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1、受审核部门审核员时 间 年 月 日标准条款审核内容、方法审核记录评价Q/E4.1理解组织及其环境询问总经理:1、组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量和环境管理体系预期结果的各种外部和内部因素？2、是否对这些相关信息进行监视和评审？总经理介绍：从战略管理层面，公司领导层已确定哪些影响管理体系预期结果实现能力的外部和内部问题，这些问题与公司宗旨和战略方向相关。在对公司所处内部环境分析时，从公司的理念、价值观、内部绩效要求、企业文化、优势、劣势等角度加以考虑；在对公司所处外部环境分析时，公司从所面临的政治、经济、社会、技术、法律法规要求、市场竞争环境、自然环境、能源等角度加以考虑；由于
2、上述外部和内部情况处于变化之中，公司领导层还组织有关部门对其相关信息进行监视和测量，以确定相应措施，有效应对这些变化，详见管理评审。Q/E4.2理解相关方的需求和期望询问总经理:1、组织是否确定了与质量和环境管理体系有关的所有相关方？2、是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？总经理介绍：公司管理体系的有效运行，考虑了相关方利益。本公司的相关方涉及顾客、供方、承包方、员工、政府部门等等。因此公司领导层应确定与质量环境体系有关的相关方，尤其是那些主要的相关方；并确定这些相关方的要求和期望，将其转化为公司管理体系运行的目标、要求、运行准则等，必要时关注那些构成合规义务的要求和期望；应确保通
3、过管理体系的有效运行持续满足相关方的要求。由于相关方及其需求和期望处于变化之中，公司还监视和评审这些相关方及其要求，详见管理评审。Q/E 4.3确定质量管理体系的范围询问总经理:1、 组织是否确定了质量和环境管理体系的范围？2、 是否对这些信息形成了相关文件？公司按照GB/T19001-2021质量管理体系 要求标准的要求，建立了公司的质量管理体系，并加以实施、保持和持续改进其有效性。公司的质量和环境管理体系范围为：位于南京市大同路888号南京大众机械采油（气）井口装置、套管头、节流压井管汇及钻采配件的设计、生产和销售所涉及的管理活动；注册地址：南京市江宁区大同路888号生产/经营地址：南京市
4、江宁区大同路888号办公/通讯地址：南京市江宁区大同路888号查见质量环境管理体系的范围在质量环境管理手册中已明确。Q/E 4.4质量管理体系及其过程询问总经理：1、 公司QES所需的过程有那些？2、 过程间顺序及相互关系是什么？3、 过程所需的资源有那些？4、 是否分配了过程的职责和权限？5、是否考虑风险和机遇，并运用？总经理介绍 ：公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量和环境管理体系，包括所需过程及其相互作用。确定了质量和环境管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用； 确定并确保了获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监
5、测等资源；规定了与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；在管理手册上查见公司主要岗位的职责和权限。识别了公司的风险和机遇，并在质量方针和质量目标中加以考虑。将上述管理模式应用到公司生命周期链中，诸如产品和服务要求的确定和评审、设计和开发、外部提供过程/产品和服务的控制、生产和服务的提供、产品和服务的放行、环境因素控制之中。公司编制了21个程序文件，以对上述过程进行管理。Q/E 5.1领导作用和承诺询问总经理1、通过那些方面来证实其对质量和环境管理体系的领导作用和承诺？ 2、通过那些方面来证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺？ 通过以下渠道，提供建立、实施和改进管理体系承诺的证据：管理层通过发
