、药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品。高危药物：包括危害药物，以及血管活性药物及刺激性、高渗性（pH9)、低渗性(pH41）药物、阳离子药物肌肉松弛剂等。2、高危药品要求专用药柜或专区存放,禁止与其他药品混合存放。全院统一标识，标识清楚明显、醒目,专用区域使用红色线条划分,储存药盒正面张贴专用“高危药品”标识。3、专人管理,护士每周清点核查质量、有效期并签名，护长每月核查签名一次。4、高危药物使用前要严格执行床边双人查对制度。输注前护理人员在注射单及输液单上的药品名称前，用红笔标注高危药物符号（
33、)，并悬挂高危药物警示牌和防外渗牌。5、高浓度的电解质溶液(10KCL、10NaCL），用于临床治疗时，严格按照说明书的要求和医嘱要求使用，并密切观察患者用药后的反应。未开启的胰岛素需放冰箱，已经开启的常温下存放，开启后28天内有效.6、护理人员应定时巡视患者，根据患者病情调整滴速，静滴过程中注意观察有无不良反应，发现不良反应按规范要求予以处理。7、高危药物使用科室,定期组织科内相关人员讨论高危药品的不良反应，及时向医院药事管理委员会提出停止、淘汰、更换高危药物的建议。不用的高危药物及时退回药房。十、安全用药制度（一）安全用药基本制度1、医院要通过电子信息系统建立安全用药工作流程和制度。要建立
34、由医师、药师、护士共同构建的安全给药系统。2、医院要在各门诊和病区建立医生工作站，确保医生将医嘱直接录入电脑.3、医院要通过电子信息系统使医生开具的处方或医嘱进入药房，由药师配药、核对药物。药师打印口服药袋,药袋一面贴有打印的病区名、患者姓名、床号、口服药所有药品种类、数量、服用方法、时间、注意事项等；药袋另一面要透明，便于发药前查对。4、医院要建立口服药物和静脉调配药物运输的安全工具和流程.5、按医嘱规定的时间配药及给药，以免影响疗效.6、严格执行无菌技术操作原则、消毒隔离制度和一次性物品使用制度,确保用药过程安全。7、严格执行“三查十对”制度,准确掌握给药名、药剂量、浓度、有效期、方法和时
35、间。必要时患者或家属参与确认。8、病区护士在进行给药护理时，可以穿戴特殊、醒目标识，减少干扰和差错.护士发口服药要发药到手，看患者服药到口。对于外出未返回病房或外出检查者患者床头柜不留置药品。9、护士应掌握药物的剂量、方法、作用及不良反应和配伍禁忌,正确使用各类药物.用药后观察药效及不良反应，如有过敏、中毒等反应，立即停用，报告医生，必要时做好记录、封存及检验等工作。必要时做好抢救的准备。10、向患者及家属说明药物使用时间、剂量及安全用药的相关知识,做好宣教和观察.（二）静脉输注药物(液体）制度1、护士在使用各种输注药物时，必须掌握药物的药理作用、不良反应、注意事项、常用剂量、适应证、禁忌证、
36、配伍禁忌和用法等. 2、根据患者、病情，合理选择药物和溶液，充分考虑药物浓度和溶液量对患者病情的影响，以及溶液pH值对药物效果的影响；严格掌握药物的直接与间接配伍禁忌，减少联合用药，保证用药安全有效.3、新药进入临床前,必须进行药物相关知识的培训，使临床医师和护士均了解该药物的相关知识。必要时做好抢救的准备.4、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染，净化配药空间，定期空气消毒,有效的开窗通风，减少人员流动，配药桌随时擦拭，地面湿式清扫。保证输液空间清洁，舒适。5、用药过程中严格执行床边查对制度。准确掌握给药剂量、浓度、方法和时间。必要时患者或家属参与确认.6、在病区进行静脉药物调配的医院,摆药、
37、加药、管床责任护士挂瓶及静脉穿刺(用药)、更换输液瓶等整个流程贯穿双人核对制度,即摆药者、核对者、配制静脉液体者、注射者、接液体者都须签名.加药后，双人核对7、严格无菌技术操作原则，仔细查对药物和输液用具的质量和有效期,正确执行消毒原则，保证穿刺、输注过程无菌，确保输液安全。8、合理安排输液顺序，有效控制输液速度，密切关注输液情况，包括用药后药效及不良反应，确保输液安全。如有过敏、中毒等反应,立即停用，报告医生,必要时做好记录、封存及检验等工作。9、针对疾病和用药，做好用药知识的健康教育。（三）预防静脉输液外渗制度 静脉输液外渗是指由于输液管理疏忽造成腐蚀性或高危药物及溶液进入了周围组织为保障
38、住院患者输液安全,现就预防静脉输液外渗指引如下。1、医院成立静脉治疗小组(IV management team）。组长及成员由受过专门训练、熟悉静脉治疗药物、仪器设备安全使用及安全注射、能独立承担PICC维护的护士担任。负责全院各临床科室PICC维护、静脉治疗安全质量监管，培训静脉治疗护士,建立静脉治疗、输血及高危药物使用相关技术规范和护理标准，调查及处理医院静脉治疗(输血)不良事件等。2、建立静脉治疗质量评价指标，监测血管导管相关血流感染(CRBSI)发病率（）等，有监测数据。3、护士长组织本科室全体人员对常用的高危药物进行整理。界定细胞毒性药物,刺激性、高（低)渗性、阳离子和血管活性等高危
39、药物应参照药物说明书.高渗性药物是指渗透压不小于600 m0sm/L的药物。已知输液外渗导致组织坏死的药物，细胞毒性药物如艾达生、表阿霉素、多巴胺、硝普钠、脂肪乳、氯化钙、巴仁、垂体后叶素等。4、急救小组每月对全院特殊药品、高危药品进行检查，5、细胞毒性药物必须选择中心静脉导管输注,刺激性、高(低)渗性、阳离子和血管活性药应尽量选择中心静脉导管输注。6、特殊情况下刺激性、高（低）渗性、阳离子和血管活性药选择外周静脉输注，应告知患者家属外渗风险后签署知情同意书或在护理记录单上签名，同时尽量选择上肢大血管输注，做到每日更换肢体进行注射，禁止使用头皮钢针和下肢部位穿刺7、避免使用加压输液装置（输液泵
40、、注射泵加压注射器等)输注高危药物8、应选择在护理人力充足的时段输注高危药，以便及时观察和处理9、外周静脉输注高危药应在输液袋旁悬挂“高危药品警示牌“防外渗标识，至少15-30分钟内须巡视1次,同时告知患者穿刺局部疼痛时立即呼唤护士处理。10、发生输液外渗后，请立即邀请静脉治疗小组/伤口护理专科小组会诊。（四）药物外渗的预防和管理1、药物外渗的预防(1）给药前评估药物性质：去甲肾上腺素、肾上腺素、可达龙、TNT、PH值低于5或高于9及渗透压大于600mmol/L的药物需使用中心静脉导管,去甲肾上腺素严禁外周静脉使用。（2)选择合适的输注血管，评估病人的合作度及血管弹性，年龄大、烦躁不合作、穿刺
41、部位皮肤菲薄、血管弹性差、下肢血管、中毒脓毒血症、四肢末梢循环差的患者均容易出现药物外渗。建议留置深静脉导管或留置针，选择粗大、弹性好的血管，避开静脉瓣,一般不选择下肢血管。避免使用钢针。（3）注射药物前确定针头在血管内:用无菌生理盐水做引流，观察血管的完整性和通畅性，局部有无渗出，回抽12ml血液确定针头在血管内。（4）静脉注射药物注意事项:不可过快，10ml以上液体静脉推注不小于510分钟。两种药之间或输注结束后,用生理盐水冲管.（5）床边应挂“防外渗”标识，每班交接提醒.（6）用药期间观察：加强巡视，询问清醒患者有无疼痛或烧灼感，观察昏迷患者局部有无肿胀及渗出。观察穿刺部位有无水肿、颜色