6、布体系文件等形式表明对管理体系的有效性承担责任，并确保管理体系实现其预期结果。主持和批准了质量、环境方针和目标，并确保与公司的战略方向保持一致。通过培训等方式倡导和确保管理体系要求融入公司的业务过程,促进过程方法和基于风险思维的应用。为管理体系建立、保持和改进提供所需的资源，并针对符合体系要求的重要性实施沟通。能够指导并支持员工对管理体系的有效性做出贡献。能够支持其他相关管理人员在其职责范围内证实其领导作用。能够制定激励政策推动改进。Q/E 5.2方针询问总经理1.质量和环境方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点？2.质量和环境方针是否包含满足相关方（特别是顾客
7、、员工、供方、 社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？ 3.质量和环境方针是否为质量和环境目标的制定、评审提供了明确的框架？公司质量方针是：诚信为本 以质量求生存 科技创新 追求行业领先水平公司环境方针是：改善环境，保护健康；科学管理，持续发展。管理方针与公司宗旨保持一致，确定并在手册中形成文件信息。通过宣传栏、网站等进行告知宣贯并确保及时更新询问员工得到理解，包含满足相关方要求的承诺和持续改进QEM的承诺Q/E 5.3 组织的岗位、职责和权限Q/E 5.3组织的岗位、职责和权限询问总经理（审核管理层）1、 有无公司明确的组织架构图？2、 相关管理岗位、关键岗位的职责权限有无得到明确
8、并沟通？公司已经形成了较为完善的组织架构图， 相关岗位职责和权限得到明确，岗位职责及组织架构图在质量和环境管理手册中形成文件。询问部门负责人（审核体系涉及的各部门）本部门管理职责是什么？生产部部长王XX：生产部的职责有：贯彻、执行公司的质量环境方针和质量环境目标、负责生产计划的安排和实施、负责工艺装备的使用和管理、负责生产设备的维护保养、负责本部门和车间环境因素的识别和 评价等共15项。王部长强调，部门相关人员皆能明确职责，认真履行。Q/E 6.1应对风险和机遇的措施询问总经理1、有无针对考虑的内外部因素、相关方要求识别对应的风险与机遇？2、有无应对风险与机遇的措施？实施措施的有效性如何？通过
9、本年度管理评审，识别了风险和机遇，确定了应对措施，包括采用新实践，推出新产品，开辟新市场，贏得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。风险与机遇的管理与组织状态相适应。E 6.1.2环境因素是否建立了环境因素识别和评价程序？是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？公司制定了环境因素识别和评价控制程序查公司环境因素识别及评价表，公司共识别出电的消耗、水的消耗等环境因素62项；环境因素的识别和评价考虑了环境影响、时态和状态，制定了控制措施。公司确定了重要环境因素3项：危险固废的排放、噪声的排放、潜在火灾，针对重要环境因素，公司制定了控制措施，明
10、确了实施部门和检查部门。E 6.1.3 合规义务与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息？版本是否及时更新？查见适用的法律法规及其它要求清单，共收集中华人民共和国环境保护法等适用的法律法规30项，公司获取渠道主要是通过，报刊杂志、网站、各级卫生、安全和劳动保障部门、上级主管部门等。并能及时更新。E 6.1.4 措施的策划是否策划了管理重要环境因素、合规义务的措施？如何评价这些措施的有效性？行政部依据环境因素评价的结果，对需要制定管理方案的重要环境因素制定管理方案，确保环境目标的实现。行政部对管理方案的实施情况进行检查，必要时邀第三方监测机构进行实施效果监测，并最终得出评价的结论，
11、上报管理者代表。Q/E 6.2管理目标及其实现的策划1、是否确保在组织的职能和层次上建立管理目标？2、管理目标是否包括满足产品要求所需的内容？3、管理目标是否可测量，并与质量方针保持一致？4、管理目标实现情况的测量结果，是否实现了持续改进？公司总的质量和环境目标是：产品一次交验 合格率 99% （16年2月至17年2月统计，实际为100%）出厂产品合格 率 100%（16年2月至17年2月统计，实际为100%）顾 客 满 意 率98%（16年2月至17年2月统计，实际为98.5%）合 同 履约率 100% （16年2月至17年2月统计，实际为100%）固体废弃分类处理率100%（16年2月至1