42、改变、回血情况等，如见穿刺处皮肤发白、肿胀、无回血为液体外渗征,局部疼痛、沿静脉走向出现红肿需立即更换穿刺部位。(7)长期需要输入高危药物的高风险病人，护士要及时与医生沟通留置深静脉或PICC置管。2、药物外渗的处理（1）一旦发生药物外渗，立即停止给药，拔针,按相关特殊药物外渗处理指引，详见高危药物外渗处理流程.（2)发生药物外渗后立即停止注射,更换输注部位，安慰患者,并及时采取措施,防止组织损伤坏死。（3）凡药物外渗引起组织损伤坏死的按不良事件上报流程上报，及时组织讨论,进行质量改进。3、可致渗透性损伤的药物（1）高渗性溶液:如50葡萄糖溶液、10%氯化钠、20甘露醇、TNT等（2）阳离子溶
43、液：如氯化钙、葡萄糖酸钙、氯化钾等(3)碱性溶液：如碳酸氢钠、20%磺胺嘧啶钠、硫喷妥钠等（4)收缩血管药物：如肾上腺素、去甲肾上腺素、阿拉明、多巴胺、垂体后叶素等。（5)化疗药物（6）抗心律失常药物:可达龙（7）18AA氨基酸。补充一章 安全生产法律法规常识教学要求：1、掌握我国安全生产方针。2、了解安全生产主要法律法规。3、了解安全生产主要法律制度。4、理解特种作业人员应当具备的职业道德。5、掌握特种作业人员岗位职责。教学重点：1、掌握我国安全生产方针。2、掌握特种作业人员岗位职责教学难点：1、安全生产工作必须强调预防为主。2、从业人员的权利。3、正确贯彻事故追究制度。课时分配：本章共用2
44、课时，第一、二节用1课时，第三节用1课时教学过程：导入新课：根据上级要求，我们在学习专业知识以前，首先学习一些安全生产法律法规知识。新 授：第一节 我国安全生产方针“安全第一，预防为主”是我国安全生产工作的基本方针。这在中华人民共和国安全生产法中有明确规定。一、劳动保护与安全生产新中国建国之初，我国就明确提出实行劳动保护政策。即在实施增产节约的同时，必须注意职工的安全、健康和必不可少的福利事业。1987年1月26日我国制定的第一部劳动法（草案）规定我国劳动保护的方针是：“安全第一，预防为主”。2002年颁布施行的安全生产法明确规定：安全生产管理，坚持“安全第一，预防为主”的方针。“安全第一，预
45、防为主”的安全生产方针，是在长期工作实践中总结和提炼出来的，既是党和国家对安全生产工作的总要求，也是安全生产工作应遵循的最高准则。二、在工作中正确理解安全生产方针的含义安全生产方针可以归纳为以下几方面的内容：(1) 方针突出了“以人为本”的思想。人的生命是最可宝贵的，人的生命权是人的其它一切权利的基础。只有劳动者的安全得到充分的保障，生产才可能顺利进行。(2) “安全第一”，是相对于生产而言的，即当生产和安全发生矛盾时，必须先解决安全问题，使生产在确保安全的情况下进行。这就是人们常说的“生产必须安全，不安全不得生产”。这是人命关天的大事，劳动者要提高自我保护意识，不要冒险作业。(3) 在生产活
46、动中，必须用辩证统一的观点去处理好安全与生产的关系。越是生产任务忙，越要重视安全，把安全工作搞好。否则就会引发事故，生产也无法正常进行，这是多年来生产实践证明了的一条重要经验。(4) 安全生产必须强调预防为主。如果我们能事先做好预防工作，防微杜渐，防患于未然，把事故隐患及时消灭在发生事故之前，这是最理想的。所以说，“预防为主”是落实“安全第一”的基础，离开了“预防为主”，“安全第一”是一句空话。(5) 在事故发生后，要在事故调查的基础上，确定相关人员的责任。对不遵守安全生产法律、法规或玩忽职守、违章操作的有关责任人员，要依法追究行政责任、民事责任和刑事责任。第二节 安全生产法律法规与法律制度为了保障人民群众的生命财产安全，有效遏制生产安全事故的发生，我国颁布了以安全生产法为代表的一系列法律法规，如安全生产监督管理制度、生产安全事故报告制度、事故应急救援与调查处理制度、事故责任追究制度等，从法律上保证了安全生产的顺利进行。一、安全生产主要法律法规(一)安全生产法相关知识1、根据安全生产法，从业人员享有五项权利(1) 知情、建议权 安全