12、7年2月统计，实际为100%）查见“质量和环境目标分解考核统计表”，公司将管理目标分解到生产部、供销部、采购部等体系涉及部门。公司管理目标与方针保持一致，在各个职能和层次建立了相应目标。管理目标中包含了满足与产品和服务有关的内容。管理目标均可测量，从测量统计结果看是满足持续改进的。Q/6.3变更的策划询问总经理：1、 当组织确定需要对质量和环境管理体系进行变更时，是否进行了策划？2、 当对变更进行策划时考虑了那些方面？总经理介绍：根据管理评审输出的决定，为了提高产品的零件质量，将原质量体系之外的机加工车间纳入体系管理，同时按照体系要求配置相应的计量器具、加工设备和工装，对机加工车间管理人员和班
13、组长开展标准和程序要求的培训 ，对机加工车间的环境因素进行识别和评价，并授予车间主任相应的职责和权限。Q/E 7.1资源Q/E 7.1.1总则询问总经理1.为实施、保持、改进QEM过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？ 2.组织是否考虑现有内部资源的能力和局限？是否要从外部供方获得资源？总经理介绍：为了实施和改进质量管理体系的各个过程，公司各级管理人员应及时确定并提供所需的资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、设备、财力资源、能源、自然资源、工作场所管理等各方面需求。 公司现有内部资源的能力无法满足时，将从外部供方获取的资源。Q7.1.2人员询问人力资源部负责人1.组织各个
14、岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？人力资源部负责人李XX：提供了岗位说明书，从教育、培训、技能和经历等方面评价了岗位工作人员的能力。对从事影响质量绩效的人员提出了应能够胜任的要求。对于新的人力资源需求或发现有不能胜任本职工作的人员及时进行聘用或培训。Q7.1.3基础设施查公司为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和支持性服务设施，并对其进行维护的记录。生产设备部负责人：公司编制并执行基础设施和工作环境控制程序，管理并维护基础设施，以确保其满足产品生产和服务过程的需求。查202
15、1年度主要设备清单，共有车床、铣床、磨床等加工设备17台，到生产车间查看，设备均于正常运转状态。执行设备安全操作规程；制定了“2021度设备检修计划”对工具磨、高频焊机、外圆磨按排了检修。抽查外圆磨的检修记录：检项目：导轨、主轴等，检修日期：2021.8.15，检修人：XXX，检修后设备验收人：周XX。抽查设备点检表：1、设备名称：工具磨，型号200D，检点人：任XX，点检项有气压、电压、电机动等17项，17项均正常，时间：2021.72、设备名称：车床，型号CA61136，检点人：温XX，点检项有液压、电压、电机传动等17项，17项均正常，时间：2021.10抽查公司特种设备的年检：公司有起
16、重机械二台，均有特种设备年检证书并在有效期内。年检单位：马鞍山市特种设备监督检验中心。公司基础设施管理符合程序要求。Q7.1.4过程运行环境查公司为保证产品质量 是否确定了工作环境的要求，查工作环境的符合性。公司编制并执行基础设施和工作环境控制程序，管理并维护工作环境，以确保其满足产品生产和服务过程的需求。公司生产面积约600平方米，办公面积约200平方米。车间设置了安全通道、三处配置了消防器材（均在有效期内），照明和通风设施良好。精磨车间安装了空调、玻璃墙、粉尘抽吸管道，用于防尘和温度控制。办公室按装了空调，办公条件满足要求。管理人员对车间环境定期进行检查，抽查2021.8.26“现场管理检
17、查表”对定置管理、环境整洁、工位器具等9个项目进行了检查，检查记录均为“合格”。公司过程运行环境管理符合程序要求。Q/E 7.1.5监视和测量资源1、 监视和测量装置的配置；2、 监视和测量装置的校准；3、 监视和测量装置的使用；4、 监视和测量装置的保管；5、 监视和测量软件的管理。公司编制并执行监视和测量装置控制程序查看公司计量检测设备台帐，发现公司配备了游标卡、千分尺、等计量设备共8件，基本满足生产需求。公司制定了计量器具周检计划，并按计划送检。抽查检定合格证书：1、 数显卡尺，规格0150mm,出厂编号08011345，有效日期；2021.1.14，检定单位；常州市计量测试技术研究所；
18、2、 外径千分尺 ，规格025mm,出厂编号F447，有效日期；2021.1.14，检定单位；常州市计量测试技术研究所；再查其它6件，均有合格证书,且在有效期内。生产现场查见在用计量器具均有合格标识，量具清洁，不用时放置在量具盒内，使用保管符合要求公司没有用于监视和测量的软件。没有出现测量结果需要追溯的情况。Q7.1.6组织的知识询问总经理（或管理者代表）1、管理体系运行对组织所需的知识包含哪些？有无规定和确定？2、在有需求的范围内能否获取？3、有无获取和更新知识的途径？管理者代表介绍：组织的知识包含内部来源：知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训、得到和分享未形成文件的知
19、识和经验，过程、产品和服务的改进结果；外部来源：标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识公司制定了识别、管理及应用组织知识的规范。Q/E 7.2能力1、检查各管理岗位和主要操作岗位是否明确了岗位能力要求，并形成文件。2、检查培训计划内容的充分性，是否包括了质量、环境和应急准备和响应预案的内容。检查培训记录，确认按计划培训的有效性。3、抽查特种作业人员资格证书，确认有效性。1、人资源部提供了岗位说明书，文件规定了主要岗位人员能力和根据需求进行培训的要求，如总经理、管理者代表、办公室主任、操作人员、检验员等，文件符合标准要求。2、检查2021年度培训计划，在计划中明确了培训内容、培训日
20、期、受培训部门、参加培训人员等，培训计划共列出了16项内容，培训时间分布在112月份，其中质量和环境管理类的培训项目9项，技术类的培训项目6项，批准人：XXX。日期：2106.1.18检查培训实施记录：抽查培训记录表：培训内容：消防安全管理知识培训，培训时间：2021年9月27日，培训老师：南京市安居防火教育培训中心常州分中XXX，培训地点；2号工作会议室，参加员工25人:考核方法，现场提问，考核人: XXX。查见其它培训记录表，目前培训计划中的项内容已完成了80%。重要岗位人员均经过培训合格后上岗，特种作业人员持证上岗。检查特种作业人员资格证明文件抽查以下岗位：高压电工：1名，XXX：T32
21、0411198009192515 有效期;2021.9.27低压电工：1名，XXX：T320411198009192515 有效期;2021.1.5Q/E 7.3意识抽查员工对质量和环境方针、本部门管理目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？本岗位发生问题对质量和环境要求的影响人力资源部负责人介绍：公司通过会议传达、展板宣传、网站及办公信息系统等方式，使质量的环境方针、质量和环境目标在全公司内得到沟通、理解和应用，各级管理者应促使员工意识到：个人对管理体系有效性、绩效可能做出的贡献；不符合管理体系要求可能带来的后果；Q7.4沟通E7.4信息交流询问总经理（或管理者代表）是否制定了内部外部沟通的内
22、容清单？确定沟通对象、沟通方法、责任人？总经理介绍：沟通方式：各种会议、发文件（资料）、声像（ 、电外部信息交流的内容主要有：外部机构检查或监测的结果；法律法规、标准及其他要求的遵守情况；相关方反馈及投诉；与供方、相关方的交流；内部信息交流的内容主要有：质量、环境方针、目标和指标；内审和管理评审结果；法律、法规及其他要求的遵守情况；教育培训信息；Q/E 7.5 形成文件的信息Q/E 7.5.1 总则Q/E 7.5.2 创建和更新 Q/E 7.5.3 形成文件的信息的控制1、成文信息是否包含标准要求的内容？2、抽查文件发放有无记录?3、抽查文件发放前是否对充分性和适宜性进行批准?4、文件是否发放
23、到相关使用场所有效使用?5、查文件使用是否保持清晰?6、是否对文件进行必要的评审并修改?作废文件是否进行标识?7、外来文件是否进行识别并控制发放?8、是否有文件化记录控制程序?是否规定了标识、贮存、保护、检索、保存期和处置的控制？9、质量记录的保存,检索,防护是否按文件规定实施?10、是否规定记录保存期限？制定并执行文件控制程序，程序内容符合标准要求；查见文件控制清单公司质量和环境管理体系相关文件共23种。质量标准和法律法规等外来文件56种。抽查质量环境管理手册CES-QEM-2021-D,版号：D,封面有受控章， XXX、 XXX；批准日期：2021年1月10日。查文件发放和回收记录：抽查质
24、量环境管理手册编号：CES-QEM-2021-D，领用部门：制造部，领用人：XXX，日期：2021年6月8日。公司文件管理控制符合标准要求制定并执行记录控制程序，程序内容符合标准要求；查见记录清单，公司共有质量和环境记录共89个，记录清单内容包括了记录名称、编号、使用部门、保存期等；抽查供方评价表，编号：QER-22,保存部门：生管部、保存期3年抽查进货检验记录，编号：QER-29-A，保存部门：制造部，保存期3年再抽查环境因素评价记录，QER-14,保存部门：技术部，保存期3年抽查到的记录，保存完好，清晰，公司记录管理控制符合标准要求。Q/E8.1 运行策划和控制1、 运行策划有无确定产品和
25、服务的要求？2、有无形成产品和服务的流程？流程是否清晰？有无确定相应的关键和特殊过程？3、 有无过程和产品的接收准则？接收准则是否适宜、符合要求？4、有无策划产品和服务过程运行所需的资源？资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等？5、过程控制的成文信息有哪些？是否包含进货检验、过程检验、成品检验的相关阶段的情况？6、有无外包过程？控制手段是否适宜？7、有无变更情况，是否进行评审？策划是否适宜？8、是不对公司环境因素和重要环境因素运行进行有效的控制的策划在运行策划和控制方面，公司采取了下列措施：产品和服务的要求的确定：采用的产品标准是：JB/T6527-2006组合冷库用隔热夹芯板
26、满足产品和服务要求所需的过程：设计 开发、生产、销售和服务产品的流程已确定，详见了质量手册识别的关键过程：表面喷涂识别的特殊过程：焊接建立下列内容的准则：产品作业指导书设备操作指导书进货检验规范过程检验规范成品检验规范确定符合产品和服务要求所需的资源：提供了办公房间，设施设备、测量器具设备等资源，基本满足产品和服务的需求。d）按照准则实施过程控制：过程控制包括进货检验控制、生产过程控制、成品检验控制、最终放行控制等e）保留成文信息包括：进货检验记录、首检记录、过程记录、成品检验记录等f)公司的外包过程是产品的运输过程 ，按8.4进行控制。g) 公司编制并执行环境安全运行控制程序，对公司环境因素
27、和重要环境因素进行有效的控制，以防止环境污染，满足公司管理方针。目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。E8.2应急准备和响应1是否建立并保持应急准备和响应程序；建立了哪些应急预案对程序是否定期评审；必要时修改。2是否进行应急演练并保持记录；井验证应急程序。公司制定了应急准备和响应程序，程序符合标准要求。公司2021年度针对火灾制定了应急预案，2021.9.21进行了演习，查消防演习记录：演习地点：公司现场。总指挥：刘富昌，参加部门和人员有：在公司上班员工30人 ，仓库管理人员参加了演习。使用了
28、二台灭火器，引火材料一堆。演习后的评价及改进意见：员工掌握了如何报警、如何抢救伤员，学会了消防器材的使用。认为应急预案是适宜、充分和有效的，演习达到了预期效果，评价人：刘富昌。Q8.2.1 顾客沟通如何与顾客沟通？沟通的内容是否包括：顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等，顾客的反馈和抱怨，顾客财产的管控信息，关系重大情况时的应急措施等内容？ 销售部负责人介绍：传递产品信息，通过多种渠道和平台（拜访、广告宣传、网站、座谈会等），向顾客介绍公司及产品情况，回答顾客咨询，并予记录；接受顾客的问询，根据需要将合同的执行情况反馈给顾客，包括合同或订单的处理及其更改，及时回复顾客问询；收集顾客的反馈信
29、息，妥善处理顾客抱怨，以取得顾客的持续满意；建立顾客信息档案，发放顾客满意度调查表。掌握顾客的满意程度；本年度没有顾客投诉情况发生。管理或控制顾客财产。Q8.2.2与产品和服务有关的要求的确定Q8.2.3与产品和服务有关的要求的评审Q8.2.4产品和服务要求的更改1、顾客要求都在哪些？是否包括了法规、本公司附加要求？2、是否对顾客要求（合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进行了评审？包括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要求、变更等3、查评审的结果记录，并且是否有新的要求出现，并再次评审？4、是否以上要求有发生更改？在哪些文件中体现？是否传达到了应了解更改的人员？营业部
30、负责人XXX介绍:通过联络沟通的方式，负责明确顾客对公司提供产品的各项要求，如合同、客户订单明确规定的产品要求、品质要求、交货期要求、单价要求、相关产品的法规和标准等。建立了顾客信息档案，对顾客进行满意度调查，汇总、分析顾客满意度信息。公司2021年110月共签订模具采购合同46个。查2021年合同登记表，抽查2份合同的签订和评审情况：合同一：委托方：XXX车业（甲方） 承揽方：常州XXXX（乙方） 合同编号：16080801产品名称：140胶芯合同规定了产品标准、验收标准、质量保证、售后服务等9项内容，乙方签字：XXX，甲方：XXX，合同签订时间：2021.8.10查该合同的评审记录：合同评
31、审表（16202600）：对材料、工艺、交货期、尺寸要求、技术标准、模具寿命要求、修模具时间等顾客要求进行了评审，评审结果是：公司能够满足合同要求参加评审人：XXX总经理、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX批准人：XXX，批准时间：2021.8.5合同二：委托方：XXXX机械（上海）（甲方） 承揽方：XXXXXXXXXXXXXX（乙方） 合同编号：SHANA160624产品名称：E2E一体更新模合同规定了产品标准、验收标准、质量保证、售后服务等6项内容，乙方签字：三谷正人，甲方：盖章，合同签订时间：2021.6.24查该合同的评审记录：合同评审表（16202200）：对材料、工艺、
32、交货期、尺寸要求、技术标准、模具寿命要求、修模具时间等顾客要求进行了评审，评审结果是：公司能够满足合同要求参加评审人：XXX总经理、XX部长、XXXX、XXXX、XXX、XXX、王XX批准人：XXXX，批准时间：2021.6.20公司合同在签订前相关部门人员按照顾客对产品的要求进行了评审，符合标准要求。再抽三份其它合同，发现均在合同签订前按公司管理手册规定对合同进行了评审，上次外审开出的不符合项纠正措施有效。公司负责人表示：到目前为止，没有出现合同变更的情况。Q8.3产品和服务的设计和开发Q8.3.1总则 Q8.3.2 设计和开发策划 1、 有无确认设计开发所需的过程？是否建立了设计和开发管理
33、制度？2、 设计和开发管理制度能否满足需要？3、 有无新产品的开发情况？设计和开发过程有无进行前期的策划？4、 设计和开发的策划是否考虑了开发的性质、持续时间和复杂程度等因素？5、 有无策划各阶段的分工？包括设计验证、确认的情况？相关的职责权限？所需的资源分配是否合理？6、 策划的相关内容有无成文信息？是否满足需要？公司建立了设计和开发控制程序，并形成了文件。抽查产品的设计开发XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX对市场进行了调研，考虑目前市场上基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产品，抢占更高端的市场公司决策层会同各部门负责人等进行了新产品的策划，确定了设计开发的相关阶
34、段：设计完成时间XXXXXXXXX，完成人XXXX测试完成时间XXXXXXXXX，完成人XXXX软件评审时间XXXXXXXXX，完成人XXXX软件测试时间XXXXXXXXX，完成人XXXX设计开发确认时间XXXXXXXXXXXX，完成人XXXXX配备需要资源：设计开发人员3人，电脑、软件系统等，满足要求。外部资源包括供应商的选择沿用原产品的供应厂家，联系产品应用客户。对开发的过程、涉及的职责和权限、参与人员之间接口进行了明确， Q8.3.3设计和开发输入 是否全面确定了功能和性能的要求？是否有可参考的类似设计？是否有相关的法规要求？是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？ 新产品的
35、设计开发输入包括：明确了该产品应达到的功能和性能要求参考了原产品的设计开发相关内容、相关法律法规要求、相关标准和行业规范，形成了“设计开发输入清单”，有编制人XXXX，审批人XXX，设计和开发输入适宜。Q8.3.4设计和开发控制 是否制定了设计任务书？是否进行了必要的评审，查评审记录？是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？设计开发过程主要包括评审、验证确认等过程查设计程序评审会审情况：按时完成了设计过程，有设计人XXX，参与校对人XXXX、评审人XXXX查设计评审报告，包含了评审项目，评审结果：符合要求，无更
36、改要求参与评审人XXXX查产品测试报告：结论：产品测试符合要求测试人XXX，审批确认XXXX查客户确认情况，结论：条件满足，确认测试符合要求，基本满足设定要求测试人XXXX，审批确认XXXXX设计和开发控制按规定及过程控制要求得到实施，最终结果符合要求，控制适宜。Q8.3.5 设计和开发输出 设计完成后，是否满足了设计的要求？是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？如安装、运输方式、维修方法等？是否确定了产品合格的标准？及抽验的比例及接收的准则？ 查新产品设计和开发过程的输出包括有：技术协议、相关法律法规、服务要求等输出的内容、要求较为充分，能够用于指导后续的生产和服务过程。输出的内容满足输入
37、的要求，控制适宜。Q8.3.6设计和开发更改 设计过程中或量产后，是否发生设计更改？是否对更改进行了评审？ 设计更改是否对更改部门下达授权书？ 对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？查设计和开发更改通知：有更改日期，更改项目的改进要求更改内容：XXXXXXXX确认测试过程中发现，产品部件作调整申请人XXXX，审核人XXXXX，批准人XXXXX 符合权限对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评审，授权人进行了批准，再次进行确认适宜，满足要求。设计和开发更改控制适宜。Q8.4外部提供过程、产品和服务的控制Q8.4.1总则 Q8.4.2控制类型和程度1、组织如何选择和评价供方？2
38、、是否明确了对供方控制的方式和程度？3、评价的结果和跟踪措施是否予以记录？主管介绍：公司制定了采购控制程序，规定了对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，规定了按照对提供不同的产品/服务/过程的外部供方控制类型和程度。查“2007年合格供方一览表”， 公司 共有合格供方20家查有供方基本资料调查表，从基本情况、质量、价格、试用效果，售后服务等方面进行了评价。评价结论：同意列为合格供方主管介绍，对外部供方通过交货期、质量表现、改善能力、价格、服务和环境等方面的考核，在定期的再评价时进行。查有供方定期评价表，抽：合格供方一家结论：继续列为合格供方有评价人及审批。外部供方的控制类型和程度实
39、施基本适宜、待改进。Q8.4.3外部供方的信息 采购文件是否清楚地说明了采购信息？采购文件发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？主管介绍，通过采购订单/合同、 的方式与外部进行信息传递。抽查合同或订单：共抽取近期的板材采购申请单： 信息内容明确，包含了产品信息、时间交期信息、价格信息等合同/订单盖有双方公章。采购单位在合格供方一览表上， 外部供方的信息控制有效。Q8.5.1生产和服务提供的控制组织是否已确定生产和服务的全过程？有无控制生产和服务过程的信息，包括产品特性规范、作业指导书等？使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？是否对特殊过程和关键过程实施了监控活动？生技部负责人XXX回答
40、：加工人员按技术图纸加工零件，关键工序和特殊过程编制了作业指导书如：查见仪表阀门密封面加工作业指导书、焊接作业指导书等， 朱XX、审批；马XXX，生效日期；2021.5.1主要设备有操作和维护规程如：折边机操作维护规程、剪板机操作维护规程、钻床操作维护规程等。公司确定了焊接、烧结过程为特殊过程。制定了特殊过程确认准则、焊接作业指导书、氟塑料制品压制烧结作业指导书在氟塑料制品压制烧结作业指导书中对各种规格的烧结制品规定了压制时间、压力大小、整个烧结过程中升温、烧结、冷却三个阶段的温度要求。进行了烧结过程能力确认。Q8.5.2标识和可追溯性查是否按要求进行了相应的区域标识、检验状态标识、产品标识？
41、 查见生产现场摆放的原材料均用红黄蓝等色进行了标识，查电脑中台帐，标识和数量与实物一致。查半成品库房，面积约100平方米，有货架10个，库房干燥、无尘，温度湿度适宜。零件挂牌标识。抽查阀座，标识卡上型号J63H-DV10，35件，查库房电脑台帐，与实物一致；再抽查阀盖，标识卡上型号M14*2，350件，查库房电脑台帐，与实物一致。Q8.5.3顾客或外部供方的财产 查顾客财产和供方财产清单，是否有标识？ 生技部负责人朱XX回答：图纸和原材料和配套件均为公司所有，不存在顾客财产。Q8.5.4防护 是否按照防护要求对产品进行了防护？包括标识、处置、污染控制、包装、储存、运输、保护。生产过程中零件摆放
42、在木架上，加工完成零件在搬运过程中用木质托架进行保护。半成品零件放置在专用塑料箱中。Q8.5.5交付后的活动 1）交付后的活动是否有合同或协议规定？有哪些交付后的活动？ 2）顾客对产品和服务的性质、用途和预期寿命等方面是否要相关要求？在售后服务上公司承诺：公司产品出现质量问题，包退包换，具体质保期根据合同确定。抽查产品送货单，客户名称：上海林内热水器，产品名称：U3180405U318-D415 用户签字验收人：吴丽蓉，公司送货人签字：XXX再抽查产品送货单，客户名称：上海林内热水器，产品名称：U223-519U222-516用户签字验收人：XX，公司送货人签字：XXX公司转序、交付手续，售后
43、服务的实施情况，符合规定的要求。Q8.5.6更改控制是否有生产过程的更改？是否有评审记录？是否是授权人员评审并更改？是否确定了措施？ 在生产车间查见加工工艺更改申请单，申请取消加工艺卡（编号2021225）热处理退火工艺，原因是改用进口刀具，可以对未退火的材料进行加工，工艺更改单经车间主任李XX、生产部负责人王XX签字，技术部负责人林XX批准，时间：2021.2.25Q8.6产品和服务的放行1）是否在适当阶段策划了检验的需求，并按阶段实施？如：来料检验、巡检、成品检验、出货检验。2）是否有来料检验作业指导书？是否按照要求执行了检验，检验记录是否符合要求，是否可追溯？3）是否有巡检作业指导书？是
44、否按照要求执行了检验，检验记录是否符合要求，是否可追溯？4）是否有成品/出货检验作业指导书？是否按照要求执行了检验，检验记录是否符合要求，是否可追溯？5）检验状态如何区分和标识？6）什么情况需授权放行（如：特采）？特别授权的证明？抽查原材料进货检验记录查见进货检验单：1、 检验样品：SQGJ20211027-1,GC1500；供应商名称：沈丘康泰，数量600KG，检验项目：速率、刮伤。检验结果均合格,专职检验：XXX 时间：2021.10.282、 检验样品：GYGN160622原石；供应商名称：优鑫电子，数量406块，检验项目：PASS。检验结果均合格,专职检验：XXX 时间：2021.6.
45、22进货检验符合原石检验作业指导书WT-QA-22和进料检验规范WT-QA-01抽查生产过程检验记录查见WIP控制表：1、产品名称：C161130-C；生产数量6件，规格：20X28 mm检验项目：产品尺寸，检验结果均合格,车间检验员：成红珍， 2021.3.162、产品名称：C161209I；生产数量8件，规格：22X24 mm检验项目：产品尺寸，检验结果均合格,车间检验员：XXX， 2021.12.12过程检验符合偏光板检查操作规范WT-PD-64查产品最终检验记录查见产品出厂检验单1、 产品名称：厚度条片，出厂数量：42200件 ，抽样数32件，检验项目：外形尺寸、频率、方向角、倾角、外观、腐蚀后外观、腐蚀隧道、倒角、面角差，检验结果：合格，检验员：XXX，时间：2021.12.4该产品的抽样数按照与顾客苏州日本电波工业的购入“仕样书”要求确定。2、 产品名称：长方片，出厂数量：3000件 ，抽样数315件，检验项